净 化 空 调 系 统 再 验 证.docx

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净化空调系统再验证

净化空调系统再验证

石家庄市宏昌药业有限公司

（一）验证方案

1、验证方案起草

起草部门

签名

日期

质管部

生技部

2、验证方案批准

批准人：

签名：

日期：

生技部经理

签名：

日期：

质管部经理

签名：

日期：

1.安装确认

1.1方案

系统名称：

净化空调系统

设备负责人：

设备型号：

KKB型净化空调机组

所在部门：

生产厂家：

高密发达空调器总厂

车间编号：

1.1.1目的：

检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.1.2概述及资料档案

1.1.2.1概述

本净化空调系统用于向我厂片剂生产车间30万级洁净区域供给洁净空气，保证洁净区的风压、空气温度、湿度和洁净度符合生产工艺和GMP要求。

主要由净化空调机组、送风管道系统、高效过滤器、回风口、回风管道系统级风量调节装置组成。

净化机组包括回风口、新鲜空气入口、初效过滤器、表冷器、鼓风机、加热器、中效过滤器和送风口。

本净化空调系统是由高密发达空调器总厂生产，其配套设备为一台冷水机组。

1.1.2.2资料档案

资料名称

编号

存放处

空调设备及风管的清洁规程和记录

生技部、车间、空调房各一份

净化空调鼓风机组使用说明书

生技部

净化空调机组标准操作规程

生技部

夏季降温冷水系统标准操作规程

生技部

执行人

日期

1.1.3主要设备材料

部件

要求

结论

净化空调机壳

冷板外喷塑

主送风、回风管道冷却器

81.2镀锌板

各支干风管

81.0镀锌板

部件

材质

过滤总面积

安装情况

初效过滤器

无纺布

1000×500×64mm2

中效过滤器

无纺布

1000×500×64mm2

高效过滤器

玻璃纤维纸

320×320×35、484×484×33、630×630×2

执行人

日期

1.1.4测试仪器的校正

仪表名称

生产厂家

数量

校正单位

表式温湿度计

风速仪

尘埃粒子计数器

执行人

日期

1.1.5电气仪表的安装

项目

设计要求

实际安装

电压

三相380v（接地）

频率

7.5w、11kw

功率

50Hz

执行人

日期

1.1.6冷媒连接

项目

设计要求

实际安装

冷水进口直径

DN50

冷水出口直径

DN50

冷水进口压力

＜0.4MPa

冷水进口温度

8~15℃

冷凝水排放管直径

DN50

执行人

日期

1.1.7热源连接

项目

设计要求

安装情况

加热器进口直径

DN50

加湿器进口直径

DN25

冷凝水排放管直径

DN50

供热蒸汽压力

0.15~0.25MPa

蒸汽温度

130~170℃

执行人

日期

1.1.8风管安装

设计要求

安装情况

主风管与空调机组应为软连接

各分支管与各出口间应为软连接

各主、支风管外部应有保温措施

各风管道连接法兰处应紧固、密封

各主风管风量调节阀应操作灵活、可锁死

各出风口处风量调节阀应操作灵活、可锁死

执行人

日期

1.1.9高校过滤器安装

设计要求

安装情况

滤芯安装牢固、周围密封、无漏

散流罩材质为耐腐蚀铝合金喷塑，便于清洁、表面平稳

散流罩安装牢固、四周无死角、便于清洁

执行人

日期

1.2报告

2.运行确认

2.1方案

2.1.1目的

确认本HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求，各性能参数均能满足生产工艺和GMP要求。

