负压称量室验证方案.docx

1、负压称量室验证方案负压称量室验证报告文件编码： XXXXXXXXXXxxxxxxxxxX物技术有限公司验证报告批准页文件编号Y-SB-08-报告-00-2020设计方不批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总安装报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总运行报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准性能报告批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量

2、副总批准验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人成员姓名职务/职称部门质量副总/质量保证部负责人质量保证部质量控制部负责人质量控制部生产部负责人生产部车间主任口服固体制剂车间现场监控员质量保证部设备验证管理员设备部制粒组负责人综合制剂车间操作工综合制剂车间现场监控员质量保证部检验员质量控制部检验员质量控制部1.概述： 52.目的： 53.范围： 54.职责： 55.验证内容： 75.1设计确认 75.1.1目的 75.1.2检查项目 75.1.3审核设计文件及图纸 95.1.4偏差 105.1.5变更 105.1.6DQ确认总结报告 115.2安装确认 115.2.1目的 115

3、.2.2检查项目 115.2.2.1前提条件检查 115.2.2.2技术文件检查 115.2.2.3设备部件检查 125.2.2.4检查设备材质 145.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 155.2.2.6安装检查 155.2.2.7设备清洁确认 165.2.2.8相关文件的建立 175.2.3偏差 175.2.4变更 185.2.51Q确认总结报告 185.3运行确认 195.3.1目的 195.3.2前提条件检查 195.3.3试车检查 205.3.4偏差 215.3.5变更 215.3.6运行确认结论 215.4性能确认 225.4.1目的 225.4.2前提条件检查 225.4.

4、3用风速测试进行性能确认 235.4.4噪音测试 235.4.5照度测试 245.4.6高效过滤器检漏 245.4.7悬浮粒子检测（静态） 255.4.8沉降菌测试确认（静态） 265.4.9偏差 275.4.10变更 275.4.11PQ总结报告 286.再验证周期: 287.附件： 288验证确认结论报告: 291.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP中国国家食品药品监督管理局的 要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX物技术有限公司的制药专用的局部净化设备。 本设备安装于XXXXXXXXXX物技术有限公司口服固体制剂车间称量问。负压称量室工作原理：本设备采用垂直单向

5、流的气流形式，回风先要通过初效过滤 器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉，经过预处理后的空气，再经过中效 过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下， 气流通过高效过滤器过滤，达到洁净要求。 90%吉净气流通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流吹向工作区，10%W1过回风口排出设备。负压称量室是由XXXXXXXXXX化设备厂生产，生产地址为：吴江市金家坝镇金库 路1088号。设备名称负压称量室型 号/制造J商XXXXXXXXXX设备编号XXXXXXXXXX2.目的:通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GM嘤求

6、。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3.范围：3.1文件适用范围：本文件适用于负压称量室的设备确认3.2验证范围3.2.1负压称量室的设计确认（DQ ;3.2.2负压称量室的安装确认（IQ）:3.2.3负压称量室的运行确认（OQ ;3.2.4负压称量室的性能确认（PQ 。4.职责：4.1职责安排人员职务职责设备部管理员口负责起草验证方案和报告；口负责本方案的实施；口负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；口负责匕设备供应商的沟通。生产部负责人负责该方案和报告技术审核；口负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质保部负责人口负责质量保证部和法规耍求的符合性审核；负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

7、设备部负责人负责审核验证方案和验证报告。现场监控员口负责现场监控及取样。现场监控员口负责现场监控及取样。口服固体制剂 车间主任负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。质量副总口负责方案和报告的批准。质量控制部口负责安排人员对样品进行检验。检验员口负责样品的检验。检验员口负责样品的检验。操作工口负责该设备的操作。4.2验证时间进度安排:验证工作内容起止日期设计确认年 月日-年 月日安装确认年 月日-年 月日运行确认年 月日-年 月日性能确认年 月日-年 月日5.验证内容：5.1设计确认5.1.1目的本文件目的是用以说明负压称量室用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选 择，生产供应商

8、应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验 收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成 部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。5.1.2检查项目5.1.2.1对比URSf设备技术标准5.1.2.2试验方法将URSW设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。5.1.2.3可接收标准技术标准中包括了 URSfr的所有项目。对比URSW设备技术标准URS号URS-126-20195.1.2.4生产工艺要求帝求编p需求内容设备技木标准是否包含结论URS001负压称量室的外型尺寸：L2000*W1500*H2400mm是

