包衣机BGE1GMP解析.docx
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包衣机BGE1GMP解析
BG-E型高效智能包衣机
G
M
P
验
证
资
料
目录
第一部分
1、验证方案
2、验证记录
3、安装确认记录
4、运行确认记录
5、性能确认记录
第二部分
1、包衣机标准操作规程
2、包衣机标准维修保养规程
3、包衣机标准清洁规程
第三部分
1、通过GMP认证
2、通过ISO9001认证
设备验证资料
设备名称______________
设备型号______________
设备编号______________
起草人：
______________
批准人：
______________
日期：
______________
标题
起草人：
日期：
文件编号：
BG-E型高效智能包衣机验证方案
核对人：
日期：
第一页共页
批准人：
日期：
执行日期：
1、概述
本设备—BG-E型高效智能包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部份组成。
是对中、西药片、丸剂等包制糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的新型专用设备。
按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。
2、验证步骤
2.1安装确认
a、核实安装情况是否符合说明书要求；
b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；
c、检查电、水、热蒸汽、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好，有无泄漏；
d、检查技术资料是否完整，包括：
使用说明书，产品合格证，及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2运行确认
a、电气安全检查
b、检查机构调整情况
c、热风柜的温控试验
d、拌浆桶温控试验（仅适用于包制糖衣）
e、压力管道密封性试验
f、喷雾装置的喷雾试验
g、机器空运转试验
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
a、标准操作程序
b、标准维修、保养程序
c、标准清洁程序
2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能
a、检查经包衣后的成品的衣层质量是否符合要求
b、检查机器运行质量
设备验证记录
验证设备
型号
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安装确认
序号
项目
验证方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
机器安装情况
按使用说明书
符合说明书要求
2
环境情况
按“GMP”规范中的“厂房”要求
符合“GMP”要求
3
辅助设施、电水、热蒸汽、气等
按使用说明书
符合说明书要求
4
资料检查：
使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单
运行确认
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
500V摇表
＞1MΩ
2
耐压试验
耐压试验仪
1分种1500V无击穿、闪烁现象
3
接地电阻
接地电阻测试仪
＜0.1Ω
4
主机转速调节
按控制面板调速键
灵敏、有效
5
蠕动泵转速调节
开机状态下，旋转蠕动泵的调速轮
灵敏、有效
6
热风柜的温控试验
按YY0253标准测试
能自动温控
7
拌浆桶温控试验（仅适用包制糖衣）
按YY0253标准测试
能自动温控
8
压力管道密封性试验
按YY0253标准测试
在工作介质下不泄漏
9
喷雾装置的喷雾试验
按YY0253的6.7条标准测试
喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀不得有水滴产生
10
空运行试验
目测
空运转1~2小时各传动部分应运转平稳、无异常噪声；各仪器，仪表工作可靠
性能确认
序号
项目
结果
备注
1
资料检查、操作SOP，清洁SOP
2
检查经包衣后的成品的衣层质量
目测
外观光洁、美观、色泽一致、无裂缝
