巴布剂调研报告.docx

1、巴布剂调研报告巴布剂调研报告巴布剂指中药提取物或药物，与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀后涂于布上制成的外用制剂，是新型外用透皮贴剂，已在国外大量应用。一、优缺点1、优点：（1）巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合重要多组分，大剂量的用药特点。（2）巴布剂通常含有超过50%的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的经皮吸收。（3）巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感等。2、缺点：（1）巴布剂易脱水，失去黏性。（2）巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物

2、浓度梯度不足，影响药物的透皮速率。二、与其他剂型比较巴布剂与口服剂型相比，无肝脏首过效应，不受胃肠道降解的影响，生物利用度高；与注射剂相比，使用方便无疼痛；与软膏剂相比，给药剂量准确，吸收面积固定，故血药浓度稳定；与橡胶膏剂相比，无松香等增粘剂可能引起的致敏作用，对皮肤刺激性小。三、制备工艺在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。1、基质成型工艺的研究，包括以下四个方面的研究：（1）不同的基质原料；（2）不同的原料规格；（3）不同的基质配比以及调制顺序；（4）炼合温度的选择。根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。2、涂布工艺的研

3、究，包括以下三个方面的研究：（1）延压涂布；（2）热熔涂布；（3）溶液涂布法。3、巴布剂一般制备工艺如下图：四、临床应用巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛、 抗炎方面，其对软组织挫伤、 跌打损伤、肌肉痛、变形性关节炎、肩周炎、腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治疗取得了良好的效果, 也可应用巴布剂治疗内科疾病，如心血管疾病、痛经、急性前列腺炎、消化系统、呼吸系统等。此外，巴布剂还可用于人体物理降温、敷贴法治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等。五、申报获批情况获批：国产中药9个批文，涉及9个品种；化药2个批文，涉及2个品种；进口8个批文，涉及4个品种。表 国产巴布剂品种列表序号品种类别国药准字厂家1蟾酥镇痛

4、巴布膏中药国药准字Z哈药集团制药六厂2骨友灵巴布膏中药国药准字Z哈药集团制药六厂3祛风骨痛巴布膏中药国药准字Z哈药集团制药六厂4少林风湿跌打巴布膏中药国药准字Z哈药集团制药六厂5麝香壮骨巴布膏中药国药准字Z哈药集团制药六厂6复方紫荆消伤巴布膏中药国药准字Z上海雷允上药业有限公司7关节镇痛巴布膏中药国药准字Z上海雷允上药业有限公司8消炎解痛巴布膏中药国药准字Z上海卫生材料厂有限公司9血压安巴布膏中药国药准字Z贵州源和药业有限公司10吲哚美辛巴布膏化药国药准字H武汉兵兵药业有限公司11氟比洛芬巴布膏化药国药准字H北京泰德制药股份有限公司表 进口巴布剂品种列表序号注册证号产品名称商品名公司名称国家批

5、准日期1J氟比洛芬巴布膏空三笠制药株式会社日本2010-01-152H氟比洛芬巴布膏空三笠制药株式会社日本2009-08-193H氟比洛芬巴布膏空三笠制药株式会社日本2009-10-094H复方水杨酸甲酯巴布膏冷巴JEILPHARMACEUTICALCO.,韩国2009-04-165H复方水杨酸甲酯巴布膏冷巴JEILPHARMACEUTICALCO.,LTD.韩国2012-06-156H洛索洛芬钠巴布膏空LEADCHEMICALCO.,LTD.日本2014-01-067H吲哚美辛巴布膏必艾得尼普洛外用药品株式会社日本2009-12-028H吲哚美辛巴布膏必艾得尼普洛外用药品株式会社日本2011

6、-04-01申报：中药共计38条申报记录，31个品种，具体品种见附件。化药共计15条申报记录，9个品种，具体品种见附件。六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况目前，根据已有数据库中的信息，只有PDB数据库中的骨骼与肌肉用药治疗类别中，有巴布剂的数据。2013年，在这一治疗大类中，注射剂占比接近一半%，销售额为亿元；其次为片剂、胶囊剂；巴布剂排在第六位，销售金额为3800万元，占比%，同比增长110%，具体见下图。在治疗小类关节和肌肉痛局部用药中，软膏剂排在第一位，占比%；巴布剂排名第二，占比%，具体见下图。七、存在的问题目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题：1、质量标准的问题：目前国内还缺

7、乏系统性和较深层次的研究，缺乏统一、科学的巴布剂质量检验指标和方法。2、基质配比的问题：我国的中药巴布剂研制尚未形成规模，其中原因之一是巴布剂所用的基质原料规格单一，质量有待提高 因此要加快高分子材料学的研究，大力开发性能优良，适合于巴布剂不同处方和药物性质需求的药用高分子材料。另外巴布剂生产技术尚不成熟，不同厂家辅料配比和工艺千差万别，无一种公认统一的基质制备工艺。3、规模化自动化生产设备缺乏：我国巴布剂生产设备与国外相比相差甚远，虽然国内已经有一些厂家可以提供巴布剂生产设备，但是离规模化自动化程度都不高，制约了巴布剂的产业化，应该抓紧新设备的研发，从根本上提高我国巴布剂的整体质量水平。八、

