包衣机BGE1GMP解析.docx

1、包衣机BGE1GMP解析BG-E型高效智能包衣机GMP验证资料目 录第一部分1、 验证方案2、 验证记录3、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第二部分1、 包衣机标准操作规程2、 包衣机标准维修保养规程3、 包衣机标准清洁规程第三部分1、 通过GMP认证2、 通过ISO9001认证设备验证资料设备名称_设备型号_设备编号_起草人： _批准人： _日 期： _ 标题起草人： 日期：文件编号：BG-E型高效智能包衣机验证方案核对人：日期：第一页 共 页批准人：日期：执行日期：1、概述本设备BG-E型高效智能包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装

2、置等部份组成。是对中、西药片、丸剂等包制糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的新型专用设备。按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、热蒸汽、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书，产品合格证，及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2运行确认a、电气安全检查b、检查机构调整情况c、热风柜的温控试验d、拌浆桶温控试验（仅适用于包制糖衣）e、压力管道密封性试验f、喷雾装置的喷雾试验g、机器空运

3、转试验2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序b、标准维修、保养程序c、标准清洁程序2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包衣后的成品的衣层质量是否符合要求b、检查机器运行质量设备验证记录验证设备型 号设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认序号项 目验证方法及仪器接受标准结果备注1机器安装情况按使用说明书符合说明书要求2环境情况按“GMP”规范中的“厂房”要求符合“GMP”要求3辅助设施、电水、热蒸汽、气等按使用说明书符合说明书要求4资料检查：使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单运 行 确 认序号项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻500V摇表1M2耐

4、压试验耐压试验仪1分种1500V无击穿、闪烁现象3接地电阻接地电阻测试仪0.14主机转速调节按控制面板调速键灵敏、有效5蠕动泵转速调节开机状态下，旋转蠕动泵的调速轮灵敏、有效6热风柜的温控试验按YY0253标准测试能自动温控7拌浆桶温控试验（仅适用包制糖衣）按YY0253标准测试能自动温控8压力管道密封性试验按YY0253标准测试在工作介质下不泄漏9喷雾装置的喷雾试验按YY0253的6.7条标准测试喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀不得有水滴产生10空运行试验目测空运转12小时各传动部分应运转平稳、无异常噪声；各仪器，仪表工作可靠性 能 确 认序号项目结果备注1资料检查、操作SOP，清洁SOP2

5、检查经包衣后的成品的衣层质量目测外观光洁、美观、色泽一致、无裂缝3检查机器运行质量3.1机械传动目测平衡、无异常振动现象3.2压力管道目测工作压力管道无泄漏现象设 备 验 证 报 告 年 月 日 表4设备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果： 验证结论：批准者验证者BG-E型高效智能包衣机标准操作规程标 题起草人：日 期文件编号BG-E型高效智能包衣机标准操作规程核对人：替换文件号第一页 共 页批准人：执行日期：1.目的：建立BG-E型高效智能包衣机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。2.范围：适用于BG-E型高效智能包衣机的操作。3.责任：设备操作人员。4.程

6、序：4.1开机前检查设备清洁标志牌，清洁标志应符合生产要求。4.2根据电器原理图及安全用电规定接通电源，打开主电源开关。4.3按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。4.4取少量纯化水或包衣液，试喷雾，确保喷雾系统的运行状况符合工艺要求（喷雾流量、喷雾扇形角度和雾化气压力等工艺参数，应根据实际生产工艺在试生产时已确定，如事前能确定喷雾系统的运行状况符合工艺要求则亦可不作试喷雾工作）。试喷雾完毕后，硅胶管内的液体应予以喷完，不可残留，并将硅胶管重新接到搅拌桶上。试喷雾时留在滚筒内的液体用抹布（丝光毛巾）擦干。4.5装上进料器，点动主机（转速一般调至3-4转/分），将片芯均匀倒入

7、滚筒内，打开热排风；预置进风温度（一般5060）；通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压，一般为主机门开至3040mm放手后能被自动吸闭即可）；如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40左右）。片芯预热时的主机转速、进风温度、滚筒压力、片芯温度与片芯特性和装量有关，应在试生产时已确定。4.6正式包衣前应重新调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续的翻滚为宜；重新调整进风温度，使片芯在受到喷雾时仍能保持预热时的温度；根据实际生产工艺需要调好滚筒压力（一般和预热时一样）。4.7打开喷枪的压缩空气阀门；开动蠕动泵，使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。4.8随着片芯表面衣层的逐渐形

8、成，加厚、片芯的硬度和耐磨性逐渐提高。主机的转速也可随之调高（适当的提速有利于片芯更均匀翻滚，衣层更细致。但不宜过快以免片芯表面被磨损，一般为开始时34转/分，中间时57转/分，最后时810转/分）。4.9喷雾完成后，应关闭热风柜的加热器（吹冷风），使片芯翻滚冷却（一般2030分钟）。4.10关闭主机、热排风柜，装上出料装置，重新开动主机（34转/分）片芯便自动输出。整个薄膜包衣过程即告结束（一般需23小时）。5包糖衣5.1包糖衣的过程蠕动泵将恒温的糖浆泵到包衣滚筒内片芯表面,片芯在滚筒内作无轨迹的连续运动,使片芯表面形成一层均匀的糖浆,糖浆均匀后,热风装置送入洁净的热风干燥,最后由排风装置将

