13碳酸氢钠片生产工艺规程.docx

1、13碳酸氢钠片生产工艺规程碳酸氢钠片生产工艺规程1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.01

2、3共14页第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5生效日期分发单位质量部 生产部 GMP办 研发部 片剂车间一、目 的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间。四、内 容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。1.4 【

3、用法与用量】：内服：一次量，马1560g，牛30100g，羊510g，猪25g，犬0.52g。1.5 【含量规格】：0.3g1.6 【包装规格】：0.3g/片100片/袋20袋/中包10中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮 藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠 50kg淀粉 5kg硬脂酸镁 0.15kg10%淀粉浆 适量处方依据 ：中国兽药典2010年版一部题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分31工艺流程图： 30万级生产区 一般生产区题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第

4、3 页3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度1826，相对湿度3065。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、

5、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。3.2.2.1人净程序：人更鞋一更（脱外衣、洗手）缓冲间进入一般生产区更鞋二更（一般区工衣、洗手）缓冲间进入生产区3.2.2.2人净标准区域清洁标准清洁部位一般生产区常规常规30级生产区无尘粒身体清洗2次/周 必须着衣、裤、帽、鞋3.2.2.3工作服标准区域衣帽裤鞋手套处理方法一般生产区浅灰色蓝色无清洁30级生产区白色洁净服白色白色清洗3.3.2. 非生产控制区：3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。其条件参照仓库管理制度。3.3.3 生产控制区及非

6、生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见30万级生产区卫生管理制度。4 生产工艺的操作要求:4.1 领料备料 题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第 4 页 4.1.1 各物料必须经质量部检验合格后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。 4.1.3、领料到生产线后，原辅料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，碳酸氢钠等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。 4.2、粉碎、过筛4.2.1、粉碎机开机前

7、要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎过筛,筛网目数80目。4.2.2、粉碎、过筛完毕，将细度合格粉末与不合格品或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.099.50%， 贴上明显状态标志，移交下一工序。4.2.3、清场并整理好原始记录。工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。4. 3称量配料：4. 3.1 生产前检查：按岗位规程检查，合格后方可生产。4. 3.2 领料：按批生产指令和物料领发岗位规程领取本批生产所需原、辅料。4. 3.3 称量：按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称

8、量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料。4. 3.4 清场：按清场管理程序对设备、操作间和工器具进行清洁并及时填写清场记录，清场完毕后由QA检查员检查，检查合格后QA人员发清场合格证正、副本，正本贴于本批，副本放入操作间门口工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。4. 4制粒：4.4.1制软材4.4.1.1操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。4.4.1.2配浆（配粘合剂）：用不锈钢桶装准确称量的工艺用水，开启电磁炉加热至沸腾，将已加热好的水缓缓加入粘合剂不锈钢桶中，不断搅拌避免糊化至全熟，制题目碳酸氢钠片生产工艺

9、规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第 5 页浆，放凉，备用,共制得约6kg的淀粉浆。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；应注意烫伤。4.4.1.3制软材，把准确称量好的淀粉和碳酸氢钠加入CH-200槽型混合机中混合，预混15分钟，加入粘合剂，搅拌23分钟。即得。一般情况下，判断软材以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能散开为度，即所说的“握之成团，按之即散”。4.4.2制湿颗粒4.4.2.1将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，筛网目数为12目。4.4.2.2制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。4.4.3制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残

10、留物，保持设备清洁。4.4.4清场，换好状态标志，并整理好原始记录。4.5干燥4.5.1对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的颗粒均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。4.5.2每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为5060，时间为35小时。干燥过程中按规定翻料，严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质。在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(2.0%颗粒的水分应6.0%)，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准。4.5.3烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志。4.5.4清场并整理好原始

11、记录。4.6、整粒4.6.1、整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。4.6.2、开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1-2分钟，检查设备运行情况。4.6.3、运行正常后，使用YK-160摇摆颗粒机进行整粒，筛网目数10目。计算整粒后合格产品收率，收率应在95.0-100.0%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。4.6.4、整粒后应立即清洗摇摆颗粒机内残留物，保持设备清洁。4.6.5、清场，换好状态标志，整理好原始记录。4.7、总混 题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第 6 页4.7.1、核对整粒岗位移交来

12、的颗粒的品名、批号、数量。4.7.2、检查各准备工作无误后，将领来的颗粒、硬脂酸镁进行混合，每次混合15分钟。4.7.3、混合完毕，目检物料均匀度符合要求后，将混合好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡99.0100.0%。容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。4.7.4、填写请验单。请质量部取样人员取样检测。4.7.5、清场并整理好原始记录。4.8、压片理论片重（g/片）=含量规格（g/片）/主药在总混料物中含量（%）4.8.1核对总混岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。4.8.2将总混料加入ZP35D旋转式压片机的料斗内，按压片机标准操作过程开机

13、试压，调节片重、硬度、厚度、压力，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、外观。符合要求后才能进行压片，并定时抽样检查片重（15分钟一次），及时做好生产记录。发现片重差异超限时，将超限部分药片单独存放，由QA进行处理。4.8.3压片结束后，将压好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡95.0100.0%。容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。4.8.4清场并整理好原始记录。4.9、分装、封口，按每袋100片装入袋中，封口。4.9.5分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.099.5%。4.9.6清场并整理好原始记录。 4.10包装 4.10.1按批

14、包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。4.10.2包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。合格证(装箱单)必须印有产品的批号、生产日期、装箱员工号、质检员工号等。装好箱后封箱。题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013共14页第 7 页4.10.3产品装箱后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库待验区，包装负责人要及时填写寄库单。产品经质保部抽样检验合格后，方可出库。4.10.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；以及计算成品率，限度为95.0%100.0%。4.10.5必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。 4.10.6不合格标签等包装材料按规定的程序处理。4.10.7包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。 4.10.8清场并整理好原始记录。5本产品工艺过程中所需SOP名称1人员进出洁净区更衣规程34工段间原辅料、半