ISO9001与HAF003差别.docx

1、ISO9001与HAF003差别ISO9001 标准与 HAF003 法规的比较、分析与评价及其在核电厂常规岛质量管理中的应用马校正 韩淑芳 郁蓓 田学航 苏蒙（中国电能成套设备有限公司，北京，100011)The Comparison,Analysis and Review between the ISO9001 and the HAF003，as well as Its Application in the Quality Administration of NPPs Conventional Island MA Xiaozheng, HAN Shufang， YU Bei, TIAN X

2、uehang, SU Meng(China Power Complete Equipment Co。 Ltd., Beijing， 100011，China）ABSTRACT： This article compare in detail the ISO9001 and HAF003 standard/code of quality administration with the concrete tables. The analysis and review between the standard/code are noted simply。 This article introduce

3、also the application measures in procurement service of HAIYANG NPPs conventional island with the standard/code。 That can be used as the reference for comprehending the differences， advantages and disadvantages， application between the standard and the code， as well as for revising the HAF003 code w

4、ith the advantages of the ISO9001 in our country.KEYWORDS： ISO9001 and HAF003 ； comparison; analysis； review； application摘要：本文对 ISO9001 标准与 HAF003 法规这两种质量管理的标准/法规列表进行了详细比较；简要注明了分析与评价 意见,并介绍了在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。本文除可供了解两者异同、优缺点及如 何结合应用外，也可作修订 HAF003 时如何吸收 ISO9001 标准的优点之用。关键词：ISO9001 与 HAF003;比较

5、；分析与评价；两者结合应用1、 引言ISO9001 标准与 HAF003 法规均属于质量管理的要求.ISO9001 标准是国际标准化组织颁布的 适用于多种行业的质量管理体系 要求。HAF003 法规是仅适用于核电行业的核电厂质量保 证安全规定.这两者有许多相同的方面，也有一些不同的方面，例如：在编排结构上，前者按 PDCA 循环编排各质量管理要素，后者基本按生产次序先后编排各质量管理要素；两者在相同含意 的名词术语上有不同的名称，等等。关于核电厂常规岛的质量管理国内外有的采用 ISO9001 标准，有的采用 HAF003 法规，我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用 ISO9001 标准与 H

6、AF003 法规相结合应用的办法。现从 ISO9001 标准与 HAF003 法规的比较、分析与评价着手，介绍我们在海阳核电厂常规岛采 购服务方面采用两者结合应用的办法。2、ISO9001 与 HAF003 的比较、分析、评价表（表中斜体加黑内容为对两者的分析、评价）序号比较的项目ISO90012000条款号HAF003条款号1标准还是法规标准1.1法规1.1。1自愿还是强制使用有需求的组织（自愿使用)1.1核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、土建、安装、调试、 运行、退役单位（强制使用）1.1。11.1。21。2基本要求规定了各行业（通用）的质量管理体系基本要求1.1规定了核质量保证必须满

7、足的基本要求;（这种提法好)对质保大纲的制定和实施提 出了原则和目标1.1。11.1。32适用范围（1） 有下列需求的组织（自愿使用）:需要证实其有能力稳定 地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品;通过体系的有效应用(实 施），（包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求),以 增强顾客满意。1。1 a）1.1 b）（1）只适用于核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、 建造、调试、运行、退役的单 位的这些活动（工作）（强制 使用）1.2（2）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的 组织-本标准中的任何 要求因组织及其产品的特 点而不适用时,可对其进行 删减,但第 7

8、章“产品实现” 以外的任何要求的删减，就 不能声称“符合本标准（即 第 7 章均不能删掉）。1.2（3）产品（含服务）3(3）对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种活动（工作）1。23总体结构按“策划 P”(第 4 章第 6章）、“实施 D”（第 7 章）、 “验证和持续改进 C 和 A”（第 8 章）排列。（这种安排比较好)按要素排列（最好按 PDCA 排列）序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号供应链术语供方组织（这种称法不易懂）顾客3供方 本单位（这种称 法易懂）运营单位（用户）4 策划 P 之一 “质 量管 理体 系”质量管理体系的建立、成文、 实施和保持,

9、持续改进其有 效性组织应按本标准的要求(除 删减部分）建立质量管理体 系,形成文件;加以实施和保持(即保持适宜的、最新 有效版）;并持续改进其有 效性。(没有右列具体）为此,组织应先识别：质 量管理体系所需的过程（结 合组织本身的类型、规模和 提供的产品（含服务）所用 到的过程），应包括与管理 活动（管理职责）、资源提 供、产品实现和测量、分析 和改进有关的过程；及其在 组织中的应用（见 1。2）确定这些过程的顺序和 相互作用;确定为确保这些过程的 有效运行（实施）和控制所 需的准则和方法;确保可以获得支持这些 过程的运行和对这些过程4。14。1必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种

