铝铝包装机设计确认研究报告SBDQ.docx

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铝铝包装机设计确认研究报告SBDQ

铝铝包装机设计确认报告

XXX-SBDQ-2013-XXX

XXXXXX有限公司

（设备部）

名称

铝铝包装机设计确认报告

编号

XXX-SBDQ-2013-XXX

审核部门

审核人

审核日期

设备部

生产技术部

质量部

物资部

批准人

批准日期

批准意见

目录

1.目的............................................................................4

2.范围............................................................................4

3.职责............................................................................4

4.参考文件.........................................................................5

5.系统描述.........................................................................5

6.设计确认实施.....................................................................5

6.1.人员的确认.....................................................................5

6.2.文件的确认.....................................................................5

6.3.公用设施的确认.................................................................5

6.4.设计环境的确认.................................................................6

6.5.设备材质的确认.................................................................6

6.6.设备技术参数的确认.............................................................6

7.偏差变更.........................................................................7

8.设计确认报告.....................................................................7

9.合格证书.........................................................................7

1.目的

本设计确认是为了确认XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计符合GMP要求和用户的需求。

同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备的采购、制造、设计和验证。

2.范围

本设计确认的范围XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计。

3.职责

3.1.验证组长

3.1.1.负责验证方案的批准。

3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3.负责验证数据及结果的审核。

3.1.4.负责验证报告的审批。

3.1.5.负责发放验证证书。

3.1.6.负责验证周期的确认。

3.2.质量部

3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。

3.2.2.验证的结果评价。

3.2.3.验证文件、供应商的确认。

3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5.负责验证文件管理。

3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。

3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。

3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。

3.3.生产技术部

3.3.1.负责验证的实施

3.3.2.负责验证的协调工作。

3.3.3.培训、考核人员。

3.3.4.起草有关规程。

3.3.5.会签验证方案和报告。

3.4.设备部

3.4.1.负责验证方案起草。

3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

3.5.物资部

3.5.1.负责验证所用物料的供应。

4.参考文件

4.1（SFDA）药品生产质量管理规范（2010修订）

4.2（EMEA）欧盟药品法规第4卷，（GMP）

4.3欧盟GMP的附录15，验证和确认

4.4药品生产验证指南（2003版）。

5.系统描述

5.1.DPP260TI铝铝包装机主要结构有：

成形铝放卷装置、PVC加热装置、成形铝泡罩成型装置、自动充填物料、铝铝热压封合装置、打印批号装置、铝铝牵引（进给）装置、冲切板块装置、废料收卷装置。

其成型部分采用成形脂顶压成型，泡罩挺括均匀；热封合部分采用点状网纹热压密封，密封性能可靠；牵引顺畅行程准确。

本机机械传动部分大量采用了进口元件，有效地保证了整机运转的可靠性。

所有电气控制主线路、压缩空气主管道等均安置在线槽中，符合GMP要求。

除部分密封外，其余部份均采用卡口式结构，便于拆卸和更换产品时的清场。

6.设计确认的实施

6.1.人员的确认：

6.1.1.目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格。

6.1.2.程序：

列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。

6.1.3.可接受标准：

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。

6.1.4.设计确认报告

结果见“DQ表1”人员的确认

6.2.文件的确认：

6.2.1.目的：

核实用于设计、运行、维修所需的参考文件可用。

6.2.2.程序：

核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。

6.2.3.可接受标准：

所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。

6.2.4.DQ确认报告

结果见“DQ表2”文件的确认

6.3.公用设施的确认：

6.3.1.目的

确认电源、水、压缩空气情况。

6.3.2.程序

确认与设备设计有关所有的公用设施能与实际情况相匹配。

6.3.3.可接受标准

所有的公用设施已经正确连接和标识。

6.3.4.DQ确认报告

结果见“DQ表3”公用设施确认表。

6.4.设计环境的确认

6.4.1.目的

核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。

6.4.2.程序

将实际设计的设备和图纸进行比较。

6.4.3.可接受标准

竣工状态与设备平面布置图是一致的。

6.4.4.确认报告

填写“DQ表4”和设计环境的检查。

6.5.设备材质的确认：

6.5.1.目的

检查设备所用材料及材质符合GMP及本公司要求。

6.5.2.程序

对照供应商提供的技术资料，确认设备单元的材料。

6.5.3.可接受标准

设备单元所用材料符合行业标准和设计要求。

6.5.4.确认报告

结果见“DQ表5”材质的确认。

6.6.设备技术参数的确认

6.6.1.目的

检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。

6.6.2.程序

检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。

6.6.3.可接受标准

与本公司要求一致。

6.6.4.确认报告

结果见“DQ表6”技术参数检查表。

7偏差变更

整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。

8．设计确认报告

填写“DQ表8”设计确认报告。

9．合格证书

附：

合格证书。

DQ表1：

人员的确认

人员

职务

姓名

签名

质量部

负责人

质量部

经理

质量部

QA主管

生产技术部

负责人

设备部

总监

设备部

经理

一车间

主任

一车间

工艺员

备注：

执行人

日期

审核人

日期

DQ表2：

文件的确认

文件名称

存放地点

工艺设备布置及洁净区域划分图

档案室

确认URS文件存在且已经执行，审批。

档案室

备注

执行人

日期

复核人

日期

DQ表3：

公用设施确认

电源连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

电压

380V三相五线制

是□否□

电源频率

50HZ；变频

是□否□

接地保护

接地保护电阻≤2Ω

是□否□

水连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

外接自来水管路

自来水

是□否□

开关

球阀

是□否□

压缩空气连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

外接压缩空气

洁净压缩空气

是□否□

管道材质

PU管

是□否□

备注

执行人

日期

复核人

日期

DQ表4：

设计环境的检查

图纸名称

可接受标准

是或否

洁净度级别

D级

是□否□

设计地点

铝铝包装室

是□否□

设备平面布置图

竣工状态与图纸一致；

是□否□

设计空间

机器四周留出足够的操作空间

是□否□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

DQ表5设备材质检查

部件名称

要求

是或否

机身

槽钢、Q235A钢板焊接组合件

是□否□

箱体

铸钢

是□否□

中导板

HT200

是□否□

立柱

Gcr15

是□否□

传动链轮、伞齿轮

45#钢

是□否□

花键轴

45#钢

是□否□

操作平台

整体铝道轨+不锈钢组合件

是□否□

加热板

铸铝

是□否□

机器外表

不锈钢罩壳包裹

是□否□

成形模具

铝

是□否□

热封模具

3Cr13

是□否□

冲切模具

锻Cr12

是□否□

备注

执行人

日期

复核人

日期

DQ表6设备技术参数设计表

铝铝包装机

技术参数

是或否

包装材料

1.成形硬铝

厚度：

0.10-0.12mm宽度：

200-260mm

膜卷外径：

最大300mm

膜卷芯径：

70-76mm

2.铝箔：

厚度：

0.02mm宽度：

200-260mm

膜卷外径：

最大260mm

膜卷芯径：

70-76mm

是□否□

成型面积

260*120mm

是□否□

成型深度

10mm

是□否□

成型速度

20-30次/分

是□否□

标准牵引行程

125mm（在此范围内，行程任意可调）

是□否□

冲载速度

冲载速度20-30次/分

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

DQ表7

铝铝包装机设计确认报告

本工作简要描述：

（交叉引用方案的数据，汇总结果）

评价和建议：

偏差及整改完成情况：

结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出的最终结论为：

通过□

不通过□

执行人

日期

审核人

日期