第八章 药物的杂质检查.docx

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第八章药物的杂质检查

第八章药物的杂质检查

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一、A

1、药物中杂质限量的计算式为

A B C D E

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】A

【答案解析】

【您的答案】A【答案正确，得分：

1.0】

【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】

2、药物中所含杂质的最大允许量，又称之为

A、杂质允许量

B、存在杂质的最低量

C、存在杂质的高限量

D、杂质限量

E、杂质含量

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】D

【答案解析】

一定量的药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

【您的答案】B【答案错误，得分：

0.0】

【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】

3、杂质检查又称为

A、药物检查

B、均一性检查

C、纯度检查

D、有效性检查

E、安全性检查

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】C

【答案解析】

任何影响药品纯度的物质均称为杂质。

药物的纯度检查也可称为杂质检查。

【您的答案】C【答案正确，得分：

1.0】

【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】

4、药物中Cl-与SO42-按其来源可称为

A、一般杂质

B、特殊杂质

C、信号杂质

D、有害杂质

E、无机杂质

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【正确答案】A

【答案解析】

按照来源分为有关物质、其他杂质和外来物质，或者分为一般杂质和特殊杂质。

【您的答案】A【答案正确，得分：

1.0】

【该题针对“杂质的限量检查”知识点进行考核】

5、药物杂质检查的目的是

A、控制药物的纯度

B、控制药物疗效

C、控制药物的有效成分

D、控制药物毒性

E、检查生产工艺的合理性

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【正确答案】A

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,杂质的限量检查”知识点进行考核】

6、检查重金属时，若供试品有颜色干扰检查，处理的方法应为

A、采用内消法

B、在对照溶液管中未加硫代乙酰胺试液前，先滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，调至和供试品溶液一致

C、炽灼破坏

D、提取分离

E、改变检查方法

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【正确答案】B

【答案解析】

供试品如有色，应在加硫代乙酰胺试液前在对照溶液管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与供试品溶液管的颜色一致，然后再加硫代乙酰胺试液比色。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

7、检查铁盐时，若溶液管与对照液管颜色的色调不一致，或所呈硫氰酸铁颜色很浅不便于比较观察时，处理的方法应为

A、加热浓缩

B、多加硫氰酸铵试液

C、降低溶液酸度

D、增加溶液碱度

E、加入正丁醇或异戊醇将呈色的硫氰酸铁提取分离

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【正确答案】E

【答案解析】

若供试液管与对照液管色调不一致，或所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可分别转移至分液漏斗中，各加正丁醇或异戊醇提取，分取醇层比色。

因硫氰酸铁配位离子在正丁醇等有机溶剂中的溶解度大，萃取处理能增加颜色深度，同时也可排除上述酸根阴离子的影响。

【您的答案】您未答题

【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

8、采用第一法（即硫代乙酰胺法）检查重金属杂质时，要求溶液的pH值应控制在3～3.5范围内。

此时应加入

A、盐酸

B、氨-氯化铵缓冲液

C、醋酸盐缓冲液

D、酒石酸氢钾饱和溶液（pH3.56）

E、磷酸盐缓冲液

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【正确答案】C

【答案解析】

硫代乙酰胺法检查原理为硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲溶液）条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判定供试品中重金属是否符合限量规定。

【您的答案】您未答题

【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

9、铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于

A、消除干扰

B、加速Fe3+和SCN的反应速度

C、增加颜色深度

D、将低价态铁离子（Fe2+）氧化为高价态铁离子（Fe3+），同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色

E、将高价态铁离子（Fe3+）还原为低价态铁离子（Fe2+）

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】D

【答案解析】

加入氧化剂过硫酸铵既可氧化供试品中Fe2+成Fe3+ ；同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

10、当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时，需将药物加热灼烧破坏，所剩残渣用于检查重金属。

此时灼烧的温度应保持在

A、700～800℃

B、500～600℃

C、500℃以下

D、600～700℃

E、800℃以上

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【正确答案】B

【答案解析】

如炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在500～600℃，因超过此温度，可使重金属杂质挥发而造成检查结果偏低。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

11、药物中重金属杂质检查时，其溶液的pH值不要求在3～3.5的方法为

A、第一法（硫代乙酰胺法）

B、第二法

C、第三法

D、第四法（微孔滤膜法）

E、加硫化氢饱和溶液法

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【正确答案】C

【答案解析】

中国药典》，2010版附录中规定了三种重金属检查方法，所以DE都是错误的，而第三法硫化钠法是以碱性介质下反应为条件的。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

