文件控制程序.docx

1、文件控制程序文件控制程序 Document Control Procedure 编 制 Compiled by审 核Audited by批 准Approved by日 期 Date2009-01-日 期 Date日 期 Date文件控制程序修改条款Item版本/修订 Revision status修改内容描述Description生效日期Valid from批准Approved by审核Audited by修订Prepared by更多免费资料下载请进： 好好学习社区文件控制程序1 目的： 对文件的编制、审核、批准、标识、发放、使用、更改、再批准、回收和作废等全过程实施控制，确保在文件的使用场

2、所得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。 2 适用范围：2.1 本程序适用于所有与本公司质量管理体系有关的文件（含外来文件）的控制。 2.2 文件可采用任何形式和类型的媒体，如电子文档。 3 定义： 3.1 内部文件：本公司制定和发布的文件，如质量手册、程序文件、岗位标准、BOM、作业指导书、管理规定、检验标准、生产指令性文件、质量记录等。 3.2 外来文件：指来源于本公司外部用以指导或约束本公司特定过程和产品的文件。例如：宏威数码集团文件、国家标准、行业标准、法律法规、仪器设备操作手册、客户提供的图纸等，外来文件纳入受控文件总览表后与内部文件具有同等效力。 3.3 受控文件：是指文件的编

3、制、审核、批准、发行、更改、废止等流程必须经具有相应权限的部门和人员审批，并盖有“受控”印章。受控文件在本公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求。 3.4 非受控文件：仅作学习、参考用途的文件（包括本公司向第三方提供的质量手册等），质量活动中不产生法律效力。非受控文件不加盖受控标识，公司不控制其修改、使用、回收和废止。 3.5 限用文件：临时性、短期内有效的文件，如新产品开发样机试制的文件，此类文件应注明有效期限，超过有效期限时自行作废。 3.6 体系管理文件：如质量手册、程序文件。 3.7 检验文件：如检验标准、检验规程、校验规程等。 3.8 产品技术文件：如产品图纸及清

4、单、产品规范、BOM、产品标准等。 3.9 工艺技术文件：如工艺标准、工艺流程图等。 3.10 设备技术文件：如设备安全操作规程、设备维护和操作规范，设备保养规范、设备精度检验规程等。3.11操作指导文件：工序操作规程、作业指导书等。 3.12 其它文件：如岗位标准、培训文件、采购文件、风险管理文件、生产指令性文件等。 3.13 文件等级：a) 一级文件：质量手册；b) 二级文件：程序文件；c) 三级文件：质量标准、规范、作业指导书、岗位职责、图纸、BOM等；d) 四级文件;质量记录、表格、统计数据等。4 职责和权限 4.1 文控员是本程序文件的归口管理，负责对公司各部门文件管理和使用情况进行

5、指导、协调、检查和监督，建立并维护受控文件总览表（含外来文件）；4.2 ISO管理负责组织体系管理文件的编辑和管理；4.3 品质部负责检验文件的编辑、审批和管理；4.4 原设计开发部门/QC部门负责组织生产操作指导文件的编写、审批，生产部负责管理；4.5各部门负责组织各自归口的其它文件的编审批和管理，并由各部门文员兼职文件管理员，负责本部门使用文件（含记录）的日常维护和管理。 4.6文件编制、审核、批准人员负责确保文件内容的准确性和适用性，以及编写格式符合要求。5.文件编写 5.1 文件编写格式 a. 文件封面：内部文件应采用格式一致的封面和修订页。封面也包括在总页数内。 b. 文件版面：体系

6、管理文件采用A4纸、格式一致的页眉和文件标识（包括文件名称、编号、版本/修订状态、页码、生效日期等）；其它文件格式根据文件类型而定。 c. 文件条款号：第一层为：1、2、3、；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2；第四层为：a.、b.、c.、d。 5.1.2 文件内容应包括： a. 目的讲述编写文件的目的。 b. 适用范围制订文件适用的场所、部门、人员和活动。 c. 定义阐述文件中任何容易引起误解或有特别意义的名词或术语。d. 职责和权限说明与该文件规定的活动相关的部门（人员）职责和权限。 e. 工作流程描述说明

7、活动或过程的步骤或方法等，可配以流程图加以说明。 f. 记录说明该程序过程中的记录情况（记录名称、保存部门、保存期等）。 g. 相关文件列出文件中有关活动所引用的受控文件及相应的文件编号。 h. 附录列出与该文件有关的参考资料、图表等（需要时）。 5.2 文件分类及编号 5.2.1具体编号规则和分类如下：a. 质量手册编号QM01 质量手册序号：QM - 01 质量手册编号 QM为手册代码 例如：QM-01 量手册 b. 程序文件编号：QP - xxxx序号（阿拉伯数字01、02、） 文件归口部门代码缩写（英文大写字母） 例如：QP-01 文件控制程序 c. 检验标准/规范：QW - XX-

8、XX 文件序号（阿拉伯数字01、02、） 文件归口部门代码缩写（英文大写字母） 例如： QW-QC-01来料检验标准d:质量记录编号:AN QR - XX 表格序号（阿拉伯数字01、02、） 质量表格代码缩写（英文大写字母） 例如： AN-QR-06质量记录销毁单5.2.3 部门及文件代码表（兼文件分发代码）：总经理GM总工程师GE管理者代表MR总经办DM人力资源HR光盘设备研发部AR设备销售部MD非标生产设备工艺部FB研发中心RDC售后部ASOLED生产设备设计部OL生产部PC物控部MC品管部QC知识产权部PAT市场公关部MPR配件销售部PS文件代码表：质量手册QM程序文件QP作业指导书、规

