巴布剂调研报告.docx
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巴布剂调研报告
巴布剂调研报告
巴布剂指中药提取物或药物，与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀后涂于布上制成的外用制剂，是新型外用透皮贴剂，已在国外大量应用。
一、优缺点
1、优点：
（1）巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合重要多组分，大剂量的用药特点。
（2）巴布剂通常含有超过50%的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的经皮吸收。
（3）巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感等。
2、缺点：
（1）巴布剂易脱水，失去黏性。
（2）巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不足，影响药物的透皮速率。
二、与其他剂型比较
巴布剂与口服剂型相比，无肝脏首过效应，不受胃肠道降解的影响，生物利用度高；与注射剂相比，使用方便无疼痛；与软膏剂相比，给药剂量准确，吸收面积固定，故血药浓度稳定；与橡胶膏剂相比，无松香等增粘剂可能引起的致敏作用，对皮肤刺激性小。
三、制备工艺
在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。
1、基质成型工艺的研究，包括以下四个方面的研究：
（1）不同的基质原料；
（2）不同的原料规格；（3）不同的基质配比以及调制顺序 ；（4）炼合温度的选择。
根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。
2、涂布工艺的研究，包括以下三个方面的研究：
（1）延压涂布；
（2）热熔涂布；（3）溶液涂布法。
3、巴布剂一般制备工艺如下图：
四、临床应用
巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛、抗炎方面，其对软组织挫伤、跌打损伤、肌肉痛、变形性关节炎、肩周炎、腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治疗取得了良好的效果,也可应用巴布剂治疗内科疾病，如心血管疾病、痛经、急性前列腺炎、消化系统、呼吸系统等。
此外，巴布剂还可用于人体物理降温、敷贴法治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等。
五、申报获批情况
获批：
国产中药9个批文，涉及9个品种；化药2个批文，涉及2个品种；
进口8个批文，涉及4个品种。
表国产巴布剂品种列表
序号
品种
类别
国药准字
厂家
1
蟾酥镇痛巴布膏
中药
国药准字Z
哈药集团制药六厂
2
骨友灵巴布膏
中药
国药准字Z
哈药集团制药六厂
3
祛风骨痛巴布膏
中药
国药准字Z
哈药集团制药六厂
4
少林风湿跌打巴布膏
中药
国药准字Z
哈药集团制药六厂
5
麝香壮骨巴布膏
中药
国药准字Z
哈药集团制药六厂
6
复方紫荆消伤巴布膏
中药
国药准字Z
上海雷允上药业有限公司
7
关节镇痛巴布膏
中药
国药准字Z
上海雷允上药业有限公司
8
消炎解痛巴布膏
中药
国药准字Z
上海卫生材料厂有限公司
9
血压安巴布膏
中药
国药准字Z
贵州源和药业有限公司
10
吲哚美辛巴布膏
化药
国药准字H
武汉兵兵药业有限公司
11
氟比洛芬巴布膏
化药
国药准字H
北京泰德制药股份有限公司
表进口巴布剂品种列表
序号
注册证号
产品名称
商品名
公司名称
国家
批准日期
1
J
氟比洛芬巴布膏
空
三笠制药株式会社
日本
2010-01-15
2
H
氟比洛芬巴布膏
空
三笠制药株式会社
日本
2009-08-19
3
H
氟比洛芬巴布膏
空
三笠制药株式会社
日本
2009-10-09
4
H
复方水杨酸甲酯
巴布膏
冷巴
JEIL PHARMACEUTICAL CO.,
韩国
2009-04-16
5
H
复方水杨酸甲酯
巴布膏
冷巴
JEIL PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
韩国
2012-06-15
6
H
洛索洛芬钠巴布膏
空
LEAD CHEMICAL CO., LTD.
