纯化水系统设计确认.docx

1、纯化水系统设计确认江苏平光制药(焦作)有限公司500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ）方案审批表扬州众诚水处理科技有限公司姓名职位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性江苏平光制药(焦作)有限公司姓名职位签名/日期职能审核人QA 文件形式审核审核人验证工程师审核正确性和完整性审核人工艺工程师 审核正确性和完整性审核人项目经理 审核正确性和完整性批准人质量部经理批准与cGMP的符合性批准人总经理 批准确认方案方案修订历史版本替代版本起草人批准日期变更描述00N/A用于批准的第一版1. 概要1.1 介绍该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户

2、的URS（URS-01-018）要求而制造。1.2项目标准该设备完工后，中国GMP。1.3 纯化水系统描述原水自来水进入原水箱经过原水泵加压后进入多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入5um的精密过滤器，去除水中5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO

3、膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后通过二级多级泵后进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm（25）以下，二级RO出水进入纯水箱经纯水泵输送到车间各个用水点原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位.一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。预处理、二级RO系统、纯化水出水回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时

4、对系统进行监测。产品名称：纯化水制取系统功能：用于江苏平光制药(焦作)有限公司车间用水生产厂商：扬州众诚水处理科技有限公司项目号: YZZC20121012生产周期：2012.10.12-2012.11.08预计出厂日期：2012.11.101.4 设备参考标准/指南设备应当符合以下指南/标准： GMP法规中华人民共和国药品管理法欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和1521 CFR Part 210:药物的生产、加工、包装和储存；通则21 CFR Part 211，成品药物的CGMPFDA行业指南制剂的检查指南、药品生产商的cGMP。GAMP优良自动化制造规范GAMP指南（制药生产自动化

5、系统验证指南），第4卷2. 目的审查和更正设计中潜在的缺陷，符合URS设计要求。3. 范围纯化水系统的设计确认，包括以下内容主要部件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性碳过滤器、加 药装置、精密过滤器、反渗透（含多级泵）、加药装置、中间水箱、中间水泵、纯水箱、纯水泵、清洗系统。在功能逻辑图和操作维护保养手册中对水处理系统的工艺和功能进行了描述。在备注栏，请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否。规 格备注4. 工艺描述4.1 输入/进料方法纯化水制备的给水是预处理系统来的软水。Yes no4.2简要工序去杂质、有机物余氯：在供应给反渗透之前Yes no工艺采用：预处

6、理+二级反渗透系统供应商提供最优化建议5. 生产力需求5.1 需要产能：纯化水产量0.5m3/小时。yes no6.安全需求6.1总则必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：适当的故障探测和警报通知。Yes no紧急制动功能设置在易接近区域。Yes no离设备1米处的噪音等级低于75分贝Yes no6.2断电和恢复断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。Yes no电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。Yes no7. GMP要求7.1工艺控制给水罐中的水位。Yes no进水压力Yes no给水的流量。Yes no通过控制工业蒸汽压力来加热给水。Yes no对所有工艺控

7、制数据的在线监测，并把数据传输到控制系统。Yes no7.2 故障模式检测纯化水单元应当配备但不仅限于以下警报：给水电导率高Yes no给水储罐水位低Yes no紧急制动 Yes no压缩空气压力低 Yes no给水压力低Yes no7.3 在线控制纯化水单元应当配备以下取样点，用于水样收集Yes no给过滤器之后，用于给水取样Yes no反渗透单元之后Yes no纯化水制备之后 Yes no7.4 仪表等级用于工艺、安全和生产力控制的充分而合适的检测仪表，如下表所示：控制类型用途检测仪表给水的流量监测给水流量流量指示给水压力监测水流压力压力指示反渗透给水罐中水的液位监测和安全控制液位指示器R

8、O出水电导率检测指示和控制水的电导率电导率传感器流量计检测指示和控制流量流量计Yes noYes noYes noYes no Yes no7.5 清洗要求预处理单元、纯水箱及输送单元应当可以用热水消毒，RO主机应当可以化学清洗。Yes no7.6 确认要求该设备需进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。Yes no供应商对各确认阶段的执行提供支持。Yes no供应商提供确认方案并基于经江苏平光制药(焦作)有限公司审核批准的确认方案执行确认活动Yes no需要保证期望的输出Yes no需运行平稳Yes no7.7 制造材料预处理及RO管路材料为SUS304

9、Yes no7.8 数据完整性系统的安全进入应当由以下方面所组成：操作员：应当提供操作员权限，以容许所有设备参数的例行操作Yes no主管：应当提供权限到操作员的等级特征，除了关键运行参数配置之外。Yes no系统管理员：应当提供权限到操作员和主管的等级特征，除了系统安全参数之外.Yes no8. 需要的文件期望由供应商提供以下文件（但不限制于这些），作为供应包的一部分。Yes no供应商在整个项目周期中的各个阶段应提供以下文件包8.1 阶段1：设备预订 适合房间平面图的设备平面图Yes no8.2 阶段2：设备订购后和预建造阶段8.2.1工艺和仪表流程图。Yes no基于以上文件，设备设计应

10、由用户评价和批准后才能制造。8.3 阶段3：设备建造阶段8.3.1合同清单。Yes no8.3.2.硬件设计、软件设计、功能逻辑图、电气原理图Yes no8.3.3设备制造文件：各设备文件包Yes no8.4 阶段4：设备交付8.4.1 8.2和8.3中提及的文件包。Yes no8.4.2 设备的操作维护保养手册Yes no8.4.3 4Q文件Yes no9. 培训对操作人员的特定培训Yes no对技术人员的特定培训Yes no10. GMP其他要求供应商提供设备每个部件的编号Yes no所有管道在可以实施轨道焊接的地方应轨道焊接Yes no卫生连接应是卫生快开形式的，O型圈/垫圈为硅胶。Ye

11、s no所有卫生阀门应是PTFE/EPDM衬面的隔膜阀Yes noRO出水后阀门的位置必须确保死角不超过连接管直径的3DYes no11. 技术要求11.1 基本技术要求决定设备单元的平面图时应仔细考虑场地平面图Yes no11.2公用工程要求原水口径：DN25，压力0.25MPaYes no动力源：380V/50HZ 功率：22KWYes no压缩空气口径：DN15，压力：0.6MPaYes no工业蒸汽口径：DN25 ，压力0.35MPaYes no12. 优良工程规范要求设备应按照优良工程规范要求制造。供应商的质量系统应遵循相应的国内和国际标准Yes no供应商在设备的所有制造阶段应生成

12、相应的文件，即按照可适用的标准设计、制造、测试和装运。Yes no13. 检查和测试系统应在交付前在供应商处在用户代表在场时，进行检查和测试（FAT）。Yes no系统应在最终交付前在最终用户现场有用户代表在场时，进行测试（SAT）。Yes no14. 限制14.1 设备位置和可利用空间参见：设备平面布置图Yes no15.最后的批准批准该系统：公司姓名职务日期报告审批表扬州众诚水处理科技有限公司姓 名职 位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性江苏平光制药(焦作)有限公司姓 名职 位签名/日期职能审核人QA 文件形式审核审核人验证工程师审核正确性和完整性审核人工艺工程师 审核正确性和完整性审核人项目经理 审核正确性和完整性批准人质量部经理批准与cGMP的符合性批准人总经理 批准报告