药品批发企业GSP知识考试题库.docx

药品批发企业GSP知识考试题库.docx

《药品批发企业GSP知识考试题库.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品批发企业GSP知识考试题库.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品批发企业GSP知识考试题库

药品经营质量管理规范（GSP）培训考试

部门：

岗位：

姓名：

成绩：

1、填空题（每空1分,共68分）

1、新版GSP总则中新增第四、第五条主要是涉及依法经营和认证管理规定。

2、药品经营企业应当_____参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的____培训和_____培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任

3、药品经营企业应当采用__________的方式，对药品流通过程中的_______进行______、控制、沟通和审核；应当______以及在_________发生重大变化时，组织开展______，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系_______运行。

4、销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；药品_______的代用包装箱应当有_________标志；对实施__________的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

5、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。

同时明确。

6、企业须指定，行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有。

7、企业须设置，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。

8、质量部门权限。

应具有履行相关职责的权限，。

9、人员资质要求：

质量负责人学历：

，资格：

，经验：

质量管理工作经历。

质量管理人员药学或医学、化学或药学以上技术职称。

中药材、饮片的验收及养护以上学历。

培训上岗、特殊岗位、关键岗位等、培训。

10、文件的建立、管理、要求、时效、执行等，同时明确（二十条）和相关部门岗位职责、相关操作规程以及相关信息记录（书面和电子）的管理要求。

11、设施设备上新增了与的要求。

12、企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或检定，并形成，按照要求实施。

13、企业建立满足经营管理全过程及质量控制要求的，满足药品追溯的实施条件。

并满足相应要求，且保证操作管理的和数据的。

14、更注重质量审核的细化。

对首营企业、首营品种、销售人员的审核要求更加明确和严格，同时与供货单位签订，同时对业务票据、资金流向等信息保存记录，并定期对药品购进情况进行审核。

15、强调运输保管过程中的质量控制状况。

16、无或者不符规定的产品拒收，验收合格后应将药品追溯数据及时上传监控平台。

17、储存

①储存要素的细化。

如温度方面：

常温，阴凉，冷藏等。

湿度方面：

相对湿度为。

②明确色标要素。

合格：

；不合格：

；待确定：

③批号管理。

药品按堆码，严禁混堆。

④对堆放间距等细化要求。

垛间距不小于，与墙、顶、管道等不小于，与地面不小于。

18、养护

①有效期管理采用对库存有效期跟踪控制。

②质量问题药品控制对质量问题产品采取、、等措施。

19、出库①出库复核

、、、等不得出库。

②拼箱发货要求醒目的

③随货同行票单药品出库应附加。

（便于明确质量责任）

④出库上传。

20、运输与配送

对、、、、

等要素做了详细说明。

21、售后管理

企业应建立，并及时处理，公布结果，建立投诉信息档案。

2、名词解释（每题5分，共计45分）

附则

新增行业术语的名词解释

1、质量状态：

2、发运：

3、批号：

4、有效期：

5、有效期限：

6、最小销售单元：

7、药品第三方物流：

8、GSP:

三、判断题（每题1分，共15分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

（）

2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

（）

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

（）

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（）

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

（）

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：

供货单位应当按照国家规定开具发票。

（）

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（）

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

（）

10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

（）

 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

（）

 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（）

 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

（）

 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

（）

 记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（）

四、单项选择题（每题2分，共20分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A质量管理制度考核    B培训    C内审     D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。

A利润    B质量风险    C质量状况     D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）

A综合办公室    B质量管理部门    C业务部门     D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。

A中药学中级以上专业技术职称  B中药专业专科以上学历  C中药专业中专以上学历  D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。

A专科    B本科    C中专    D研究生 

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。

A验收养护室    B检验室    C分装室    D中药样品室 

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同    B采购记录    C质量保证协议    D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

A业务专用章   B财务专用章    C发票专用章    D药品出库专用章 

9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1    B2    C3    D5

10、 新版规范要求储存药品相对湿度为（）

A45%～75%   B35%～75%       C55%～75%   D45%～85%

11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）

A5厘米    B10厘米    C20厘米    D50厘米 

五、多项选择题：

（每题2分 共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（       ）等活动。

A质量策划    B质量控制    C质量保证    D质量改进    E质量风险管理 

2、企业应当对药品（  ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位   B生产企业   C购货单位   D使用单位   E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（  ）的要求。

A物美价廉  B色泽鲜艳  C纯棉制品   D劳动保护   E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（  ）。

文字应当准确、清晰、易懂。

A题目   B种类   C目的   D文件编号   E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？

（  ）

  A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（  ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（  ）。

 A使用前验证  B使用中验证  C使用后验证  D停用时间超过规定时限的验证  E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）。

A预防措施    B验证所需资金    C验证报告    D偏差处理    E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。

A部门之间信息传输  B岗位之间信息传输  C自动上传电子监管码  D自动发送电子邮件E数据共享

10、 药品采购记录应当包括哪些项目（）。

A价格    B剂型    C生产厂商    D数量    E购货日期 

11、 验收记录应当包括哪些项目（）。

A商品名称    B通用名称     C生产日期     D到货数量     E验收合格数量

12、 对（）品种应当进行重点养护。

A液体制剂     B储存条件有特殊要求的     C有效期较短的    D生物制品    E含麻黄碱类复方制剂

13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件    B购货单位法人的身份证明      C采购人员的身份证明

