实验动物生产和使用许可证申报材料.docx

1、实验动物生产和使用许可证申报材料实验动物生产和使用许可证申报材料1.实验动物生产/使用许可证申请书（见附件1）。 申请单位基本情况 申请项目 主要人员 仪器设备 规章制度2.委托检测协议书（见附件2）。3.从事实验动物生产和使用人员名单及培训记录（见附件3）。4.实验动物生产/使用设施布局图。 平面布局图 设施风口布局图（仅限屏障系统）5.本单位实验动物设施环境自检报告（按照国家实验动物设施环境标准GB-2001-14925）。自行完成，可由设施的施工方完成，也可委托检测附件1：实验动物生产许可证 申请书申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人：联系电话： 受理单位： 受理

2、日期： 填报说明1本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。2本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通系统、屏障系统、隔离系统等）。3凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6本申请书

3、及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验动物种子来源的证明；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）其它相关证明材料。7用钢笔或计算机（四号宋体）填写，字迹工整清楚。8空格不够填写时，可另附加页。9本申请书同样适用于增加适用范围。1单位基本情况单位名称： 单位地址：邮政编码： 联系电话：联系人： 法定代表人：动物设施负责人： 设施地点： 2申请项目产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别、设施面积（m2）及生产能力3产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名专业技术职称所学专业学历

4、主要工作3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）实验动物使用许可证 申请书申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人：联系电话： 受理单位： 受理日期： 填报说明1本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通系统、屏障系统、隔离系统等）。2同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。3新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。4本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）所用实验动物来自有许

5、可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；（3）其它相关证明材料。5用钢笔或计算机（四号宋体）填写，字迹工整清楚。6空格不够填写时，可另附加页。7本申请书同样适用于增加适用范围。1单位基本情况单位名称： 单位地址：邮政编码： 联系电话：联系人： 法定代表人：动物设施负责人： 设施地点： 2申请项目2.1一般动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）2.2特殊动物实验设施设施类别主要动物实验科目设施面积（m2）1、放射性动物实验2、感染性动物实验3、化学毒性动物实验4、其它（详

6、细说明）3动物实验设施保障情况3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）附件2：陕西省实验动物管理委员会实验动物质量检测委托协议书检品名称：收样日期： 年 月 日生产单位/产地：送 检 人：供样单位：交 接 人：数 量：接 收 人：检测内容细菌 病毒 寄生虫 遗传 环境检验目的委托检测 监督抽查 仲裁检测 合同检测 其他检验项目等级检测遗传生化位点指定项目（ ）其他品种品系等级年龄数量样品编号备注：检测项目按国标

7、GB149222001、GB149232001、GB149252001、GB149262001规定进行，其中GB149262001中对实验动物微生物检测分为必检项目和必要时检测项目，具体分类见附表，必要时检测项目执行由省动管会决定。寄生虫、遗传及环境检测项目全部为必检。细菌检测项目实验动物细菌检测项目动物等级病原菌小鼠大鼠豚鼠地鼠兔犬猴无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）普通动物（豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）沙门菌单核细胞增生性李斯特杆菌假结核耶尔森菌小肠结肠炎耶尔森菌皮肤病原真菌念珠状链杆菌布鲁杆菌钩端螺旋体志贺菌结核分枝杆菌支气管鲍特杆菌

8、支原体鼠棒状杆菌泰泽病原体大肠埃希菌多杀巴德杆菌嗜肺巴斯德杆菌肺炎克雷伯杆菌金黄色葡萄球菌肺炎链球菌乙型溶血性链球菌绿脓杆菌钩端螺旋体小肠结肠炎耶尔森菌空肠弯曲杆菌备注 为必须检测项目，要求为阴性； 为必要时检测项目，要求阴性； 为必要时检测项目，可以免疫。 不能免疫，要求阴性。病毒检测项目病毒检测项目动物等级病毒小鼠大鼠豚鼠地鼠兔犬猴无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）普通动物（不包括大小鼠）淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒兔出血症病毒狂犬病病毒犬细小病毒犬瘟热病毒传染性犬肝炎病毒猕猴疱疹病毒T型（B病毒）汉坦病毒鼠痘病毒小鼠肝炎病毒仙台病毒兔

9、出血症病毒小鼠肺炎病毒呼肠孤病毒型小鼠细小病毒小鼠脑脊髓炎病毒小鼠腺病毒多瘤病毒大鼠细小病毒RV株大鼠细小病毒H-1株大鼠冠状病毒轮状病毒仙台病毒猴逆转D型病毒猴免疫缺陷病毒猴T细胞趋向性病毒I型猴痘病毒备注 为必须检测项目，要求为阴性； 为必要时检测项目，要求阴性； 为必须检测项目，可以免疫。 不能免疫，要求阴性。寄生虫检测项目病毒检测项目动物等级寄生虫小鼠大鼠豚鼠地鼠兔犬猴无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）普通动物（豚鼠，地鼠，兔，犬，猴）体外寄生虫弓形虫兔脑原虫卡氏肺孢子虫全部蠕虫爱美尔球虫鞭毛虫纤毛虫全部蠕虫溶组织内阿米巴疟原虫

10、鞭毛虫备注 为必须检测项目，要求为阴性； 为必要时检测项目，要求阴性； 环境检测项目项目小鼠，大鼠，豚鼠，地鼠犬，猴，猫，兔，小型猪， 鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静日温差动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静相对湿度动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静换气次数动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静气流速度动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静压强剃度动、静动、静动、静动、静动、静空气洁净度静静静静静落下细菌静静静静静氨气浓度动动动动动动动噪声动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静照度动、静动、静动、静动、静动、静动、静动、静备注：“动”为动态环境须测项目；“静”为静态环境须测项目；遗传检测项目遗传检测项目检测动物检测位点近交系小鼠生化位点Akp1Car2Ce2Es1Es3Es10Gpd1Gpi1HbbIdh1Mod1Pgm1Trf近交系大鼠生化位点Akp1Cs1Es1Es3Es4Es6Es8Es9Es10备注：表中个生化位点均为必检项目；附件3：实验动物从业人员培训登记表单位名称人员总数地址姓名出生年月性别学历从事工作从事本工作时间培训情况备注：请注明培训时间及地点