GMP计算机验证供应商审计资料.docx

1、GMP计算机验证供应商审计资料 供应商审计供应商：杭州科技股份有限公司供应商信息供应商名称:杭州科技股份有限公司地址杭州市城市，邮编:杭州 311203目的为了保证所选择的计算机系统是一款优秀的系统，并且满足计算机系统验证的需求。这份文件做为对供应商的评价。方法1. 针对左边表格中的问题，在右侧选择yes、no、NA选择“yes”则表明: 事实与左侧阐述的内容一致、左侧阐述的动作有被正确的执行。选择“no”则表明: 事实与左侧阐述的内容不一致，没有执行左侧阐述的动作。选择“NA”则表明: 左侧阐述的内容与事实没有任何关联性1.0 基本信息评测内容1.1 公司的人员数量 100 1,000 5,

2、000 10,000 25,000 25,000Other: _1.2 公司总部所在地杭州市1.3 是否有分支机构 Yes NO N/A在全国16个省市设有分支机构，并且在进一步拓展中。1.4 公司是否有组织机构 Yes NO N/A1.5 是否通过国际公认的质量标准？ Yes NO N/AIOS9001，CMMI31.6 制药、生物技术、医疗行业占年度业务中的比例20%2.0 质量相关问题评测内容2.1 是否有质量手册 Yes NO N/A2.2 是否有质量系统 Yes NO N/A2.3 是否有内部审计以保证遵守质量系统的要求 Yes NO N/A3.0文档管理 / 控制评测内容3.1 是

3、否有文档管理和控制的SOP Yes NO N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3.2 是否有文档保存和处理的SOP Yes NO N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3.3 是否有文档管理和控制系统 Yes NO N/AXH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度4.0 安全程序和方法评测问题现实安全4.1 是否有访客管理SOP Yes NO N/AXH-GL-6.4/XZ01-2009-A/0：内部环境管理细则4.2 是否有机房管理SOP Yes NO N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A

4、： IT信息管理制度虚拟数据安全4.3 是否有权限管理SOP Yes NO N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度4.4.是否有数据备份SOP Yes NO N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度4.5 能够保证发送给消费者的软件产品不存在病毒 Yes NO N/A5.0 培训评测问题5.1 公司内部是否有培训计划？培训是否有记录 Yes NO N/AXH-GL-6.2/RL02-2007-A/0：培训流程6.0 变更控制评测问题6.1 是否对软件版本有进行变更控制 Yes NO N/ACMMI3标准7.0 软件开发的方法评测问题7.1

5、是否遵循正确的软件开发方法 Yes NO N/ACMMI3标准7.2 编程标准的SOP Yes NO N/AXH-GL-7.5.1JS06-2010-A：编码规范7.3 是否进行源代码的测试 Yes NO N/ACMMI3标准8.0 测试评测问题8.1 是否按照函数、模块、单元来进行测试 Yes NO N/AXH-GL-8.2.4JS03-2010-A：项目测试执行流程9.0 灾难恢复 / 备份和恢复Evaluation Questionnaire9.1 出现重大灾难数据能否恢复 Yes NO N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度9.2 是否有灾难恢复SOP Yes NO N/AXH-GL-7.6JS01-2010-A： IT信息管理制度10.0 客户服务 / 支持Evaluation Questionnaire10.1提供售后的服务支持吗？ Yes NO N/A编写人:供应商审计人日期:供应商人员日期:2016年1月21日附件共8张