药事管理学重点 3.docx

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药事管理学重点3

药事管理学重点

1药事（pharmaceuticalaffairs）为日本药品管理法定用语。

药事的对象包括:

药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括:

调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。

我国药事一词系指与药品有关的事项，药事的事项包括:

药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

2药事管理学的性质含义

“药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质;他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题;研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响;探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。

”

3药品:

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

”4我国《药品管理法》管理的是人用药品

5处方药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

”

6非处方药（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”

7国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是:

“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

”

《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片

《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理8国家基本药物政策的要点是:

（1）国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策

（2）国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标

（3）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物;

（4）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。

同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。

（5）发展中国家的国家药物政策基础，是根据国情确定的“基本药物”。

（6）国家药物政策是综合性的，它涉及药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各方面，是药事工作的行为准则，指导性文件。

（7）国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。

（8）国家药物政策是与国际接轨的

9国家药物政策

（1）立法与药品监督管理

（2）基本药物的选择

（3）基本药物供应

（4）合理用药

（5）药物经学策略

（6）人力资源管理

（7）政策实施的监测、评价

（8）国际合作交流

10基本药物其要点是:

（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物;

（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜;

（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定;

4）基本药物数量有限。

11WHO对各国制定国家基本药物目录的建议

（1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。

（2）大多数国家基本药物目录是分层次的。

（3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。

（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。

（5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。

12药品监督管理的作用

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

13药品质量监督检验的类型

（1）抽查性检验（强制性检查）

（2）评价性检验（根据企事业单位申请进行）

（3）仲裁性检验（只对有争议药品检验）

（4）国家检定（销售前或者进口时的强制性检查）

14药学的社会任务

社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。

”

“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。

”1（研制新药:

为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。

2（生产供应药品:

是药学的基本功能和任务。

3（保证合理用药:

药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。

4（培养药师、药学科学家和企业家:

设立的（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.

D学位。

5（组织药学力量:

由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩

序，共同为药学的社会目标奋斗。

15药师的定义

《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

”16执业药师

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

”

17药师的功能

药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能，企业家功能18执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试

制度。

一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件:

?

中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

?

学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求:

取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者。

•考试科目:

药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）、药

事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

•执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

19执业药师注册

注册机构:

国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。

?

执业类别分为:

药学类、中药类;

?

执业范围分为:

药品生产、药品经营、药品使用;

?

执业地区为:

省、自治区、直辖市。

?

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业

单位按注册的执业类别、执业范围执业。

申请注册的条件:

申请人必须同时具备以下4项条件:

?

取得《执业药师资格证书》;

?

遵纪守法，遵守职业道德;

?

身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

?

经执业单位同意。

有下列情况之一者不予注册:

?

不具有完全民事行为之一者;

?

因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的;

?

受过取消执业药师资格处分不满2年的;

?

国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

注册程序:

首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料;

注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册;

在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章;

发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

再次注册:

•执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理

再次注册。

•再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

（5）变更注册:

执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

注销注册:

有列情况之一的，予以注销注册:

?

死亡或被宣告失踪的;

?

受刑事处罚的;

?

被吊销《执业药师资格证书》的;

?

受开除行政处分的;

?

因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

20药学职业道德规范的含义

药学道德规范（pharmaceuticalmoralitycode）是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。

药学道德规范的特点

（1）现实性与理想性的统一

（2）一般性与特殊性的统一

（3）实践性与理论性的统一

（4）普遍性和先进性的统一

药学道德规范的作用

（1）是进行药学道德评价的直接尺度

（2）是进行药德修养的主要内容

（3）是实施依法生产、经营、管理药品的保证

21国家食品药品监督管理局的职能

负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。

1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录;批准并公布中药保护品种;制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施;核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。

5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,并组织实施;审定临床试验基地、临床药理基地。

6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督;实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报;对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚;指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。

7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督;核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。

8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9.组织培训药品监督管理干部。

10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11.承办国务院交办的其他事项。

22省级药品监督管理部门的职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

1在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。

3（依法对申报药物的研制情况及条