净 化 空 调 系 统 再 验 证.docx

1、净 化 空 调 系 统 再 验 证净 化 空 调 系 统 再 验 证石家庄市宏昌药业有限公司（一）验证方案1、 验证方案起草起草部门签名日期质管部生技部2、验证方案批准批准人：签名：日期：生技部经理签名：日期：质管部经理签名：日期：1.安装确认1.1方案系统名称：净化空调系统设备负责人：设备型号：KKB型净化空调机组所在部门：生产厂家：高密发达空调器总厂车间编号：1.1.1目的：检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.1.2概述及资料档案1.1.2.1概述本净化空调系统用于向我厂片剂生产车间30万级洁净区域供给洁净空气，保证洁净区的风压、空气温度、湿度和洁净

2、度符合生产工艺和GMP要求。主要由净化空调机组、送风管道系统、高效过滤器、回风口、回风管道系统级风量调节装置组成。净化机组包括回风口、新鲜空气入口、初效过滤器、表冷器、鼓风机、加热器、中效过滤器和送风口。本净化空调系统是由高密发达空调器总厂生产，其配套设备为一台冷水机组。1.1.2.2资料档案资料名称编号存放处空调设备及风管的清洁规程和记录生技部、车间、空调房各一份净化空调鼓风机组使用说明书生技部净化空调机组标准操作规程生技部夏季降温冷水系统标准操作规程生技部执行人日期1.1.3主要设备材料部件要求结论净化空调机壳冷板外喷塑主送风、回风管道冷却器81.2镀锌板各支干风管81.0镀锌板部件材质过

3、滤总面积安装情况初效过滤器无纺布100050064mm2中效过滤器无纺布100050064mm2高效过滤器玻璃纤维纸32032035、48448433、6306302执行人日期1.1.4测试仪器的校正仪表名称生产厂家数量校正单位表式温湿度计风速仪尘埃粒子计数器执行人日期1.1.5电气仪表的安装项目设计要求实际安装电压三相380v（接地）频率7.5w、11kw功率50Hz执行人日期1.1.6冷媒连接项目设计要求实际安装冷水进口直径DN50冷水出口直径DN50冷水进口压力0.4MPa冷水进口温度815冷凝水排放管直径DN50执行人日期1.1.7热源连接项目设计要求安装情况加热器进口直径DN50加湿

4、器进口直径DN25冷凝水排放管直径DN50供热蒸汽压力0.150.25MPa蒸汽温度130170执行人日期1.1.8风管安装设计要求安装情况 主风管与空调机组应为软连接各分支管与各出口间应为软连接各主、支风管外部应有保温措施各风管道连接法兰处应紧固、密封各主风管风量调节阀应操作灵活、可锁死各出风口处风量调节阀应操作灵活、可锁死执行人日期1.1.9高校过滤器安装设计要求安装情况滤芯安装牢固、周围密封、无漏散流罩材质为耐腐蚀铝合金喷塑，便于清洁、表面平稳散流罩安装牢固、四周无死角、便于清洁执行人日期1.2报告2.运行确认2.1方案2.1.1目的确认本HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求，各性能

5、参数均能满足生产工艺和GMP要求。认可的质量标准：系统的各项功能均能达到设计要求。接受范围：按制造厂商的操作说明书（或依据说明书修订的各种标准操作规程）操作，每步操作均运行正常。2.1.2空气处理机组运行确认被测对象设计要求测量值单位风量35000M3/h初效初阻力1520Pa中效初阻力2530Pa冷冻水最大流量60M3/h冷水出口温度815冷冻水进口温度1625蒸汽压力0.3MPa加热器进、出口温度130150冷水最大流量93M3/h执行人日期2.1.3风管运行确认被测对象设计要求测量值单位新风风量10000M3/h回风风量25000M3/h新风温度室温回风温度826新风相对湿度4565%回

6、风相对湿度4565%送风阀口2000500mm2回风阀口1800500mm执行人日期2.1.4高效过滤器运行确认检测项目设计要求测量值单位换气次数15次/h次/h流向乱流2.1.5环境运行确认项目检测位置设计要求物料暂存烘干间更衣间清洁间化验室缓冲间与一般区压差（pa）10与洁净走廊压差（pa）-5温度（）1826湿度（RH%）45652.2报告3.洁净度测定3.1方案3.1.1目的：确认本HVAC系统能否满足生产工艺和GMP要求。接受范围：按制造厂商提供的说明书、操作手册（或依据说明书修订的各种标准操作规程），进行操作和检测，每步操作均运行正常，洁净区应能达到GMP规定的30万级洁净区洁净度

