药事管理学重点 3.docx

1、药事管理学重点 3药事管理学重点1药事(pharmaceutical affairs)为日本药品管理法定用语。药事的对象包括:药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括:调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。我国药事一词系指与药品有关的事项，药事的事项包括:药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理学的性质含义 “药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质;他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技

2、术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题;研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响;探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。” 3药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 4我国药品管理法管理的是人用药品 5处方药(prescription drugs)是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 6非处方药(nonprescri

3、ption drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 7国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 国家基本药物 (national essential drugs)WHO对基本药物的定义是:“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目

4、录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地(省级)可适当调整。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 8国家基本药物政策的要点是: (1)国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 (2)国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标 (3)国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物

5、，并合理使用这些药物; (4)国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。 (5)发展中国家的国家药物政策基础，是根据国情确定的“基本药物”。 (6)国家药物政策是综合性的，它涉及药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各方面，是药事工作的行为准则，指导性文件。 (7)国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。 (8)国家药物政策是与国际接轨的 9国家药物政策 (1)立法与药品监督管理 (2)基本药物的选择 (3)基本药物供应

6、 (4)合理用药 (5)药物经学策略 (6)人力资源管理 (7)政策实施的监测、评价 (8)国际合作交流 10基本药物其要点是: (1)基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物; (2)选择哪些药物为基本药物应因地制宜; (3)基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定; 4)基本药物数量有限。 11WHO对各国制定国家基本药物目录的建议 (1)到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。 (2)大多数国家基本药物目录是分层次的。 (3)在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定

7、一个药物品种数少的基本药物目录。 (4)一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 (5)应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。 12药品监督管理的作用 (1)保证药品质量 (2)促进新药研究开发 (3)提高制药工业竞争力 (4)规范药品市场 (5)为合理用药提供保证 13药品质量监督检验的类型 (1)抽查性检验(强制性检查) (2)评价性检验(根据企事业单位申请进行) (3)仲裁性检验(只对有争议药品检验) (4)国家检定(销售前或者进口时的强制性检查) 14药学的社会任务 社会任务是与社会地

8、位、身份相联的被期望的行为。” “社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” 1(研制新药:为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。 2(生产供应药品 :是药学的基本功能和任务。 3(保证合理用药 :药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。 4(培养药师、药学科学家和企业家:设立的 (B. S)、 (M. S)和 (Ph. D)，还设有Pharm. D学位。 5(组织药学力量 :由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。 15药师的定义 辞海中药师的定义是指“受过高等药学

9、教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” 16执业药师 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。” 17药师的功能 药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能，企业家功能 18执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件: ?中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 ?学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求:取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从

10、事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者。 考试科目:药学(或中药学)专业知识(一) 、药学(或中药学)专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。 19执业药师注册 注册机构:国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 ? 执业类别分为:药学类、中药类; ? 执业范围分为:药品生产、药品经营、药品使用; ? 执业地区为:省、自治区、直辖市。 ? 执业

11、药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业 单位按注册的执业类别、执业范围执业。 申请注册的条件:申请人必须同时具备以下4项条件: ?取得执业药师资格证书; ?遵纪守法，遵守职业道德; ?身体健康，能坚持在执业药师岗位工作; ?经执业单位同意。 有下列情况之一者不予注册: ?不具有完全民事行为之一者; ?因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的; ?受过取消执业药师资格处分不满2年的; ?国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 注册程序: 首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料; 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册; 在执业药师

12、资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章; 发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。 再次注册: 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 (5) 变更注册:执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。 注销注册:有列情况之一的，予以注销注册: ?死亡或被宣告失踪的; ?受刑事处罚的; ?被吊销执业药师资格证书的; ?受开除行政处分的; ?因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 20药学职业道德规范的含义 药学道德规范(pharmaceutical mora

13、lity code)是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。 药学道德规范的特点 (1) 现实性与理想性的统一 (2) 一般性与特殊性的统一 (3) 实践性与理论性的统一 (4) 普遍性和先进性的统一 药学道德规范的作用 (1) 是进行药学道德评价的直接尺度 (2) 是进行药德修养的主要内容 (3) 是实施依法生产、经营、管理药品的保证 21国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 1.

14、 执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录;批准并公布中药保护品种;制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)，并组织实施;核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订药物非

15、临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施;审定临床试验基地、临床药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督;实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报;对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚;指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督;核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 22省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 1在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。 2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证;组织药品GMP (除另有规定外)、GSP认证。 3(依法对申报药物的研制情况及条