第八章 药物的杂质检查.docx

1、第八章 药物的杂质检查第八章 药物的杂质检查 打印大中小一、A1、药物中杂质限量的计算式为ABCDE【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】【您的答案】 A【答案正确，得分：1.0】【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】2、药物中所含杂质的最大允许量，又称之为A、杂质允许量B、存在杂质的最低量C、存在杂质的高限量D、杂质限量E、杂质含量【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】

2、一定量的药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。【您的答案】 B【答案错误，得分：0.0】【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】3、杂质检查又称为A、药物检查B、均一性检查C、纯度检查D、有效性检查E、安全性检查【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药物的纯度检查也可称为杂质检查。【您的答案】 C【答案正确，得分：1.0】【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】4、药物中Cl-与SO42-按其来源可称为A、一般杂质B、特殊杂质C、信号杂质D

3、、有害杂质E、无机杂质【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】按照来源分为有关物质、其他杂质和外来物质，或者分为一般杂质和特殊杂质。【您的答案】 A【答案正确，得分：1.0】【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】5、药物杂质检查的目的是A、控制药物的纯度B、控制药物疗效C、控制药物的有效成分D、控制药物毒性E、检查生产工艺的合理性【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】【您的

4、答案】 您未答题【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,杂质的限量检查”知识点进行考核】6、检查重金属时，若供试品有颜色干扰检查，处理的方法应为A、采用内消法B、在对照溶液管中未加硫代乙酰胺试液前，先滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，调至和供试品溶液一致C、炽灼破坏D、提取分离E、改变检查方法【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】供试品如有色，应在加硫代乙酰胺试液前在对照溶液管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与供试品溶液管的颜色一致，然后再加硫代乙酰胺试液比色。【您的

5、答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】7、检查铁盐时，若溶液管与对照液管颜色的色调不一致，或所呈硫氰酸铁颜色很浅不便于比较观察时，处理的方法应为A、加热浓缩B、多加硫氰酸铵试液C、降低溶液酸度D、增加溶液碱度E、加入正丁醇或异戊醇将呈色的硫氰酸铁提取分离【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 E【答案解析】若供试液管与对照液管色调不一致，或所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可分别转移至分液漏斗中，各加正丁醇或异戊醇提取，分取醇层比色。因硫氰酸铁配位离子在正丁醇等有

6、机溶剂中的溶解度大，萃取处理能增加颜色深度，同时也可排除上述酸根阴离子的影响。【您的答案】 您未答题【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】8、采用第一法(即硫代乙酰胺法)检查重金属杂质时，要求溶液的pH值应控制在33.5范围内。此时应加入A、盐酸B、氨-氯化铵缓冲液C、醋酸盐缓冲液D、酒石酸氢钾饱和溶液(pH3.56)E、磷酸盐缓冲液【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】硫代乙酰胺法检查原理为硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲溶液)

7、条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判定供试品中重金属是否符合限量规定。【您的答案】 您未答题【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】9、铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于A、消除干扰B、加速Fe3+和SCN的反应速度C、增加颜色深度D、将低价态铁离子(Fe2+)氧化为高价态铁离子(Fe3+)，同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色E、将高价态铁离子(Fe3+)还原为低价态铁离子(Fe2+)【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加

8、入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】加入氧化剂过硫酸铵既可氧化供试品中Fe2+成Fe3+；同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】10、当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时，需将药物加热灼烧破坏，所剩残渣用于检查重金属。此时灼烧的温度应保持在A、700800B、500600C、500以下D、600700E、800以上【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏

9、答案】【正确答案】 B【答案解析】如炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在500600，因超过此温度，可使重金属杂质挥发而造成检查结果偏低。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】11、药物中重金属杂质检查时，其溶液的pH值不要求在33.5的方法为A、第一法(硫代乙酰胺法)B、第二法C、第三法D、第四法(微孔滤膜法)E、加硫化氢饱和溶液法【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】中国药典，2010版附录中规定了三种重金属检查方法，所以DE都是

10、错误的，而第三法硫化钠法是以碱性介质下反应为条件的。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】12、葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3.5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10gPb)2.0ml同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为A、1.0gB、2.0gC、4.0gD、6.0gE、8.0g【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】【您的答案】

11、您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】13、葡萄糖中氯化物的检查方法如下，取本品0.6g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，加硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液（每1ml相当于10gCl-）用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。加氯化物的限量要求为0.01%，制备对照液时应取标准氯化钠溶液的毫升数为A、2.0mlB、3.0mlC、5.0mlD、6.0mlE、8.0ml【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编

12、号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】这道题很简单，遇到也不要慌，一点一点分析。首先对照液与供试液用用一方法制成，所以二者称释倍数相同，体积上没有差异，可以单从含量上来求算。由于氯化物的限量要求为0.01%，设取标准氯化钠溶液的毫升数为n毫升，所以：0.01%=10g/mln0.6g=10106gn0.6g所以n=6（ml）【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】14、硫酸盐的检查是检查药物中的A、SB、Na2SO4C、MgSO4D、SO42-E、HSO4-【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收

13、藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】硫酸盐检查法是检查药物中的SO42-。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】15、遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质一般叫作A、易氧化物B、易脱水有机物C、易炭化物D、碳水化合物E、糖类物质【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行

14、考核】16、药物中重金属检查的原理是A、重金属与硝酸反应B、重金属离子与硫化物发生反应C、重金属离子与硫离子发生沉淀反应D、重金属离子在规定条件下与硫离子发生沉淀反应E、重金属离子与乙二胺四乙酸盐的配位反应【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】中国药典中作为杂质的重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】17、古蔡法检查砷盐时，与溴化汞反应形成有色砷斑的物质为A、砷化氢气体B、硫化氢