10、 工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的 质量保证分大纲。总大纲必须 对核电厂有关工作（活动)（例如选址、设计、制造、建造、 调试、运行和退役）的控制做 出规定;每一件工作的控制也必须符合本规定的要求。营运 单位必须负责制定和实施整 个核电厂的质量保证总大纲，并可以委托其它单位制定和 实施大纲的全部或其中的一 部分,但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包 者的义务或法律责任。质量保 证总大纲报国家核安全部门审查;本规定对质保大纲的制 定和实施提出了原则和目标。（此种说法比左列具体）通过有效管理促进达到质量 要求的途径是：对要完成的任 务作透彻的分析,确定所要求 的技能，

11、选择和培训合适的人 员,使用适当的设备和程序， 创造良好的开展工作的环境， 明确承担任务者的个人责任 等。质量保证大纲必须对所有 影响质量的活动、验证活动和 达到质量要求的文件证据提 出要求及措施。 质量保证大纲必须周密制定, 便于实施，并保持技术性和管 理性的工作两者充分结合。必须确定质保大纲所适用的 物项、服务和工艺。对这些物1。1.32。1.11。3。21.3.11.11.1。72.1.5序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号的监视所必需的资源和信息；对这些过程进行监视、测 量和分析；对这些过程策划结果和 持续改进的措施;如何按本标准的要求管理这些过程；有外包过程

12、时，应在质量 管理体系中包括组织如何 确保其实施控制.（有这条 要求好）项、服务和工艺必须根据其对安全的重要性规定相应的控 制和验证的方法或水平,以及 相应地制定出控制和验证影响该物项、服务和工艺的质量 活动的规定。(这种分级管理 好)所有大纲必须为完成影响质 量的活动规定适当的环境条 件、设备和技能（人员培训），并规定大纲文件语种和文件 翻译本必须由合格人员进行 审查以验证是否与原文件相一致。（按上述策划较简单， 就可以了,再加左列更全 面)2.1。62.1.72。1.9文件要求（质量管理体系文 件的组成）质量管理体系文件应包括:成文的质量方针和质量 目标；质量（管理）手册；本标准所要求的

13、6 个程 序；（6 个程序不够)为确保质量管理体系所需的过程的有效策划、运行 和控制所需文件（即其它程 序和作业指导书、图纸等）；本标准所要求的记录表 式（见 4.2。4)（有这条要 求好）4。2.1必须制定和有效地实施核 电厂质量保证总大纲和每一 种工作（例如选址、设计、制 造、建造、调试、运行和退役） 的质量保证分大纲。必须制定有计划地、系统地 实施质量保证总大纲的程序 并形成文件。凡影响核电厂质量的活动 都必须按适合于该活动的书 面程序、细则和图纸来完成（应包括定性和/或定量的验 收准则） 对大纲、大纲程序应定期进行评价（或审查)和修订。（上 述要求就可以；最好加做了 更全面)1.1。3

14、2。2.22.2。12。1。82.2.2质量（管理）手册组织应制定、实施和保持（即保持适宜的、最新有效 版)质量（管理）手册.4.2。2必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种 工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的1。1。3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号质量保证分大纲。(这种说法比较明确）质量（管理）手册中应包括：质量管理体系的范围（包 括任何删减的细节与合理 性，说明因组织或产品的特 点而不适用)；质量管理体系过程之间 的相互作用的表(描）述（即4。1 的 8 个方面）；6 个程序（文件控制、记 录控制、内部审核、不合格 品控制、纠正

15、措施、预防措 施）的目录清单，并在相关 章节注明所引用的程序名 称4。2.2质量保证大纲应包括为使 物项或服务达到相应的质量 所必需的活动,验证所要求的 质量已达到所必须的活动，以 及产生上述活动的客观证据 所必需的活动。（对要达到的 质量负主要责任的是该工作 的承担者，而不是验证质量的 人员。（这种说法明确，易懂）必须制定有计划地、系统地 实施质量保证大纲和程序并 形成文件。（这种提法好，左 面仅要 6 个程序是不够的)1。1.51.1。42。2.2文件控制除记录表式是一种特殊类型文件并按“记录控制一 节（4.2。4 节）要求控制外， 质量管理体系包括的其它 4 种文件都应规定对以下方 面进