日本
2014-01-06
7
H
吲哚美辛巴布膏
必艾得
尼普洛外用药品株式会社
日本
2009-12-02
8
H
吲哚美辛巴布膏
必艾得
尼普洛外用药品株式会社
日本
2011-04-01
申报：
中药共计38条申报记录，31个品种，具体品种见附件。
化药共计15条申报记录，9个品种，具体品种见附件。
六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况
目前，根据已有数据库中的信息，只有PDB数据库中的骨骼与肌肉用药治疗类别中，有巴布剂的数据。
2013年，在这一治疗大类中，注射剂占比接近一半%，销售额为亿元；其次为片剂、胶囊剂；巴布剂排在第六位，销售金额为3800万元，占比%，同比增长110%，具体见下图。
在治疗小类关节和肌肉痛局部用药中，软膏剂排在第一位，占比%；巴布剂排名第二，占比%，具体见下图。
七、存在的问题
目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题：
1、质量标准的问题：
目前国内还缺乏系统性和较深层次的研究，缺乏统一、科学的巴布剂质量检验指标和方法。
2、基质配比的问题：
我国的中药巴布剂研制尚未形成规模，其中原因之一是巴布剂所用的基质原料规格单一，质量有待提高因此要加快高分子材料学的研究，大力开发性能优良，适合于巴布剂不同处方和药物性质需求的药用高分子材料。
另外巴布剂生产技术尚不成熟，不同厂家辅料配比和工艺千差万别，无一种公认统一的基质制备工艺。
3、规模化自动化生产设备缺乏：
我国巴布剂生产设备与国外相比相差甚远，虽然国内已经有一些厂家可以提供巴布剂生产设备，但是离规模化自动化程度都不高，制约了巴布剂的产业化，应该抓紧新设备的研发，从根本上提高我国巴布剂的整体质量水平。
八、前景
我国拥有丰富的中药贴敷剂资源和悠久的中医外治法历史，巴布剂的优势将促进我国传统中药外用制剂的二次开发，可应用于现有酒剂酊剂、膏药、软膏剂等传统剂型的改进。
同时可以利用新型制剂技术，研发新的巴布剂，使其在晕车、晕船、痛经、胃肠道疾病、癌性疼痛等疾病治疗中发挥日益重要的作用。
附件：
申报情况
表巴布剂中药品种申报明细
序号
药品名称
受理号
注册
分类
承办日期
企业名称
办理状态
1
必艾得温感巴布膏
JXZL0500010国
6
2005-12-21
已发通知件
2
蟾乌巴布膏
CYZB0700960沪
空
2008-6-4
上海雷允上药业
已发批件
3
独一味巴布膏
CXZL0800007甘
2008-4-3
甘肃独一味生物制药股份有限公司
已发批件
4
狗皮膏（巴布剂）
CXZS0700071鄂
8
2007-6-13
黄石卫生材料药业
已发批件
5
骨痛灵巴布膏
CXZL0900045滇
8
2009-6-12
昆明滇虹药业
已发批件
6
骨增生镇痛巴布膏
CXZS0501422豫
9
2005-7-1
濮阳市仲亿药业
已发通知件
7
红七麝巴布贴
X0406720
6
2004-11-17
长沙托阳医药
已发批件
8
椒七麝巴布贴
CXZS1200046湘
2013-4-7
湖南九典制药有限公司
在审评
9
筋骨王巴布膏
X0300217
6
2003-11-14
上海百岁行药业
已发批件
10
经不痛巴布膏
CZL
3
2002-9-2
河北万岁药业
已发批件
11
精制海马追风巴布膏
CXZS0800035闽
8
2008-10-20
福建济生堂药业
已发批件
12
精制海马追风巴布膏
CXZS0700063鄂
8
2007-6-13
黄石卫生材料药业
已发批件
13
精制海马追风巴布膏
CXZS0602590鄂
8
2006-6-2
武汉健民集团随州
已发批件
14
辣椒风湿巴布膏
CXZS0602233辽
8
2006-6-14
沈阳中药制药
已发批件
15
辣椒风湿巴布膏
CXZS0502668川
8
2005-8-24
成都隆迪药业
已发通知件
16
辣椒风湿巴布膏
CXZS0501613京
9
2005-5-25
北京东方凯恩医药
已发批件
17
六神巴布膏
CXZL1000041苏
8
2010-6-23
雷允上药业
已发批件
18
鹿角霜强筋健骨巴布膏
CXZL0800093鲁
