医疗器械转让和捐增管理制度.doc

1、医疗器械转让和捐增管理制度为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、合同法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器械转让和捐增应当由采购部门实行统一管理。 二、严格坚持“按需转让，择优捐增，质量第一”的原则。三、转让和捐增医疗器械应制定计划，并有医疗器械质量管理机构人员参加，应签订书面转让和捐增合同。明确质量条款。转让和捐增合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。四、医疗设备的转让和捐增应当有检测、维修和保养条款。 五、转让和捐增的医疗器械必须有产品注册号、

2、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 六、医疗器械质量管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； 2、医疗器械产品注册证书及附件； 3、营业执照； 4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 5、销售人员身份证明； 七、转让和捐增的医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立转让和捐增记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 八、转让和捐增医疗器械时不得有下列行为： 1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械；2、转入标识不清的器械；3、转让和捐增未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 九、我院闲置的医疗器械需转让和捐增时，需确认转入方有合法资质，并将全套资料移交转入方，并做好转出记录。