文件分类编号及编写格式管理规程..doc

1、 文件编号：WJ/SMP/002-01 第 7 页 共 7 页文件名： 文件分类编号及编写格式管理规程制定人：制定日期：分发份数：11审核人：审核日期：颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1. 目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。2. 范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 本公司的GMP文件系统按药品生产质量管理规范（98年版）分为“机构与人员”、“厂房

2、与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成， 每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表：文件分类英文缩写拼音缩写文件分类英文缩写拼音缩写机构与人员HRJR文件DCWJ厂房与设施FMCS生产管理PRSC设备ENSB质量管理QMZL物料PCWL产品销售与收回MSXS卫生HSWS投诉与不良反应报告ADTB验证VDYZ自检IAZJ4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类；记录（R

3、）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。4.2.1 技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。4.2.2 管理标准类文件：主要指规章制度。4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。4.3本公司文件编号由四部分组成，即:XX/XX(/XX)/XXX-XX(括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示。4.3.1.2 字母部分除公知

4、的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写。4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订,两部分之间用“-”分开。文件编号格式为：XX/XX（/XX）/XXX-XX 文件版本号（两位数字） 文件顺序号（三位数字） 亚项 二级分类文件编号分类例1. SC / SMP / XXX-XX 版本号 文件顺序号 管理规程 生产管理有：SC/SMP/XXX-XX 生产管理/管理标准/XXX-XXSC/SOP/XXX-XX

5、生产管理/操作标准/XXX-XXSC/TS/XXX-XX 生产管理/技术标准/XXX-XXSC/R/XXX-XX 生产管理/记录/XXX-XX例2. 质量标准文件的编号：如： ZL/TS/YF/XXX-XX其中：ZL表示 “质量管理”；TS表示 “技术标准”；YF表示 “原辅料质量标准”；前三位XXX 文件顺序号。后两位XX 版本号类似有：ZL/TS/BC/XXX-XX ZL/TS/ZC/XXX-XX ZL/TS/CP/XXX-XX 其中：BC 表示 “包装材料质量标准”；ZC 表示 “中间产品质量标准”；CP 表示 “成品质量标准”。4.3.2本公司文件具体编号列表如下：文件分类二级分类内容

6、 文件编号机构与人员（JR）管理标准（SMP）组织机构、管理规程 JR/SMP/XXX-XX操作标准（SOP）部门与人员职责车间岗位人员职责JR/SOP/BM/XXX-XXJR/SOP/CJ/XXX-XX记录（R）记录 JR/R/XXX-XX厂房与设施（CS）管理标准（SMP）管理规程CS/SMP/XXX-XX技术标准（TS）厂房标准CS/TS/XXX-XX操作标准（SOP）操作规程 CS/SOP/XXX-XX记录（R）记录 CS/R/XXX-XX设备（SB）管理标准（SMP）管理规程 SB/SMP/XXX-XX操作标准（SOP）生产设备操作规程检验仪器操作规程 SB/SOP/SC/XXX-X

7、XSB/SOP/JQ/XXX-XX记录（R）记录 SB/R/XXX-XX物料（WL）管理标准（SMP）管理规程 WL/SMP/XXX-XX记录（R）记录 WL/R/XXX-XX卫生（WS）管理标准（SMP）管理规程 WS/SMP/XXX-XX操作标准（SOP）1.厂房设施清洁规程 2.设备清洁规程 3.检验仪器清洁规程 4.其他规程 WS/SOP/CS/XXX-XXWS/SOP/SB/XXX-XXWS/SOP/JQ/XXX-XXWS/SOP/QT/XXX-XX记录（R）记录 WS/R/XXX-XX验证（YZ）管理标准（SMP）验证方案管理规程 YZ/SMP/XXX-XX技术标准（TS）1.厂房

