检验科性能验证程序文件.docx

1、检验科性能验证程序文件)性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。3 职责 科主任：负责审批性能验证计划。 技术负责人 负责制定性能验证方案和计划。 负责组织性能验证的实施。 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。) 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 各专业组技术管理员 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 检验人员 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 负责认真填写本组性能验证的检验记录。4

2、内容生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 精密度 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本

3、的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均

4、值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。)批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 结果判断从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于等于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于等于厂商提供

5、的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。正确度 标本准备及要求按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等；2）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；、3）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；4）正确度控制品；

6、5）正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。宜根据测量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。6）卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中心室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来验证。 方案方案1：根据测量区间选用2个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。方案2:使用5个水平的室间质评血清，每个水平重复测定3次。记录结果，计算每份质控血清均值与靶值的偏倚。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对

7、来实现，以参加卫生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部或省临检中心的室间质评结果。采用5个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=测定值-靶值/靶值*100%,偏倚%应其中：D：表示总共检测天数(D=5)；n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)；xdi：每个样本每天四次单独检测的结果；xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。2)按照下述公式计算出C值百分点。其中 为检验水准或者说可接受类误差的概率，一般设置为 5%； 为测试水平，本次验证的测试水

8、平为2。因此C值百分点(12)100%。同时，根据 EP-15A 提供的表格查出C值，在本次验证中，C值为 。3)计算出 verification value。其中 total 表示该项目的 1/4 CLIA88 总误差。4)如果 Stotal 小于 verification value，表明本次验证得到的批间精密度与1/2 CLIA88 总误差之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批间精密度不满足临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。 正确度 实验方案：根据卫生临检中心室间质评结果对血细胞分析项目进行正确度评估，成绩在80%以上者即为验证通过。而没有参加室间质评

9、的仪器，至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以参加室间质量评价成绩优良的仪器检测结果为标准，计算偏倚。 结果符合相关标准。 线性范围（ 实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+b。 要求：a 值在1范围内，相关系数 r。 结果符合相关标准。 线性范围 实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按100%、80%、60%、40%

10、、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓度为横坐标。由统计学计算出 R2 和回归方程式 Y=aX+b。 要求：a 值在1范围内，相关系数 r。* 参考区间 人群来源选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适。抽取上述人群的空腹静脉血液，按照标准操作程序进行相关项目的检测。 结果分析判断规定小于或等于2份标本结果超出生物学参考区间，即为验证通过。或 R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数90%即合格。 生物学参考区间评审每年一次。如更改检验程序(如在检测方法、仪器、试剂等出现变更)或检验前程序，也应对生物

11、学参考区间进行评审。再者，如在检验程序的执行过程中出现生物学参考区间不适用于实验室所服务的被检测人群的情况，也应对生物学参考区间进行评审。 可报告区间结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可报告区间即为线性范围。大于或小于上述范围时，可用手工法或涂片染色镜检验证，以镜检结果报告或以大于或小于线性值报告。& 携带污染率 实验方案取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为 L1、L2、L3。按下列公式计算携带污染率。 要求|结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。 仪器分类与手工分类比对 实验方案

12、：取20位仪器分类未见明显异常报警之患者样本，每位患者分别用于参考方法和仪器法检测，其中参考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片(A片和B 片)，由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，每份样本的人工分类结果取平均值。 判定方法：将仪器法测量结果与人工分析的结果比较，计算两种方法的偏倚，偏倚=仪器测定值-显微镜计数值/显微镜计数值*100%，其差值在生物学变异允许范围内即可。 不同吸样模式的结果可比性 实验方案验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异。-自

13、动均值手动均值相对偏差= 100%自动均值 要求：结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。 实验室内结果的可比性 实验方案.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床标本(浓度分布符合相关标准)，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 EP9-A 文件与配套检测系统进行比对，至少使用40 份临床样本(浓度选择符合相关标准)，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。.3 常规检测仪器使用过程中

14、，至少使用20份临床样本(浓度选择符合相关标准)定期进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。 以下情况，可按WS/T407的方法和要求进行比对：如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比性有疑问(需要确认时)、需要提高周期性比对频率时。 结果判定：结果符合相关标准。 临检（凝血）精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围（可能只适用几个项目，如纤维蛋白原等）、可报告区间、参考区间，必要时，还要考虑干扰和实验室内结果的比对等。 精密度、正确度、可

15、报告区间、参考区间可参考血常规的做法。 线性范围（可参考） 实验方案选取一份接近预期上限的高值(FIB)全血样本(H)，分别按 100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%)，计算 y=ax+b，验证线性范围。 要求：a 值在 1 范围内，相关系数 r，则判断为线性范围验证通过。 携带污染率 实验方案（可参考）高值样本对低值样本的污染：将低值样本架1和3的位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。计算：低值样本对高值样本的污染：将高值样本置

16、样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。计算：！ 要求：CV符合厂家提供的标准或相关的性能标准。 干扰试验（可参考） 实验方案：使用溶血样本、黄疸样本及脂血样本，按一定比例加入正常混合血浆，以原空白混合血浆作为空白对照，分别测定 PT、APTT、FIB，每个样本重复检测两次取均值，计算偏离值，应10%。 要求：结果符合厂家标准或相关性能标准。 实验室内结果的比对 实验方案.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床标本(包含正常和异常结果标$本)，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器

17、进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 EP9-A 文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本(包含正常和异常结果标本)，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本(包含正常和异常结果标本)定期进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%。.4 以下情况，需要进行比对：如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比

18、性有疑问时、患者投诉对结果可比性有疑问(需要确认时)、需要提高周期性比对频率时。 体液，尿液分析仪及试带主要对性能(正确度、精密度、参考区间等)进行评价，必要时，还要考虑不同方法的比较，如与镜检的比较。尿干化学的判定标准和室内质控的判定标准类似。PH 和比重的项目，可参考说明书中提到要求。 精密度 批内精密度按常规方法连续检测20次尿液质控品(阴性和阳性)，检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。批间精密度选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段(至少20天)的室内质控数据。检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。 正确度根据卫生部临检中心的室间质评成绩，成绩在80%以上判定为通过。 参考区间 入选参考区间健康人群的标准要求近1个月无服药