药品批发企业GSP知识考试题库.docx

1、药品批发企业GSP知识考试题库药品经营质量管理规范（GSP）培训考试部门： 岗位： 姓名： 成绩： 1、填空题（每空1分,共68分）1、新版GSP总则中新增第四、第五条主要是涉及 依法经营 和 认证管理规定 。2、药品经营企业应当_参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_ 培训和_培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任3、药品经营企业应当采用_的方式，对药品流通过程中的_进行_、控制、沟通和审核；应当_以及在_发生重大变化时，组织开展_，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系_运行。4、销售药品应当如实开具发票，做

2、到票、账、货、款一致；药品_的代用包装箱应当有_标志；对实施_的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。5、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。同时明确 。6、企业须指定 ， 行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有 。7、企业须设置 ，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。8、质量部门权限。应具有履行相关职责的权限， 。9、人员资质要求： 质量负责人 学历： ，资格： ，经验： 质量管理工作经历。质量管理人员 药学 或医学、化学 或药学 以上技术职称。中药材、饮片的验收及养护 以上学历

3、。培训 上岗、特殊岗位、关键岗位等 、 培训。10、文件的建立、管理、要求、时效、执行等，同时明确 （二十条）和相关部门岗位职责、相关操作规程以及相关信息记录（书面和电子）的管理要求。11、设施设备上新增了 与 的要求。12、企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或检定，并形成 ，按照要求实施。13、企业建立满足经营管理全过程及质量控制要求的 ，满足药品追溯的实施条件。并满足相应要求，且保证操作管理的 和数据的 。 14、更注重质量审核的细化。对首营企业、首营品种、销售人员的审核要求更加明确和严格，同时与供货单位签订 ，同时对业务票据、资金流向等信息保存记录，并定期对药品购进情况进行审核。

4、15、 强调运输保管过程中的质量控制状况。16、无 或者不符规定的产品拒收，验收合格后应将药品追溯数据及时上传监控平台。17、储存 储存要素的细化。如温度方面：常温 ，阴凉 ，冷藏 等。湿度方面：相对湿度为 。 明确色标要素。合格： ；不合格： ；待确定： 批号管理。药品按 堆码，严禁混堆。 对堆放间距等细化要求。垛间距不小于 ，与墙、顶、管道等不小于 ，与地面不小于 。18、养护 有效期管理采用 对库存有效期跟踪控制。 质量问题药品控制对质量问题产品采取 、 、 等措施。19、出库 出库复核 、 、 、 等不得出库。拼箱发货 要求醒目的 随货同行票单 药品出库应附加 。（便于明确质量责任）

5、出库上传。20、运输与配送对 、 、 、 、 等要素做了详细说明。21、售后管理企业应建立 ，并及时处理，公布结果，建立投诉信息档案。2、名词解释( 每题5分，共计45分 )附则新增行业术语的名词解释1、质量状态：2、发运：3、批号：4、有效期：5、有效期限：6、最小销售单元：7、药品第三方物流：8、 GSP: 三、判断题（每题1分，共15分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 ( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )

6、4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( )冷藏、冷冻药品的装箱

7、、封箱工作可在阴凉库内完成。( )运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。( )计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( )验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。( )记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )四、单项选择题（每题2分，共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运

8、条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科B本科C中专D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。A购

9、销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1B2C3D510、新版规范要求储存药品相对湿度为( )A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米五、

10、多项选择题：（每题2分共30分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ ）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、企业质量管理部

11、门负责人应当具备哪些条件？（ ）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。A部门之间信息传输

12、B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件 E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期11、验收记录应当包括哪些项目( )。A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量12、对( )品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( )。A

13、发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求六、问答题（每题10分，共20分）1.试述本公司的质量方针及质量目标。答：2.试述GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。答：3、温控监测系统的用途是什么？监测到温湿度异常情况时，谁来处理、多久处理完成？4、写出所在岗位的岗位职责？药品经营质量管理规范（GSP）培训考试答案一、填空题1、依法经营 认证管理规定2、全员质量责任3、全员、岗前培训/继续教育4、前瞻或者回顾、质量风险、评估、

14、定期、质量管理体系关键要素、内审、持续有效。5、拼箱发货、醒目的拼箱、药品追溯。6、质量负责人 独立 裁决权7、质量管理部门8、不得委托其他部门或人员9、本科 执业药师 三年 中专 大专 初级 中专 培训上岗 定期10、质量管理制度11、冷链设施设备 运输设备12、验证文件 13、计算机系统 正确性 安全性14、质量保证协议 15、冷链药品收货16、药品追溯码 17、2-30 2-20 2-8 35%-75%绿色 红色 红色批号5cm 30cm 10cm18、计算机系统 停售、隔离、处理19、包装破损、渗漏、标签脱落、过有效期 拼箱标识 随货同行单 药品追溯码20、运输工具、措施、装卸搬运、保

15、温和冷藏、运输监测、应急机制21、投诉机制2、名词解释1、药品在库管理时的质量状况，分合格品区、待验区、不合格品区三种。2、指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。3、指在标签、批记录和相应的检验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批的药品具有唯一的数字或字母的组合。4、指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。5、药品的包装或标签上标注的具体使用截止时间。如有效期至xx年xx月6、指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。7、生产企业、经营企业将药品的存储配送等委托给第三方物流机构运行的物流管理模式。8、药品经营质量管理规范,是在药品流通过程中，针对计划采

16、购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。二、判断题（每题1分，共15分）1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、11、12、13、14、15、 单项选择题（每题2分，共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中

17、药材的，验收人员应当具有(A)。A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A专科B本科C中专D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批

18、号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章8、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1B2C3D59、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%10、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米11、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格B出库复核C药品出库D发票12、企业委托运输药品应

19、当有记录，记录应当至少保存(B)年。A3B5C8D1013、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名14、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱多项选择题：（每题2分共30分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必

20、要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有US

21、B接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件 E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格

22、数量12、对(BC)品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求三、问答题（每题10分，共20分）1.试述本公司的质量方针及质量目标。答：2.试述GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输3、答：温控监测系统的用途：用于监测库房内正常的温湿度范围：常温10-30，阴凉20、冷藏2-8，相对湿度35-75%，确保药品的储存条件，保障药品的质量不受影响。监测温湿度出现异常时，由养护员处理，在一个小时内采取相应的措施，开空调升温、降温、除湿机除湿，加湿机加湿、洒水、用湿拖把拖地等。4、