药源性兴奋剂专项治理情况汇总表模板.docx

1、药源性兴奋剂专项治理情况汇总表模板附表1：药品生产企业药源性兴奋剂管理情况自查表企业名称（公章）： 填表时间： 年 月 日项目序号自查内容自查情况存在问题及整改蛋白同化制剂肽类激素（蛋肽）管理情况1是否取得蛋肽生产资格或接受境外委托生产；具体生产蛋肽品种情况。2企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训，最近一次相关培训时间。3是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。4生产蛋肽所用原料药来源是否合法、生产过程物料是否平衡；蛋肽主要原料供应商情况。（可另附表格）5近两年购进蛋肽原料药情况，蛋肽验收、入库出库情况（手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录是否及时、准确）

2、。6蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。7是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。8是否按规定渠道销售蛋肽。（原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业；销售单位名称请附表）。9蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。10是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。2是否有含兴奋剂药品，有多少含兴奋剂药品，分别是哪些品种。（可另附表格）3是否按规定办理加注标识备

3、案。4出厂药品是否按规定加注标识。5如果有含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识。6如果有含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日前生产的，未加注标识药品是否有销往本省市场的，如有，是否按规定召回或采取必要的补救措施。填表人签字： 企业负责人签字：附表2：药品批发企业药源性兴奋剂管理情况自查表企业名称（公章）： 填表时间： 年 月 日项目序号自查内容自查情况存在问题及整改蛋白同化制剂肽类激素（蛋肽）管理情况1是否取得蛋肽经营资格。2是否擅自经营蛋肽。3企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。4是否建立了蛋肽管理的

4、组织机构，落实有关责任。5是否对蛋肽的购、销、存实行计算机管理。6采购蛋肽的渠道是否符合规定。7蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。8蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。9是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。10是否按规定渠道销售蛋肽。原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。11蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。12是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法

5、人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。2是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。3所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。4如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识5如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。填表人签字： 企业负责人签字：附表3： 药品零售企业药源性兴奋剂管理情况自查表企业名称（公章）： 填表时间： 年 月 日项目序号检查内容检查方法检查记录蛋白同化制剂肽类激素管理1是否擅自经营蛋肽（胰岛素除外）。查货架及销售记录。2企业法人或主要负责人

6、是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。询问相关人员，查培训档案。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。询问。2是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。对照2014年兴奋剂目录公告，了解企业含兴奋剂药品经营情况。3所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书4如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识抽查2个品种，看药品所附标签或说明书5如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补

7、救措施。抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。填表人签字： 企业负责人签字：附表4：药品生产企业药源性兴奋剂管理情况检查表检查企业： 检查时间 年 月 日项目序号检查内容检查方法检查记录蛋白同化制剂肽类激素（蛋肽）管理情况1是否取得蛋肽生产资格或接受境外委托生产。询问并查看车间、仓库及出入库记录。核对生产许可证、药品注册证等。2企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。询问相关人员，查培训档案，看是否了解有关管理规定。3是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。查看组织机构图和管理文件。4生产蛋肽所用原料药来源是否合法、生产过程物料是否平衡。查看供应

8、商资质、批生产、检验记录等。5蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。查仓库记录，并与出入库手续核对。6蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。查仓库及记录。7是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。查销售制度，查购买方资格审核流程。8是否按规定渠道销售蛋肽。原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。查销售记录及销售手续。 9蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。查销售记录所收载购买方档案情况。10是否存在通过

9、互联网宣传、销售蛋肽。查企业网站及销售记录。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。询问，看是否了解有关管理规定。2是否有含兴奋剂药品，有多少含兴奋剂药品。对照2014年兴奋剂目录公告，了解企业含兴奋剂药品生产情况。3是否按规定办理加注标识备案。查药品注册证及药品说明书或标签加注“运动员慎用”字样备案证明。4出厂药品是否按规定加注标识。查所有品种批生产记录，看所附标签或说明书5如果有含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识查涉及品种批生产记录，看所附标签或说明书6如果有含2014年兴奋剂目录新列品种药品

10、，2014年7月1日前生产的，未加注标识药品是否有销往本省市场的，如有，是否按规定召回或采取必要的补救措施。查销售记录，看对所有售出产品采取召回或补救措施的记录及证明材料。检查人员签字： 企业负责人签字：附表5：药品批发企业药源性兴奋剂管理情况检查表检查企业： 检查时间 年 月 日项目序号检查内容检查方法检查记录蛋白同化制剂肽类激素（蛋肽）管理情况1是否取得蛋肽经营资格。核对蛋肽经营资格证明。2是否擅自经营蛋肽。查仓库及出入库记录。3企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。询问相关人员，查培训档案。4是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。查组织机构图和管理文件。

11、5是否对蛋肽的购、销、存实行计算机管理。查蛋肽销售开票情况。6采购蛋肽的渠道是否符合规定。查供应商资质。7蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。查仓库记录，并与出入库手续核对。8蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。查仓库及记录。9是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。查销售制度，查购买方资格审核流程。10是否按规定渠道销售蛋肽。原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。查销售记录及销售手续。11蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证

12、明文件、医疗机构执业许可证等。查销售记录所收载购买方档案情况。12是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。查企业网站及销售记录。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。询问。2是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。对照2014年兴奋剂目录公告，了解企业含兴奋剂药品经营情况。3所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书4如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识抽查2个品种，看药品所附标签或说明书5如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，且有2014年7月1日

13、前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。检查人员签字： 企业负责人签字：附表6： 药品零售企业药源性兴奋剂管理情况检查表检查企业： 检查时间 年 月 日项目序号检查内容检查方法检查记录蛋白同化制剂肽类激素管理1是否擅自经营蛋肽（胰岛素除外）。查货架及销售记录。2企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。询问相关人员，查培训档案。兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况1企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。询问。2是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。对照2014年兴奋剂目录公告

14、，了解企业含兴奋剂药品经营情况。3所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书4如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识抽查2个品种，看药品所附标签或说明书5如果经营含2014年兴奋剂目录新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。检查人员签字： 企业负责人签字：附表7：药源性兴奋剂专项治理情况汇总表填报单位： （盖章） 年 月 日项目单位检查数一、检查药品生产经营企业情况家出动执法人员人次药品生产企业蛋白同

15、化制剂、肽类激素企业数量家检查情 况检查企业数家发现违规生产销售企业数家含兴奋剂药品企业数家含兴奋剂药品品种数个检查情 况检查含兴奋剂药品企业数家检查含兴奋剂药品品种数个发现未加注标识品种数个药品批发企业药品批发企业数家具有蛋肽经营资质企业数家检查情 况检查企业总数家检查蛋肽经营企业数家发现违规销售企业数家检查含兴奋剂药品批发企业数家抽查含兴奋剂药品品种数个发现未加注标识品种数个药品零售企业药品零售企业数家检查情 况检查企业数 家发现擅自经营蛋肽企业数家抽查含兴奋剂药品品种数个发现未加注标识品种数个二、互联网治理情况违规发布蛋白同化制剂、肽类激素信息网站处理数个违规进行蛋白同化制剂、肽类激素互联网交易处理数个填表人： 填报日期： 年 月 日