3
检查机器运行质量
3.1
机械传动
目测
平衡、无异常振动现象
3.2
压力管道
目测
工作压力管道无泄漏现象
设备验证报告
年月日表4
设备名称
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果：
验证结论：
批准者
验证者
BG-E型高效智能包衣机
标准操作规程
标题
起草人：
日期
文件编号
BG-E型高效智能包衣机标准操作规程
核对人：
替换文件号
第一页共页
批准人：
执行日期：
1.目的：
建立BG-E型高效智能包衣机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。
2.范围：
适用于BG-E型高效智能包衣机的操作。
3.责任：
设备操作人员。
4.程序：
4.1开机前检查设备清洁标志牌，清洁标志应符合生产要求。
4.2根据电器原理图及安全用电规定接通电源，打开主电源开关。
4.3按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。
4.4取少量纯化水或包衣液，试喷雾，确保喷雾系统的运行状况符合工艺要求（喷雾流量、喷雾扇形角度和雾化气压力等工艺参数，应根据实际生产工艺在试生产时已确定，如事前能确定喷雾系统的运行状况符合工艺要求则亦可不作试喷雾工作）。
试喷雾完毕后，硅胶管内的液体应予以喷完，不可残留，并将硅胶管重新接到搅拌桶上。
试喷雾时留在滚筒内的液体用抹布（丝光毛巾）擦干。
4.5装上进料器，点动主机（转速一般调至3-4转/分），将片芯均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度（一般50~60℃）；通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压，一般为主机门开至30~40mm放手后能被自动吸闭即可）；如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40℃左右）。
片芯预热时的主机转速、进风温度、滚筒压力、片芯温度与片芯特性和装量有关，应在试生产时已确定。
4.6正式包衣前应重新调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续的翻滚为宜；重新调整进风温度，使片芯在受到喷雾时仍能保持预热时的温度；根据实际生产工艺需要调好滚筒压力（一般和预热时一样）。
4.7打开喷枪的压缩空气阀门；开动蠕动泵，使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。
4.8随着片芯表面衣层的逐渐形成，加厚、片芯的硬度和耐磨性逐渐提高。
主机的转速也可随之调高（适当的提速有利于片芯更均匀翻滚，衣层更细致。
但不宜过快以免片芯表面被磨损，一般为开始时3~4转/分，中间时5~7转/分，最后时8~10转/分）。
4.9喷雾完成后，应关闭热风柜的加热器（吹冷风），使片芯翻滚冷却（一般20~30分钟）。
4.10关闭主机、热排风柜，装上出料装置，重新开动主机（3~4转/分）片芯便自动输出。
整个薄膜包衣过程即告结束（一般需2~3小时）。
5包糖衣
5.1包糖衣的过程
蠕动泵将恒温的糖浆泵到包衣滚筒内片芯表面,片芯在滚筒内作无轨迹的连续运动,使片芯表面形成一层均匀的糖浆,糖浆均匀后,热风装置送入洁净的热风干燥,最后由排风装置将滚筒中的湿气排出,如此连续循环完成包衣及烘干过程。
5.2操作方法
将硅胶管装入蠕动泵，输入口与拌浆桶连接，输出口穿入包衣机旋转臂管孔内，与多嘴式滴管连接。
滴管应安装在滚筒的中心位置（也可由手工勺入浆液）。
打开加热开关，将主机开到3-4转/分，启动热风风机，对片芯进行预热。
预热工序结束后，即可正式进行包衣。
刚开始包制糖衣时，可选定手动控制。
即：
喷浆、匀浆、热风、排风各工序的运行时间由人为控制，待工艺成熟后，可将各工序的运行时间编制成参数存入电脑，进行自动包衣。
包衣结束后，装上内出料器和外出料器，开动主机，将药片自动卸出。
6注意事项：
热风柜停机状况下严禁加热。
BG-E型高效智能包衣机
标准维修、保养规程
标题
起草人：
日期
文件编号
BG-E型高效智能包衣机标准维修、保养规程
核对人：
替换文件号
第一页共页
批准人：
执行日期：
1.目的：
建立BG-E型高效智能包衣机标准维修保养程序，确保安全操作。
2.范围：
适用于BG-E型高效智能包衣机的维修与保养。