认可的质量标准：

系统的各项功能均能达到设计要求。

接受范围：

按制造厂商的操作说明书（或依据说明书修订的各种标准操作规程）操作，每步操作均运行正常。

2.1.2空气处理机组运行确认

被测对象

设计要求

测量值

单位

风量

35000

M3/h

初效初阻力

15~20

Pa

中效初阻力

25~30

Pa

冷冻水最大流量

60

M3/h

冷水出口温度

8~15

℃

冷冻水进口温度

16~25

℃

蒸汽压力

＜0.3

MPa

加热器进、出口温度

130~150

℃

冷水最大流量

93

M3/h

执行人

日期

2.1.3风管运行确认

被测对象

设计要求

测量值

单位

新风风量

10000

M3/h

回风风量

25000

M3/h

新风温度

室温

℃

回风温度

8~26

℃

新风相对湿度

45~65

%

回风相对湿度

45~65

%

送风阀口

2000×500

mm2

回风阀口

1800×500

mm

执行人

日期

2.1.4高效过滤器运行确认

检测项目

设计要求

测量值

单位

换气次数

≥15次/h

次/h

流向

乱流

2.1.5环境运行确认

项目

检测位置

设计

要求

物料暂存

烘干间

更衣间

清洁间

化验室

缓冲间

与一般区压差（pa）

＞10

与洁净走廊压差（pa）

＜-5

温度（℃）

18~26

湿度（RH%）

45~65

2.2报告

3.洁净度测定

3.1方案

3.1.1目的：

确认本HVAC系统能否满足生产工艺和GMP要求。

接受范围：

按制造厂商提供的说明书、操作手册（或依据说明书修订的各种标准操作规程），进行操作和检测，每步操作均运行正常，洁净区应能达到GMP规定的30万级洁净区洁净度要求。

尘埃粒子数

沉降菌落数

粒径≥0.5µm

粒径≥5

Ø90mm0.5h

≤10500000个/m2

≤60000个/m2

≤15个

3.1.2尘埃粒子测定

3.1.2.1测定方法：

按照“洁净室（区）尘埃粒子的监测规程”进行采样，并连续7天对尘埃粒子进行测定。

3.1.2.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。

3.1.2.3测定数据见附件2

3.1.3沉降菌测定：

3.1.3.1测定方法：

按照“洁净区沉降菌监测规程”进行采样，并以此在第1天、第8天、第15天、第20天、第25天、第28天、第31天、第33天、第35天监测沉降菌落数。

3.1.3.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。

3.1.3.3测定数据见附件3

3.2报告

4、系统运行至环境合格所需时间的验证

4.1方案

4.1.1目的：

为了保证生产在合格的环境下进行，并有效利用资源（HVAC系统），降低成本对HVAC系统运行至环境合格所需最短时间进行验证。

4.1.2测定方法：

在HVAC系统运行15分钟后，每5分钟进行一次测定，知道环境合格为止，连续监测3天。

4.1.3测定用仪器：

尘埃粒子计数器、压差计

4.1.4测定标准

项目

尘埃粒子数（个）

温度（℃）

压差（pa）

相对湿度（RH%）

≥0.5µm

≥5

与一般区

与走廊

标准

≤10500000个

≤60000个

18~26

≥10

≤-5

4.1.5测定数据：

见附件4

4.2报告：

验证实施人严格按照方案的要求，对洁净环境的有关参数做了测试，并有详细的记录（见附件4），从记录中不难看出，当空调机组运行30分钟后，各项参数均符合要求，因此可确定空调机组运行至环境合格所需的最短时间为30分钟。

