文件分类编号及编写格式管理规程..doc
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文件编号：
WJ/SMP/002-01第7页共7页
文件名：
文件分类编号及编写格式管理规程
制定人：
制定日期：
分发份数：
11
审核人：
审核日期：
颁发部门：
行政部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间
1.目的：
为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2.范围：
本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3.责任：
质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》（98年版）分为“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表：
文件分类
英文缩写
拼音缩写
文件分类
英文缩写
拼音缩写
机构与人员
HR
JR
文件
DC
WJ
厂房与设施
FM
CS
生产管理
PR
SC
设备
EN
SB
质量管理
QM
ZL
物料
PC
WL
产品销售与收回
MS
XS
卫生
HS
WS
投诉与不良反应
报告
AD
TB
验证
VD
YZ
自检
IA
ZJ
4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。
标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类；记录（R）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。
4.2.1技术标准类文件：
为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等
书面程序。
4.2.2管理标准类文件：
主要指规章制度。
4.2.3工作标准类文件：
用以指示操作的通用性文件或管理办法。
包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。
4.3本公司文件编号由四部分组成，即:
XX/XX（/XX）/XXX-XX（括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项）。
4.3.1编号规则
4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示。
4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写。
4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；
4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订,两部分之间用“-”分开。
文件编号格式为：
XX/XX（/XX）/XXX-XX文件版本号（两位数字）
文件顺序号（三位数字）
亚项
二级分类
文件编号分类
例1.SC/SMP/XXX-XX
版本号
文件顺序号
管理规程
生产管理
有：
SC/SMP/XXX-XX生产管理/管理标准/XXX-XX
SC/SOP/XXX-XX生产管理/操作标准/XXX-XX
SC/TS/XXX-XX生产管理/技术标准/XXX-XX
SC/R/XXX-XX 生产管理/记录/XXX-XX
例2.质量标准文件的编号：
如：
ZL/TS/YF/XXX-XX
其中：
ZL表示“质量管理”；
TS表示“技术标准”；
YF表示“原辅料质量标准”；
前三位XXX文件顺序号。
后两位XX版本号
类似有：
ZL/TS/BC/XXX-XX
ZL/TS/ZC/XXX-XX
ZL/TS/CP/XXX-XX
其中：
BC表示“包装材料质量标准”；
ZC表示“中间产品质量标准”；
CP表示“成品质量标准”。
4.3.2本公司文件具体编号列表如下：
文件分类
二级分类
内容
文件编号
机构与人员
（JR）
管理标准（SMP）
组织机构、管理规程
JR/SMP/XXX-XX
操作标准（SOP）
部门与人员职责
车间岗位人员职责
JR/SOP/BM/XXX-XX
JR/SOP/CJ/XXX-XX
记录（R）
记录
JR/R/XXX-XX
厂房与设施
（CS）
管理标准（SMP）
管理规程
CS/SMP/XXX-XX
技术标准（TS）
厂房标准
CS/TS/XXX-XX
操作标准（SOP）
操作规程
CS/SOP/XXX-XX
记录（R）
记录
CS/R/XXX-XX
设备
（SB）
管理标准（SMP）
管理规程
SB/SMP/XXX-XX
操作标准（SOP）
生产设备操作规程
检验仪器操作规程
SB/SOP/SC/XXX-XX
SB/SOP/JQ/XXX-XX
记录（R）
记录
SB/R/XXX-XX
物料
（WL）
管理标准（SMP）
管理规程
WL/SMP/XXX-XX
