全国艾滋病检测技术规范15960.docx

1、全国艾滋病检测技术规范15960全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2004年版）中国疾病预防控制中心二四年八月前 言为贯彻和落实中国预防与控制艾滋病中长期规划（18982010年）和中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005年），加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了全国艾滋病检测技

2、术规范（试行）（下称规范（试行）。在规范（试行）使用期间，卫生部和财政部共同制定了艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）、艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行），卫生部与中医药管理局共同制定了关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见，另外国家还颁布了实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）和医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）等重要政策法规。根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测

3、组成员，对规范（试行）内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了全国艾滋病检测技术规范（下称规范）正式版本的最终审定。为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对规范（试行）进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布

4、的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。修订后的规范共10章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV核酸定性检测、HIV RNA定量测定（病毒载量测定）、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV抗原检测、艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防、艾滋病实验室质量管理、艾滋病实验室质量考评办法和HIV诊断试剂临床质量评估方案。本规范上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病实验室及有关单位。本规范将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持。感谢对规范修订工作做出重要贡献的全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专

5、家组和顾问组的专家，感谢对规范修订提出重要参考建议的卫生部艾滋病专家咨询委员会检测组专家，感谢全国艾滋病实验室网络的有关管理和技术人员对规范提出了许多具有可操作性的建议。本规范自发布之日起实施，同时中止全国艾滋病检测技术规范(试行)。本规范适用于全国所有的艾滋病检测实验室。本规范解释权属中国疾病预防控制中心。目 录第一章 样品的采集和处理11 范围12 规范性引用文件13 操作步骤13.1 样品的采集和处理13.2 样品的保存13.3 样品的运送23.4 样品的接收2第二章 HIV抗体检测31 范围32 规范性引用文件33 HIV抗体检测实验室34 HIV抗体检测的目的和要点34.1 HIV抗

6、体检测的目的34.2 HIV抗体检测的要点35 常规HIV抗体检测的方法和程序45.1 HIV抗体检测筛查试验45.2 HIV抗体确认试验66 HIV抗体检测的替代策略86.1 替代策略96.2 替代策略106.3 替代策略117 HIV抗体检测情况季报的时间和程序12第三章 HIV核酸定性检测131 范围132 规范性引用文件133 实验室条件133.1 实验室功能分区133.2 人员143.3 设施和设备144 方法和试剂144.1 方法144.2 试剂145 扩增目的基因片段155.1 样品的采集和处理155.2 核酸提取155.3 逆转录155.4 PCR扩增156 扩增产物分析及结果

7、报告156.1 常用的扩增产物分析156.2 结果判定和报告157 实验室管理157.1 生物安全167.2 严格执行分区制度167.3 仪器和材料的专用制度167.4 单向流向制度167.5 废弃物处理制度16第四章 HIV RNA定量测定（病毒载量测定）171 范围172 规范性引用文件173 实验室条件173.1 实验室功能分区173.2 人员183.3 设施和设备184 方法和试剂184.1 方法184.2 试剂195 实验室管理195.1 生物安全195.2 严格执行分区制度195.3 仪器和材料的专用制度195.4 单向流向制度195.5 废弃物处理制度205.6 质量控制和评价2

8、06 HIV核酸定量检测的意义206.1 辅助诊断206.2 早期诊断206.3 病程监控206.4 指导治疗方案及疗效判定216.5 预测疾病进程21第五章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测221 范围222 规范性引用文件223 实验室条件223.1 人员223.2 设施和设备223.3 功能分区224 样品采集、运输和接收224.1 样品的采集224.2 样品运输234.3 样品接收235 方法236 实验资料的记录237 结果报告248 质量控制和评价259 检测CD4+、CD8+ T淋巴细胞的意义25第六章 HIV抗原检测261 范围262 规范性引用文件263 实验条件263.1

9、人员263.2 设施和设备263.3 防护用具263.4 实验材料264 抗原检测264.1 适用范围264.2 试剂265 HIV P24抗原检测方法275.1 试验准备275.2 试验操作275.3 试验结果275.4 结果报告和解释27第七章 艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防291 范围292 规范性引用文件293 实验室生物安全级别293.1 艾滋病血清学检测293.2 HIV分离、研究294 实验室安全防护294.1 个人防护及保健294.2 实验室管理要求304.3 实验室的安全操作314.4 避免利器的使用324.5 样品的采集324.6 带入和带出实验室的物品325 废弃物处

10、置和消毒335.1 废弃物处置335.2 HIV常用的消毒方法336 实验室意外和事故处理336.1 意外和事故336.2 意外和事故的紧急处理措施336.3 意外和事故登记、报告和检测347 艾滋病的职业暴露后预防347.1 职业暴露347.2 HIV/AIDS的职业暴露后预防348 安全药品储备点的建立及管理机制37第八章 艾滋病实验室质量管理391 范围392 规范性引用文件393 质量保证（QA）393.1 行政支持393.2 实验室规范化建设393.3 人员培训及其评价393.4 标本采集、运送和处理393.5 检测方法和试剂的选择393.6 设备维护与校准393.7 文件和文件管理

11、404 质量控制（QC）414.1 质控血清的制备和保存414.2 质控图的建立及应用424.3 “即刻法”质控445 质量评价（EQA）455.1 评价体系455.2 实验室室间质量评价及质量考评45第九章 艾滋病实验室质量考评办法461 范围462 规范性引用文件463 考评目的464 考评对象及组织单位465 考评内容和方式466 考评工作程序477 考评结果的判定487.1 判分原则487.2 常规评分标准487.3 考评结果的判定488 考评结果的处理498.1 对考评合格实验室的资格认证和鼓励498.2 对考评成绩较差实验室的整顿措施498.3 各参评实验室考评资料汇总及存档49第十章 HIV诊断试剂临床质量评估方案501 范围502 规范性引用文件503 评估目的504 评估组织及参加单位504.1 国家级评估504.2 省级评估505 评估程序505.1 国家级评估505.2 省级评估516 评估结果的分析及统计处理517 评估结果的收集、分析、上报和反馈52附表1 HIV抗体筛查报告53附表2 HIV抗体复检化验单54附表3 HIV抗体确认检测报告单55附表4 HIV感染流行病学监测疫情报告单56附表5 HIV抗体替代策略检测报告单 57附表6 HIV抗体检测数季报表58附表7 艾滋病职业暴露个案登记表59附表8 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表62