洁净区尘埃粒子验证监测结果统计表

（30万级）

附件2

日期

采样点

测试结果

日期

采样点

测试结果

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

监测人：

复核人：

洁净区沉降菌验证监测结果统计表

（30万级）

附件3

日期

采样点

结果

日期

采样点

结果

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

监测人：

复核人：

HVAC系统运行至环境合格所需时间的验证记录

附件4

（一）验证报告

2、起草

起草部门

签名

日期

质管部

生技部

2、批准

批准人：

签名：

日期：

生技部经理

签名：

日期：

质管部经理

签名：

日期：

1.安装确认

1.1方案

系统名称：

净化空调系统

设备负责人：

设备型号：

KKB型净化空调机组

所在部门：

生产厂家：

高密发达空调器总厂

车间编号：

1.1.1目的：

检查并确认净化空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.1.2概述及资料档案

1.1.2.1概述

本净化空调系统用于向我厂片剂生产车间30万级洁净区域供给洁净空气，保证洁净区的风压、空气温度、湿度和洁净度符合生产工艺和GMP要求。

主要由净化空调机组、送风管道系统、高效过滤器、回风口、回风管道系统级风量调节装置组成。

净化机组包括回风口、新鲜空气入口、初效过滤器、表冷器、鼓风机、加热器、中效过滤器和送风口。

本净化空调系统是由高密发达空调器总厂生产，其配套设备为一台冷水机组。

1.1.2.2资料档案

资料名称

编号

存放处

空调设备及风管的清洁规程和记录

生技部、车间、空调房各一份

净化空调鼓风机组使用说明书

生技部

净化空调机组标准操作规程

生技部

夏季降温冷水系统标准操作规程

生技部

执行人

日期

1.1.3主要设备材料

部件

要求

结论

净化空调机壳

冷板外喷塑

主送风、回风管道冷却器

81.2镀锌板

各支干风管

81.0镀锌板

部件

材质

过滤总面积

安装情况

初效过滤器

无纺布

1000×500×64mm2

中效过滤器

无纺布

1000×500×64mm2

高效过滤器

玻璃纤维纸

320×320×35、484×484×33、630×630×2

执行人

日期

1.1.4测试仪器的校正

仪表名称

生产厂家

数量

校正单位

表式温湿度计

风速仪

尘埃粒子计数器

执行人

日期

1.1.5电气仪表的安装

项目

设计要求

实际安装

电压

三相380v（接地）

频率

7.5w、11kw

功率

50Hz

执行人

日期

1.1.6冷媒连接

项目

设计要求

实际安装

冷水进口直径

DN50

冷水出口直径

DN50

冷水进口压力

＜0.4MPa

冷水进口温度

8~15℃

冷凝水排放管直径

DN50

执行人

日期

1.1.7热源连接

项目

设计要求

安装情况

加热器进口直径

DN50

加湿器进口直径

DN25

冷凝水排放管直径

DN50

供热蒸汽压力

0.15~0.25MPa

蒸汽温度

130~170℃

执行人

日期

1.1.8风管安装

设计要求

安装情况

主风管与空调机组应为软连接

各分支管与各出口间应为软连接

各主、支风管外部应有保温措施

各风管道连接法兰处应紧固、密封

各主风管风量调节阀应操作灵活、可锁死

各出风口处风量调节阀应操作灵活、可锁死

执行人

日期

1.1.9高校过滤器安装

设计要求

安装情况

滤芯安装牢固、周围密封、无漏

散流罩材质为耐腐蚀铝合金喷塑，便于清洁、表面平稳

散流罩安装牢固、四周无死角、便于清洁

执行人

日期

1.2报告

2.运行确认

2.1方案

2.1.1目的

确认本HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求，各性能参数均能满足生产工艺和GMP要求。

认可的质量标准：

系统的各项功能均能达到设计要求。

接受范围：

按制造厂商的操作说明（或依据说明书修订的各种标准操作规程）操作，每步操作均运行正常。

2.1.2空气处理机组运行确认

被测对象

设计要求

测量值

单位

风量

35000

M3/h

初效初阻力

15~20

Pa

中效初阻力

25~30

Pa

冷冻水最大流量

60

M3/h

冷水出口温度

8~15