16、行控制；并制定、实施 和保持文件控制程序。确保文件是充分（完整）与适宜（适用）的（措施)；文件发布前,得到批准；必要时对文件进行评审 与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行 修订状态得到识别（标注出 来)；确保在使用处可获得适 用文件的有关版本；确保文件保持清晰,易于识别；(以上说法比较原则,操作性差）确保外来文件得到识别，4.2。3必须对工作的执行和验证所需要的文件（例如程序、细则 及图纸）的以下方面进行控 制：文件的编、审、批和发放控制措施包括：明确责任 编、审、批和发放有关影响质 量活动的文件的人员和单位； 负责审、批的单位和个人有权 查阅作为审、批依据的背景材 料；文件的发布和分发必

17、须按最新的分发清单建立文 件发布和分发系统；必须采取 措施,使参与活动的人员能够 了解并使用完成该项活动所 需的正确合适的文件；文件的修改变更文件必须由审、批原文件的同一单 位进行审、批或者由其专门指 定的其它单位审、批；审批单4.14.24.3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号并控制其分发;(有这条好,就全面了）防止作废文件的非预期 使用;若因任何原因而保留作 废文件时,对这些文件进行适当的标识。（有这条要求好,就全面了）位有权查阅作为审批依据的有关背景材料，并必须对原文 件的要求和意图有足够的了 解。必须把文件的修订及其实 际情况迅速通知所有有关人 员和单位，以

18、防止使用过时的或不合适的文件.（上述说法比较明确，易操作；再加左列就更全面）记录控制应提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据的 记录. 应制定、实施和保持记录 控制程序，规定确保记录 保持清晰、易于识别和检 索，记录的标识、储存、保 护、检索、保存期限和处置所需的控制。（这种说法太原则、无具体措施指导）4.2.4必须在质保大纲实施中形成足够的质量保证记录(包括审 查、检查、试验、监查、监视、 材料分析的结果、人员、程序 和设备的鉴定资料、所作的必 要的修正等）；记录中必须有质量的客观证据； 记录必须字迹清楚、完整，并 与所记述的物项或服务相对 应; 必须为记录的鉴别、收集、编 入索引、归档、

19、贮存、保管和 处理作出规定;记录的贮存方式必须便于检 索，并保存在适当的尽量减少 变更或损坏和防止丢失的环 境中； 必须对质量保证记录、有关的 试验材料和样品的保存时间 作出规定;标明核电厂物项 “竣工”状态的记录必须在该 物项从制造直到贮存、安装及 运行的有效寿期内,由营运单 位或其指定的部门保存;对于 不需要全寿期保存的记录，必 须根据记录的类别规定相应 的保存时间。必须根据书面程 序处置记录。（以上比较具体，有具体措施指导）125 策划 P 之二管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效5.1法规虽无此要求，但惯例质保大纲前应写公司总经理的政 策与授权

20、声明序号比较的项目ISO90012000条款号HAF003条款号“管理职 责”均是 最高 管理 者的 职责性的承诺，并提供证据:向组织传达满足顾客和 法律法规要求的重要性（应 写明采取什么措施、传达什 么）;制定质量方针;确保质量目标的制定；进行管理评审；（全称为 “质量管理体系评审”，应 写明目的，具体按 5、6 节 和程序“质量管理体系评 审”进行);确保资源的获得（写明具体按包括“资源提供、人力 资源、基础设施、工作环 境”，即 6.1、6.2、6。3、6。4 节及其相应程序进行）。以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意为目的,确保顾客的要求得 到确定并 予以满足 【见 7。2。1：（组

21、织应确定与产品 有关的要求,包括：顾客规定的要求，(包括对交付及交付后活动的要 求）；顾客虽未明示，但规定的 用途或已知的预期用途所 必须的要求;与产品有关的法律、法规 要求；组织确定的任何附加要 求）和 8。2。1:(组织应对 顾客有关的组织是否已满 足其要求的感受的信息进 行监视，并确定获取和利用 这种信息的方法,作为对质 量管理体系业绩的一种测 量）】5.2为了保证核电厂的安全1。1.3质量方针最高管理者应确保质量方针:与组织的宗旨相适应；包括对满足顾客和法律 法规的要求以及对持续改5。3法规虽无此要求，但惯例质保大纲前应写公司总经理的政 策与授权声明序号比较的项目ISO90012000

22、条款号HAF003条款号进质量管理体系的有效性的承诺；提供制定和评审质量目 标的框架，并且应：在组织内得到沟通和理 解;对其定期评审其持续适 宜性对质量目标策划（两个策 划1）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满 足产品要求所需的内容【见7。1a（产品的质量目标和要 求）】 质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致5.4.1对质量管理体系策划（两个 策划 2）最高管理者应确保：对质量管理体系进行策 划,以满足质量目标以及4。1 的要求；在对质量管理体系的变 更进行策划和实施时，保持 质量管理体系的完整性5。4。2职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限

