铝铝包装机设计确认研究报告SBDQ.docx

1、铝铝包装机设计确认研究报告SBDQ铝铝包装机设计确认报告XXX-SBDQ-2013-XXXXXXXXX有限公司（设备部）名称铝铝包装机设计确认报告编号XXX-SBDQ-2013-XXX审核部门审 核 人审核日期设备部 生产技术部质 量 部物资部批 准 人批准日期批准意见目录1.目的. 42.范围. 43.职责. 44.参考文件.55.系统描述.56.设计确认实施.56.1.人员的确认.56.2.文件的确认.56.3.公用设施的确认.56.4.设计环境的确认.66.5.设备材质的确认.66.6.设备技术参数的确认.67.偏差变更.78.设计确认报告.79.合格证书.7 1.目的 本设计确认是为了

2、确认XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计符合 GMP 要求和用户的需求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备的采购、制造、设计和验证。2. 范围 本设计确认的范围XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计。3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3.负责验证数据及结果的审核。3.1.4.负责验证报告的审批。3.1.5.负责发放验证证书。3.1.6.负责验证周期的确认。3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。3.2.2.验证的结果评价。3.2.3.验证文件、供

3、应商的确认。3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5.负责验证文件管理。3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。3.3.3.培训、考核人员。3.3.4.起草有关规程。3.3.5.会签验证方案和报告。3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5.物资部3.5.1.负责验证

4、所用物料的供应。4.参考文件4.1 (SFDA) 药品生产质量管理规范(2010修订)4.2 (EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，（GMP）4.3 欧盟 GMP 的附录15，验证和确认4.4 药品生产验证指南（2003版）。5.系统描述5.1.DPP260TI 铝铝包装机主要结构有：成形铝放卷装置、PVC加热装置、成形铝泡罩成型装置、自动充填物料、铝铝热压封合装置、打印批号装置、铝铝牵引（进给）装置、冲切板块装置、废料收卷装置。其成型部分采用成形脂顶压成型，泡罩挺括均匀；热封合部分采用点状网纹热压密封，密封性能可靠；牵引顺畅行程准确。本机机械传动部分大量采用了进口元件，有效地保证了整机运转的可

5、靠性。所有电气控制主线路、压缩空气主管道等均安置在线槽中，符合GMP要求。除部分密封外，其余部份均采用卡口式结构，便于拆卸和更换产品时的清场。6.设计确认的实施6.1.人员的确认：6.1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。6.1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。6.1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。6.1.4.设计确认报告结果见“DQ 表1”人员的确认6.2.文件的确认：6.2.1.目的：核实用于设计、运行、维修所需的参考文件可用。6.2.2.程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。6.2.3.可接受标

6、准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。6.2.4.DQ确认报告结果见“DQ 表2”文件的确认6.3.公用设施的确认：6.3.1.目的确认电源、水、压缩空气情况。6.3.2.程序确认与设备设计有关所有的公用设施能与实际情况相匹配。6.3.3.可接受标准所有的公用设施已经正确连接和标识。6.3.4.DQ确认报告结果见“DQ 表3”公用设施确认表。6.4.设计环境的确认6.4.1.目的核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.2.程序将实际设计的设备和图纸进行比较。6.4.3.可接受标准竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.4.确认报告填写“DQ 表4”和设计环境的检查。6.5.设备材

7、质的确认：6.5.1.目的检查设备所用材料及材质符合GMP及本公司要求。6.5.2.程序对照供应商提供的技术资料，确认设备单元的材料。6.5.3.可接受标准设备单元所用材料符合行业标准和设计要求。6.5.4.确认报告结果见“DQ 表5”材质的确认。6.6.设备技术参数的确认6.6.1.目的检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。6.6.2.程序检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。6.6.3.可接受标准与本公司要求一致。6.6.4.确认报告结果见“DQ 表6”技术参数检查表。7 偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。8设计确认报告

8、填写“DQ 表8” 设计确认报告。9合格证书附： 合格证书。DQ 表1 ：人员的确认人员职务姓名签名质量部负责人质量部经理质量部QA主管生产技术部负责人设备部总监设备部经理一车间主任一车间工艺员备注：执行人日期审核人日期DQ 表2：文件的确认文 件 名 称存 放 地 点工艺设备布置及洁净区域划分图档案室确认URS文件存在且已经执行，审批。档案室备注执行人日期复核人日期DQ表 3 ：公用设施确认电源连接情况的检查检查项目要求是 或 否电压380V三相五线制是 否电源频率50HZ；变频是 否接地保护接地保护电阻2是 否水连接情况的检查检查项目要求是或否外接自来水管路自来水是 否开关球阀是 否压缩空

9、气连接情况的检查检查项目要求是或否外接压缩空气洁净压缩空气是 否管道材质PU管是 否备注执行人日期复核人日期DQ表 4 ：设计环境的检查图纸名称可接受标准是或否洁净度级别D级是 否设计地点铝铝包装室是 否设备平面布置图竣工状态与图纸一致； 是 否设计空间机器四周留出足够的操作空间是 否备注：执行人日期审核人日期DQ表5设备材质检查部件名称要求是或否机身槽钢、Q235A钢板焊接组合件是 否箱体铸钢是 否中导板HT200是 否立柱Gcr15是 否传动链轮、伞齿轮45#钢是 否花键轴45#钢是 否操作平台整体铝道轨+不锈钢组合件是 否加热板铸铝是 否机器外表不锈钢罩壳包裹是 否成形模具铝是 否热封模

10、具3Cr13是 否冲切模具锻Cr12是 否备注执行人日期复核人日期DQ表6设备技术参数设计表铝铝包装机技术参数是或否包装材料1. 成形硬铝厚度：0.10-0.12mm宽度：200-260mm膜卷外径：最大300mm膜卷芯径：70-76mm2. 铝箔：厚度：0.02mm宽度：200-260mm膜卷外径：最大260mm膜卷芯径：70-76mm是 否成型面积260*120mm是 否成型深度10mm是 否成型速度20-30次/分是 否标准牵引行程125mm（在此范围内，行程任意可调）是 否冲载速度冲载速度 20-30次/分是 否备注：执行人日期复核人日期DQ表7铝铝包装机设计确认报告本工作简要描述：（交叉引用方案的数据，汇总结果）评价和建议：偏差及整改完成情况：结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出的最终结论为：通过不通过执行人日期审核人日期