9、否合格不合格URS002负压称量室的净化区尺寸：L1900*W1000*H1980mm是否合格不合格URS003负压称量室的工作区洁净度：100级（美 联邦标准209b）。是否合格不合格URS004负压称量室的净化效率 ：99.999%0.3 pm （钠焰法）。是否合格不合格URS005负压称量室的平均风速：0.3m/s 20%。是否合格不合格URS006负压称量室的室内照度： 300 Lux。是否合格不合格URS007负压称量室的噪声： 75dB （A）。是否合格不合格URS008送风高效过滤器安装规格尺？L815*W555*H90mm :是否合格不合格URS009排风高效过滤器安装规格尺？

10、L540*W200*H50mm：是否合格不合格URS010袋式中效过滤器安装规格尺？L800*W700*H400mm*8 。：是否合格不合格URS011初效过滤器安装规格尺寸L800*W700*H46mm:是否合格不合格URS012高效压差表安装量程：0-500Pa 。是否合格不合格URS013中效压差表安装量程：0-60Pa 。是否合格不合格5.1.2.5设备要求帝求编p需求内容设备技木标 准是否包含结论URS014设备接触物料的内表向采用镜面抛光处 理（Rac 0.2仙项，外表面米用亚光处理（Ra 10mm）,或米用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉， 确保无死角易清洁。是否

11、合格不合格URS016设备整体材质为304不锈钢，并提供相 应的材质证明。是否合格不合格URS017机械支架必须耐腐蚀易清洁。是否合格不合格URS018所有紧固件都应为不锈钢材质。是否合格不合格URS019垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚 合材料，例如聚四氟乙烯。是否合格不合格URS020所有的焊接口进行抛光处理。是否合格不合格URS021能有效保证工作区域内负压状态，防止 交叉污染，用于保证工作区的高洁净度是否合格不合格要求。URS022有压差显示功能，有效控制各过滤器运 行状态。是否合格不合格URS023设备内部照明采用符合洁净要求的灯具。是否合格不合格URS024设备内部配不少于二个插

12、座，用于使用 仪器、器具的临时取电。是否合格不合格URS025中心称量室的操作区域维持在负压状 态，排出10%的循环空气。是否合格不合格URS026在设备中进行粉尘、试剂称量、分装， 可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止 粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免 粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境 及室内人员的安全。是否合格不合格URS027控制面板应采用变频器面板式控制面 板，可以控制风机起停，调节风机工况， 调整工作区需要的风速。是否合格不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.3审核设计文件及图纸5.1.3.1方法按照GMP产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。5.1.3.2标准各设计

13、文件及图纸，符合 GMP勺要求。设计图纸与相关设备资料的文件检查编号项目检查结果是否合格1各零部件剖向图合格 不合格2各令邪件局部图合格不合格3总装配图合格不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.4偏差5.1.4.1目的在DQ行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.1.4.2方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用） 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认 解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.1.4.3接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决 的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏

14、差不影响后续的验证工作。5.1.5变更5.1.5.1目的记录所有在口儆行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.1.5.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更 都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.1.5.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.1.6DQ

15、确认总结报告5.1.6.1偏差总结共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个5.1.6.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目 方框内打，确认完成。试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1URSt技术标准的对比口是口否2设计文件与图纸的检查口是口否3偏差与变更口是口否日期： 日期： 日期： 2010版新版GM嘤求；检查该设备检查人： 审核人： 批准人： 5.2安装确认5.2.1目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合的文件资料齐全且符合 GM微工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要

16、求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求5.2.2检查项目5.2.2.1前提条件检查DQrn告批准日期是否可以开始进行IQ口是 口否5.2.2.2技术文件检查a.目的确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确b.方法现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放 地点。c.接受标准技术文件和图纸为最新，齐全和准确 技术文件检查厅P确认的项目确认标准确认方法结论存放处1产品说明书与设备T核对2合格证存在核对3过滤器检测报告存在核对4设备装箱单存在核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.3设备部件检查a.目的确保设备各个部件均完整b.方法现场检查设备标签与

