实验动物生产和使用许可证申报材料.docx

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实验动物生产和使用许可证申报材料

1.实验动物生产/使用许可证申请书（见附件1）。

⑴申请单位基本情况

⑵申请项目

⑶主要人员

⑷仪器设备

⑸规章制度

2.委托检测协议书（见附件2）。

3.从事实验动物生产和使用人员名单及培训记录（见附件3）。

4.实验动物生产/使用设施布局图。

⑴平面布局图

⑵设施风口布局图（仅限屏障系统）

5.本单位实验动物设施环境自检报告（按照国家实验动物设施环境标准GB-2001-14925）。

自行完成，可由设施的施工方完成，也可委托检测

附件1：

实验动物生产许可证

申　　请　　书

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

联系人：

　　　　　　　　　联系电话：

受理单位：

　　　　　　受理日期：

填　报　说　明

1．本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：

小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。

尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：

猫、SPF猪等）。

2．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准　实验动物　环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：

普通系统、屏障系统、隔离系统等）。

3．凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。

4．同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。

5．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。

6．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：

（1）符合规定的实验动物种子来源的证明；

（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；

　（3）其它相关证明材料。

7．用钢笔或计算机（四号宋体）填写，字迹工整清楚。

8．空格不够填写时，可另附加页。

9．本申请书同样适用于增加适用范围。

1．单位基本情况

单位名称：

单位地址：

　　　　　　　　　　　　　邮政编码：

联系电话：

　　　　　　　　　　　联系人：

法定代表人：

　　　　　　　动物设施负责人：

设施地点：

2．申请项目

产品品种

质量等级

种子来源及引种时间

设施类别、设施面积（m2）及生产能力

3．产品质量保障情况

3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）

姓名

专业技术职称

所学专业

学历

主要工作

3.2主要仪器设备（或标准物质）

仪器设备（或标准物质）名称

数量

运行情况

3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）

实验动物使用许可证

申　　请　　书

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

联系人：

　　　　　　　　　联系电话：

受理单位：

　　　　　　受理日期：

填　报　说　明

1．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准　实验动物　环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：

普通系统、屏障系统、隔离系统等）。

2．同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。

3．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。

4．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：

（1）所用实验动物来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；

（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；

　（3）其它相关证明材料。

5．用钢笔或计算机（四号宋体）填写，字迹工整清楚。

6．空格不够填写时，可另附加页。

7．本申请书同样适用于增加适用范围。

1．单位基本情况

单位名称：

单位地址：

　　　　　　　　　　　　　邮政编码：

联系电话：

　　　　　　　　　　　联系人：

法定代表人：

　　　　　　　动物设施负责人：

设施地点：

2．申请项目

2.1一般动物实验设施

设施类别

主要动物实验科目及所用动物品种

设施面积（m2）

2.2特殊动物实验设施

设施类别

主要动物实验科目

设施面积（m2）

1、放射性动物实验

2、感染性动物实验

3、化学毒性动物实验

4、其它（详细说明）

3．动物实验设施保障情况

3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）

姓名

专业技术职称

所学专业

学历

主要工作

3.2主要仪器设备（或标准物质）

仪器设备（或标准物质）名称

数量

运　行　情　况

3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）

附件2：

陕西省实验动物管理委员会

实验动物质量检测委托协议书

检品名称：

收样日期：

年月日

生产单位/产地：

送检人：

供样单位：

交接人：

数量：

接收人：

检测内容

细菌□病毒□寄生虫□遗传□环境□

检验目的

委托检测□监督抽查□仲裁检测□合同检测□其他□

检验项目

等级检测□遗传生化位点□指定项目□（）其他□

品种

品系

等级

年龄

数量

样品编号

备注：

检测项目按国标GB14922－2001、GB14923－2001、GB14925－2001、GB14926－2001规定进行，其中GB14926－2001中对实验动物微生物检测分为必检项目和必要时检测项目，具体分类见附表，必要时检测项目执行由省动管会决定。