2009-3-24
山东华鲁制药
已发批件
19
七香筋骨通巴布膏
CXZS1100030黔
2011-9-27
贵州苗仁堂制药
在审评
20
伤痛巴布膏
CZL
3
2004-1-12
杭州朱养心药业
已发批件
21
麝香通痹巴布膏
CZL00133
3
2000-10-18
聊城市王令喜骨病研究所
已发批件
22
麝香痛痹巴布膏
X0304609
6
2003-9-6
聊城市王令喜骨病研究所
已发批件
23
麝香壮骨巴布膏
ZX1-CYZB0601182
空
2006-10-30
空
24
麝香壮骨巴布膏
CYZB0601182黑
空
2006-10-30
哈药集团人民同泰制药厂
在审评
25
万灵五香巴布膏
X0303209
9
2004-3-19
杭州朱养心药业
已发批件
26
万通筋骨巴布膏
CXZL0600219吉
7
2006-11-8
通化万通药业股份
已发批件
27
消痛巴布膏
X0401639
9
2004-4-5
西藏林芝奇正藏药厂
已发通知件
28
消炎镇痛巴布膏
CXZR0800091国
空
2009-1-15
北京东方凯恩医药
已发批件
29
消炎镇痛巴布膏
CXZS0502413京
9
2005-8-18
北京东方凯恩医药
已发批件
30
消肿镇痛巴布膏剂
CXZL0800107津
8
2009-3-24
天津瑞德药业
已发批件
31
消肿止痛巴布膏
CXZS0602330桂
8
2006-5-12
广西壮族自治区花红药业
已发批件
32
小儿止泻巴布膏
CXZL1000025甘
2010-4-30
甘肃独一味生物制药股份
已发批件
33
腰肾膏巴布剂
CXZL0800053粤
8
2008-8-18
佛山德众药业
在审评
34
云南白药巴布膏
CXZS0501558苏
9
2005-5-25
云南白药集团无锡药业
已发批件
35
镇江巴布膏
CXZL0900107苏
8
2010-1-20
江苏七0七天然制药
已发批件
36
镇江巴布膏
CXZS0602388苏
8
2006-4-28
江苏七O七天然制药
已发批件
37
止咳巴布贴膏
CXZL0500293苏
6
2005-7-13
南京中医药大学
已发批件
38
祖师麻关节止痛巴布膏
CXZS0602637鄂
8
2006-6-2
武汉健民集团随州药业
已发批件
表巴布剂化药品种申报明细
序号
药品名称
受理号
注册
分类
承办日期
企业名称
办理状态
1
布洛芬巴布膏
CXHL1300086鄂
5
2013-7-22
武汉兵兵药业
在审评
2
复方水杨酸羟乙酯巴布膏
CXHL0800309京
2008-8-13
北京泰德制药
已发批件
3
复方吲哚美辛巴布膏
JXHL0900199国
空
2009-7-2
特谊华制药株式会社
已发批件
4
洛索洛芬钠巴布膏
JXHS1200022国
空
2012-4-9
上海日新医药
已发批件
5
双氯芬酸钾巴布膏
CYHB0810407京
空
2009-1-8
北京东方凯恩医药
已发批件
6
双氯芬酸钠巴布膏
JXHL1000138国
空
2010-5-18
荷商葛兰素史克药厂
已发批件
7
酮洛芬巴布膏
JXHL1200373国
空
2012-11-19
久光制药株式会社
在审评
8
酮洛芬巴布膏
CXHL0900187鲁
5
2009-7-27
青州尧王制药
已发批件
9
酮洛芬巴布膏
CXHL0800001鄂
5
2008-3-11
武汉兵兵药业
已发批件
10
吲哚美辛巴布膏
JYHB1101215国
空
2011-12-28
兴和株式会社
在审评
11
吲哚美辛巴布膏
JXHL0800205国
空
2008-6-19
救急工业株式会社
已发批件
12
吲哚美辛巴布膏
CYHS0700168鲁
6
2007-5-25
扶桑帝药（青岛）
已发批件
13
吲哚美辛巴布
J0400330
空
2004-3-8
Saitama Daiichi Pharmaceutical
已发批件
14
吲哚美辛辣椒巴布膏
JXHL0700370国
2007-11-28
帝国制药株式会社
已发批件
15
吲哚美辛维生素E巴布膏
JXHL0700369国
2007-11-28
帝国制药株式会社
已发批件
升级会员 