7、要求。尘埃粒子数沉降菌落数粒径0.5m粒径590mm 0.5h10500000个/ m260000个/ m215个3.1.2尘埃粒子测定3.1.2.1测定方法：按照“洁净室（区）尘埃粒子的监测规程”进行采样，并连续7天对尘埃粒子进行测定。3.1.2.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。3.1.2.3测定数据见附件23.1.3沉降菌测定：3.1.3.1测定方法：按照“洁净区沉降菌监测规程”进行采样，并以此在第1天、第8天、第15天、第20天、第25天、第28天、第31天、第33天、第35天监测沉降菌落数。3.1.3.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定

8、采样点分布图”。3.1.3.3测定数据见附件33.2报告4、系统运行至环境合格所需时间的验证4.1方案4.1.1目的：为了保证生产在合格的环境下进行，并有效利用资源（HVAC系统），降低成本对HVAC系统运行至环境合格所需最短时间进行验证。4.1.2测定方法：在HVAC系统运行15分钟后，每5分钟进行一次测定，知道环境合格为止，连续监测3天。4.1.3测定用仪器：尘埃粒子计数器、压差计4.1.4测定标准项目尘埃粒子数（个）温度（）压差（pa）相对湿度（RH%）0.5m5与一般区与走廊标准10500000个60000个182610-54.1.5测定数据：见附件44.2报告： 验证实施人严格按照方

9、案的要求，对洁净环境的有关参数做了测试，并有详细的记录（见附件4），从记录中不难看出，当空调机组运行30分钟后，各项参数均符合要求，因此可确定空调机组运行至环境合格所需的最短时间为30分钟。洁净区尘埃粒子验证监测结果统计表（30万级）附件2日期采样点测试结果日期采样点测试结果0.5m5m0.5m5m粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更室女更室洁具间洁具间粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更

10、室女更室洁具间洁具间监测人： 复核人：洁净区沉降菌验证监测结果统计表（30万级）附件3日期采样点结果日期采样点结果粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更室女更室洁具间洁具间粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更室女更室洁具间洁具间监测人： 复核人：HVAC系统运行至环境合格所需时间的验证记录附件4（一）验证报告2、 起草起草部门签名日期质管部生技部2、批准批准人：签名：日期：生技部经理签名：日

11、期：质管部经理签名：日期：1.安装确认1.1方案系统名称：净化空调系统设备负责人：设备型号：KKB型净化空调机组所在部门：生产厂家：高密发达空调器总厂车间编号：1.1.1目的：检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.1.2概述及资料档案1.1.2.1概述本净化空调系统用于向我厂片剂生产车间30万级洁净区域供给洁净空气，保证洁净区的风压、空气温度、湿度和洁净度符合生产工艺和GMP要求。主要由净化空调机组、送风管道系统、高效过滤器、回风口、回风管道系统级风量调节装置组成。净化机组包括回风口、新鲜空气入口、初效过滤器、表冷器、鼓风机、加热器、中效过滤器和送风口。本

12、净化空调系统是由高密发达空调器总厂生产，其配套设备为一台冷水机组。1.1.2.2资料档案资料名称编号存放处空调设备及风管的清洁规程和记录生技部、车间、空调房各一份净化空调鼓风机组使用说明书生技部净化空调机组标准操作规程生技部夏季降温冷水系统标准操作规程生技部执行人日期1.1.3主要设备材料部件要求结论净化空调机壳冷板外喷塑主送风、回风管道冷却器81.2镀锌板各支干风管81.0镀锌板部件材质过滤总面积安装情况初效过滤器无纺布100050064mm2中效过滤器无纺布100050064mm2高效过滤器玻璃纤维纸32032035、48448433、6306302执行人日期1.1.4测试仪器的校正仪表名

13、称生产厂家数量校正单位表式温湿度计风速仪尘埃粒子计数器执行人日期1.1.5电气仪表的安装项目设计要求实际安装电压三相380v（接地）频率7.5w、11kw功率50Hz执行人日期1.1.6冷媒连接项目设计要求实际安装冷水进口直径DN50冷水出口直径DN50冷水进口压力0.4MPa冷水进口温度815冷凝水排放管直径DN50执行人日期1.1.7热源连接项目设计要求安装情况加热器进口直径DN50加湿器进口直径DN25冷凝水排放管直径DN50供热蒸汽压力0.150.25MPa蒸汽温度130170执行人日期1.1.8风管安装设计要求安装情况 主风管与空调机组应为软连接各分支管与各出口间应为软连接各主、支风

