最全药品颗粒剂批生产记录表格全套.docx

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最全药品颗粒剂批生产记录表格全套

编号：

XXXX药业有限公司

XXXX颗粒批生产记录

品名：

规格：

包装规格：

生产日期：

产品批号：

有效期至：

投料总数：

成品数量：

整理人：

整理日期：

审核人：

XXXX药业有限公司

中药材净选、水洗、干燥生产记录

文件编号：

XXXXXX（01）-03

品名

规格

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复查人

是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

生

产

记

录

中药材名称

批号

领用药材量

杂质

数量

净药

材量

收率%

药材

水洗量

药材

干燥量

干燥

温度

干燥

时间

干燥后

净重

物料

平衡率

操作人：

复核人：

操作要点记录：

物料平衡计算公式：

物料平衡率=

净药材量（）＋杂质数量（）

×100%

领用药材量（）

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

提取岗位生产记录

品名

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

是否有设备操作、提取岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□否□

物料是否有合格证

是□否□

物料包装物是否完整

是□否□

现场

是否有清洁、清场合格证

是□否□

设备、容器具、管道是否已清洁

是□否□

设备、管道是否标明状态标志

是□否□

设备运转是否完好、正常

是□否□

检查人：

复核人：

QA人员：

生产记录

序号

罐号

药材名称

投入量（kg）

序号

罐号

药材名称

投入量（kg）

序号

罐号

药材名称

投入量（kg）

罐号

投料时间

提取次数

溶剂名称

溶剂数量（kg）

起沸时间

蒸汽压力（Mpa）

加热结

束时间

提取时间

收挥发油量（kg）

贮液罐号

提取液量（升）

操作人

复核人

操作要点记录：

备注：

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

浓缩岗位生产记录文件编号：

（01）-07

品名

批号

设备名称

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

是否有设备操作、浓缩岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁岗位清场SOP文件

是□否□

检查人

物料

物料是否有标签

是□否□

现场

是否有清洁、清场合格证

是□否□

设备、容器具、管道是否已清洁

是□否□

计量器是否符合规定

是□否□

复核人

设备运转是否完好

是□否□

药液来源

生产记录

日期

序

号

浓缩开

始时间

蒸汽压力（Mpa）

真空度（Mpa）

浓缩温度（℃）

浓缩结束时间

操作人

复核人

质量检验情况

一效

二效

一效

二效

相对密度

性状

溶化性

结论

质检员

日期

浸膏总重量：

kg共桶。

进站人：

时间：

年月日

收膏率：

实收膏量（）

×100%

投入药材量（）

备注

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

粉碎岗位生产记录

文件编号：

XXXXXX（01）-04

品名

规格

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复查人

是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

生

产

记

录

物料名称

批号

粉碎前物料量

筛网规格

细粉量

（kg）

粗粉量

（kg）

废料量

（kg）

收率

（%）

物料

平衡率

操作人：

复核人：

物料平衡计算公式：

物料平衡率=

细粉量（）＋粗粉量（）+废粉量（）

×100%

粉碎前物料量（）

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

称量记录

文件编号：

（01）-05

品名

规格

批号

称量日期

称

量

前

检

查

文件

是否有称量岗位SOP文件

是□否□

检查人

物料

物料是否有标签

是□否□

物料是否有合格证

是□否□

物料是否包装完整

是□否□

复核人

现场

是否有清洁、清场合格证

是□否□

计量器具是否符合规定

是□否□

称

量

记

录

锅次

物料

名称

批号

皮重

（kg）

毛重

（kg）

净重

（kg）

锅次

物料

名称

批号

皮重

（kg）

毛重

（kg）

净重

（kg）

操作人：

复核人：

操作要点记录：

备注：

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

配料、混合、制粒记录

文件编号：

XXXXXX（01）-14

品名

规格

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复查人

是否有设备操作、配料、混合、制粒燥岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

生产数量

生

产

记

录

投入数量

头子投入

总数量

批号

数量

含量

折万数

每次混合配料量

原辅料名称

批号

用量（kg）

原辅料名称

批号

用量（kg）

原辅料名称

批号

用量（kg）

每次配料总数：

kg配料次数：

混合次数：

总投料量：

kg

粘合剂或湿润剂名称

粘合剂理论干品量（kg）

浓度（%）

总重量（kg）

每次混合用量

共用次数

混

合

制

粒

序号

开始混合时间

结束混合时间

混合时间

筛网名称

筛网目数

理论重量（kg）

操作人：

复核人：

技术员：

XXXX药业有限公司

干燥岗位生产记录

文件编号：

（01）-04-04

品名

规格

批号

生产日期

序号

开始干燥时间

干燥温度（℃）

结束干燥时间

总干燥时间

干颗粒量（kg）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

总重量

kg桶

操作人：

复核人：

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

内包装（分装）记录

文件编号：

（01）-24

品名

规格

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复查人

是否有设备操作、内包装岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

物料领用记录

材料名称

领料人

复核人

领料量

实际用量

损耗量

剩余量

退库量

领用物料名称

数量

kg桶

剩余数

kg桶

生产记录

操作要点记录：

备注：

操作人：

复核人：

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认

XXXX药业有限公司

外包装岗位操作记录文件编号：

（01）-25

产品名称

批号

规格

包装规格

班次

日期

物料领用

物料名称

领料数量

使用数量

剩余数量

残损数量

退库量

物料平衡

经手人

复核人

销毁记录

物料名称

残损数量

销毁方式

销毁人

销毁时间

批准人

监督人

备注

生产记录

成品数

不合格数

合箱

批号

数量

尾数

成品物料平衡=

成品数＋不合格数＋取样量

×100%

总投料量

包材物料平衡=

使用数＋残损数＋剩余数

×100%

领用量

成品率

入库总数

入库总量（）

×100%

投料总量（）

操作人：

复核人：

XXXX药业有限公司

岗位清场记录

编号：

5

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

清场人

复核人

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

洗手池、清洁池是否已清洁、消毒

地漏是否已清洁、消毒

检查意见：

QA人员签字：

检查时间：

年月日

备注：

说明：

打“√”表示确认