负压称量室验证方案.docx

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负压称量室验证方案

负压称量室验证报告

文件编码：

XXXXXXXXXX

xxxxxxxxxX物技术有限公司

验证报告批准页

文件编号

Y-SB-08-报告-00-2020

设计方不批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

安装报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

运行报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

性能报告批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

验证小组名单

组长/协调员

姓名

职务/职称

部门

设备部负责人

成员

姓名

职务/职称

部门

质量副总

/

质量保证部负责人

质量保证部

质量控制部负责人

质量控制部

生产部负责人

生产部

车间主任

口服固体制剂车间

现场监控员

质量保证部

设备验证管理员

设备部

制粒组负责人

综合制剂车间

操作工

综合制剂车间

现场监控员

质量保证部

检验员

质量控制部

检验员

质量控制部

1.概述：

5

2.目的：

5

3.范围：

5

4.职责：

5

5.验证内容：

7

5.1设计确认7

5.1.1目的7

5.1.2检查项目7

5.1.3审核设计文件及图纸9

5.1.4偏差10

5.1.5变更10

5.1.6DQ确认总结报告11

5.2安装确认11

5.2.1目的11

5.2.2检查项目11

5.2.2.1前提条件检查11

5.2.2.2技术文件检查11

5.2.2.3设备部件检查12

5.2.2.4检查设备材质14

5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接15

5.2.2.6安装检查15

5.2.2.7设备清洁确认16

5.2.2.8相关文件的建立17

5.2.3偏差17

5.2.4变更18

5.2.51Q确认总结报告18

5.3运行确认19

5.3.1目的19

5.3.2前提条件检查19

5.3.3试车检查20

5.3.4偏差21

5.3.5变更21

5.3.6运行确认结论21

5.4性能确认22

5.4.1目的22

5.4.2前提条件检查22

5.4.3用风速测试进行性能确认23

5.4.4噪音测试23

5.4.5照度测试24

5.4.6高效过滤器检漏24

5.4.7悬浮粒子检测（静态）25

5.4.8沉降菌测试确认（静态）26

5.4.9偏差27

5.4.10变更27

5.4.11PQ总结报告28

6.再验证周期:

28

7.附件：

28

8验证确认结论报告:

29

1.概述：

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX物技术有限公司的制药专用的局部净化设备。

本设备安装于XXXXXXXXXX物技术有限公司口服固体制剂车间称量问。

负压称量室工作原理：

本设备采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉，经过预处理后的空气，再经过中效过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用。

在离心风机提供的压力下，气流通过高效过滤器过滤，达到洁净要求。

90%吉净气流通过均流送风网板，形成均匀

的垂直送风气流吹向工作区，10%W1过回风口排出设备。

负压称量室是由XXXXXXXXXX化设备厂生产，生产地址为：

吴江市金家坝镇金库路1088号。

设备名称

负压称量室

型号

/

制造J商

XXXXXXXXXX

设备编号

XXXXXXXXXX

2.目的:

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需

要并符合GM嘤求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于负压称量室的设备确认

3.2验证范围

3.2.1负压称量室的设计确认（DQ;

3.2.2负压称量室的安装确认（IQ）:

3.2.3负压称量室的运行确认（OQ;

3.2.4负压称量室的性能确认（PQ。

4.职责：

4.1职责安排

人员

职务

职责

设备部管理员

口负责起草验证方案和报告；

口负责本方案的实施；

口负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

口负责匕设备供应商的沟通。

生产部负责人

□负责该方案和报告技术审核；

口负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

口负责质量保证部和法规耍求的符合性审核；

□负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

设备部负责人

□负责审核验证方案和验证报告。

现场监控员

口负责现场监控及取样。

现场监控员

口负责现场监控及取样。

口服固体制剂车间主任

□负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和

记录。

质量副总

口负责方案和报告的批准。

质量控制部

口负责安排人员对样品进行检验。

检验员

口负责样品的检验。

检验员

口负责样品的检验。

操作工

口负责该设备的操作。

4.2验证时间进度安排:

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月

日-

年月

日

安装确认

年月

日-

年月

日

运行确认

年月

日-

年月

日

性能确认

年月

日-

年月

日

5.验证内容：

5.1设计确认

5.1.1目的

本文件目的是用以说明负压称量室用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

5.1.2检查项目

5.1.2.1对比URSf设备技术标准

5.1.2.2试验方法

将URSW设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。

5.1.2.3可接收标准

技术标准中包括了URSfr的所有项目。

对比URSW设备技术标准

URS®号

URS-126-2019

5.1.2.4生产工艺要求

帝求编p

需求内容

设备技木标

准是否包含

结论

URS001

负压称量室的外型尺寸：

L2000*W1500*H2400mm

是否

合格不合格

URS002

负压称量室的净化区尺寸：

L1900*W1000*H1980mm

是否

合格不合格

URS003

负压称量室的工作区洁净度：

100级（美联邦标准209b）。

是否

合格不合格

URS004

负压称量室的净化效率：

99.999%@0.3pm（钠焰法）。

是否

合格不合格

URS005

负压称量室的平均风速：

0.3m/s±20%。

是否

合格不合格

URS006

负压称量室的室内照度：

＞300Lux。

是否

合格不合格

URS007

负压称量室的噪声：

＜75dB（A）。

是否

合格不合格

URS008

送风高效过滤器安装规格尺？

L815*W555*H90mm

\:

是否

合格不合格

URS009

排风高效过滤器安装规格尺？

L540*W200*H50mm

「：

是否

合格不合格

URS010

袋式中效过滤器安装规格尺？

L800*W700*H400mm*8§。

「：

是否

合格不合格

URS011

初效过滤器安装规格尺寸

L800*W700*H46mm

':

是否

合格不合格

URS012

高效压差表安装量程：

0-500Pa。

是否

合格不合格

URS013

中效压差表安装量程：

0-60Pa。

是否

合格不合格

5.1.2.5设备要求

帝求编p

需求内容

设备技木标准是否包含

结论

URS014

设备接触物料的内表向采用镜面抛光处理（Rac0.2仙项，外表面米用亚光处

理（Ra<0.4n项。

是否

合格不合格

URS015

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R>10mm）,或米用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

是否

合格不合格

URS016

设备整体材质为304不锈钢，并提供相应的材质证明。

是否

合格不合格

URS017

机械支架必须耐腐蚀易清洁。

是否

合格不合格

URS018

所有紧固件都应为不锈钢材质。

是否

合格不合格

URS019

垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。

是否

合格不合格

URS020

所有的焊接口进行抛光处理。

是否

合格不合格

URS021

能有效保证工作区域内负压状态，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度

是否

合格不合格

要求。

URS022

有压差显示功能，有效控制各过滤器运行状态。

是否

合格不合格

URS023

设备内部照明采用符合洁净要求的灯

具。

是否

合格不合格

URS024

设备内部配不少于二个插座，用于使用仪器、器具的临时取电。

是否

合格不合格

URS025

中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。

是否

合格不合格

URS026

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

是否

合格不合格

URS027

控制面板应采用变频器面板式控制面板，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.3审核设计文件及图纸

5.1.3.1方法

按照GMP产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

5.1.3.2标准

各设计文件及图纸，符合GMP勺要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

编号

项目

检查结果是否合格

1

各零部件剖向图

合格不合格

2

各令邪件局部图

合格

不合格

3

总装配图

合格

不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.4偏差

5.1.4.1目的

在DQ^行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.1.4.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.1.4.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

5.1.5变更

5.1.5.1目的

记录所有在口儆行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

5.1.5.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.1.5.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或

产品质量造成不良影响。

5.1.6DQ确认总结报告

5.1.6.1偏差总结

共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个

5.1.6.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打，，确认完成。

试验项目结果检查

厅P

检查项目

检查结果（是否泓忠）

1

URSt技术标准的对比

口是

口否

2

设计文件与图纸的检查

口是

口否

3

偏差与变更

口是

口否

日期：

日期：

日期：

2010版新版GM嘤求；检查该设备

检查人：

审核人：

批准人：

5.2安装确认

5.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合

的文件资料齐全且符合GM微工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工

程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求

5.2.2检查项目

5.2.2.1前提条件检查

DQrn告批准日期

是否可以开始进行IQ

口是口否

5.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确技术文件检查

厅P

确认的项目

确认标准

确认方法

结论

存放处

1

产品说明书

与设备T

核对

2

合格证

存在

核对

3

过滤器检测报告

存在

核对

4

设备装箱单

存在

核对

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.3设备部件检查

a.目的

确保设备各个部件均完整

b.方法

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好c.接受标准

各部件完好设备部件检查表

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

风机安装

型号：

DKT12-450.55-4

核对

数量：

2台

核对

安装位置：

后箱体中部

核对

电源：

380V50Hz

核对

2

送风局效过滤器安装

型号：

HEPAH14

核对

数量:

3台

核对

规格尺寸：

L815*W555*H90mm

核对

安装位置：

后箱体顶部

核对

类型：

无隔板侧液槽式

核对

密封形式：

流质胶

核对

3

排风图效过滤

器安装

型号：

HEPAH14

核对

数量：

2台

核对

规格尺寸：

L540*W200*H50mm

核对

安装位置：

工作区顶部

核对

类型：

无隔板式

核对

密封形式：

密封胶垫

核对

外观完整、无异型、无裂纹

核对

4

袋式中效过滤

器安装

规格：

L800*W700*H400mm*8§

核对

数量：

2个

核对

安装位置：

工作区回风箱体止卜

部、安装稳固、符合设计要求

核对

5

初效过滤器安装

规格：

L800*W700*H46mm

核对

数量：

2个

核对

安装位置：

工作区回风箱体止卜

部、安装稳固、符合设计要求

核对

6

检测口安装

数量：

2个

核对

安装位置：

上箱体前端

核对

7

外形尺寸安装

L2000*W1500*H2400mm

核对

8

控制系统安装

数量：

1套

核对

位置符合设计要求、安装稳固、线管无线头曝露

核对

9

LED灯安装

功率：

14W

核对

数量：

2盏

核对

安装位置：

净化区两侧

核对

10

W:

0-500Pa

核对

同双压左表安装

数量：

1个

核对

安装位置：

净化区上方

核对

11

里程：

0-60Pa

核对

中效压左表安装

数量：

1个

核对

安装位置：

净化区上方

核对

12

室内外压差去安装

里程：

0-60Pa

核对

数量：

1个

核对

安装位置：

回风箱体内中部、安装稳固、符合设计要求

核对

13

急停按钮安装

数量：

1套

核对

安装位置：

，作区后墙体止面、

安装稳固、符合设计要求

核对

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.4检查设备材质

a.目的

确认与药物直接接触面/材料符合标准和适用于预期用途。

b.方法

检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。

查看材质证明并现场确认

c.接受标准

与药物直接接触面材料为304不锈钢。

与药物直接接触面材质

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

送风高效过滤器

玻璃纤维

材质证明书

2

排风高效过滤器

玻璃纤维

材质证明书

3

检测口材质

SUS304

材质证明书

4

板材材质

SUS304

材质证明书

5

管材材质

SUS304

材质证明书

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接

a.目的

确保设备与电气、公用设施正确连接。

b.方法

检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压

c.标准

设备电源连接三相五线制；电压380V±5V。

设备电气、公用设施连接检查表

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

电源连接

三相五线制

目测

2

电压测量

380V±5V

测量

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.6安装检查

a.目的

确保设备安装正确。

b.方法

检查设备外观，测量设备安装水平接

c.标准

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、

脱皮现象；安装纵向和横向误差W3mm/1000mm

设备安装检查表

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

01

整机安装水平

纵向和横向误差＜3mm/1000mm

采用0.5m।

水平尺检查

02

安装位置

与图纸标示一致

比对

03

整机外观

外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

目测

04

噪声

声级计测定

075dB（A）

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.7设备清洁确认

a.目的

设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。

b.方法

检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。

c.接受标准

检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。

检查设备的清洗

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

整机外观

尢口」见异物

目测，检查清洁记录

2

管线

尢口」见异物

目测，检查清洁记录

3

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.8相关文件的建立

a.目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。

b.方法

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。

c.接受标准

完成相关文件的草案。

相关文件的建立

厅P

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

负压称量室标准操作及维护保养规程

文件已起草

核对

2

负压称量室清洁标准操作规程

文件已起草

核对

3

设备运行记录

文件已起草

核对

4

设备维护保养记录

文件已起草

核对

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.3偏差

5.2.3.1目的

IQ

5.2.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.2.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

5.2.4变更

5.2.4.1目的

记录所有在DQJW亍过程中发现的变更及所采取的解决方法。

5.2.4.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.2.4.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

5.2.5IQ确认总结报告

5.2.5.1偏差总结

共发现一个偏差，其中关键偏差一个，中等偏差一个，微小偏差一个。

5.2.5.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打，，确认完成。

试验项目结果检查

厅P

检查项目

检查结果（是否泓忠）

1

技术文件检查

口是口否

2

设备部件完整检查

口是

□否

3

检查设备材质

口是

□否

4

设备电气系统及公用实施连接

口是

□否

5

安装检查

口是

□否

6

设备清洗检查

口是

□否

7

相关文件建立

口是

□否

8

口是

□否

检查人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

5.3运行确认

5.3.1目的

证明负压称量室