ISO9001与HAF003差别.docx
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ISO9001与HAF003差别
ISO9001标准与HAF003法规的比较、分析与评价
及其在核电厂常规岛质量管理中的应用
马校正韩淑芳郁蓓田学航苏蒙
（中国电能成套设备有限公司，北京，100011）
TheComparison,AnalysisandReviewbetweentheISO9001andtheHAF003，aswellasIt'sApplicationintheQualityAdministrationofNPP’sConventionalIslandMAXiaozheng,HANShufang，YUBei,TIANXuehang,SUMeng
（ChinaPowerCompleteEquipmentCo。
Ltd.,Beijing，100011，China）
ABSTRACT：
ThisarticlecompareindetailtheISO9001andHAF003standard/codeofqualityadministrationwiththeconcretetables.Theanalysisandreviewbetweenthestandard/codearenotedsimply。
ThisarticleintroducealsotheapplicationmeasuresinprocurementserviceofHAIYANGNPP’sconventionalislandwiththestandard/code。
Thatcanbeusedasthereferenceforcomprehendingthedifferences，advantagesanddisadvantages，applicationbetweenthestandardandthecode，aswellasforrevisingtheHAF003codewiththeadvantagesoftheISO9001inourcountry.
KEYWORDS：
ISO9001andHAF003；comparison;analysis；review；application
摘要：
本文对ISO9001标准与HAF003法规这两种质量管理的标准/法规列表进行了详细比较；简要注明了分析与评价意见,并介绍了在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。
本文除可供了解两者异同、优缺点及如何结合应用外，也可作修订HAF003时如何吸收ISO9001标准的优点之用。
关键词：
ISO9001与HAF003;比较；分析与评价；两者结合应用
1、引言
ISO9001标准与HAF003法规均属于质量管理的要求.ISO9001标准是国际标准化组织颁布的适用于多种行业的《质量管理体系要求》。
HAF003法规是仅适用于核电行业的《核电厂质量保证安全规定》.这两者有许多相同的方面，也有一些不同的方面，例如：
在编排结构上，前者按PDCA循环编排各质量管理要素，后者基本按生产次序先后编排各质量管理要素；两者在相同含意的名词术语上有不同的名称，等等。
关于核电厂常规岛的质量管理国内外有的采用ISO9001标准，有的采用HAF003法规，我们在
海阳核电厂常规岛采购服务方面采用ISO9001标准与HAF003法规相结合应用的办法。
现从ISO9001标准与HAF003法规的比较、分析与评价着手，介绍我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。
2、ISO9001与HAF003的比较、分析、评价表（表中斜体加黑内容为对两者的分析、评价）
序号
比较的项目
ISO9001——2000
条款号
HAF003
条款号
1
标准还是法规
标准
1.1
法规
1.1。
1
自愿还是强制
使用
有需求的组织（自愿使用）
1.1
核电厂和其他核设施的选址、设
计、制造、土建、安装、调试、运行、退役单位（强制使用）
1.1。
1
1.1。
2
1。
2
基本要求
规定了各行业（通用）的质
量管理体系基本要求
1.1
规定了核质量保证必须满足
的基本要求;（这种提法好）
对质保大纲的制定和实施提出了原则和目标
1.1。
1
1.1。
3
2
适用范围
（1）有下列需求的组织（自
愿使用）:
①需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
②通过体系的有效应用（实施），（包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求）,以增强顾客满意。
1。
1a）
1.1b）
（1）只适用于核电厂和其他
核设施的选址、设计、制造、建造、调试、运行、退役的单位的这些活动（工作）（强制使用）
1.2
（2）适用于各种类型、不