12、葡萄糖中重金属检查方法为：

取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液（pH3.5）2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液（每1ml相当于10μgPb）2.0ml同法制成的对照液比较，不得更深。

如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为

A、1.0g

B、2.0g

C、4.0g

D、6.0g

E、8.0g

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【正确答案】C

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

13、葡萄糖中氯化物的检查方法如下，取本品0.6g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，加硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液（每1ml相当于10μgCl-）用同一方法制成的对照液比较，不得更浓。

加氯化物的限量要求为0.01%，制备对照液时应取标准氯化钠溶液的毫升数为

A、2.0ml

B、3.0ml

C、5.0ml

D、6.0ml

E、8.0ml

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【隐藏答案】

【正确答案】D

【答案解析】

这道题很简单，遇到也不要慌，一点一点分析。

首先对照液与供试液用用一方法制成，所以二者称释倍数相同，体积上没有差异，可以单从含量上来求算。

由于氯化物的限量要求为0.01%，设取标准氯化钠溶液的毫升数为n毫升，所以：

0.01%=10μg/ml×n0.6g=10×10−6g×n0.6g

所以n=6（ml）

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

14、硫酸盐的检查是检查药物中的

A、S

B、Na2SO4

C、MgSO4

D、SO42-

E、HSO4-

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【隐藏答案】

【正确答案】D

【答案解析】

硫酸盐检查法是检查药物中的SO42-。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

15、遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质一般叫作

A、易氧化物

B、易脱水有机物

C、易炭化物

D、碳水化合物

E、糖类物质

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【隐藏答案】

【正确答案】C

【答案解析】

易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

16、药物中重金属检查的原理是

A、重金属与硝酸反应

B、重金属离子与硫化物发生反应

C、重金属离子与硫离子发生沉淀反应

D、重金属离子在规定条件下与硫离子发生沉淀反应

E、重金属离子与乙二胺四乙酸盐的配位反应

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【隐藏答案】

【正确答案】D

【答案解析】

《中国药典》中作为杂质的重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

17、古蔡法检查砷盐时，与溴化汞反应形成有色砷斑的物质为

A、砷化氢气体

B、硫化氢气体

C、亚砷酸盐（AsO33-）

D、砷酸盐（AsO43-）

E、汞离子（Hg2+）

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【隐藏答案】

【正确答案】A

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

18、Ag（DDC）法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

A、氧化汞

B、氧化亚铜

C、硫化铅

D、胶态金属银

E、胶态碘化银

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【隐藏答案】

【正确答案】D

【答案解析】

二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）本法的原理：

砷化氢与Ag（DDC）吡啶溶液作用，使Ag（DDC）中的银还原为红色腔态银。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

19、Ag（DDC）法检查砷盐时，判断结果依据

A、砷斑颜色

B、Ag（DDC）吡啶溶液的体积

C、Ag（DDC）吡啶吸收液的吸光度大小

D、砷化氢气体多少

E、峰面积大小

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【隐藏答案】

【正确答案】C

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

20、古蔡法检查砷盐时，判断结果依据

A、砷斑的形成

B、形成砷斑颜色深浅

C、砷化氢气体多少

D、溴化汞试纸的颜色

E、吸收度的大小

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】B

【答案解析】

古蔡法检查砷的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在相同条件下所生成的砷斑比较，来判断药物中砷盐的含量。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

21、检查砷盐的法定方法均需用醋酸铅棉花，其作用为

A、形成铅砷齐

B、消除药物中所含少量硫化物的干扰

C、吸收砷化氢气体

D、防止锑化氢（SbH3）气体生成

E、纯化砷化氢气体

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【隐藏答案】

【正确答案】B

【答案解析】

锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性溶液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果。

在导气管中装入适量醋酸铅棉花，用以吸收产生的硫化氢气体。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

