01 中药自动制丸机验证方案.docx

1、01 中药自动制丸机验证方案*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：ZW80B型中药自动制丸机日期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目 录1.概述2.验证目的 3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1. 概述：ZW80B型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备，具有自动化程度高、丸型圆、无需

2、筛选、崩解度好，性能稳定、运行可靠，产量高，适应性广的特点。其工作原理是将已混合的药料投入到锥型料斗中，在螺旋推进器的挤压下推出药条，在自控导轮的控制下，同步进入制丸刀，连续制成大小均匀的中药丸。生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限公司出厂日期：2001年7月10日制丸机型号：ZW80B制丸机编号：ZZW80B1安装位置（房间）：制剂车间制丸间2.验证目的：2.1检查并确认ZW80B型中药自动制丸机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认ZW80B型制丸机的运行性能符合要求。2.3验证该设备在生产六味地黄丸时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查

3、检查项目标准及要求结论设备定位制丸间材质与物料接触部位为模具钢和不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人： 日期：3.2文件检查：文件名称存放地点ZW80B型制丸机说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份变频调速器说明书公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求检查人： 日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论加料斗不锈钢推进器合金钢导轮不锈钢制丸刀不锈钢 检查人： 日期：3.4电源：设计要求安装情况结论备注三相四线电压380V三相五线电压380V功率：2

4、.755KW5KW频率50Hz50Hz接地保护0.9接地检测复印件 检查人： 日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果交流电流表1只符合要求直流电流表2只符合要求 检查人： 日期：4.运行确认目的：确认ZW80B中药制丸机各部分正常，符合设计要求。合格标准：制丸机各系统运行正常，与操作说明书相符。测试过程：测试前应确认制丸机操作准备工作就绪，如-设备安装稳固-电气连接符合设计要求-润滑良好检查人： 日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。项目标准结论方箱内减速机内油位3/5的位置上制丸刀对正、拧紧自控系统灵敏推料系统正常乙醇系统正常 检查人： 日期：5.性能确认：运行确

5、认后，对设备进行性能确认，按设备操作SOPFOP03900 用同模具连续生产三批六味地黄丸，对设备进行性能确认。5.1检查项目及标准检查项目丸剂标准及要求取样方法外观色泽均匀，较圆整随时取制丸机制出丸观察（目测）加料高度加料在料斗锥部高度1/3以上，但不能溢出的情况，称重200粒湿丸重量应符合200粒标准湿丸重量。1. 分别加料至料斗锥部高度1/3以上，加料溢上料斗，分别生产丸剂测不同加料高度时200粒湿丸重量。2. 同一高度连续测三次200粒湿丸总重与200粒标准湿丸总重相对比。丸重差异制丸机推进器转速 ，每8粒湿丸为一份，共10份，每份的丸重偏差不应超过十份丸平均丸重偏差的8%。1. 制丸

6、机运行正常后，运行1小时每隔15分钟取湿丸一次，测丸重偏差。2. 合格后再运行1小时，每隔半小时取湿丸测丸重偏差一次，直至一批（30kg细粉）运行完毕。5.2测试结果5.2.1不同加料高度丸剂测试结果加料至料斗高取样时间测200粒湿丸重标准200粒湿丸重结论操作者1/3以下1/3以上溢出料斗分析综述： 5.2.2丸重差异测试品名批号测试日期模具规格时间结果转速丸剂外观丸重差异第一份丸重偏差第二份丸重偏差第三份丸重偏差第四份丸重偏差第五份丸重偏差第六份丸重偏差第七份丸重偏差第八份丸重偏差第九份丸重偏差第十份丸重偏差平均丸重检查者： 日期：品名批号测试日期模具规格时间结果转速丸剂外观丸重差异第一份丸重偏差第二份丸重偏差第三份丸重偏差第四份丸重偏差第五份丸重偏差第六份丸重偏差第七份丸重偏差第八份丸重偏差第九份丸重偏差第十份丸重偏差平均丸重检查者： 日期： 品名批号测试日期模具规格时间结果转速丸剂外观丸重差异第一份丸重偏差第二份丸重偏差第三份丸重偏差第四份丸重偏差第五份丸重偏差第六份丸重偏差第七份丸重偏差第八份丸重偏差第九份丸重偏差第十份丸重偏差平均丸重检查者： 日期：6.验证总结报告书验证名称ZW80B型中药自动制丸机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论 签名： 日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人