15、气体C、亚砷酸盐(AsO33-)D、砷酸盐(AsO43-)E、汞离子(Hg2+)【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】18、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为A、氧化汞B、氧化亚铜C、硫化铅D、胶态金属银E、胶态碘化银【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答

16、案】 D【答案解析】二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC法) 本法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色腔态银。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】19、Ag(DDC)法检查砷盐时，判断结果依据A、砷斑颜色B、Ag(DDC)吡啶溶液的体积C、Ag(DDC)吡啶吸收液的吸光度大小D、砷化氢气体多少E、峰面积大小【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂

17、质的检查”知识点进行考核】20、古蔡法检查砷盐时，判断结果依据A、砷斑的形成B、形成砷斑颜色深浅C、砷化氢气体多少D、溴化汞试纸的颜色E、吸收度的大小【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】古蔡法检查砷的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在相同条件下所生成的砷斑比较，来判断药物中砷盐的含量。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】21、检

18、查砷盐的法定方法均需用醋酸铅棉花，其作用为A、形成铅砷齐B、消除药物中所含少量硫化物的干扰C、吸收砷化氢气体D、防止锑化氢(SbH3)气体生成E、纯化砷化氢气体【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性溶液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果。在导气管中装入适量醋酸铅棉花，用以吸收产生的硫化氢气体。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】22、检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比

19、较结果，处理的方法是A、分离法B、灼烧法C、过滤法D、活性炭脱色法E、内消法【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 E【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】23、澄清度检查法所用浊度标准原液的配制方法为A、1.00硫酸肼溶液与10的乌洛托品溶液等体积混合B、取A项下溶液15.0ml加水稀释至1000mlC、取B项下溶液加水稀释10倍D、1.00硫酸肼溶液E、10乌洛托品溶液【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入

20、打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】首先用1.00%的硫酸肼溶液和10%的乌洛托品溶液等体积混合，配制成浊度标准贮备液。取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，配制成浊度标准原液。【您的答案】 您未答题【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】24、检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓度是A、0.1molLB、0.01molLC、50ml中含5080g的Cl-D、50ml中含0.10.5g的Cl-E、50ml中含1050g的Cl-【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入

21、我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】标准氯化钠溶液每1ml相当于0.01mg的Cl。在测定条件下，以50ml中含5080的Cl为宜，相当于标准氯化钠溶液58ml。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】25、检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。内消法是指A、自己消除干扰法B、除去所检查杂质成分的供试品溶液作对照溶液的溶剂C、加入稀焦糖溶液D、加入乙醇使颜色褪去E、将有色溶液加入对照溶液内部【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加

22、入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】26、药物中残留溶剂的测定，中国药典使用的方法是A、高效液相色谱法B、气相色谱法C、薄层色谱法D、紫外分光光度法E、红外分光光度法【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】考查重点是残留溶剂测定法的掌握情况。残留溶剂的测定，各国药典均用气相色谱法测定。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质

23、的检查”知识点进行考核】27、中国药典规定砷盐的限量为0.00004，现取标准砷溶液1.0ml(每1ml相当于1g的As)制备标准砷斑，依法进行检查，则应取供试品A、1.0gB、2.0gC、2.5gD、4.0gE、5.0g【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】标准砷溶液1.0ml,相当于1g的砷，相当于1*10-6g的砷，1*10-6g除以0.00004即可得出2.5g。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】28、检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的

24、浓度为A、15B、20C、25D、30E、35【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】考查重点是对硫酸盐杂质检查条件的掌握。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】29、药物中的重金属杂质系指A、在实验条件下耐高温的金属B、在实验条件下不容易被破坏金属C、特指的是生产中引入的铅盐D、在实验条件下能与金属配位剂反应的金属E、在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入

25、打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 E【答案解析】中国药典中作为杂质的重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类，如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】30、干燥失重测定，不能采用的方法是A、减压干燥B、加压干燥C、热重分析法D、常压恒温干燥E、常压室温干燥【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】干燥失重测定的方法有以下几种：常压干燥、减压干燥和热重

26、分析法。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】31、在水中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物须采用中国药典重金属检查法中哪一种方法A、第一法B、第二法C、第三法D、硫化钠法E、硫代乙酰胺法【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 B【答案解析】重金属检查法第二法，炽灼后的硫代乙酰胺法，该法适用于在水中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

27、32、炽灼残渣的炽灼温度应在A、400500B、350450C、500600D、700800E、650750【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】炽灼残渣检查法是检查有机药物中混人的各种无机杂质(如金属的氧化物或盐等)。在700800炽灼至恒重。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】33、干燥失重主要是检查药物中A、表面水B、结晶水C、无机杂质D、水分E、难挥发性物质【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打

28、印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】干燥失重检查法主要检查药物中的水分，也包括其他挥发性物质如残留的有机溶剂等。【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】34、药物残留溶剂测定法中，按国际上统一划分，苯属于A、第一类溶剂B、第二类溶剂C、第三类溶剂D、第四类溶剂E、零类溶剂【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】二、B1、A.砷斑B

29、.于510nm波长处测吸收度C.标准比色法D.浊度标准液E.标准铅溶液【加入我的收藏夹】【加入打印收藏夹】、溶液澄清度的检查ABCDE【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 D【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】、古蔡法ABCDE【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 A【答案解析】【您的答案】 您未答题【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】、溶液颜色的检查ABCDE【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】【答疑编号,点击提问】【隐藏答案】【正确答案】 C【答案解析】【您的答案】