8、设施验证方案2.设备验证方案3.设备清洁验证方案4.生产工艺验证方案YZ/TS/CS/XXX-XXYZ/TS/SB/XXX-XXYZ/TS/SQ/XXX-XXYZ/TS/GY/XXX-XX记录（R）1.厂房设施验证报告2.设备验证报告3.设备清洁验证报告4.生产工艺验证报告YZ/R/CS/XXX-XXYZ/R/SB/XXX-XXYZ/R/SQ/XXX-XXYZ/R/GY/XXX-XX文件（WJ）管理标准（SMP）管理规程 WJ/SMP/XXX-XX记录（R）记录 WJ/R/XXX-XX生产管理（SC）管理标准（SMP）管理规程 SC/SMP/XXX-XX技术标准（TS）工艺规程 SC/TS/X

9、XX-XX操作标准（SOP）1.通用操作规程 2.前处理车间操作规程3.提取车间操作规程 4.固体制剂车间操作规程 SC/SOP/TY/XXX-XXSC/SOP/QC/XXX-XXSC/SOP/TQ/XXX-XXSC/SOP/GT/XXX-XX记录（R）1.通用记录2.前处理车间生产记录 3.提取车间生产记录 4.固体制剂车间生产记录 SC/R/TY/XXX-XXSC/R/QC/XXX-XXSC/R/TQ/XXX-XXSC/R/GT/XXX-XX质量管理（ZL）管理标准SMP）管理规程ZL/SMP/ XXX-XX 技术标准（TS）1.检验通则2.原料质量标准3.辅料质量标准4.提取物质量标准5

10、.包装材料质量标准6.中间产品质量标准7.成品质量标准8.成品内控质量标准9.工艺用水质量标准10.图表ZL/TS/TZ/XXX-XXZL/TS/YF/XXX-XXZL/TS/FL/XXX-XXZL/TS/TW/XXX-XXZL/TS/BC/XXX-XXZL/TS/ZC/XXX-XXZL/TS/CP/XXX-XXZL/TS/NK/XXX-XXZL/TS/YS/XXX-XXZL/TS/TB/XXX-XX操作标准（SOP）1.监控、监测操作规程2.取样操作规程3.检验通则操作规程4.原料检验操作规程5.辅料检验操作规程6.提取物检验操作规程7.包装材料检验操作规程 8.中间产品检验操作规程 9.成

11、品检验操作规程10.成品内控检验操作规程11.试液滴定液配制操作规程12.工艺用水检验操作规程 ZL/SOP/JK/XXX-XXZL/SOP/QY/XXX-XXZL/SOP/TZ/XXX-XXZL/SOP/YL/XXX-XXZL/SOP/FL/XXX-XXZL/SOP/TW/XXX-XXZL/SOP/BC/XXX-XXZL/SOP/ZC/XXX-XXZL/SOP/CP/XXX-XXZL/SOP/NK/XXX-XXZL/SOP/SD/XXX-XXZL/SOP/YS/XXX-XX记录（R）记录文件 ZL/R/XXX-XX产品销售与收回（XS）管理标准（SMP）管理规程XS/SMP/XXX-XX记录

12、（R）记录 XS/R/XXX-XX投诉与不良反应报告（TB）管理标准（SMP）管理规程 TB/SMP/XXX-XX记录（R）记录 TB/R/XXX-XX自检（ZJ）管理标准（SMP）管理规程 ZJ/SMP/XXX-XX技术标准（TS）GMP自检标准ZJ/TS/XXX-XX记录（R）记录 ZJ/R/XXX-XX4.4 生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号：4.4.1 文件的打印纸张一律用A4纸（210mm297mm）。4.4.2 文件头为公司注册商标图样与公司名称，公司名称为宋体加粗小三号字。4.4.3 文件头以下“文件编号”及“页码”部分为宋体小四号字，下划一横线。4.4.4 横线与表格的距离为五号字单倍行距；正文为宋体小四号字1.5倍行距。表格字体居中靠前。4.4.5 页边距为上、下各2.54厘米；左边距为2.7厘米；右边距为2.1厘米。页眉1.37厘米；页脚1厘米。4.4.6 多页文件各页式样宋体五号字单倍行距宋体小四号字 公司标志与名称宋体加粗小三号字4.4.6.1 文件首页文件头宋体五号字单倍行距 长白双星药业有限责任公司 文件编号： 第 1 页 共 1 页表格的距离为宋体小四号字单倍行距，表格行高0.8厘米，字体居中靠前。4.4.6.2 表格式文件头：文