药源性兴奋剂专项治理情况汇总表模板.docx
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药源性兴奋剂专项治理情况汇总表模板
附表1：
药品生产企业药源性兴奋剂管理情况自查表
企业名称（公章）：
填表时间：
年月日
项目
序号
自查内容
自查情况
存在问题及整改
蛋白同化制剂肽类激素
（蛋肽）管理情况
1
是否取得蛋肽生产资格或接受境外委托生产；具体生产蛋肽品种情况。
2
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训，最近一次相关培训时间。
3
是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。
4
生产蛋肽所用原料药来源是否合法、生产过程物料是否平衡；蛋肽主要原料供应商情况。
（可另附表格）
5
近两年购进蛋肽原料药情况，蛋肽验收、入库出库情况（手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录是否及时、准确）。
6
蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。
7
是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。
8
是否按规定渠道销售蛋肽。
（原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业；销售单位名称请附表）。
9
蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。
10
是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
2
是否有含兴奋剂药品，有多少含兴奋剂药品，分别是哪些品种。
（可另附表格）
3
是否按规定办理加注标识备案。
4
出厂药品是否按规定加注标识。
5
如果有含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识。
6
如果有含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日前生产的，未加注标识药品是否有销往本省市场的，如有，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
填表人签字：
企业负责人签字：
附表2：
药品批发企业药源性兴奋剂管理情况自查表
企业名称（公章）：
填表时间：
年月日
项目
序号
自查内容
自查情况
存在问题及整改
蛋白同化制剂肽类激素
（蛋肽）管理情况
1
是否取得蛋肽经营资格。
2
是否擅自经营蛋肽。
3
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。
4
是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。
5
是否对蛋肽的购、销、存实行计算机管理。
6
采购蛋肽的渠道是否符合规定。
7
蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。
8
蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。
9
是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。
10
是否按规定渠道销售蛋肽。
原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。
11
蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。
12
是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
2
是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。
3
所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。
4
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识
5
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
填表人签字：
企业负责人签字：
附表3：
药品零售企业药源性兴奋剂管理情况自查表
企业名称（公章）：
填表时间：
年月日
项目
序号
检查内容
检查方法
检查记录
蛋白同化制剂肽类激素管理
1
是否擅自经营蛋肽（胰岛素除外）。
查货架及销售记录。
2
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。
询问相关人员，查培训档案。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
询问。
2
是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。
对照《2014年兴奋剂目录公告》，了解企业含兴奋剂药品经营情况。
3
所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。
抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书
4
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识
抽查2个品种，看药品所附标签或说明书
5
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。
填表人签字：
企业负责人签字：
附表4：
药品生产企业药源性兴奋剂管理情况检查表
检查企业：
检查时间年月日
项目
序号
检查内容
检查方法
检查记录
蛋白同化制剂肽类激素
（蛋肽）管理情况
1
是否取得蛋肽生产资格或接受境外委托生产。
询问并查看车间、仓库及出入库记录。
核对《生产许可证》、《药品注册证》等。
2
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。
询问相关人员，查培训档案，看是否了解有关管理规定。
3
是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。
查看组织机构图和管理文件。
4
生产蛋肽所用原料药来源是否合法、生产过程物料是否平衡。
查看供应商资质、批生产、检验记录等。
5
蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。
查仓库记录，并与出入库手续核对。
6
蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。
查仓库及记录。
7
是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。
查销售制度，查购买方资格审核流程。
8
是否按规定渠道销售蛋肽。
原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。
查销售记录及销售手续。
9
蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。
查销售记录所收载购买方档案情况。
10
是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。
查企业网站及销售记录。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
询问，看是否了解有关管理规定。
2
是否有含兴奋剂药品，有多少含兴奋剂药品。
对照《2014年兴奋剂目录公告》，了解企业含兴奋剂药品生产情况。
3
是否按规定办理加注标识备案。
查《药品注册证》及药品说明书或标签加注“运动员慎用”字样备案证明。
4
出厂药品是否按规定加注标识。
查所有品种批生产记录，看所附标签或说明书
5
如果有含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识
查涉及品种批生产记录，看所附标签或说明书
6
如果有含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日前生产的，未加注标识药品是否有销往本省市场的，如有，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
查销售记录，看对所有售出产品采取召回或补救措施的记录及证明材料。
检查人员签字：
企业负责人签字：
附表5：
药品批发企业药源性兴奋剂管理情况检查表
检查企业：
检查时间年月日
项目
序号
检查内容
检查方法
检查记录
蛋白同化制剂肽类激素
（蛋肽）管理情况
1
是否取得蛋肽经营资格。
核对蛋肽经营资格证明。
2
是否擅自经营蛋肽。
查仓库及出入库记录。
3
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。
询问相关人员，查培训档案。
4
是否建立了蛋肽管理的组织机构，落实有关责任。
查组织机构图和管理文件。
5
是否对蛋肽的购、销、存实行计算机管理。
查蛋肽销售开票情况。
6
采购蛋肽的渠道是否符合规定。
查供应商资质。
7
蛋肽验收、入库出库手续是否齐全，记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确。
查仓库记录，并与出入库手续核对。
8
蛋肽是否单独储存保管，帐物是否相符。
查仓库及记录。
9
是否有严格的蛋肽销售管理制度，是否对购买方资格进行审核。
查销售制度，查购买方资格审核流程。
10
是否按规定渠道销售蛋肽。
原料购买方是否为取得制剂批准文号的药品生产企业，有蛋肽资格批发企业或出口企业，制剂购买方是否为有蛋肽资格的批发企业、医疗机构或出口企业。
查销售记录及销售手续。
11
蛋肽购买方档案是否齐全，是否有药品注册证、定点批发资格证明文件、医疗机构执业许可证等。
查销售记录所收载购买方档案情况。
12
是否存在通过互联网宣传、销售蛋肽。
查企业网站及销售记录。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
询问。
2
是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。
对照《2014年兴奋剂目录公告》，了解企业含兴奋剂药品经营情况。
3
所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。
抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书
4
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识
抽查2个品种，看药品所附标签或说明书
5
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。
检查人员签字：
企业负责人签字：
附表6：
药品零售企业药源性兴奋剂管理情况检查表
检查企业：
检查时间年月日
项目
序号
检查内容
检查方法
检查记录
蛋白同化制剂肽类激素管理
1
是否擅自经营蛋肽（胰岛素除外）。
查货架及销售记录。
2
企业法人或主要负责人是否掌握蛋肽管理政策，是否对有关人员进行培训。
询问相关人员，查培训档案。
兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注情况
1
企业法人或主要负责人是否了解含兴奋剂药品加注标识规定。
询问。
2
是否经营含兴奋剂药品，经营多少含兴奋剂药品。
对照《2014年兴奋剂目录公告》，了解企业含兴奋剂药品经营情况。
3
所经营含兴奋剂药品是否按规定加注标识。
抽查10个品种，看药品看所附标签或说明书
4
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，2014年7月1日后生产的是否按规定加注标识
抽查2个品种，看药品所附标签或说明书
5
如果经营含《2014年兴奋剂目录》新列品种药品，且有2014年7月1日前生产未加注标识药品，是否按规定召回或采取必要的补救措施。
抽查2个品种，看是否采取召回或补救措施的记录及证明材料。
检查人员签字：
企业负责人签字：
附表7：
药源性兴奋剂专项治理情况汇总表
填报单位：
（盖章）年月日
项目
单位
检查数
一、检查药品生产经营企业情况
家
出动执法人员
人次
药品
生产
企业
蛋白同化制剂、肽类激素企业数量
家
检查情况
检查企业数
家
发现违规生产销售企业数
家
含兴奋剂药品企业数
家
含兴奋剂药品品种数
个
检查情况
检查含兴奋剂药品企业数
家
检查含兴奋剂药品品种数
个
发现未加注标识品种数
个
药品
批发
企业
药品批发企业数
家
具有蛋肽经营资质企业数
家
检查情况
检查企业总数
家
检查蛋肽经营企业数
家
发现违规销售企业数
家
检查含兴奋剂药品批发企业数
家
抽查含兴奋剂药品品种数
个
发现未加注标识品种数
个
药品
零售
企业
药品零售企业数
家
检查情况
检查企业数
家
发现擅自经营蛋肽企业数
家
抽查含兴奋剂药品品种数
个
发现未加注标识品种数
个
二、互联网治理情况
违规发布蛋白同化制剂、肽类激素信息网站处理数
个
违规进行蛋白同化制剂、肽类激素互联网交易处理数
个
填表人：
填报日期：
年月日
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