超净工作台验证方案.docx

1、超净工作台验证方案超净工作台验证方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：质量控制部 签名/日期： 年 月 日审核人：质量控制部 签名/日期： 年 月 日审核人： 签名/日期： 年 月 日审核人： 签名/日期： 年 月 日批准人： 签名/日期： 年 月 日分发部门：质量控制部颁发部门：质量控制部质量保证部经理：生效日期： 年 月 日任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订 / 变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件

2、变更控制号00年月日新增N/AN/AN/AN/AN/A一、目的立一个规范的 * 型层流洁净工作台验证方案， 以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。二、适用范围用于 * 型层流洁净工作台的验证。三、术语或定义四、职责* 型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。五、内容.1 设备概述：本仪器为 * 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。.2 验证组织及职责.2.1验证委员会.2.1.1负责验证方案的批准；.2.1.2为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；.2.1.

3、3负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。.2.2验证主管部门.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审；.2.2.2安排验证日程；.2.2.3组织、协调验证活动。.2.3验证小组职责及人员安排.2.3.1. 验证小组职责.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案；.2.3.1.2.组织验证的实施；.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件；.2.3.1.5.编制验证报告。.2.3.2. 人员安排：长： *员： *.3 验证进度安排：确认： 20* 年 05 月 25 日 20* 年 06 月 20 日装确

4、认： 20* 年 06 月 22 日 20* 年 06 月 24 日行及性能确认： 20* 年 07 月 5 日 20* 年 07 月 8 日.4验证技术文件序文件名称文件编号号1* 型层流洁净工作台标准操作规程*2洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程*3* 型层流洁净工作台标准清洁、 维护保养*规程4洁净室各监测项目的检测标准操作规程*.5 验证内容.5.1 预确认.5.1.1. 对净化工作台的技术要求质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：.5.1.1.1. 洁净级别为 A 级，具体要求如下表：粒最大允许数 / 立方米 生物最大允许数洁净级别0.5m

5、5m 降菌 / 皿级 500.5.1.1.2.照度不小于 300Lx.5.1.1.3. 最大占地面积不超过 0.7m2，最小操作面积不小于 0.5m2.5.1.1.4. 单人单面.5.1.2. 选型、购置据以上要求由工程部进行选型， 并进行市场调查， 最后确定购置 * 有限公司的 * 型层流洁净工作台。备主要技术参数如下：* 型层流洁净工作台平均风速紫外灯.420%m/s0W1噪音照明灯65dB（A）0W1扰乱电源5m（ XYZ 三个轴向）20V 50HZ平均照度消耗功率300LX350W操作风洁级（美联邦标准 209E） 0.5m 的尘埃粒 3500颗/ 立方净度米尺寸（mm）8070016

6、80（宽深高）.5.1.3. 维修服务务单位名称： * 公司址： *系人： *话号码： *真号码： *确认结论：认人： 确认日期：.5.2 安装确认.5.2.1 开箱验收机设备于 * 年* 月* 日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。.5.2.2 设备安装.5.2.2.1 安装环境 :置于 C 级净化间（地面为 PVC），室内通风系统良好。.5.2.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音.5.2.2.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的

7、电源开关是否打开。.5.2.2.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。.5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。装确认结论：确认人： 确认日期：.5.3 运行及性能确认.5.3.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称 型号 校验证书编号 校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计.5.3.2 试验项目及限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求 (300LX)尘埃粒子0.5m 尘粒数（粒 m-3）3500（微粒）5m 尘粒数（粒 m-3）0菌检沉降菌（个 / 皿）1平均风速（ m/s ）0.4风向垂直层流（偏差

8、不超过140）噪音（ dB）65.5.3.3 试验方法及结果.5.3.3.1 试验前准备） 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；） 测试人员不超过两人，并按规定更衣；） 净化空调系统正常运转 30min 以上。.5.3.3.2 照度） 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。） 检测方法：按照编号为 （* ）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程 中所规定的照度检测方法进行检测。距离台面 0.3m 的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。）检测记录测试点123平均值数据） 结果判断确认人： 日期：.5.3.3.3 尘埃粒子） 方法：采用尘埃粒子计数器，按照编号为 * 的文

9、件洁净室各监测项目的检测标准操作规程 中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。定采样点数：在开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm，面高 1015cm处，左至右相隔 255cm 设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。布如下：定采样量：按公式 VS=20/Cn.m 1000计算S每个采样点的采样量， L；n.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值， pc/m 3；0在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数， pc。对于粒径为 0.5m 的粒子，其 VS=20/35001000=5.7L对于粒径为 5m 的粒子，因为 Cn.m 为 0，所得采样量无限大，我们可

10、采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为 28L。定采样次数：每点测量 3 次。） 检验记录见下表采样点ABC总平采样次数123123123均值0.5 m每点平均值5m每点平均值注：单位为 个/ m3 ） 结果判断确认人： 日期：.5.3.3.4 沉降菌检查） 确定采样点与培养皿数工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。作台为 A 级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ 90mm，沉降 0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为 7 个。如图） 沉降菌的测定方法照编号为 （* ）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：

11、1） 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（90mm15mm的硼硅酸玻璃培养皿）2） 培养基：常用普通营养琼脂培养基3） 方法步骤：先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。用两个90mm15mm 的培养皿，各注入 15ml 培养基，分别放在测点处，开盖暴露 30min，将培养皿盖盖上后倒置。 然后在 3035恒温培养箱中经 48 小时培养为用肉眼计菌菌落， 并记录生成的菌落数 CFU，然后用 510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。） 检测记录测试点 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第七次 平

12、均数AB） 结果判确认人： 日期：.5.3.3.5 风速及风向照编号为（* ）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程 中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。） 风速的测定点位置： 对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形， 边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9 个点。测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。测记录：测 点123456789平均值数 值） 风向检测格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于 14。点位置：操作台纵剖面的中心点 A、距操作台面 0.5m 的一个水平面的中心点 B。测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的 14角比较，不得大于 14角。测记录：量点 准 果14。