01 中药自动制丸机验证方案.docx

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01中药自动制丸机验证方案

****制药****有限公司

设

备

综

合

性

能

验

证

方

案

设备名称：

ZW—80B型中药自动制丸机

日期：

年月日

一、

验证方案拟定表

方案起草人

部门负责人

方案起草日期

保障部：

制剂车间：

二、验证方案审核

审核

签名

日期

GMP办

质量部

生技部

三、验证方案批准

批准人（签名）

方案执行日期

四、验证执行小组成员

部门

执行小组成员

制剂车间

保障部

质量部

生技部

目录

1.概述

2.验证目的

3.安装确认

3.1外观检查

3.2文件检查

3.3材质检查

3.4电源

3.5仪表检查

3.6仪表校正

4.运行确认

5.性能确认

6.验证总结报告书

1.

概述：

ZW－80B型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备，具有自动化程度高、丸型圆、无需筛选、崩解度好，性能稳定、运行可靠，产量高，适应性广的特点。

其工作原理是将已混合的药料投入到锥型料斗中，在螺旋推进器的挤压下推出药条，在自控导轮的控制下，同步进入制丸刀，连续制成大小均匀的中药丸。

生产厂家：

黑龙江迪尔制药机械有限公司

出厂日期：

2001年7月10日

制丸机型号：

ZW－80B

制丸机编号：

Z－ZW80B－1

安装位置（房间）：

制剂车间制丸间

2.验证目的：

2.1检查并确认ZW－80B型中药自动制丸机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认ZW－80B型制丸机的运行性能符合要求。

2.3验证该设备在生产六味地黄丸时，能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认

3.1外观检查

检查项目

标准及要求

结论

设备定位

制丸间

材质

与物料接触部位为模具钢和不锈钢

内外部结构

便于清洗、无死角

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电

设备标牌

完整、清晰

检查人：

日期：

3.2文件检查：

文件名称

存放地点

ZW－80B型制丸机说明书

公司档案室、保障部、生产车间各一份

变频调速器说明书

公司档案室一份

安装调试记录、开箱验收单

公司档案室一份

结论：

该设备资料齐全，符合GMP管理要求

检查人：

日期：

3.3材质检查：

该设备材质报告存公司档案室

部件

要求

结论

加料斗

不锈钢

推进器

合金钢

导轮

不锈钢

制丸刀

不锈钢

检查人：

日期：

3.4电源：

设计要求

安装情况

结论

备注

三相四线电压380V

三相五线电压380V

功率：

2.755KW

5KW

频率50Hz

50Hz

接地保护

0.9Ω

接地检测复印件

检查人：

日期：

3.5仪表检查

仪表名称

生产厂家

数量

检查结果

交流电流表

1只

符合要求

直流电流表

2只

符合要求

检查人：

日期：

4.运行确认

目的：

确认ZW－80B中药制丸机各部分正常，符合设计要求。

合格标准：

制丸机各系统运行正常，与操作说明书相符。

测试过程：

测试前应确认制丸机操作准备工作就绪，如

--设备安装稳固

--电气连接符合设计要求

--润滑良好

检查人：

日期：

准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。

项目

标准

结论

方箱内减速机内油位

3/5的位置上

制丸刀

对正、拧紧

自控系统

灵敏

推料系统

正常

乙醇系统

正常

检查人：

日期：

5.性能确认：

运行确认后，对设备进行性能确认，按设备操作SOP—FOP03900用同模具连续生产三批六味地黄丸，对设备进行性能确认。

5.1检查项目及标准

检查

项目

丸剂标准及要求

取样方法

外观

色泽均匀，较圆整

随时取制丸机制出丸观察（目测）

加料

高度

加料在料斗锥部高度1/3以上，但不能溢出的情况，称重200粒湿丸重量应符合200粒标准湿丸重量。

1.分别加料至料斗锥部高度1/3以上，加料溢上料斗，分别生产丸剂测不同加料高度时200粒湿丸重量。

2.同一高度连续测三次200粒湿丸总重与200粒标准湿丸总重相对比。

丸重

差异

制丸机推进器转速，每8粒湿丸为一份，共10份，每份的丸重偏差不应超过十份丸平均丸重偏差的±8%。

1.制丸机运行正常后，运行1小时每隔15分钟取湿丸一次，测丸重偏差。

2.合格后再运行1小时，每隔半小时取湿丸测丸重偏差一次，直至一批（30kg细粉）运行完毕。

5.2测试结果

5.2.1不同加料高度丸剂测试结果

加料

至料斗高

取样时间

测200粒

湿丸重

标准200

粒湿丸重

结论

操作者

1/3以下

1/3以上

溢出料斗

分析综述：

5.2.2丸重差异测试

品名

批号

测试日期

模具规格

时间

结

果

转速

丸剂外观

丸重差异

第一份

丸重

偏差

第二份

丸重

偏差

第三份

丸重

偏差

第四份

丸重

偏差

第五份

丸重

偏差

第六份

丸重

偏差

第七份

丸重

偏差

第八份

丸重

偏差

第九份

丸重

偏差

第十份

丸重

偏差

平均丸重

检查者：

日期：

品名

批号

测试日期

模具规格

时间

结

果

转速

丸剂外观

丸重差异

第一份

丸重

偏差

第二份

丸重

偏差

第三份

丸重

偏差

第四份

丸重

偏差

第五份

丸重

偏差

第六份

丸重

偏差

第七份

丸重

偏差

第八份

丸重

偏差

第九份

丸重

偏差

第十份

丸重

偏差

平均丸重

检查者：

日期：

品名

批号

测试日期

模具规格

时间

结

果

转速

丸剂外观

丸重差异

第一份

丸重

偏差

第二份

丸重

偏差

第三份

丸重

偏差

第四份

丸重

偏差

第五份

丸重

偏差

第六份

丸重

偏差

第七份

丸重

偏差

第八份

丸重

偏差

第九份

丸重

偏差

第十份

丸重

偏差

平均丸重

检查者：

日期：

6.验证总结报告书

验证名称

ZW－80B型中药自动制丸机综合性能验证

验证日期

综合评价及验证结论

签名：

日期：

部门

批准人

日期

生产车间

生技部

保障部

质量部

验证总负责人