一次性医用口罩特殊过程验证报告.docx

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一次性医用口罩特殊过程验证报告

编号：

一次性医用口罩

特殊过程工艺验证报告

编制：

审核：

批准：

一、概述

一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。

图1一次性医用口罩产品工艺流程图

其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，需进行特殊过程确认。

二、相关法规和标准

《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录

《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》

GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：

成形、密封和装配过程的确认的要求》

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法》

YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：

透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》

YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：

无约束包装抗内压破坏》

YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：

纸袋要求和试验方法》

《中国药典》（2015年版）

GHTFSG3-QMS-ProcessValidationGuidance

三、验证人员和职责

参与验证人员和职责见表1。

人员

岗位

职责

陈希文

技术工程师

负责编制验证方案和报告

负责偏差分析

负责实施工艺验证

负责设备验收

郭彩萍

质管部负责人

负责工艺有关的测试

负责有关设备和仪器校准

冯金华

供应部负责人

负责设备和物料采购

王湘江

管理者代表

负责批准验证方案和报告

四、验证时间

2020年2月

五、验证活动安排

5.1包装封口验证

5.1.1安装确认

5.1.1.1生产设备、工装、物料

平面口罩自动生产线：

型号CHKZX175-95，制造商：

广州创和智能科技有限公司

电动通过式包装机：

型号450型，制造商：

东莞凯利包装机械

5.1.1.2物料

塑料袋

无纺布

熔喷布

鼻梁条

耳带

5.1.1.3安装确认工作

安装确认工作见表2。

表2安装确认工作

安装确认工作安排

结果记录

设备安装条件例如工作电源等是否满足？

设备是否可以安全运行？

可以

设备在标称的运行参数下是否可以正常运行？

例如封口时间、超声波焊接档位等。

正常运行

设备是否安装于清洁环境车间内？

设备运行是否对生产环境造成影响？

如有影响，是否已采取措施进行控制？

是；无明显影响

设备是否包含软件？

如果有，需对软件功能进行逐项确认。

无

设备随机文件是否已提供？

例如说明书、维护手册等。

是

是否对封口机、口罩机及工艺验证所需检测设备和仪器进行必要的校准？

校准结果是否满足工艺参数设计需求？

校准因疫情影响已在安排中

是否对设备操作人员已进行了上岗培训？

培训内容包括不限于设备使用操作培训。

是

5.1.2运行确认

5.1.2.1口罩体焊接和耳带焊接运行确认

基于口罩机运行参数和供应商提供的信息及其他相关资料，选定本体焊接的运行参数为档位5-7，耳带焊接速率为1-2s。

运行确认选择本体焊接的工艺参数选择3组进行测试，分别为档位5/6/7；耳带焊接的速率为1s/1.5s/2s。

每组选择10个口罩进行检测。

记录焊接后口罩体的完整性和口罩带和口罩体之间的断裂强力。