同规模和提供不同产品的组织--本标准中的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可对其进行删减,但第7章“产品实现”以外的任何要求的删减，就不能声称“符合本标准"（即第7章均不能删掉）。
1.2
（3）产品（含服务）
3
（3）对安全重要物项和服务
的质量具有影响的各种活动
（工作）
1。
2
3
总体结构
按“策划P”（第4章~第6
章）、“实施D”（第7章）、“验证和持续改进C和A”
（第8章）排列。
（这种安
排比较好）
按要素排列（最好按PDCA排
列）
序号
比较的项目
ISO9001--2000
条款号
HAF003
条款号
供应链术语
供方→组织（这种称法不易
懂）→顾客
3
供方→本单位（这种称法易
懂）→运营单位（用户）
4策
划P之一“质量管理体系”
质量管理体系
的建立、成文、实施和保持,持续改进其有效性
组织应按本标准的要求（除删减部分）建立质量管理体系,形成文件;加以实施和
保持（即保持适宜的、最新有效版）;并持续改进其有效性。
（没有右列具体）
为此,组织应先识别：
①质量管理体系所需的过程（结合组织本身的类型、规模和提供的产品（含服务）所用到的过程），应包括与管理活动（管理职责）、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；及其在组织中的应用（见1。
2）
②确定这些过程的顺序和相互作用;
③确定为确保这些过程的有效运行（实施）和控制所需的准则和方法;
④确保可以获得支持这些过程的运行和对这些过程
4。
1
4。
1
必须制定和有效地实施核电
厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、
建造、调试、运行和退役）的质量保证分大纲。
总大纲必须对核电厂有关工作（活动）（例
如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的控制做出规定;每一件工作的控制也
必须符合本规定的要求。
营运单位必须负责制定和实施整个核电厂的质量保证总大纲，
并可以委托其它单位制定和实施大纲的全部或其中的一部分,但必须仍对总大纲的有
效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任。
质量保证总大纲报国家核安全部门
审查;本规定对质保大纲的制定和实施提出了原则和目标。
（此种说法比左列具体）
通过有效管理促进达到质量要求的途径是：
对要完成的任务作透彻的分析,确定所要求的技能，选择和培训合适的人员,使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。
质量保证大纲必须对所有影响质量的活动、验证活动和达到质量要求的文件证据提出要求及措施。
质量保证大纲必须周密制定,便于实施，并保持技术性和管理性的工作两者充分结合。
必须确定质保大纲所适用的物项、服务和工艺。
对这些物
1。
1.3
2。
1.1
1。
3。
2
1.3.1
1.1
1.1。
7
2.1.5
序号
比较的项目
ISO9001-—2000
条款号
HAF003
条款号
的监视所必需的资源和信
息；
⑤对这些过程进行监视、测量和分析；
⑥对这些过程策划结果和持续改进的措施;
⑦如何按本标准的要求管
理这些过程；
⑧有外包过程时，应在质量管理体系中包括组织如何确保其实施控制.（有这条要求好）
项、服务和工艺必须根据其对
安全的重要性规定相应的控制和验证的方法或水平,以及相应地制定出控制和验证影
响该物项、服务和工艺的质量活动的规定。
（这种分级管理好）
所有大纲必须为完成影响质量的活动规定适当的环境条件、设备和技能（人员培训），
并规定大纲文件语种和文件翻译本必须由合格人员进行审查以验证是否与原文件相
一致。
（按上述策划较简单，就可以了,再加左列⑧更全面）
2.1。
6
2.1.7
2。
1.9
文件要求（质
量管理体系文件的组成）
质量管理体系文件应包括:
①成文的质量方针和质量目标；
②质量（管理）手册；
③本标准所要求的6个程序；（6个程序不够）
④为确保质量管理体系所
需的过程的有效策划、运行和控制所需文件（即其它程序和作业指导书、图纸等）；
⑤本标准所要求的记录表式（见4.2。
4）（有这条要求好）
4。
2.1
②必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的质量保证分大纲。
③必须制定有计划地、系统地实施质量保证总大纲的程序并形成文件。
④凡影响核电厂质量的活动都必须按适合于该活动的书面程序、细则和图纸来完成
（应包括定性和/或定量的验收准则）对大纲、大纲程序应定期进行
评价（或审查）和修订。
（上述要求就可以；最好加做了⑤更全面）
1.1。
3
2。
2.2
2.2。
1
2。
1。
8
2.2.2
质量（管理）
手册
组织应制定、实施和保持
（即保持适宜的、最新有效版）质量（管理）手册.
