一次性医用口罩特殊过程验证报告.docx

1、一次性医用口罩特殊过程验证报告编号： 一次性医用口罩特殊过程工艺验证报告编制： 审核： 批准： 一、概述一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。图1 一次性医用口罩产品工艺流程图其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照医疗器械生产质量管理规范有关要求，需进行特殊过程确认。二、相关法规和标准医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求GB/T

2、14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 中国药典（2015年版）GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance三、验证人员和职责参与验证人员和职责见表1。人员岗位职责陈希文技术工程师负责编制验证方案和报告负责偏差分析负

3、责实施工艺验证负责设备验收郭彩萍质管部负责人负责工艺有关的测试负责有关设备和仪器校准冯金华供应部负责人负责设备和物料采购王湘江管理者代表负责批准验证方案和报告四、验证时间2020年2月五、验证活动安排5.1包装封口验证5.1.1安装确认5.1.1.1生产设备、工装、物料平面口罩自动生产线：型号CHKZX175-95，制造商：广州创和智能科技有限公司电动通过式包装机：型号450型，制造商：东莞凯利包装机械5.1.1.2物料塑料袋无纺布熔喷布鼻梁条耳带5.1.1.3安装确认工作安装确认工作见表2。表2 安装确认工作安装确认工作安排结果记录设备安装条件例如工作电源等是否满足？设备是否可以安全运行？可

4、以设备在标称的运行参数下是否可以正常运行？例如封口时间、超声波焊接档位等。正常运行设备是否安装于清洁环境车间内？设备运行是否对生产环境造成影响？如有影响，是否已采取措施进行控制？是；无明显影响 设备是否包含软件？如果有，需对软件功能进行逐项确认。无设备随机文件是否已提供？例如说明书、维护手册等。是是否对封口机、口罩机及工艺验证所需检测设备和仪器进行必要的校准？校准结果是否满足工艺参数设计需求？校准因疫情影响已在安排中是否对设备操作人员已进行了上岗培训？培训内容包括不限于设备使用操作培训。是5.1.2运行确认5.1.2.1口罩体焊接和耳带焊接运行确认基于口罩机运行参数和供应商提供的信息及其他相关

5、资料，选定本体焊接的运行参数为档位5-7，耳带焊接速率为1-2s。运行确认选择本体焊接的工艺参数选择3组进行测试，分别为档位5/6/7；耳带焊接的速率为1s/1.5s/2s。每组选择10个口罩进行检测。记录焊接后口罩体的完整性和口罩带和口罩体之间的断裂强力。相关判定要求见表3。表3性能要求标准检测方法口罩体的完整性口罩体焊接处不分层。目视口罩带和口罩体之间的断裂强力应不小于10N。以10N的静拉力进行测量，持续5S记录测试结果和焊接参数。记录要求见表4。样品编号本体焊接参数完整性0015档符合要求0025档符合要求0035档符合要求0045档符合要求0055档符合要求0065档符合要求0075

6、档符合要求0085档符合要求0095档符合要求0105档符合要求0116档符合要求0126档符合要求0136档符合要求0146档符合要求0156档符合要求0166档符合要求0176档符合要求0186档符合要求0196档符合要求0206档符合要求0217档符合要求0227档符合要求0237档不符合要求0247档符合要求0257档不符合要求0267档符合要求0277档不符合要求0287档符合要求0297档符合要求0307档不符合要求样品编号耳带焊接参数断裂强力0011s符合要求0021s不符合要求0031s符合要求0041s符合要求0051s符合要求0061s不符合要求0071s符合要求0081s

7、符合要求0091s符合要求0101s符合要求0111.5s符合要求0121.5s符合要求0131.5s符合要求0141.5s符合要求0151.5s符合要求0161.5s符合要求0171.5s符合要求0181.5s符合要求0191.5s符合要求0201.5s符合要求0212s符合要求0222s符合要求0232s符合要求0242s符合要求0252s符合要求0262s符合要求0272s符合要求0282s符合要求0292s符合要求0302s符合要求5.1.2.2封口工艺运行确认基于封口机运行参数、封口机设备制造商和塑料袋制造商提供的信息及其他有关资料，选定封口机设备的关键运行参数为压合2-4s。压合时

