临床试验观察表CRF.docx
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临床试验观察表CRF
课题编号
2006BAI12B04-2
患者姓名
患者姓名拼音字母
病例编号
封面
国家科技支撑计划课题
哮喘（慢性持续期）临床试验观察表
（CaseReportForm）
负责单位：
江西中医学院附属医院
二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号：
受试者姓名：
汉拼缩写：
联系电话：
门诊/住院号：
家庭住址：
邮政编码：
观察医师：
观察医师职称：
受试者进入研究时间：
受试者结束研究时间：
注：
请用钢笔或签字笔填写
病例观察表填写说明1
试验流程图2
初诊3
病例筛选4
一般资料5
病史特征5
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①6
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②7
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③8
治疗后半个月10
治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①21
治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②21
治疗后1个月13
治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①21
治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②21
治疗后2个月17
治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①21
治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②19
治疗后3个月20
治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①21
治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②22
治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③23
随访期25
治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①26
治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②27
随访期28
治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①29
治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②30
治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③31
不良事件情况33
试验方案规定外用药记录34
提前中止试验/脱落登记表35
试验完成情况总结36
哮喘慢性持续期疗效判定37
安全性评价37
病例报告表（CRF审核声明38
相关单据39
病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明
1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）:
随机号码
入组情况：
□a组□b组□c组
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
72陈日新2007-5-1
如：
"85~。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：
三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。
如：
王刚WAGA张小明ZXMI,上官云海SGYH
4.所有选择项目的□内用V或阿拉伯数字标注。
如
5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。
6.观察表填写说明：
疗效指标PEFFEV及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：
遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小
时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室
应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：
江西中医学院附属医院
项目负责人：
陈日新
2）试验监查员：
迟振海
3）试验负责单位伦理委员会
主任：
刘中勇
秘书：
郁利利
（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）
试验流程图
阶段
首诊
治疗后
治疗后
治疗后
治疗后
治疗结束后
治疗结束后
天数
第0天
半个月
1个月
2个月
3个月
3个月
6个月
CRF书写
V
V
V
V
V
V
V
诊疗
筛选病例
V
签署知情冋意书
V
CRF书写
V
V
V
V
V
V
V
观测指标
效应性指标
PEF
V
V
V
FEVi
V
V
V
哮喘症状评
分
V
V
V
V
V
V
V
哮喘发作频
次
V
V
V
V
V
V
V
试验评价
合并用药
V
V
V
V
V
V
V
不良事件评估
V
V
V
V
V
V
脱落原因分析
V
V
V
V
V
V
依从性评价
V
V
V
V
V
V
试验病例完成后工作
研究负责人审核CRFCRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。
初诊
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
病例编号
病例筛选
病例筛选
纳入标准：
根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“2”。
是
□
□
□
□
□
□
否
□
□
□
□
□
□
1符合西医支气管哮喘诊断标准；
2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者；
3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象；
4、年龄18-65岁；
5、患者神志正常，言语清晰，行为配合；
6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究
排除标准：
根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“2”。
1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者
2、妊娠或哺乳期妇女；
3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
4、激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射
剂（静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服）者；
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1-6均为是，
排除标准1-4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者
受试者是否入选？
□是□否
课题编号
患者姓名
患者姓名拼音字母
病例编号
初诊日期
一般资料
出生日期：
□□口□年□□月□□日年龄：
□口岁
籍贯：
民族：
工作单位：
联系电话：
家庭住址：
联系电话：
身高：
□□口厘米体重：
□□口公斤
职业：
职务：
口1有2无
教育程度：
口1初中2高中或中专3大专或本科4研究生及以上
就业情况：
口1在业2下岗3退休4自创业5家庭主妇
婚姻状况：
口1未婚2已婚3再婚4离婚5丧偶
您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：
口1差2中等3好4很好
是否吸烟口是否饮酒口1是2否
病史特征
主诉：
病程：
□□月
现病史：
既往本病有无治疗：
口1有2无若有治疗，请说明：
请在相应的空格里填写
治疗药物或
治疗手段
剂量
用药时间
用药途径
治疗效果
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名患者姓名拼音字母
患者编码———
项目
检杳时间
检查结果
一般体检
心率（次/分）
血压（mmHg）
体重（kg）
实验室检查
最大呼气流量（PEF
第一秒钟用力呼气容积
（FEV）
哮喘发作频次（4周）
备注：
问题
评分
答案
在过去4周内，在工作.学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去4周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天1次
□
3
每周3至6次
□
4
每周1至2次
□
5
完全没有
在过去4周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周4晚或更多
□
2
每周2至3晚
□
3
每周1次
□
4
1至2次
□
5
没有
在过去4周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天3次以上
□
2
每天1至2次
□
3
每周2至3次
□
4
每周1次或更少
□
5
没有
你如何评估过去4周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分
初诊
哮喘
（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名
患者姓名拼音字母
患者编码———
哮喘症状评分
初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③
患者姓名患者姓名拼音字母患者编码
特征
哮喘控制水平
白天症状
无（W2次/周）有（＞2次凋）
活动受限
无口有口
夜间症状/夜醒
无口有口
需要缓解性药物
无（W2次/周）□有（＞2次/周）□
哮喘发作频次
急性发作
无口有□
中医证候信息
1全身情况
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
睡眠不好
倦怠乏力
纳呆（食欲不好）
易于感冒
烦躁
脘腹胀满
2呼吸道症状
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
气短（喘息）
胸闷
咳嗽
咳痰量*
咳痰特征
痰清稀□;痰稠□;痰粘（咳痰不爽）□;痰色黄□;痰色白□
鼻流清涕
喷嚏
*痰量：
0分二无;1分=少（10-50ml/24h）;2分二中等（51-100ml/24h）
3.寒热、汗出、口渴
证候信息
无（o）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
畏寒（怕冷）
发热（体温升咼）
怕热（自觉怕热，体温可以不咼）
四肢欠温
自汗
无汗
盗汗
口不渴
渴喜冷饮
渴喜热饮
4.大小便
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
便溏
便结（大便硬）
便秘
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