临床试验观察表CRF.docx

1、临床试验观察表CRF课题编号2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母病例编号封面国家科技支撑计划课题哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form)负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月腧穴热敏化艾灸治疗哮喘 （慢性持续期）的优化方案研究多中心随机对照临床试验受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写病例观察表填写说明 1试验流程图 2初诊 3病例筛选 4一般资料 5病史特征 5初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病

2、例报告表 6初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 7初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 8治疗后半个月 10治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后1个月 13治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后2个月 17治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 19治疗后3个月 20治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 21治疗后（3个

3、月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 22治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 23随访期 25治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 26治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 27随访期 28治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 29治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 30治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表 31不良事件情况 33试验方案规定外用药记录 34提前中止试验 /脱落登记表 35试验完成情况总结 36哮喘慢性持续期疗效判定 37安全性评价 37病例

4、报告表（CRF审核声明 38相关单据 39病例观察表填写说明填写 CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情 况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）:随机号码入组情况 ： a组 b组 c组2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出， 并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。7 2 陈日新 2007-5-1如：85 。3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母： 三字姓 名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字 母。如：王刚 WAGA张小明ZXM

5、I,上官云海SGYH4.所有选择项目的内用V或阿拉伯数字标注。 如5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写 ND。6.观察表填写说明：疗效指标PEFFEV及安全性指标由试验单位检测中心报告， 第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生 时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（ 2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告， 药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告

6、。在原 始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不 良事件。1） 试验负责单位：江西中医学院附属医院项目负责人：陈日新2） 试验监查员：迟振海3） 试验负责单位伦理委员会主任：刘中勇秘书：郁利利（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图阶段首诊治疗后治疗后治疗后治疗后治疗结 束后治疗结 束后天数第0天半个月1个月2个月3个月3个月6个月CRF书写VVVVVVV诊疗筛选病例V签署知情冋意书VCRF书写VVVVVVV观测指标效应性指标PEFVVVFEViVVV哮喘症状评分VVVVVVV哮喘发作频次VVVVVVV试验评价合并用药VVVVVVV不良事件评估

7、VVVVVV脱落原因分析VVVVVV依从性评价VVVVVV试验病例完成后工作研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。初诊课题编号患者姓名患者姓名拼音字母病例编号病例筛选病例筛选纳入标准：根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“”内打“2” 。是否1符合西医支气管哮喘诊断标准；2、 哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属 2、3级者；3、 患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象；4、 年龄18-65岁；5、 患者神志正常，言语清晰，行为配合；6、 自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究排除标准：根据病史和体格检

8、查，请确认以下内容，在“”内打“2” 。1、 可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者2、 妊娠或哺乳期妇女；3、 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影 响其生存质量的严重疾病；4、 激素依赖型病人，或入选前 4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂（静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服 ）者；如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述 1 -6均为 是，排除标准1-4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者受试者是否入选？ 是 否课题编号患者姓名患者姓名拼音字母病例编号初诊日期一般资料出生日期：口年

9、月日 年龄：口 岁籍贯： 民族： 工作单位： 联系电话： 家庭住址： 联系电话： 身高：口厘米 体重：口公斤职业： 职务：口 1有2无教育程度：口 1初中 2高中或中专 3大专或本科 4研究生及以上就业情况：口 1在业 2下岗 3退休 4自创业 5家庭主妇婚姻状况：口 1未婚 2已婚 3再婚 4离婚 5丧偶您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：口 1差2中等 3好4很好是否吸烟口 是否饮酒口 1是2否病史特征主诉：病程：月现病史：既往本病有无治疗： 口 1有 2无 若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写治疗药物或治疗手段剂量用药时间用药途径治疗效果初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告

10、表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者编码 项目检杳时间检查结果一般体检心率（次/分）血压（mmHg）体重（kg）实 验 室 检 查最大呼气流量（PEF第一秒钟用力呼气容积（FEV）哮喘发作频次（4周）备注：问题评分答案在过去4周内，在工 作.学习或家中，有多 少时候哮喘妨碍你进 行日常活动？1所有时间2大多数时候3有些时候4很少时候5没有在过去4周内，你有多 少次呼吸困难？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全没有在过去4周内，因为哮 喘症状（喘息，咳嗽， 呼吸困难，胸闷或疼 痛），你有多少次在夜 间醒来或早上比平时 早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次41至2次5

11、没有在过去4周内，你有多 少次使用急救药物治 疗（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5没有你如何评估过去4周 内你的哮喘控制情 况？1没有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制总分初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表患者姓名 患者姓名拼音字母患者编码 哮喘症状评分初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者编码特征哮喘控制水平白天症状无（W 2次/周） 有（ 2次凋）活动受限无口 有口夜间症状/夜醒无口 有口需要缓解性药物无（W 2次/周） 有（ 2 次/周）哮喘发作频次急性发作无口 有 中医证候信息1全身情况证候信

12、息无（0）有（轻微）（1分）明显（2分）睡眠不好倦怠乏力纳呆（食欲不好）易于感冒烦躁脘腹胀满2呼吸道症状证候信息无（0）有（轻微）（1分）明显（2分）气短（喘息）胸闷咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀;痰稠;痰粘（咳痰不爽）; 痰色黄;痰色白鼻流清涕喷嚏* 痰量：0 分二无;1 分=少( 10-50ml/24h ) ; 2 分二中等(51-100ml/24h)3.寒热、汗出、口渴证候信息无（o）有（轻微）（1分）明显（2分）畏寒（怕冷）发热（体温升咼）怕热（自觉怕热， 体温可以不咼）四肢欠温自汗无汗盗汗口不渴渴喜冷饮渴喜热饮4.大小便证候信息无（0）有（轻微）（1分）明显（2分）便溏便结（大便硬）便秘