8、间选择的工艺参数范围为：压合2-4s。基于此设计，选择3组进行封口测试，各组压合时间分别为2s/3s/4s。每组选择10个塑料袋进行检测。记录封口后的每个塑料袋的完好性和密封性。相关判定要求见表5。表5 塑料袋封口前后性能判定标准性能要求标准检测方法成形完好性塑料袋可以足够容纳口罩；塑料袋无破损，封口无明显褶皱；塑料袋封口处完整，无开封或封口不连续情况。目视密封性封口宽度不小于6mm；通用量具测量；塑料袋材料不分层；目视；密封位置无穿孔。YY/T 0698.4-2009记录测试结果和工艺参数。记录要求见表6。表6 运行确认记录要求样品编号压合时间封口后完好性密封性0012s符合要求符合要求00

9、22s符合要求符合要求0032s符合要求符合要求0042s符合要求符合要求0052s符合要求符合要求0062s符合要求符合要求0072s符合要求符合要求0082s符合要求符合要求0092s符合要求符合要求0102s符合要求符合要求0113s符合要求符合要求0123s符合要求符合要求0133s符合要求符合要求0143s符合要求符合要求0153s符合要求符合要求0163s符合要求符合要求0173s符合要求符合要求0183s符合要求符合要求0193s符合要求符合要求0203s符合要求符合要求0214s不符合要求符合要求0224s符合要求不符合要求0234s符合要求不符合要求0244s不符合要求符合要

10、求0254s符合要求符合要求0264s不符合要求符合要求0274s符合要求不符合要求0284s符合要求不符合要求0294s符合要求符合要求0304s符合要求符合要求5.1.3性能确认根据运行确认确定的工艺参数，确定合适的焊接参数和压合时间范围：本体焊接档位5-6档位（基于生产效率，优选6档），耳带焊接1.5s-2s（基于生产效率，优选1.5s），压合时间2s-3s。根据实际生产安排，连续3个批次试产（至少包括设备开机和停机等实际情形），试产后测试样品。判定标准见表3和表5。每批次抽取至少10个样品进行检测。记录实际工艺的焊接参数和压合时间范围和测试结果。记录参数要求见表7。表7性能确认记录要求

11、批号样品编号焊接参数压合时间完整性断裂强力完好性密封性0016档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0026档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0036档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0046档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0056档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0066档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0076档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0086档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0096档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0106档，1.5s2s符合要求符合要求符

12、合要求符合要求0016档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0026档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0036档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0046档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0056档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0066档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0076档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0086档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0096档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0106档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0016档，1.5s2s符

13、合要求符合要求符合要求符合要求0026档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0036档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0046档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0056档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0066档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0076档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0086档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0096档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求0106档，1.5s2s符合要求符合要求符合要求符合要求六、验证结果分析经过IQ/OQ/PQ，明确超声波焊接和内包装封口工

14、艺的参数范围，本体焊接档位5-6档位（基于生产效率，优选6档），耳带焊接1.5s-2s（基于生产效率，优选1.5s），压合时间2s-3s。七、偏移和偏差分析记录任何与方案偏离的情形，并进行偏差和偏移分析。八、结论经过确认，超声波焊接和内包装封口工艺的参数范围，本体焊接档位5-6档位（基于生产效率，优选6档），耳带焊接1.5s-2s（基于生产效率，优选1.5s），压合时间2s-3s。九、再验证9.1每年应进行超声波焊接和内包装封口工艺再验证工作。9.2产品、内包装材料、封口过程、口罩机或封口设备发生改变时应进行再验证。9.3再验证的内容和范围根据再验证目的不同进行调整。9.3再验证的方式可以采用回顾性验证。