记录（R）
记录
WL/R/XXX-XX
卫生
（WS）
管理标准（SMP）
管理规程
WS/SMP/XXX-XX
操作标准（SOP）
1.厂房设施清洁规程
2.设备清洁规程
3.检验仪器清洁规程
4.其他规程
WS/SOP/CS/XXX-XX
WS/SOP/SB/XXX-XX
WS/SOP/JQ/XXX-XX
WS/SOP/QT/XXX-XX
记录（R）
记录
WS/R/XXX-XX
验证
（YZ）
管理标准（SMP）
验证方案管理规程
YZ/SMP/XXX-XX
技术标准（TS）
1.厂房设施验证方案
2.设备验证方案
3.设备清洁验证方案
4.生产工艺验证方案
YZ/TS/CS/XXX-XX
YZ/TS/SB/XXX-XX
YZ/TS/SQ/XXX-XX
YZ/TS/GY/XXX-XX
记录（R）
1.厂房设施验证报告
2.设备验证报告
3.设备清洁验证报告
4.生产工艺验证报告
YZ/R/CS/XXX-XX
YZ/R/SB/XXX-XX
YZ/R/SQ/XXX-XX
YZ/R/GY/XXX-XX
文件
（WJ）
管理标准（SMP）
管理规程
WJ/SMP/XXX-XX
记录（R）
记录
WJ/R/XXX-XX
生产管理
（SC）
管理标准（SMP）
管理规程
SC/SMP/XXX-XX
技术标准（TS）
工艺规程
SC/TS/XXX-XX
操作标准（SOP）
1.通用操作规程
2.前处理车间操作规程
3.提取车间操作规程4.固体制剂车间操作规程
SC/SOP/TY/XXX-XX
SC/SOP/QC/XXX-XX
SC/SOP/TQ/XXX-XX
SC/SOP/GT/XXX-XX
记录（R）
1.通用记录
2.前处理车间生产记录
3.提取车间生产记录
4.固体制剂车间生产记录
SC/R/TY/XXX-XX
SC/R/QC/XXX-XX
SC/R/TQ/XXX-XX
SC/R/GT/XXX-XX
质量管理
（ZL）
管理标准SMP）
管理规程
ZL/SMP/XXX-XX
技术标准（TS）
1.检验通则
2.原料质量标准
3.辅料质量标准
4.提取物质量标准
5.包装材料质量标准
6.中间产品质量标准
7.成品质量标准
8.成品内控质量标准
9.工艺用水质量标准
10.图表
ZL/TS/TZ/XXX-XX
ZL/TS/YF/XXX-XX
ZL/TS/FL/XXX-XX
ZL/TS/TW/XXX-XX
ZL/TS/BC/XXX-XX
ZL/TS/ZC/XXX-XX
ZL/TS/CP/XXX-XX
ZL/TS/NK/XXX-XX
ZL/TS/YS/XXX-XX
ZL/TS/TB/XXX-XX
操作标准（SOP）
1.监控、监测操作规程
2.取样操作规程
3.检验通则操作规程
4.原料检验操作规程
5.辅料检验操作规程
6.提取物检验操作规程
7.包装材料检验操作规程
8.中间产品检验操作规程
9.成品检验操作规程
10.成品内控检验操作规程
11.试液滴定液配制操作规程12.工艺用水检验操作规程
ZL/SOP/JK/XXX-XX
ZL/SOP/QY/XXX-XX
ZL/SOP/TZ/XXX-XX
ZL/SOP/YL/XXX-XX
ZL/SOP/FL/XXX-XX
ZL/SOP/TW/XXX-XX
ZL/SOP/BC/XXX-XX
ZL/SOP/ZC/XXX-XX
ZL/SOP/CP/XXX-XX
ZL/SOP/NK/XXX-XX
ZL/SOP/SD/XXX-XX
ZL/SOP/YS/XXX-XX
记录（R）
记录文件
ZL/R/XXX-XX
产品销售与收回（XS）
管理标准（SMP）
管理规程
XS/SMP/XXX-XX
记录（R）
记录
XS/R/XXX-XX
投诉与不良反应报告（TB）
管理标准（SMP）
管理规程
TB/SMP/XXX-XX
记录（R）
记录
TB/R/XXX-XX
自检（ZJ）
管理标准（SMP）
管理规程
ZJ/SMP/XXX-XX
技术标准（TS）
GMP自检标准
ZJ/TS/XXX-XX
记录（R）
记录
ZJ/R/XXX-XX
4.4生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号：
4.4.1文件的打印纸张一律用A4纸（210mm×297mm）。
4.4.2文件头为公司注册商标图样与公司名称，公司名称为宋体加粗小三号字。
4.4.3文件头以下“文件编号”及“页码”部分为宋体小四号字，下划一横线。
4.4.4横线与表格的距离为五号字单倍行距；正文为宋体小四号字1.5倍行距。
表格字体居中靠前。
4.4.5页边距为上、下各2.54厘米；左边距为2.7厘米；右边距为2.1厘米。
页眉1.37厘米；页脚1厘米。
4.4.6多页文件各页式样
宋体五号字单倍行距
宋体小四号字
公司标志与名称
宋体加粗小三号字
4.4.6.1文件首页文件头
宋体五号字
单倍行距
长白双星药业有限责任公司
文件编号：
第1页共1页
表格的距离为宋体小四号字单倍行距，表格行高0.8厘米，字体居中靠前。
4.4.6.2表格式文件头：
文
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