最全药品颗粒剂批生产记录表格全套.docx

1、最全药品颗粒剂批生产记录表格全套编号：XXXX药业有限公司XXXX颗粒批生产记录品 名：规 格：包装规格：生产日期：产品批号：有效期至：投料总数：成品数量：整 理 人：整理日期：审 核 人：XXXX药业有限公司中药材净选、水洗、干燥生产记录文件编号：XXXXXX（01）-03品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否 检查人复查人是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件是 否 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 否 物料物料是否有标签是 否 物料是否有合格证是 否 物料包装是否完整是 否 现场是否有清洁、现场合格证是 否 设备、容器具是否已清洁是 否 计量器具是否

2、符合规定是 否 生产记录中药材名称批号领用药材 量杂质数量净药材量收率%药 材水洗量药 材干燥量干燥温度干燥时间干燥后净 重物 料平衡率操作人： 复核人：操作要点记录：物料平衡计算公式：物料平衡率=净药材量（ ）杂质数量（ ）100%领用药材量（ ）XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁

3、、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司提取岗位生产记录品 名批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否是否有设备操作、提取岗位SOP文件是 否是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 否物料物料是否有标签是 否物料是否有合格证是 否物料包装物是否完整是 否现场是否有清洁、清场合格证是 否设备、容器具、管道是否已清洁是 否设备 、管道是否标明状态标志是 否设备运转是否完好、正常是 否检查人： 复核人： QA人员：生产记录序号罐号药材名称投入量（kg）序号罐号药材名称投入

4、量（kg）序号罐号药材名称投入量（kg）罐号投料时间提取次数溶剂名称溶剂数量（kg）起沸时间蒸汽压力（Mpa）加热结束时间提取时间收挥发油量（kg）贮液罐号提取液量（升）操作人复核人操作要点记录：备注：XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地

5、漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司浓缩岗位生产记录 文件编号：（01）-07品 名批 号设备名称生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否 是否有设备操作、浓缩岗位SOP文件是 否 是否有设备清洁岗位清场SOP文件是 否 检查人物料物料是否有标签是 否 现场是否有清洁、清场合格证是 否 设备、容器具、管道是否已清洁是 否 计量器是否符合规定是 否 复核人设备运转是否完好是 否 药液来源生产记录日期序号浓缩开始时间蒸汽压力（Mpa）真空度（Mpa）浓缩温度（）浓缩结束时间操作人复核人质量检验情况一效二效一效二效相对

6、密度性状溶化性结论质检员日期浸膏总重量： kg 共 桶。 进站人： 时间： 年 月 日收膏率：实收膏量（ ）100%投入药材量（ ）备注XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日

7、备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司粉碎岗位生产记录文件编号：XXXXXX（01）-04品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否 检查人复查人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是 否 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 否 物料物料是否有标签是 否 物料是否有合格证是 否 物料包装是否完整是 否 现场是否有清洁、现场合格证是 否 设备、容器具是否已清洁是 否 计量器具是否符合规定是 否 生产记录物料名称批号粉碎前物料量筛网规格细粉量（kg）粗粉量（kg）废料量（kg）收率（%）物 料平衡率操作人： 复核人：物料平衡计算公式：物料平衡率=细粉量（ ）粗粉量（

8、）+废粉量（ ）100%粉碎前物料量（ ）XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司 称量记录文件编号：（01）-05品名规 格批号

9、称量日期称量前检查文件是否有称量岗位SOP文件是 否检查人物料物料是否有标签是 否物料是否有合格证是 否物料是否包装完整是 否复核人现场是否有清洁、清场合格证是 否计量器具是否符合规定是 否称量记录锅次物料名称批号皮重（kg）毛重（kg）净重（kg）锅次物料名称批号皮重（kg）毛重（kg）净重（kg）操作人： 复核人：操作要点记录：备注：XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是

10、否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司配料、混合、制粒记录文件编号：XXXXXX（01）-14品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否 检查人复查人是否有设备操作、配料、混合、制粒燥岗位SOP文件是 否 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 否 物料物料是否有标签是 否 物料是否有合格证是 否 物料包装是否完整是 否 现场是否有清洁、现场合格证是 否 设备、容器

11、具是否已清洁是 否 计量器具是否符合规定是 否 生 产 数 量生产记录投入数量头 子 投 入总 数 量批 号数 量含 量折万 数每 次 混 合 配 料 量原辅料名称批号用量（kg）原辅料名称批号用量（kg）原辅料名称批号用量（kg）每次配料总数： kg 配料次数： 混合次数： 总投料量： kg粘合剂或湿润剂名称粘合剂理论干品量（kg）浓度（%）总重量（kg）每次混合用量共用次数混合制粒序号开始混合时间结束混合时间混合时间筛网名称筛网目数理论重量（kg）操作人： 复核人： 技术员：XXXX药业有限公司干燥岗位生产记录文件编号：（01）-04-04品名规 格批号生产日期序号开始干燥时间干燥温度（）

12、结束干燥时间总干燥时间干颗粒量（kg）123456789101112131415161718总重量 kg 桶操作人： 复核人：XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明

13、：打“”表示确认XXXX药业有限公司内包装（分装）记录文件编号：（01）-24品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 否 检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是 否 是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 否 物料物料是否有标签是 否 物料是否有合格证是 否 物料包装是否完整是 否 现场是否有清洁、现场合格证是 否 设备、容器具是否已清洁是 否 计量器具是否符合规定是 否 物料领用记录材料名称领料人复核人领 料 量实际用量损 耗 量剩 余 量退 库 量领用物料名称数量 kg 桶剩余数 kg 桶生产记录操作要点记录：备注：操作人： 复核人：XXXX药业有限公司岗

14、位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认XXXX药业有限公司外包装岗位操作记录 文件编号：（01）-25产品名称批 号规 格包装规格班 次日 期物料领用物料名称领料数量使用数

15、量剩余数量残损数量退库量物料平衡经手人复核人销毁记录物料名称残损数量销毁方式销毁人销毁时间批准人监督人备注生产记录成品数不合格数合 箱批 号数 量尾 数成品物料平衡=成品数不合格数取样量100%总投料量包材物料平衡=使用数残损数剩余数100%领用量成品率入库总数入库总量（ ）100%投料总量（ ）操作人： 复核人：XXXX药业有限公司岗 位 清 场 记 录编号：5生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场清场人复核人生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“”表示确认