       D提货人员的身份证明    E购货单位的经济效益 

14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。

A发货时间    B发货地址    C收货地址    D货单号    E承运单位 

15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

A质量控制的要求   B校准与验证   C计算机系统管理   D采购与销售   E电子监管的要求 

六、问答题（每题10分，共20分） 1. 试述本公司的质量方针及质量目标。

答：

2. 试述GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。

答：

3、温控监测系统的用途是什么？

监测到温湿度异常情况时，谁来处理、多久处理完成？

4、写出所在岗位的岗位职责？

药品经营质量管理规范（GSP）培训考试答案

一、填空题

1、依法经营认证管理规定

2、全员质量责任

3、全员、岗前培训/继续教育

4、前瞻或者回顾、质量风险、评估、定期、质量管理体系关键要素、内审、持续有效。

5、拼箱发货、醒目的拼箱、药品追溯。

6、质量负责人独立裁决权

7、质量管理部门

8、不得委托其他部门或人员

9、本科执业药师三年

中专大专初级中专培训上岗定期

10、质量管理制度

11、冷链设施设备运输设备

12、验证文件

13、计算机系统正确性安全性

14、质量保证协议

15、冷链药品收货

16、药品追溯码

17、2-30°2-20°2-8°35%-75%

绿色红色红色

批号

5cm30cm10cm

18、计算机系统

停售、隔离、处理

19、包装破损、渗漏、标签脱落、过有效期

拼箱标识

随货同行单

药品追溯码

20、运输工具、措施、装卸搬运、保温和冷藏、运输监测、应急机制

21、投诉机制

2、名词解释

1、药品在库管理时的质量状况，分合格品区、待验区、不合格品区三种。

2、指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。

3、指在标签、批记录和相应的检验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批的药品具有唯一的数字或字母的组合。

4、指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。

5、药品的包装或标签上标注的具体使用截止时间。

如有效期至xx年xx月

6、指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。

7、生产企业、经营企业将药品的存储配送等委托给第三方物流机构运行的物流管理模式。

8、《药品经营质量管理规范》,是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

二、判断题（每题1分，共15分）

1、∨2、 ×3、∨4、×5、∨6、×7、∨8、∨9、×10、∨

11、 ∨

12、 ∨

13、×

14、 ∨

15、×

单项选择题（每题2分，共20分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。

A质量管理制度考核    B培训    C内审     D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。

A利润    B质量风险    C质量状况     D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（B）

A综合办公室    B质量管理部门    C业务部门     D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A）。

A中药学中级以上专业技术职称  B中药专业专科以上学历  C中药专业中专以上学历  D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（C）以上学历。

A专科    B本科    C中专    D研究生 

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（D）。

A验收养护室    B检验室    C分装室    D中药样品室 

4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B）核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同    B采购记录    C质量保证协议    D增值税专用发票

7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D）原印章。

A业务专用章   B财务专用章    C发票专用章    D药品出库专用章 

8、同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

 A1    B2    C3    D5

9、 新版规范要求储存药品相对湿度为（B）

A45%～75%        B35%～75%       C55%～75%       D45%～85%

10、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）

A5厘米    B10厘米    C20厘米    D50厘米 

11、 药品出库时，应当附加盖企业（C）专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格      B出库复核     C药品出库     D发票

12、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B）年。

A3     B5     C8     D10

13、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录时可不注明的项目是（D），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由         B更改日期            C更改人签名        D审核人签名 

14、 冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。

。

A阴凉库    B冷库     C冷藏箱     D冰箱 

 多项选择题：

（每题2分 共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（   ABCDE     ）等活动。

A质量策划    B质量控制    C质量保证    D质量改进    E质量风险管理 

2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位   B生产企业   C购货单位   D使用单位   E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DE  ）的要求。

A物美价廉  B色泽鲜艳  C纯棉制品   D劳动保护   E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。

文字应当准确、清晰、易懂。

A题目   B种类   C目的   D文件编号   E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？

（ ACD ）

  A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。

 A使用前验证  B使用中验证  C使用后验证  D停用时间超过规定时限的验证  E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。

A预防措施    B验证所需资金    C验证报告    D偏差处理    E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。

A部门之间信息传输  B岗位之间信息传输  C自动上传电子监管码  D自动发送电子邮件E数据共享

10、 药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE）。

A价格    B剂型    C生产厂商    D数量    E购货日期 

11、 验收记录应当包括哪些项目（BCDE）。

A商品名称    B通用名称     C生产日期     D到货数量     E验收合格数量

12、 对（BC）品种应当进行重点养护。

A液体制剂     B储存条件有特殊要求的     C有效期较短的    D生物制品    E含麻黄碱类复方制剂

13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件    B购货单位法人的身份证明      C采购人员的身份证明

       D提货人员的身份证明    E购货单位的经济效益 

14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。

A发货时间    B发货地址    C收货地址    D货单号    E承运单位 

15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。

A质量控制的要求   B校准与验证   C计算机系统管理   D采购与销售   E电子监管的要求 

三、问答题（每题10分，共20分） 1. 试述本公司的质量方针及质量目标。

答：

2. 试述GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。

答：

一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输

3、答：

温控监测系统的用途：

用于监测库房内正常的温湿度范围：

常温10-30℃，阴凉＜20℃、冷藏2-8℃，相对湿度35-75%，确保药品的储存条件，保障药品的质量不受影响。

监测温湿度出现异常时，由养护员处理，在一个小时内采取相应的措施，开空调升温、降温、除湿机除湿，加湿机加湿、洒水、用湿拖把拖地等。

4、