1自动上塞压盖机验证报告.docx

1自动上塞压盖机验证报告.docx

《1自动上塞压盖机验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《1自动上塞压盖机验证报告.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1自动上塞压盖机验证报告

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机

验证报告

起草日期：

2006年1月16日生效日期：

2006年1月20日

沈阳************有限公司发布

编号：

J12/021300-2005-02

1．验证报告审核单

2．验证过程简介

3．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料1-----1#FYZI自动上塞压盖机文件

4．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料2-----1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认

5．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料3-----设备主体确认

7．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料4-----1#FYZI自动上塞压盖机润滑确认

8．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料5-----1#FYZI自动上塞压盖机安装检查

9．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料6-----1#FYZI自动上塞压盖机部件检查

10．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料7-----1#FYZI自动上塞压盖机公用工程介质供应检查

11．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料8-----1#FYZI自动上塞压盖机运行确认

12．1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料9-----1#FYZI自动上塞压盖机性能确认

13．验证结果的综合与评价

14．验证合格单

编号：

J12/021300-2005-02

验证报告审核单

报告起草人

起草日期

朱洪伟

2006年1月16日

验证报告审核

审核部门

姓名

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

编号：

J12/021300-2005-02

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的1#FYZI自动上塞压盖机的验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料1

1#FYZI自动上塞压盖机文件

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

文件名称

号码

是否存放在档案室

售货合同

YLS-2005-025

□是□否

使用说明书

YLS-2005-025

□是□否

调试服务单

YLS-2005-025

□是□否

配件及易损件清单

YLS-2005-025

□是□否

备注：

结论：

1#FYZI自动上塞压盖机文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料2

1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

名称

校正人

校正日期

校正情况

水平仪

省计量院

20051115

合格

铅锤

省计量院

20051115

合格

万用电表

省计量院

20051115

合格

声级计

省计量院

20051115

合格

点温计

省计量院

20051115

合格

备注：

结论：

1#FYZI自动上塞压盖机验证用仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料3

1#FYZI自动上塞压盖机主体确认

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

项目

采购要求

实际是否符合采购要求

设备名称

自动上塞压盖机

□是□否

生产厂家

湖南千山制药机械股份有限公司

□是□否

生产能力

20-60瓶/分

□是□否

备注：

结论：

是否与售货合同相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料4

1#FYZI自动上塞压盖机润滑确认

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

润滑油名称

润滑油型号

润滑部位

是否接触产品

锂基润滑脂

20#

传动轴

否

锂基润滑脂

20#

连论、齿轮、凸轮

否

备注：

结论：

设备润滑是否与设计要求相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料5

1#FYZI自动上塞压盖机安装检查

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

水平度与垂直度

符合设计要求

□符合□不符合

地基础

应平整坚固

□符合□不符合

动力管线安装

应暗装，便于清洁

□暗装□未暗装

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料6

1#FYZI自动上塞压盖机部件检查

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

部件

材质

表面

安装实际是否符合标准

理塞调高机构

不锈钢

不锈钢

□是□否

上塞压盖头

不锈钢

不锈钢

□是□否

进瓶机构

不锈钢

不锈钢

□是□否

轨道

不锈钢

不锈钢

□是□否

机座

不锈钢

不锈钢

□是□否

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料7

1#FYZI自动上塞压盖机公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

内容

设计要求

检查结果是否符合设计要求

配电

电压

380V

□是□否

频率

50HZ

□是□否

保护等级

四级

□是□否

特殊接地

三相四线制

□是□否

备注：

结论：

配电连接是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料8

1#FYZI自动上塞压盖机运行确认

共1页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------检查润滑油及油面

内容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量标准

1．检查个紧固件是否拧紧，各润滑点、齿轮和链轮齿和除必须加注黄油。

2．用收盘动机架内的传动皮带，观察产品转动是否自如。

3．调频器调整。

4．空车运行半个小时。

5．按动停止按钮。

。

紧固，加满黄油。

转动自如

速度可以调整

一切正常

停止迅速

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

被注：

结论：

空机运行各项性能指标是否合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料9

1#FYZI自动上塞压盖机性能确认

共3页

第1页

设备编号：

S02061501

设备安装场所：

制酒车间

制造编号：

001#

内容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量标准

1生产能力

上试品，逐渐加快速度测量上塞压盖速度。

2压盖头数

正常工作1小时测量

3功率

4输瓶轨道高度

5气密性

20-60瓶没分钟

在10头上下。

在2200W

800-900mm

1‰

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

样号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

气密性

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证实施资料9

1#FYZI自动上塞压盖机性能确认

共3页

第3页

气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到0.05-0.065Mpa保持1.5分钟,检查其密封性。

结论：

1#FYZI自动上塞压盖机各项性能是否达到相应使用质量要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

验证结果的综合与评价

验证项目

要求

验证情况是否符合要求

结论是否合格

1#FYZI自动上塞压盖机概况

符合使用要求

□是□否

□是□否

1#FYZI自动上塞压盖机安装确认

符合设计使用要求

□是□否

□是□否

仪器仪表

压力显示仪

□是

□是□否

□是□否

数字式转速表

□是

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

文件确认

文件齐全

□是□否

□是□否

主体确认

与合同书一致

□是□否

□是□否

公用介质确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

运行确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

性能确认

符合设计要求

□是□否

□是□否

验证结果综合评价:

可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。

验证：

日期：

确认：

日期：

批准：

日期：

编号：

J12/021300-2005-02

1#FYZI自动上塞压盖机验证合格单

验证项目

1#FYZI自动上塞压盖机

编号

J12/021300-2005-02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月16日

对

象

设施设备

1#FYZI自动上塞压盖机，设备编号：

S0*******

工序

灌装

品种

滋补酒

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。

验证委员会主任：

年月日