寄生虫、遗传及环境检测项目全部为必检。

细菌检测项目

实验动物细菌检测项目

动物等级

病原菌

小鼠

大鼠

豚鼠

地鼠

兔

犬

猴

无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）

清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）

普通动物（豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）

沙门菌

●

单核细胞增生性李斯特杆菌

〇

假结核耶尔森菌

〇

小肠结肠炎耶尔森菌

〇

皮肤病原真菌

〇

●

念珠状链杆菌

〇

布鲁杆菌

●

钩端螺旋体

△

志贺菌

●

结核分枝杆菌

●

支气管鲍特杆菌

●

支原体

●

鼠棒状杆菌

●

泰泽病原体

●

大肠埃希菌

〇

多杀巴德杆菌

●

嗜肺巴斯德杆菌

●

肺炎克雷伯杆菌

●

金黄色葡萄球菌

●

肺炎链球菌

〇

乙型溶血性链球菌

〇

●

〇

绿脓杆菌

●

钩端螺旋体①

●

小肠结肠炎耶尔森菌

〇

空肠弯曲杆菌

〇

备注

●为必须检测项目，要求为阴性；〇为必要时检测项目，要求阴性；△为必要时检测项目，可以免疫。

①不能免疫，要求阴性。

病毒检测项目

动物等级

病毒

小鼠

大鼠

豚鼠

地鼠

兔

犬

猴

无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）

清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）

普通动物（不包括大小鼠）

淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒

〇

●

兔出血症病毒

▲

狂犬病病毒

▲

犬细小病毒

▲

犬瘟热病毒

▲

传染性犬肝炎病毒

▲

猕猴疱疹病毒T型（B病毒）

●

汉坦病毒

〇

●

鼠痘病毒

●

小鼠肝炎病毒

●

仙台病毒

●

兔出血症病毒①

●

小鼠肺炎病毒

●

呼肠孤病毒Ⅲ型

●

小鼠细小病毒

●

小鼠脑脊髓炎病毒

〇

小鼠腺病毒

〇

多瘤病毒

〇

大鼠细小病毒RV株

●

大鼠细小病毒H-1株

●

大鼠冠状病毒

●

轮状病毒

●

仙台病毒

●

猴逆转D型病毒

●

猴免疫缺陷病毒

●

猴T细胞趋向性病毒I型

●

猴痘病毒

●

备注

●为必须检测项目，要求为阴性；〇为必要时检测项目，要求阴性；▲为必须检测项目，可以免疫。

①不能免疫，要求阴性。

寄生虫检测项目

病毒检测项目

动物等级

寄生虫

小鼠

大鼠

豚鼠

地鼠

兔

犬

猴

无特定病原体动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴）

清洁动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔）

普通动物

（豚鼠，地鼠，兔，犬，猴）

体外寄生虫

●

弓形虫

●

兔脑原虫

〇

卡氏肺孢子虫

〇

●

全部蠕虫

●

爱美尔球虫

〇

鞭毛虫

●

纤毛虫

●

全部蠕虫

●

溶组织内阿米巴

〇

●

疟原虫

●

鞭毛虫

●

备注

●为必须检测项目，要求为阴性；〇为必要时检测项目，要求阴性；

环境检测项目

项目

小鼠，大鼠，豚鼠，地鼠

犬，猴，猫，兔，小型猪，

鸡

普通环境

屏障环境

隔离环境

普通环境

屏障环境

隔离环境

温度

动、静

日温差

动、静

相对湿度

动、静

换气次数

动、静

气流速度

动、静

压强剃度

动、静

空气洁净度

静

落下细菌

静

氨气浓度

动

噪声

动、静

照度

动、静

备注：

“动”为动态环境须测项目；“静”为静态环境须测项目；

遗传检测项目

检测动物

检测位点

近交系小鼠生化位点

Akp1

Car2

Ce2

Es1

Es3

Es10

Gpd1

Gpi1

Hbb

Idh1

Mod1

Pgm1

Trf

近交系大鼠生化位点

Akp1

Cs1

Es1

Es3

Es4

Es6

Es8

Es9

Es10

备注：

表中个生化位点均为必检项目；

附件3：

实验动物从业人员培训登记表

单位名称

人员总数

地址

姓名

出生年月

性别

学历

从事

工作

从事本工

作时间

培训情况

备注：

请注明培训时间及地点

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