4.2。
2
必须制定和有效地实施核电
厂质量保证总大纲和每一种工作（例如选址、设计、制造、
建造、调试、运行和退役）的
1。
1。
3
序号
比较的项目
ISO9001-—2000
条款号
HAF003
条款号
质量保证分大纲。
（这种说法
比较明确）
质量（管理）手册中应包括：
①质量管理体系的范围（包括任何删减的细节与合理性，说明因组织或产品的特点而不适用）；
②质量管理体系过程之间的相互作用的表（描）述（即
4。
1的8个方面）；
③6个程序（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）的目录清单，并在相关章节注明所引用的程序名称
4。
2.2
②质量保证大纲应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动,验证所要求的质量已达到所必须的活动，以及产生上述活动的客观证据所必需的活动。
（对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是验证质量的人员。
（这种说法明确，易懂）
③必须制定有计划地、系统地实施质量保证大纲和程序并形成文件。
（这种提法好，左面仅要6个程序是不够的）
1。
1.5
1.1。
4
2。
2.2
文件控制
除记录表式是一种特殊类
型文件并按“记录控制"一节（4.2。
4节）要求控制外，质量管理体系包括的其它4种文件都应规定对以下方面进行控制；并制定、实施和保持《文件控制程序》。
①确保文件是充分（完整）
与适宜（适用）的（措施）；
②文件发布前,得到批准；
③必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
④确保文件的更改和现行修订状态得到识别（标注出来）；
⑤确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
⑥确保文件保持清晰,易于
识别；（以上说法比较原则,
操作性差）
⑦确保外来文件得到识别，
4.2。
3
必须对工作的执行和验证所
需要的文件（例如程序、细则及图纸）的以下方面进行控制：
①文件的编、审、批和发放—
—控制措施包括：
明确责任编、审、批和发放有关影响质量活动的文件的人员和单位；负责审、批的单位和个人有权查阅作为审、批依据的背景材料；
②文件的发布和分发——必
须按最新的分发清单建立文件发布和分发系统；必须采取措施,使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件；
③文件的修改——变更文件
必须由审、批原文件的同一单位进行审、批或者由其专门指定的其它单位审、批；审批单
4.1
4.2
4.3
序号
比较的项目
ISO9001-—2000
条款号
HAF003
条款号
并控制其分发;（有这条好,
就全面了）
⑧防止作废文件的非预期使用;
⑨若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行
适当的标识。
（有这条要求
好,就全面了）
位有权查阅作为审批依据的
有关背景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的了解。
必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有有关人员和单位，以防止使用过时的
或不合适的文件.（上述说法
比较明确，易操作；再加左列
⑦⑨就更全面）
记录控制
应提供符合要求和质量管
理体系有效运行的证据的记录.应制定、实施和保持《记录控制程序》，规定确保记录保持清晰、易于识别和检索，记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置
所需的控制。
（这种说法太
原则、无具体措施指导）
4.2.4
必须在质保大纲实施中形成
足够的质量保证记录（包括审查、检查、试验、监查、监视、材料分析的结果、人员、程序和设备的鉴定资料、所作的必要的修正等）；
记录中必须有质量的客观证
据；记录必须字迹清楚、完整，并与所记述的物项或服务相对应;必须为记录的鉴别、收集、编入索引、归档、贮存、保管和处理作出规定;
记录的贮存方式必须便于检索，并保存在适当的尽量减少变更或损坏和防止丢失的环境中；必须对质量保证记录、有关的试验材料和样品的保存时间作出规定;标明核电厂物项“竣工”状态的记录必须在该物项从制造直到贮存、安装及运行的有效寿期内,由营运单位或其指定的部门保存;对于不需要全寿期保存的记录，必须根据记录的类别规定相应的保存时间。
必须根据书面程序处置记录。
（以上比较具体，有具体措施
指导）
12
5策
划P之二
管理承诺
最高管理者应通过以下活
动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效
5.1
法规虽无此要求，但惯例质保
大纲前应写公司总经理的政策与授权声明
序号
比较的项目
ISO9001——2000
条款号
HAF003
条款号
“管
理职责”
均是最高管理者的职责
性的承诺，并提供证据:
①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（应写明采取什么措施、传达什么）;
②制定质量方针;
③确保质量目标的制定；
④进行管理评审；（全称为“质量管理体系评审”，应写明目的，具体按5、6节和程序“质量管理体系评审”进行）;
⑤确保资源的获得（写明具
体按包括“资源提供、人力资源、基础设施、工作环境”，即6.1、6.2、6。
3、
6。
4节及其相应程序进行）。
以顾客为关注
焦点
最高管理者应以顾客满意
为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足【见
7。
2。
1：
（组织应确定与产品有关的要求,包括：
①顾客规定的要求，（包括
对交付及交付后活动的要求）；
②顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;
③与产品有关的法律、法规要求；
④组织确定的任何附加要求）和8。
2。
1:
（组织应对顾客有关的组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法,作为对质量管理体系业绩的一种测量）】
5.2
为了保证核电厂的安全
1。
1.3
质量方针
最高管理者应确保质量方
针:
①与组织的宗旨相适应；
②包括对满足顾客和法律法规的要求以及对持续改
5。
3
法规虽无此要求，但惯例质保
大纲前应写公司总经理的政策与授权声明
序号
比较的项目
ISO9001——2000
条款号
HAF003
条款号
进质量管理体系的有效性
的承诺；
③提供制定和评审质量目标的框架，并且应：
④在组织内得到沟通和理解;
⑤对其定期评审其持续适宜性
对质量目标策
划（两个策划
1）
最高管理者应确保在组织
的相关职能和层次上建立质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需的内容【见
7。
1a（产品的质量目标和要求）】质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
5.4.1
对质量管理体
系策划（两个策划2）
最高管理者应确保：
①对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及
4。
1的要求；
②在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性
5。
4。
2
职责和权限
最高管理者应确保组织内
的职责和权限得到规定和沟通
（这太笼统，无具体规定）
5.5。
1
为了管理、指导和实施质保大
纲，必须建立一个有明文规定的组织机构，并明确规定其职责、权限及内外联系渠道。
在考虑组织机构和职能分工时，必须明确实施质量保证大纲的人员既包括活动的从事者也包括验证人员，而不是某一方面的责任范围:
①由活动的从事者实现质量目标,可以包括由其所进行的检验、校核、和检查;②当有必要检验是否满足规定的要求时,这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行。
这些人员和部门必须拥有足
够的权力和组织独立性,以便鉴别质量问题、建议、推荐或提供解决办法。
必要时,对不符合、有缺陷或不满足规定要
3。
1.1
3.1。
2
序号
比较的项目
ISO9001—-2000
条款号
HAF003
条款号
求的物项采取制止进行下一
步工序、交货、安装或使用，直到作出适当的安排。
负责质量保证职能的人员和部门必须向足够高的管理部门上报,以保证上述必需的独立和足够的组织独立性,包括不受经费和进度约束的权力.