23、得到规定和 沟通（这太笼统，无具体规定）5.5。1为了管理、指导和实施质保大纲，必须建立一个有明文规定 的组织机构，并明确规定其职 责、权限及内外联系渠道。在 考虑组织机构和职能分工时， 必须明确实施质量保证大纲 的人员既包括活动的从事者 也包括验证人员，而不是某一 方面的责任范围:由活动的 从事者实现质量目标,可以包 括由其所进行的检验、校核、 和检查;当有必要检验是否 满足规定的要求时,这种验证 只能由不对该工作直接负责 的人员进行。这些人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性,以便 鉴别质量问题、建议、推荐或 提供解决办法。必要时,对不 符合、有缺陷或不满足规定要3。1.13.1。2序号

24、比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号求的物项采取制止进行下一步工序、交货、安装或使用， 直到作出适当的安排。负责质量保证职能的人员和 部门必须向足够高的管理部 门上报,以保证上述必需的独 立和足够的组织独立性,包括 不受经费和进度约束的权力.（这很具体，有具体规定）3。1.3管理者代表最高管理者应指定一名管理者作为组织的管理者代 表,除该管理者在其它方面 的职责外，还应具有以下管 理者代表的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保 持（即保持适宜的最新有效 版）;向最高管理者报告质量 管理体系的业绩和任何改 进的需求；确保在整个组织内提高 满足顾客要求的意

25、识；与质量管理体系的有关 事宜的外部联络.5.5。2负责实施质量保证大纲任何部分的任何人都必须能直接 向级别足够高的管理部门报告工作。（所以，总经理直接管质保，而无管理者代表）（总经理直接管好）3.1.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 确保对质量管理体系的有效性进行沟通.(这种说法太笼统）5.5.3在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并 采取适当的措施以保证各单 位间工作的接口和协调；必须 对单位之间和小组之间的联 络作出规定；主要信息的交流 必须通过相应的文件，并规定 文件的类型，并控制其分发.（这种说法比较具体)3。2管理评审最高管理者应按策划的时间间

26、隔评审质量管理体系(评审其持续的适宜性、充 分性和有效性，改进的机 会，变更的需求,包括质量 方针和质量目标）以确保质 量管理体系的适用性、充分 性和有效性。应保持管理评审的记录(记5。6参与实施质保大纲的单位的管理部门应对其负责的那部 分质保大纲的状况和适用性 定期进行审查.当发现有问题时，必须采取纠正措施。(这种规定太笼统、应加左列全部就具体了）2。3序号比较的项目ISO90012000条款号HAF003条款号录应清晰、易于识别和检索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置)。 管理评审的输入应包括以 下信息:审核结果；顾客反馈；过程的业绩如产品的符 合性；纠

27、正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措 施;可能影响质量管理体系 的变更；改进的建议.管理评审的输入应包括与 以下方面有关的决定和要 采取的措施：质量管理体系的适宜性、 充分性、有效性，改进的机 会和变更的需求，包括质量 方针和质量目标；质量管理体系的过程有 效性的改进的机会；顾客要求的对有关的产 品的改进;资源需求。（这种规定具体)6 策划 P 之三 “资 源管 理”资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保 持质量管理体系并持续改 进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。(这些太笼统，无实际意义）6。1人力资源通过适当的教育、培训和对技能和经验的审查,确保从 事影响产品质量

28、工作是能 够胜任相关工作的人员。 在能力、意识和培训方面， 组织应：确定从事影响产品质量6.2必须制定挑选和培训从事影响质量的活动的人员的计划。 该计划必须反映出工作进度， 以便留出充分的时间，用以指 定或挑选以及培训所需要的 人员.必须制定培训大纲和程序，以3。3.13.3.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号工作的人员所必要的能力;提供培训或采取其它措 施以满足这些（所必要的能 力的)需求；评价所采取（的这些）措 施的有效性；确保员工认识到(意识 到）所从事活动的(与质量 目标的）相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标 作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（有这条好)(见 4。2。4,即记录应清晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序对记录 作出标识、贮存、保护、检 索、确定保存期的处置）。确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。必须根据 从事影响质量活动的特定任 务的人员所要求的学历、经验 和业务熟练程度要求进行资 格考核，必要时须颁发资格证书。（以上可以，但要补左列就更全面了）基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施.适用时，基础设 施包括:建筑物、工作场所和相关 设施；过程设备（硬件-设 备、工器具、材料、零部件； 软件）;支持性服