22、检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比较结果，处理的方法是

A、分离法

B、灼烧法

C、过滤法

D、活性炭脱色法

E、内消法

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【隐藏答案】

【正确答案】E

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

23、澄清度检查法所用浊度标准原液的配制方法为

A、1.00％硫酸肼溶液与10％的乌洛托品溶液等体积混合

B、取A项下溶液15.0ml加水稀释至1000ml

C、取B项下溶液加水稀释10倍

D、1.00％硫酸肼溶液

E、10％乌洛托品溶液

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【正确答案】B

【答案解析】

首先用1.00%的硫酸肼溶液和10%的乌洛托品溶液等体积混合，配制成浊度标准贮备液。

取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，配制成浊度标准原液。

【您的答案】您未答题

【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

24、检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓度是

A、0.1mol／L

B、0.01mol／L

C、50ml中含50～80μg的Cl-

D、50ml中含0.1～0.5μg的Cl-

E、50ml中含10～50μg的Cl-

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【正确答案】C

【答案解析】

标准氯化钠溶液每1ml相当于0.01mg的Cl。

在测定条件下，以50ml中含50～80μｇ的Cl为宜，相当于标准氯化钠溶液5～8ml。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

25、检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。

内消法是指

A、自己消除干扰法

B、除去所检查杂质成分的供试品溶液作对照溶液的溶剂

C、加入稀焦糖溶液

D、加入乙醇使颜色褪去

E、将有色溶液加入对照溶液内部

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【正确答案】B

【答案解析】

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【该题针对“药物的杂质检查-单元测试,一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

26、药物中残留溶剂的测定，《中国药典》使用的方法是

A、高效液相色谱法

B、气相色谱法

C、薄层色谱法

D、紫外分光光度法

E、红外分光光度法

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【正确答案】B

【答案解析】

考查重点是残留溶剂测定法的掌握情况。

残留溶剂的测定，各国药典均用气相色谱法测定。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

27、《中国药典》规定砷盐的限量为0.00004％，现取标准砷溶液1.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，依法进行检查，则应取供试品

A、1.0g

B、2.0g

C、2.5g

D、4.0g

E、5.0g

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【正确答案】C

【答案解析】

标准砷溶液1.0ml,相当于1μg的砷，相当于1*10-6 g的砷，1*10-6 g除以0.00004％即可得出2.5g。

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【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

28、检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的浓度为

A、15％

B、20％

C、25％

D、30％

E、35％

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【正确答案】C

【答案解析】

考查重点是对硫酸盐杂质检查条件的掌握。

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【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

29、药物中的重金属杂质系指

A、在实验条件下耐高温的金属

B、在实验条件下不容易被破坏金属

C、特指的是生产中引入的铅盐

D、在实验条件下能与金属配位剂反应的金属

E、在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类

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【隐藏答案】

【正确答案】E

【答案解析】

《中国药典》中作为杂质的重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类，如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。

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【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

30、干燥失重测定，不能采用的方法是

A、减压干燥

B、加压干燥

C、热重分析法

D、常压恒温干燥

E、常压室温干燥

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【正确答案】B

【答案解析】

干燥失重测定的方法有以下几种：

常压干燥、减压干燥和热重分析法。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

31、在水中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物须采用《中国药典》重金属检查法中哪一种方法

A、第一法

B、第二法

C、第三法

D、硫化钠法

E、硫代乙酰胺法

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【正确答案】B

【答案解析】

重金属检查法第二法，炽灼后的硫代乙酰胺法，该法适用于在水中难溶，或能与重金属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物。

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

32、炽灼残渣的炽灼温度应在

A、400～500℃

B、350～450℃

C、500～600℃

D、700～800℃

E、650～750℃

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【隐藏答案】

【正确答案】D

【答案解析】

炽灼残渣检查法是检查有机药物中混人的各种无机杂质（如金属的氧化物或盐等）。

在700～800℃炽灼至恒重。

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【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

33、干燥失重主要是检查药物中

A、表面水

B、结晶水

C、无机杂质

D、水分

E、难挥发性物质

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【正确答案】D

【答案解析】

干燥失重检查法主要检查药物中的水分，也包括其他挥发性物质如残留的有机溶剂等。

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【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

34、药物残留溶剂测定法中，按国际上统一划分，苯属于

A、第一类溶剂

B、第二类溶剂

C、第三类溶剂

D、第四类溶剂

E、零类溶剂

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【隐藏答案】

【正确答案】A

【答案解析】

【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

二、B

1、A.砷斑

B.于510nm波长处测吸收度

C.标准比色法

D.浊度标准液

E.标准铅溶液

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<1> 、溶液澄清度的检查

A B C D E

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】D

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【您的答案】您未答题

【该题针对“一般杂质的检查；特殊杂质的检查”知识点进行考核】

<2> 、古蔡法

A B C D E

【本题1.0分，建议1.0分钟内完成本题】

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【正确答案】A

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<3> 、溶液颜色的检查

A B C D E

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【正确答案】C

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