℃

冷冻水进口温度

16~25

℃

蒸汽压力

＜0.3

MPa

加热器进、出口温度

130~150

℃

冷水最大流量

93

M3/h

执行人

日期

2.1.3风管运行确认

被测对象

设计要求

测量值

单位

新风风量

10000

M3/h

回风风量

25000

M3/h

新风温度

室温

℃

回风温度

8~26

℃

新风相对湿度

45~65

%

回风相对湿度

45~65

%

送风阀口

2000×500

mm2

回风阀口

1800×500

mm

执行人

日期

2.1.4高效过滤器运行确认

检测项目

设计要求

测量值

单位

换气次数

≥15次/h

次/h

流向

乱流

2.1.5环境运行确认

项目

检测位置

设计

要求

物料暂存

烘干间

更衣间

清洁间

化验室

缓冲间

与一般区压差（pa）

＞10

与洁净走廊压差（pa）

＜-5

温度（℃）

18~26

湿度（RH%）

45~65

2.2报告

3.洁净度测定

3.1方案

3.1.1目的：

确认本HVAC系统能否满足生产工艺和GMP要求。

接受范围：

按制造厂商提供的说明书、操作手册（或依据说明书修订的各种标准操作规程），进行操作和检测，每步操作均运行正常，洁净区应能达到GMP规定的30万级洁净区洁净度要求。

尘埃粒子数

沉降菌落数

粒径≥0.5µm

粒径≥5

Ø90mm0.5h

≤10500000个/m2

≤60000个/m2

≤15个

3.1.2尘埃粒子测定

3.1.2.1测定方法：

按照“洁净室（区）尘埃粒子的监测规程”进行采样，并连续7天对尘埃粒子进行测定。

3.1.2.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。

3.1.2.3测定数据见附件2

3.1.3沉降菌测定：

3.1.3.1测定方法：

按照“洁净区沉降菌监测规程”进行采样，并以此在第1天、第8天、第15天、第20天、第25天、第28天、第31天、第33天、第35天监测沉降菌落数。

3.1.3.2采样点数目、编号及布置见附件1“洁净区洁净度测定采样点分布图”。

3.1.3.3测定数据见附件3

3.2报告：

在洁净度测定中，验证小组在验证领导小组的指导和监督下，严格执行验证方案，对尘埃粒子和沉降菌按验证方案的要求进行了监测，测试结果表明所用的仪器、测试方法和标准操作程序均符合要求。

从监测结果看，在连续监测7天内，各采样点粒径大于等于0.5µm的尘埃粒子数均远小于10500000个，粒径大于等于5µm的尘埃粒子数也均小于60000个；同时在监测的35天内，沉降菌数均小于10个/皿（标准≤15个/皿），结果统计见附件。

以上证明HVAC系统能稳定的供给合格的净化空气，即能充分满足30万级洁净区洁净度要求，符合生产工艺和GMP要求。

4、系统运行至环境合格所需时间的验证

4.1方案

4.1.1目的：

为了保证生产在合格的环境下进行，并有效利用资源（HVAC系统），降低成本对HVAC系统运行至环境合格所需最短时间进行验证。

4.1.2测定方法：

在HVAC系统运行15分钟后，每5分钟进行一次测定，知道环境合格为止，连续监测3天。

4.1.3测定用仪器：

尘埃粒子计数器、压差计

4.1.4测定标准

项目

尘埃粒子数（个）

温度（℃）

压差（pa）

相对湿度（RH%）

≥0.5µm

≥5

与一般区

与走廊

标准

≤10500000个

≤60000个

18~26

≥10

≤-5

4.1.5测定数据：

见附件4

4.2报告：

验证实施人严格按照方案的要求，对洁净环境的有关参数做了测试，并有详细的记录（见附件4），从记录中不难看出，当空调机组运行30分钟后，各项参数均符合要求，因此可确定空调机组运行至环境合格所需的最短时间为30分钟。

洁净区尘埃粒子验证监测结果统计表

（30万级）

附件2

日期

采样点

测试结果

日期

采样点

测试结果

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间

压片间

压片间

包衣间

包衣间

内包间

内包间

中转间

中转间

洁净走廊

洁净走廊

清洗间

清洗间

男更室

男更室

女更室

女更室

洁具间

洁具间

监测人：

复核人：

洁净区沉降菌验证监测结果统计表

（30万级）

附件3

日期

采样点

结果

日期

采样点

结果

粉碎间

粉碎间

配料间

配料间

制粒间

制粒间

总混间

总混间