1自动上塞压盖机验证报告.docx

1、1自动上塞压盖机验证报告 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证报告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/021300-2005-02 1验证报告审核单2验证过程简介31#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料 1-1#FYZI自动上塞压盖机文件41#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料2-1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认51#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料 3-设备主体确认71#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料 4-1#FYZI自动上塞压盖机润滑确认81#FYZI自动上塞压盖机验

2、证实施资料 5-1#FYZI自动上塞压盖机安装检查91#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料 6-1#FYZI自动上塞压盖机部件检查101#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料7-1#FYZI自动上塞压盖机公用工程介质供应检查111#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料8-1#FYZI自动上塞压盖机运行确认121#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料9-1#FYZI自动上塞压盖机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单 编号：J12/021300-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批

3、准日期 编号：J12/021300-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的1#FYZI自动上塞压盖机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料11#FYZI自动上塞压盖机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-200

4、5-025是 否使用说明书YLS-2005-025是 否调试服务单YLS-2005-025是 否配件及易损件清单YLS-2005-025是 否备注：结论：1#FYZI自动上塞压盖机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料21#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2

5、005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料31#FYZI自动上塞压盖机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称自动上塞压盖机是 否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司是 否生产能力20-60瓶/分是 否备注：结论：是否与售货合同相符

6、？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料41#FYZI自动上塞压盖机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否锂基润滑脂20#连论、齿轮、凸轮否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料51#FYZI自动上塞压盖机安装检查共 1 页第 1 页设 备

7、编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料61#FYZI自动上塞压盖机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制

8、 造 编 号： 001# 部件材质表面安装实际是否符合标准理塞调高机构不锈钢不锈钢是 否上塞压盖头不锈钢不锈钢是 否进瓶机构不锈钢不锈钢是 否轨道不锈钢不锈钢是 否机座不锈钢不锈钢是 否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料71#FYZI自动上塞压盖机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380V是 否频率50HZ是 否保护等级四级是

9、否特殊接地三相四线制是 否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料81#FYZI自动上塞压盖机运行确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1检查个紧固件是否拧紧，各润滑点、齿轮和链轮齿和除必须加注黄油。2用收盘动机架内的传动皮带，观察产品转动是否自如。3调频器调整。4空车运行半个

10、小时。5按动停止按钮。紧固，加满黄油。转动自如速度可以调整一切正常停止迅速 是 否 是 否 是 否是 否是 否被注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料91#FYZI自动上塞压盖机性能确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S02061501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001# 内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1生产能力上试品，逐渐加快速度测量上塞压盖速度。2压盖头数正常工作1小时测量3功率4输瓶轨道高度5气密性20-60瓶没分钟在10头

11、上下。在2200W800-900mm1是 否是 否是 否是 否是 否样号 12345678910气密性样号 12345678910气密性样号 12345678910气密性样号 12345678910气密性样号 12345678910气密性样号 12345678910气密性编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料91#FYZI自动上塞压盖机性能确认共 3 页第 3 页气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到0.05-0.065Mpa保持1.5分钟,检查其密封性。结论：1#FYZI自动上塞压盖机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查

12、人： 复核人： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是否合格1#FYZI自动上塞压盖机概况符合使用要求是 否是 否1#FYZI自动上塞压盖机安装确认符合设计使用要求是 否是 否仪器仪表压力显示仪是是 否是 否数字式转速表是是 否是 否是 否是 否文件确认文件齐全是 否是 否主体确认与合同书一致是 否是 否公用介质确认应符合设计要求是 否是 否运行确认应符合设计要求是 否是 否性能确认符合设计要求是 否是 否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/021300-2005-02 1#FYZI自动上塞压盖机验证合格单验证项目1#FYZI自动上塞压盖机编 号J12/021300-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日对象设施设备1#FYZI自动上塞压盖机，设 备 编 号：S0*工序灌装品种滋补酒验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月 。验证委员会主任： 年 月 日