（这很具体，有具体规定）
3。
1.3
管理者代表
最高管理者应指定一名管
理者作为组织的管理者代表,除该管理者在其它方面的职责外，还应具有以下管理者代表的职责和权限：
①确保质量管理体系所需
的过程得到建立、实施和保持（即保持适宜的最新有效版）;
②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
④与质量管理体系的有关事宜的外部联络.
5.5。
2
负责实施质量保证大纲任何
部分的任何人都必须能直接向级别足够高的管理部门报
告工作。
（所以，总经理直接
管质保，而无管理者代表）（总
经理直接管好）
3.1.3
内部沟通
最高管理者应确保在组织
内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有
效性进行沟通.（这种说法
太笼统）
5.5.3
在有多个单位的情况下，必须
明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调；必须对单位之间和小组之间的联络作出规定；主要信息的交流必须通过相应的文件，并规定文件的类型，并控制其分发.
（这种说法比较具体）
3。
2
管理评审
最高管理者应按策划的时
间间隔评审质量管理体系
（评审其持续的适宜性、充分性和有效性，改进的机会，变更的需求,包括质量方针和质量目标）以确保质量管理体系的适用性、充分性和有效性。
应保持管理评审的记录（记
5。
6
参与实施质保大纲的单位的
管理部门应对其负责的那部分质保大纲的状况和适用性定期进行审查.当发现有问题
时，必须采取纠正措施。
（这
种规定太笼统、应加左列全部
就具体了）
2。
3
序号
比较的项目
ISO9001——2000
条款号
HAF003
条款号
录应清晰、易于识别和检
索，并按《记录控制程序》对记录作标识、贮存、保护、检索、确定保存期和处置）。
管理评审的输入应包括以下信息:
①审核结果；
②顾客反馈；
③过程的业绩如产品的符合性；
④纠正和预防措施的状况；
⑤以往管理评审的跟踪措施;
⑥可能影响质量管理体系的变更；
⑦改进的建议.
管理评审的输入应包括与以下方面有关的决定和要采取的措施：
①质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标；
②质量管理体系的过程有效性的改进的机会；
③顾客要求的对有关的产品的改进;
④资源需求。
（这种规定具体）
6策
划P之三“资源管理”
资源提供
组织应确定并提供以下方
面所需的资源：
①实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
②通过满足顾客要求，增强
顾客满意。
（这些太笼统，
无实际意义）
6。
1
人力资源
通过适当的教育、培训和对
技能和经验的审查,确保从事影响产品质量工作是能够胜任相关工作的人员。
在能力、意识和培训方面，组织应：
①确定从事影响产品质量
6.2
必须制定挑选和培训从事影
响质量的活动的人员的计划。
该计划必须反映出工作进度，以便留出充分的时间，用以指定或挑选以及培训所需要的人员.
必须制定培训大纲和程序，以
3。
3.1
3.3.2
序号
比较的项目
ISO9001—-2000
条款号
HAF003
条款号
工作的人员所必要的能力;
②提供培训或采取其它措施以满足这些（所必要的能力的）需求；
③评价所采取（的这些）措施的有效性；
④确保员工认识到（意识到）所从事活动的（与质量目标的）相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
⑤保持教育、培训、技能和
经验的适当记录（有这条
好）（见4。
2。
4,即记录应
清晰、易于识别和检索，并按《记录控制程序》对记录作出标识、贮存、保护、检索、确定保存期的处置）。
确保这些人员达到并保持足
够的业务熟练程度。
必须根据从事影响质量活动的特定任务的人员所要求的学历、经验和业务熟练程度要求进行资格考核，必要时须颁发资格证
书。
（以上可以，但要补左列
⑤就更全面了）
基础设施
组织应确定、提供并维护为
达到产品符合要求所需的基础设施.适用时，基础设施包括:
①建筑物、工作场所和相关设施；
②过程设备（硬件—-设备、工器具、材料、零部件；软件）;
③支持性服
升级会员 