14、管外部应有保温措施各风管道连接法兰处应紧固、密封各主风管风量调节阀应操作灵活、可锁死各出风口处风量调节阀应操作灵活、可锁死执行人日期1.1.9高校过滤器安装设计要求安装情况滤芯安装牢固、周围密封、无漏散流罩材质为耐腐蚀铝合金喷塑，便于清洁、表面平稳散流罩安装牢固、四周无死角、便于清洁执行人日期1.2报告2.运行确认2.1方案2.1.1目的确认本HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求，各性能参数均能满足生产工艺和GMP要求。认可的质量标准：系统的各项功能均能达到设计要求。接受范围：按制造厂商的操作说明（或依据说明书修订的各种标准操作规程）操作，每步操作均运行正常。2.1.2空气处理机组运行确认

15、被测对象设计要求测量值单位风量35000M3/h初效初阻力1520Pa中效初阻力2530Pa冷冻水最大流量60M3/h冷水出口温度815冷冻水进口温度1625蒸汽压力0.3MPa加热器进、出口温度130150冷水最大流量93M3/h执行人日期2.1.3风管运行确认被测对象设计要求测量值单位新风风量10000M3/h回风风量25000M3/h新风温度室温回风温度826新风相对湿度4565%回风相对湿度4565%送风阀口2000500mm2回风阀口1800500mm执行人日期2.1.4高效过滤器运行确认检测项目设计要求测量值单位换气次数15次/h次/h流向乱流2.1.5环境运行确认项目检测位置设计

16、要求物料暂存烘干间更衣间清洁间化验室缓冲间与一般区压差（pa）10与洁净走廊压差（pa）-5温度（）1826湿度（RH%）45652.2报告3.洁净度测定3.1方案3.1.1目的：确认本HVAC系统能否满足生产工艺和GMP要求。接受范围：按制造厂商提供的说明书、操作手册（或依据说明书修订的各种标准操作规程），进行操作和检测，每步操作均运行正常，洁净区应能达到GMP规定的30万级洁净区洁净度要求。尘埃粒子数沉降菌落数粒径0.5m粒径590mm 0.5h10500000个/ m260000个/ m215个3.1.2尘埃粒子测定3.1.2.1测定方法：按照“洁净室（区）尘埃粒子的监测规程”进行采样，

17、并连续7天对尘埃粒子进行测定。3.1.2.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。3.1.2.3测定数据见附件23.1.3沉降菌测定：3.1.3.1测定方法：按照“洁净区沉降菌监测规程”进行采样，并以此在第1天、第8天、第15天、第20天、第25天、第28天、第31天、第33天、第35天监测沉降菌落数。3.1.3.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。3.1.3.3测定数据见附件33.2报告：在洁净度测定中，验证小组在验证领导小组的指导和监督下，严格执行验证方案，对尘埃粒子和沉降菌按验证方案的要求进行了监测，测试结果表明所用的仪器、测试方法

18、和标准操作程序均符合要求。从监测结果看，在连续监测7天内，各采样点粒径大于等于0.5m的尘埃粒子数均远小于10500000个，粒径大于等于5m的尘埃粒子数也均小于60000个；同时在监测的35天内，沉降菌数均小于10个/皿（标准15个/皿），结果统计见附件。以上证明HVAC系统能稳定的供给合格的净化空气，即能充分满足30万级洁净区洁净度要求，符合生产工艺和GMP要求。4、系统运行至环境合格所需时间的验证4.1方案4.1.1目的：为了保证生产在合格的环境下进行，并有效利用资源（HVAC系统），降低成本对HVAC系统运行至环境合格所需最短时间进行验证。4.1.2测定方法：在HVAC系统运行15分钟

19、后，每5分钟进行一次测定，知道环境合格为止，连续监测3天。4.1.3测定用仪器：尘埃粒子计数器、压差计4.1.4测定标准项目尘埃粒子数（个）温度（）压差（pa）相对湿度（RH%）0.5m5与一般区与走廊标准10500000个60000个182610-54.1.5测定数据：见附件44.2报告： 验证实施人严格按照方案的要求，对洁净环境的有关参数做了测试，并有详细的记录（见附件4），从记录中不难看出，当空调机组运行30分钟后，各项参数均符合要求，因此可确定空调机组运行至环境合格所需的最短时间为30分钟。洁净区尘埃粒子验证监测结果统计表（30万级）附件2日期采样点测试结果日期采样点测试结果0.5m5m0.5m5m粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更室女更室洁具间洁具间粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间压片间压片间包衣间包衣间内包间内包间中转间中转间洁净走廊洁净走廊清洗间清洗间男更室男更室女更室女更室洁具间洁具间监测人： 复核人：洁净区沉降菌验证监测结果统计表（30万级）附件3日期采样点结果日期采样点结果粉碎间粉碎间配料间配料间制粒间制粒间总混间总混间