8、前景我国拥有丰富的中药贴敷剂资源和悠久的中医外治法历史，巴布剂的优势将促进我国传统中药外用制剂的二次开发，可应用于现有酒剂酊剂、膏药、软膏剂等传统剂型的改进。同时可以利用新型制剂技术，研发新的巴布剂，使其在晕车、晕船、痛经、胃肠道疾病、癌性疼痛等疾病治疗中发挥日益重要的作用。附件：申报情况表 巴布剂中药品种申报明细序号药品名称受理号注册分类承办日期企业名称办理状态1必艾得温感巴布膏JXZL0500010国62005-12-21已发通知件2蟾乌巴布膏CYZB0700960沪空2008-6-4上海雷允上药业已发批件3独一味巴布膏CXZL0800007甘2008-4-3甘肃独一味生物制药股份有限公司

9、已发批件4狗皮膏(巴布剂)CXZS0700071鄂82007-6-13黄石卫生材料药业已发批件5骨痛灵巴布膏CXZL0900045滇82009-6-12昆明滇虹药业已发批件6骨增生镇痛巴布膏CXZS0501422豫92005-7-1濮阳市仲亿药业已发通知件7红七麝巴布贴X040672062004-11-17长沙托阳医药已发批件8椒七麝巴布贴CXZS1200046湘2013-4-7湖南九典制药有限公司在审评9筋骨王巴布膏X030021762003-11-14上海百岁行药业已发批件10经不痛巴布膏CZL32002-9-2河北万岁药业已发批件11精制海马追风巴布膏CXZS0800035闽82008-

10、10-20福建济生堂药业已发批件12精制海马追风巴布膏CXZS0700063鄂82007-6-13黄石卫生材料药业已发批件13精制海马追风巴布膏CXZS0602590鄂82006-6-2武汉健民集团随州已发批件14辣椒风湿巴布膏CXZS0602233辽82006-6-14沈阳中药制药已发批件15辣椒风湿巴布膏CXZS0502668川82005-8-24成都隆迪药业已发通知件16辣椒风湿巴布膏CXZS0501613京92005-5-25北京东方凯恩医药已发批件17六神巴布膏CXZL1000041苏82010-6-23雷允上药业已发批件18鹿角霜强筋健骨巴布膏CXZL0800093鲁2009-3-

11、24山东华鲁制药已发批件19七香筋骨通巴布膏CXZS1100030黔2011-9-27贵州苗仁堂制药在审评20伤痛巴布膏CZL32004-1-12杭州朱养心药业已发批件21麝香通痹巴布膏CZL0013332000-10-18聊城市王令喜骨病研究所已发批件22麝香痛痹巴布膏X030460962003-9-6聊城市王令喜骨病研究所已发批件23麝香壮骨巴布膏ZX1-CYZB0601182空2006-10-30空24麝香壮骨巴布膏CYZB0601182黑空2006-10-30哈药集团人民同泰制药厂在审评25万灵五香巴布膏X030320992004-3-19杭州朱养心药业已发批件26万通筋骨巴布膏CXZ

12、L0600219吉72006-11-8通化万通药业股份已发批件27消痛巴布膏X040163992004-4-5西藏林芝奇正藏药厂已发通知件28消炎镇痛巴布膏CXZR0800091国空2009-1-15北京东方凯恩医药已发批件29消炎镇痛巴布膏CXZS0502413京92005-8-18北京东方凯恩医药已发批件30消肿镇痛巴布膏剂CXZL0800107津82009-3-24天津瑞德药业已发批件31消肿止痛巴布膏CXZS0602330桂82006-5-12广西壮族自治区花红药业已发批件32小儿止泻巴布膏CXZL1000025甘2010-4-30甘肃独一味生物制药股份已发批件33腰肾膏巴布剂CXZL

13、0800053粤82008-8-18佛山德众药业在审评34云南白药巴布膏CXZS0501558苏92005-5-25云南白药集团无锡药业已发批件35镇江巴布膏CXZL0900107苏82010-1-20江苏七0七天然制药已发批件36镇江巴布膏CXZS0602388苏82006-4-28江苏七O七天然制药已发批件37止咳巴布贴膏CXZL0500293苏62005-7-13南京中医药大学已发批件38祖师麻关节止痛巴布膏CXZS0602637鄂82006-6-2武汉健民集团随州药业已发批件表 巴布剂化药品种申报明细序号药品名称受理号注册分类承办日期企业名称办理状态1布洛芬巴布膏CXHL1300086

14、鄂52013-7-22武汉兵兵药业在审评2复方水杨酸羟乙酯巴布膏CXHL0800309京2008-8-13北京泰德制药已发批件3复方吲哚美辛巴布膏JXHL0900199国空2009-7-2特谊华制药株式会社已发批件4洛索洛芬钠巴布膏JXHS1200022国空2012-4-9上海日新医药已发批件5双氯芬酸钾巴布膏CYHB0810407京空2009-1-8北京东方凯恩医药已发批件6双氯芬酸钠巴布膏JXHL1000138国空2010-5-18荷商葛兰素史克药厂已发批件7酮洛芬巴布膏JXHL1200373国空2012-11-19久光制药株式会社在审评8酮洛芬巴布膏CXHL0900187鲁52009-7

15、-27青州尧王制药已发批件9酮洛芬巴布膏CXHL0800001鄂52008-3-11武汉兵兵药业已发批件10吲哚美辛巴布膏JYHB1101215国空2011-12-28兴和株式会社在审评11吲哚美辛巴布膏JXHL0800205国空2008-6-19救急工业株式会社已发批件12吲哚美辛巴布膏CYHS0700168鲁62007-5-25扶桑帝药（青岛）已发批件13吲哚美辛巴布J0400330空2004-3-8SaitamaDaiichiPharmaceutical已发批件14吲哚美辛辣椒巴布膏JXHL0700370国2007-11-28帝国制药株式会社已发批件15吲哚美辛维生素E巴布膏JXHL0700369国2007-11-28帝国制药株式会社已发批件