17、技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好 c.接受标准各部件完好 设备部件检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论1风机安装型号：DKT 12-45 0.55-4核对数量：2台核对安装位置：后箱体中部核对电源：380V 50Hz核对2送风局效过滤 器安装型号：HEPA H14核对数量:3台核对规格尺寸：L815*W555*H90mm核对安装位置：后箱体顶部核对类型：无隔板侧液槽式核对密封形式：流质胶核对3排风图效过滤器安装型号：HEPA H14核对数量：2台核对规格尺寸：L540*W200*H50mm核对安装位置：工作区顶部核对类型：无隔板式核对密封形式：密封胶垫核对外观完整、无异型、无

18、裂纹核对4袋式中效过滤器安装规格：L800*W700*H400mm*8核对数量：2个核对安装位置：工作区回风箱体止卜部、安装稳固、符合设计要求核对5初效过滤器 安装规格：L800*W700*H46mm核对数量：2个核对安装位置：工作区回风箱体止卜部、安装稳固、符合设计要求核对6检测口安装数量：2个核对安装位置：上箱体前端核对7外形尺寸安装L2000*W1500*H2400mm核对8控制系统安装数量：1套核对位置符合设计要求、安装稳固、 线管无线头曝露核对9LED灯安装功率：14W核对数量：2盏核对安装位置：净化区两侧核对10W: 0-500Pa核对同双压左表 安装数量：1个核对安装位置：净化区

19、上方核对11里程：0-60Pa核对中效压左表 安装数量：1个核对安装位置：净化区上方核对12室内外压差去 安装里程：0-60Pa核对数量：1个核对安装位置：回风箱体内中部、安 装稳固、符合设计要求核对13急停按钮安装数量：1套核对安装位置：，作区后墙体止面、安装稳固、符合设计要求核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.4检查设备材质a.目的确认与药物直接接触面/材料符合标准和适用于预期用途。b.方法检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所 用的材料符合设计标准。查看材质证明并现场确认c.接受标准与药物直接接触面材料为304不锈钢。与药物直接接触面材质厅

20、P确认项目确认标准确认方法结论1送风高效过滤器玻璃纤维材质证明书2排风高效过滤器玻璃纤维材质证明书3检测口材质SUS304材质证明书4板材材质SUS304材质证明书5管材材质SUS304材质证明书结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接a.目的确保设备与电气、公用设施正确连接。b.方法检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压c.标准设备电源连接三相五线制；电压 380V 5V。设备电气、公用设施连接检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论1电源连接三相五线制目测2电压测量380V 5V测量结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.6安装检查a.目的确保设

21、备安装正确。b.方法检查设备外观，测量设备安装水平接c.标准设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装纵向和横向误差W 3mm/1000mm设备安装检查表厅P确认项目确认标准确认方法结论01整机安装水平纵向和横向误差3mm/1000mm采用0.5m 水平尺检查02安装位置与图纸标示一致比对03整机外观外观表面应平整光滑，无损 伤、毛刺及锐边，电镀件表面 色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测04噪声声级计测定0 75dB (A)结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.7设备清洁确认a.目的设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。b.方法检查设备、系统

22、及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。c.接受标准检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。检查设备的清洗厅P确认项目确认标准确认方法结论1整机外观尢口见异物目测，检查清洁记录2管线尢口见异物目测，检查清洁记录3结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.8相关文件的建立a.目的为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行 记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。b.方法现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。c.接受标准完成相关文件的草案。相关文件的建立厅P确认项目确认标准确认方法结论1负压称量室标准操作及维护保养规程文件已

23、起草核对2负压称量室清洁标准操作规程文件已起草核对3设备运行记录文件已起草核对4设备维护保养记录文件已起草核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.3偏差5.2.3.1目的IQ5.2.3.2方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认 解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.2.3.3接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决 的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.2.4变更5.2.4.1目的记录所有在DQJW亍过程中发现的变

24、更及所采取的解决方法。5.2.4.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进 行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更 都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适 用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满 解决后，要签名并注明日期。5.2.4.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或 产品质量造成不良影响。5.2.5IQ确认总结报告5.2.5.1偏差总结共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个。5.2.5.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目 方框内打，确认完成。试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1技术文件检查口是 口否2设备部件完整检查口是否3检查设备材质口是否4设备电气系统及公用实施连接口是否5安装检查口是否6设备清洗检查口是否7相关文件建立口是否8口是否检查人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：5.3运行确认5.3.1目的证明负压称量室