药物临床试验质控表 泰州人民医院.docx

1、药物临床试验质控表 泰州人民医院 编号：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0 药物临床试验质控表(专业组-试验准备) 研究项目 专业科室 项目负责人 质控项目质控内容 完整 缺失 备注 文档保存药物临床试验申请表 药物临床试验备案表 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 CRO申办者、资质文件 试验用药品的合格检验报告 委托书 试验方案及其修正案 研究者手册 研究病历样张 知情同意书样张 病例报告表样张 研究者专业履历及相关文件 伦理委员会批件及签到表（包括组长单位伦理批件） 临床试验协议书 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验准备 启动会培训记录（签到

2、表、课件或讲义等） SOPs 试验相关 药物临床试验研究成员责任/分工及签名表 其他试验相关表单准备 药品与物 品准备 试验用药品接收记录 试验用物资接收记录 应急信件 试验用药品或物品保存温湿度记录 试验用药品表单 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 注：本表为项目准备阶段质控表，请在对应的内打，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。 编号：TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0 药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者筛选期) 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者姓名 或缩写 住院号或ID 门诊

3、筛选号 质控项目 质控内容是 否 说明筛选期 是否签署知情同意书 知情同意书是否为受试者本人签字 知情同意书上受试者是否留有地址或电话号码 知情同意书上研究者是否留有地址或电话号码 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 是否交给受试者一份知情同意书副本 是否在签署知情同意书后进行筛选检查 筛选是否合格 是否符合入组标准 是否不符合排除标准 是否填写筛选/入选表 筛选过程是否在原始记录中体现 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 研究者 （签名及日期） 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 注：本表须在受试者入组前完成质控，请在对应的内打，填否的项

4、目均需说明，内容过多请附纸详述。 编号：TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0 药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者入组后) 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者编号、 姓名或缩写 住院号或ID 门诊 筛选号 质控项目 质控内容是 否 说明 方案执行 是否遵循随机原则 是否根据方案要求的剂量、方法、时间给药 是否按照方案要求的项目进行检查、检验 是否按照方案要求的时间进行检查、检验 是否按方案要求进行随访 合并用药是否为方案允许 受试者未脱落 临床试验方案是否是最新版本 知情同意书是否是最新版本 数据溯源 是否填写受试者鉴认代码表 是否在原始记录上体现入组过程 是否在原始记录上体现给

5、药记录 原始记录上检查、检验结果没有遗漏 原始记录上检查、检验阳性结果是否有分析 填写是否及时、准确、完整、规范、真CRF 实 CRF的记录是否可溯源 CRF上合并用药记录是否完整 AE/SAE 用药后是否有临床意义的异常检验值 有临床意义的异常检验值是否随访（如有） 是否记录（如有）AE/SAE有 是否及时救治、处理及报告（如有）SAE 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 研究者 （签名及日期） 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 项外，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。AE/SAE注：本表须在受试者入组后完成质控，请在对应的内打，除编

6、号：TZRY-JG-AF/ZD-024-2.0 药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者研究结束) 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者编号、姓名或缩写 住院号或ID 门诊 筛选号 质控项目 质控内容 是 否 说明试验结束 受试者是否已完成临床试验全部随访 受试者的任何原因的脱落已记录在案（如 有） 临床试验过程未违背试验方案 原始资料记录是否及时、准确、完整、规范、真实 CRF填写是否及时、准确、完整、规范 CRF填写数据是否可溯源 是否按要求处理、记录及上报（如AE/SAE 有） 检查或检验值异常是否已随访结束（如有） 合并用药是否均已记录 剩余试验用药品是否回收 剩余量是否等于分发试验

7、用药品的使用量、 量 既往质控、督察及监查意见是否整改到位 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 研究者 （签名及日期） 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 日内完成质控，请在对应的内打，填否的项目均需说明，内容过多请附纸详述。3注：本表须在受试者末次随访结束TZRY-JG-AF/ZD-025-2.0 编号： 药物临床试验质控表（专业组-抽查表） 研究项目 专业科室 项目负责人 受试者编号、姓名或缩写 住院号或ID 门诊 筛选号 质控项目 质控内容 是 否 说明 筛选过程是否签署知情同意书 知情同意书是否为受试者本人签字 知情同意书上受试者是否留

8、有地址或电话 号码 知情同意书上研究者是否留有地址或电话 号码 研究者签字日期是否与受试者签字日期相 符 是否交给受试者一份知情同意书副本 是否在签署知情同意书后进行筛选检查 筛选是否合格 是否符合入组标准 是否不符合排除标准 /是否填写筛选入选表 筛选过程是否在原始记录中体现 数据填写 是否填写受试者鉴认代码表 是否在原始记录上体现入组过程 是否在原始记录上体现给药记录 原始记录上检查、检验结果没有遗漏 原始记录上检查、检验阳性结果是否有分析 填写是否及时、准确、完整、规范、真CRF 实 CRF的记录是否可溯源 上合并用药记录是否完整CRF 用药后是否有临床意义的异常检验值 有临床意义的异常

9、检验值是否随访（如有） 合并用药是否均已记录 是否记录（如有）AE/SAE有 是否及时救治、处理及报告（如有）SAE 方案执行 是否遵循随机原则 是否根据方案要求的剂量、方法、时间给药 是否按照方案要求的项目进行检查、检验 是否按照方案要求的时间进行检查、检验 是否按方案要求进行随访 合并用药是否为方案允许 受试者未脱落 临床试验方案是否是最新版本 知情同意书是否是最新版本 试验用药 品的使用剩余试验用药品是否回收 试验用药品的使用量、剩余量是否等于分发量 专业组质量监督员 意见 （签名及日期） 整改情况 研究者 （签名及日期） 项目负责人 （签名及日期） 整改评价 专业组质量监督员 （签名及日期） 纸详述。填否的项目均需说明，内容过多请附注：本表须在对完成病例进行抽查时填写，请在对应的内打，