3.责任：
设备操作人员及维修人员对本程序负责。
4.程序：
4.1机器应有专职人员维修、保养，为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接入地线是否正常。
4.2整套电气设备，每操作100小时后需进行一次检查。
检查时应视情况更换有关继电器，接触器并定期整理热继电器。
4.3主机减速机一般每工作半年应检查一次，每工作12~18个月更换一次润滑脂（出厂时已加入二硫化钼润滑脂）。
4.4热风柜的空气过滤器应定期清洗及更换，在正常环境下（即生产环境符合“GMP”标准）一般初、中效过滤器每工作720小时清洗一次，高效过滤器每工作1440小时更换一次。
4.5热、排风柜内的风机应视情况定期进行检查，检查螺栓是否松动，叶片油漆是否剥落，电线表皮是否损坏。
平时工作时要注意是否有异常噪声，振动，电流过大等现象，并及时维修排除。
4.6排风柜内扁布袋过滤器应定期检查磨损情况，如发现损坏需及时修补或更换布袋；根据实际情况定期清洗布袋，一般连续使用三个月需清洗一次。
4.7蠕动泵的无级变速机应每工作12~18个月更换一次润滑油（出厂时已加过），蠕动泵的减速齿轮应每工作五个月加注黄油。
4.8如此设备暂不使用时，喷枪外表要擦上防锈油。
4.9出现故障后，应仔细检查，分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。
4.10常见故障及维修方法。
故障现象
故障原因
消除方法
喷枪部份
1、枪不关闭或关得慢
1、气缸中压紧活塞的弹簧失去弹性或已损坏
1、更换弹簧
2、枪不开或开得慢
1、无气源
2、气压太低
3、气缸密封圈损坏
1、接通气源
2、气压调到0.3Mpa以上
3、更换密封圈
3、喷枪打开后无液体或流量不足
1、泵的压力不足
2、喷嘴孔堵塞
1、加大泵的压力
2、疏通喷嘴孔
4、枪嘴滴漏
1、针阀与阀座磨损
2、枪端螺帽未压紧
3、气缸中压紧活塞的弹簧失去弹性或已损坏
1、用碳化矽研磨砂研磨
2、旋紧螺帽
3、更换弹簧
蠕动泵部份
1、硅胶管经常破裂
1、压轮损坏或有毛刺
2、蠕动泵转速过快
1、修复或更换压轮
2、降低蠕动泵转速
热风柜部份
1、风量小
1、热风柜检修门关闭不严
2、连接风管漏风
3、过滤器阻力太大
4、风机旋转方向错
1、关紧检修门，压平密封件
2、压紧各连接风管密封件
3、清洗或更换过滤器
4、电源线换相更正
2、净化效果差
1、各过滤器密封垫损坏
2、过滤器损坏
1、检查密封垫料损坏，损坏的应更换
2、调换过滤器
3、热交换效能差
1、蒸汽流源不足
2、冷凝水未排出
1、调整蒸汽流源，增大供汽量
2、更改疏水器
排风柜部份
1、风量小
1、检修门，出灰门，关闭不严
2、连接风管漏风
3、布袋阻力太大
1、关紧检修门，出灰门
2、密封连接风管
3、清洗布袋
2、净化效果差
1、滤袋与风机连接不密封
2、布袋损坏
1、检查密封垫料是否损坏，损坏的应更换
2、调换布袋
BG-E型高效智能包衣机
标准清洁程序
（SOP）
标题
起草人：
日期
文件编号
BG-E型高效智能包
衣机标准清洁规程
核对人：
替换文件号
第一页共页
批准人：
执行日期：
1.目的：
建立BG-E高效智能包衣机清洁程序、确保符合生产工艺要求
2.范围：
适用于BG-E高效智能包衣机的清洁
3.责任：
设备操作人员及维修人员对本程序负责
4.程序：
4.1清洁实施的条件及频次：
4.1.1开箱后第一次使用前；
4.1.2生产一个批号后
4.1.3换品种时：
原品种生产结束后；
4.2清洁用品，清洁剂：
4.3清洗方法及清理用水
4.3.1卸下主机左右两侧门，卸下进出口和排风口，用高压水枪冲洗之后用抹布擦干净，空气晾干。
4.3.2开动主机，用高压水枪以热水冲洗滚筒内壁，搅拌浆上的残留膜污物，冲洗滚筒外壁、主机前后牌坊内壁，冲洗积水盘（如有油污，可用碱水清洗之后再用清水冲洗）。
4.3.3关闭出水阀门，向积水盘内注入适量蒸溜水（水位应高出滚筒最低点50mm左右）开机转10分钟，提取水样后放掉。
4.3.4用洁净抹布把滚筒内壁，搅拌器、配气机构内部及机器外部擦干净。
4.3.5装上热风浆部件。
4.4.4干燥方法：
自然洁净风干。
4.5洁净效果的评价：
4.5.1目测无不洁痕迹及水迹
4.5.2用洁净的白绸布擦抹，无不洁痕
4.5.3水样送检合格
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