9、滚筒中的湿气排出,如此连续循环完成包衣及烘干过程。5.2操作方法将硅胶管装入蠕动泵，输入口与拌浆桶连接，输出口穿入包衣机旋转臂管孔内，与多嘴式滴管连接。滴管应安装在滚筒的中心位置（也可由手工勺入浆液）。打开加热开关，将主机开到3-4转/分，启动热风风机，对片芯进行预热。预热工序结束后，即可正式进行包衣。刚开始包制糖衣时，可选定手动控制。即：喷浆、匀浆、热风、排风各工序的运行时间由人为控制，待工艺成熟后，可将各工序的运行时间编制成参数存入电脑，进行自动包衣。包衣结束后，装上内出料器和外出料器，开动主机，将药片自动卸出。6注意事项：热风柜停机状况下严禁加热。BG-E型高效智能包衣机标准维修、保养规

10、程标 题起草人：日 期文件编号BG-E型高效智能包衣机标准维修、保养规程核对人：替换文件号第一页 共 页批准人：执行日期：1.目的：建立BG-E型高效智能包衣机标准维修保养程序，确保安全操作。2.范围：适用于BG-E型高效智能包衣机的维修与保养。3.责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。4.程序：4.1机器应有专职人员维修、保养，为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接入地线是否正常。4.2整套电气设备，每操作100小时后需进行一次检查。检查时应视情况更换有关继电器，接触器并定期整理热继电器。4.3主机减速机一般每工作半年应检查一次，每工作1218个月更换一次润滑脂（出厂时已加入二硫化钼润滑

11、脂）。4.4热风柜的空气过滤器应定期清洗及更换，在正常环境下（即生产环境符合“GMP”标准）一般初、中效过滤器每工作720小时清洗一次，高效过滤器每工作1440小时更换一次。4.5热、排风柜内的风机应视情况定期进行检查，检查螺栓是否松动，叶片油漆是否剥落，电线表皮是否损坏。平时工作时要注意是否有异常噪声，振动，电流过大等现象，并及时维修排除。4.6排风柜内扁布袋过滤器应定期检查磨损情况，如发现损坏需及时修补或更换布袋；根据实际情况定期清洗布袋，一般连续使用三个月需清洗一次。4.7蠕动泵的无级变速机应每工作1218个月更换一次润滑油（出厂时已加过），蠕动泵的减速齿轮应每工作五个月加注黄油。4.8

12、如此设备暂不使用时，喷枪外表要擦上防锈油。4.9出现故障后，应仔细检查，分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。4.10常见故障及维修方法。故障现象故障原因消除方法喷枪部份1、枪不关闭或关得慢1、气缸中压紧活塞的弹簧失去弹性或已损坏1、更换弹簧2、枪不开或开得慢1、无气源2、气压太低3、气缸密封圈损坏1、接通气源2、气压调到0.3Mpa以上3、更换密封圈3、喷枪打开后无液体或流量不足1、泵的压力不足2、喷嘴孔堵塞1、加大泵的压力2、疏通喷嘴孔4、枪嘴滴漏1、针阀与阀座磨损2、枪端螺帽未压紧3、气缸中压紧活塞的弹簧失去弹性或已损坏1、用碳化矽研磨砂研磨2、旋紧螺帽3

13、、更换弹簧蠕动泵部份1、硅胶管经常破裂1、压轮损坏或有毛刺2、蠕动泵转速过快1、修复或更换压轮2、降低蠕动泵转速热风柜部份1、风量小1、热风柜检修门关闭不严2、连接风管漏风3、过滤器阻力太大4、风机旋转方向错1、关紧检修门，压平密封件2、压紧各连接风管密封件3、清洗或更换过滤器4、电源线换相更正2、净化效果差1、各过滤器密封垫损坏2、过滤器损坏1、检查密封垫料损坏，损坏的应更换2、调换过滤器3、热交换效能差1、蒸汽流源不足2、冷凝水未排出1、调整蒸汽流源，增大供汽量2、更改疏水器排风柜部份1、风量小1、检修门，出灰门，关闭不严2、连接风管漏风3、布袋阻力太大1、关紧检修门，出灰门2、密封连接风

14、管3、清洗布袋2、净化效果差1、滤袋与风机连接不密封2、布袋损坏1、检查密封垫料是否损坏，损坏的应更换2、调换布袋BG-E型高效智能包衣机标准清洁程序（SOP）标 题起草人： 日 期文件编号BG-E型高效智能包衣机标准清洁规程核对人：替换文件号第一页 共 页批准人：执行日期：1.目的：建立BG-E高效智能包衣机清洁程序、确保符合生产工艺要求2.范围：适用于BG-E高效智能包衣机的清洁3.责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责4.程序：4.1清洁实施的条件及频次：4.1.1开箱后第一次使用前；4.1.2生产一个批号后4.1.3换品种时：原品种生产结束后；4.2清洁用品，清洁剂：4.3清洗方法及

15、清理用水4.3.1卸下主机左右两侧门，卸下进出口和排风口，用高压水枪冲洗之后用抹布擦干净，空气晾干。4.3.2开动主机，用高压水枪以热水冲洗滚筒内壁，搅拌浆上的残留膜污物，冲洗滚筒外壁、主机前后牌坊内壁，冲洗积水盘（如有油污，可用碱水清洗之后再用清水冲洗）。4.3.3关闭出水阀门，向积水盘内注入适量蒸溜水（水位应高出滚筒最低点50mm左右）开机转10分钟，提取水样后放掉。4.3.4用洁净抹布把滚筒内壁，搅拌器、配气机构内部及机器外部擦干净。4.3.5装上热风浆部件。4.4.4干燥方法：自然洁净风干。4.5洁净效果的评价：4.5.1目测无不洁痕迹及水迹4.5.2用洁净的白绸布擦抹，无不洁痕4.5.3水样送检合格