9、范QW质量表格/记录QR5.2.4文件审批权限一览表：文件类型编制部门审核或会签批 准质量手册ISO管理管理者代表总经理公用程序文件ISO管理责任部门经理管理者代表其它程序文件相关职能部门该部门经理管理者代表检验类作业指导书、规范QC部品质经理生产副总行政类作业指导、规范相关职能部门该部门经理行政副总岗位职责、岗位标准人力资源部人力资源经理行政副总外来文件文控员登录、受控ISO管理管理者代表5.4 文件的发放： 5.4.1 由文件编制部门在文件编制、审批、发放、回收记录表上填写分发范围，连同文件原件经批准和标准化审核后复印所需的副本。 5.4.2 文控员在每份副本封面的文件标题右侧盖“受控”印

10、章并填写分发号（以不覆盖原文件内容为宜），登入受控文件总览表；除特殊需要，原则上除了现场需要使用的作业指导书、规范、图纸外，质量手册、程序文件只发放电子档，将每份批准受控的文件扫描入电脑，转化成Pdf档案后通过电子邮件发送到相关部门。5.4.3 文件编制部门根据分发范围将已盖文件控制章的文件副本或电子档发放到相应的部门并填写文件编制、审批、发放、回收记录表交文控员保存。 5.4.4 各部门经理或文件编制部门可根据实际需要，在文件分发前针对文件实施要点组织关执行和管理人员进行讲解说明，并留下相关培训记录。5.6 文件的更改： 5.6.1 任何部门和人员均可提出文件更改建议，填写文件更改申请表。I

11、SO管理与原起草部门协商。若同意更改，则按原编写及审批程序进行更改和审批。5.6.2 文件更改由文件的归口部门执行，审核、批准按原审批流程进行。 5.6.3 应根据文件编制、审批、发放、回收记录表记录的发放范围对所有副本进行更改，避免遗漏。文件更改形式可包括：修改、换页、换版等。文件经三次以上更改或需进行大幅度修改时，可对文件进行换版。5.6.4文件更改的同时应在页首的标题栏中标明文件的版本序号，版本从（ABC）表示更改；第一版为A,第二版为B，当版本变动26次以上内容时，用阿拉伯数字表示：（A1A2A3）依次类推），同时在“修订”栏中标明版本序号、修改次数和修改内容。 5.6.5 文件更改后

12、文控员应及时更新受控文件总览表。5.6.7 电子文件的存放：电子文件的更改文件更改后，文件管理人员把旧文件备份到另外一个文件夹中，保证特定目录下的文件是最新版本，各文件归口部门负责提供文件的电子版本及更新版本。5.6.8电子文件的识别：以光盘、软盘等媒体软件存放的文件，在存放的介质上做好受控、识别标识，光盘/软盘等媒体软件，存放在本部门。5.7 文件的回收、作废：过期或作废的文件由发放部门统一收回，同时填写“文件收发登记表”。积累经验或因法律需要保留原稿的文件，需盖上“参考文件”印章存档。盖上作废文件章后，统一销毁。5.8 文件的日常使用和管理 5.8.1 任何作业不得违反公司受控文件的规定。

13、 5.8.2 文件持有者应妥善保管文件，防止损坏和丢失。5.8.3 受控文件一律不得外借。若因工作需要临时借阅文件副本须经文件归口部门经理同意后，由文控员供备用的副本。借阅人需在规定时间内归还。 5.8.4 凡加盖“受控”章的文件，未经管理者代表许可不得复制和外传。5.9 所有文件与记录在公司商业过程中的接收，使用或产生以及公司所拥有或监控的电子数据系统的内容不论其贮存方式和贮存地点，均属于公司财产，不属于任何个人或第三方。6.0文件控制流程文件控制流程责任部门控制内容相关记录 文件归口部门文件类型、格式等符合规范要求文件编制、审批、发放、回收记录表编制部门负责人和相关部门负责人文件类型、标准

14、、技术审核、签名文件编制、审批、发放、回收记录表归口部门负责人、管理者代表、总经理1、文件授权性、分发范围审核和批准2、批准者签名受控文件总览表1.归口部门2.文控员1、按批准的分发围复制和分发 2、电子档案文件编制、审批、发放、回收记录表由归口部门组织，使用部门参加按实际需要组织培训或传阅学习培训记录文件持有人或文件持有部门防止损坏和丢失文件归口部门在文件“修订栏注明更改内容文件更改申请表1.文件归口部门2.文控员1.回收作废文件 盖“作废”章2.更新总览表1.文件编制、审批、发放、回收记录表 2、作废文件一览表3、受控文件总览表6.记录 文件总览表 AN-QR-01文件收发登记表 AN-Q

15、R-02文件/表格修改申请表 AN-QR-03外来文件一览表 AN-QR-047.相关文件 QP-02记录控制程序文件总览表序号文 件 编 号文 件 名 称版本/修改状态备注AN-QR-01文 件 收 发 登 记 表序 号文 件 编 号文 件 名 称版 本领 用 部 门领用份数领 用 人领 用 时 间发 放 人收 回 时 间AN-QR-02文件/表格修改申请表申请事由：申请人： 日期：审批意见：签名： 日期：备注: AN-QR-03 文件/表格修改申请表申请事由：申请人： 日期：审批意见：签名： 日期：备注: AN-QR-03外 来 文 件 一 览 表序 号文 件 编 号文 件 名 称版 本来 文 单 位接收部门接收时间确认人原件保存下发部门备注