国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx

1、国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 国家药品不良反应监测中心 2020年 12 月1 背景为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。贯彻落实关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、满足医疗器械不良事件监测和再评价管理办法有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。2 文档编写的目的本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围， 在实际需求调研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使

2、用而编制的文档。目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。3 计算机配置要求3.1 硬件要求为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。系统对于计算机硬件要求如下： 处理器：2GHz 单核或双核及更高级别的处理器； 内存：4G 或以上容量； 硬盘：30GB 以上可用空间； 显示器分辨率：1366 * 768；3.2 软件要求为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。系统对于计算机软件要求如下： 操作系统：Windows 7、Windows 10； 浏览器软件：Google Chr

3、ome、IE； 其它软件：Office 2003 或以上版本；由于系统是基于互联网建设的 BS 架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。4 系统登录持有人、使用单位、经营企业、各级监测机构用户通过浏览器软件访问系统。用户打开浏览器软件，在地址栏中输入系统访问网址（），单击键盘上的“Enter”键，进入系统登录页面。登录页面如下图所示：图 4-1 登录页面在登录页面中，用户在“用户登录”区域录入“用户名”、“密码”、“验证码” 等注册信息，单击“登录”按钮，页面跳转至系统首页。这里以省级监测机构业务人员登录为例，在系统首页中，左侧区域为“系统菜单”；中间区域为“待办事项”列表、“

4、通知公告”列表、“资源下载”列表；右上角区域为“用户信息”、“用户退出”按钮。系统根据不同用户类型分配不同权限，用户通过“系统菜单”中菜单项可以进入不同功能首页；通过“待办事项”列表可以明确当前需要办理的业务类别、业务状态、业务数量；通过“通知公告”列表可以了解当前系统发布的最新消息；通过“资源下载”列表可以获取相关文档下载链接；通过“用户信息”了解当前系统登录用户身份；通过单击“用户退出”按钮注销当前登录账号。省级监测机构系统首页如下图所示：图 4-2 省级监测机构系统首页5 用户注册5.1 用户注册首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。这里以持有人用户注册为例，在系

5、统登录页面中，单击“用户登录”区域中“注册” 链接，页面跳转至用户注册页面。在“用户类型选择”单选按钮组中选择“用户类型”为“持有人”，页面中显示持有人用户注册表单。持有人用户注册页面如下图所示：图 5.1-1 持有人用户注册页面在持有人用户注册页面中，用户根据提示信息填写注册表单。填写完毕后单击页面右下角区域【提交】按钮，系统自动将注册信息提交至所在地省级监测机构，并提示“您的注册信息已经提交成功，请您耐心等待审核结果，我们会在 5 天内通过 Email 方式通知您！”。单击【返回】按钮，页面跳转至系统登录页面， 完成用户注册操作。图 5.1-2 持有人用户注册提示消息使用单位、经营企业用户

6、注册与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。5.2 注册审核省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“用户注册审核”的待办事项数量。这里以持有人注册审核为例，在系统首页中单击“待办事项”为“持有人”的待办事项“数量”链接，页面跳转至持有人注册信息审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示：图 5.2-1 省级监测机构待办事项列表在持有人注册信息审核页面中，业务人员选择需要审核的注册信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的注册信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人注册信息审核页面如下图所示：图 5.2-2 持有人注册信息审核页面在审

7、核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，持有人用户注册成功，可以正常登录系统；“审核结果”选择“驳回”，持有人用户注册无效，需要重新提交注册信息。单击【保存】按钮，完成持有人注册审核操作。持有人注册审核页面如下图所示：图 5.2-3 持有人注册审核页面使用单位、经营企业用户注册审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。5.3 人员管理用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构的人员进行管理。这里以持有人人员管理为例，单击系统菜单中【用户管理】-【人员管理】菜单项，进入人员管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的

8、账户人员信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要停用的账户人员信息，单击【停用】按钮，完成账户人员停用操作；选择需要激活的账户人员信息，单击【激活】按钮，完成账户人员激活操作；选择需要查看的账户人员信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人人员管理页面如下图所示：图 5.3-1 持有人人员管理页面在新增页面中，用户根据提示信息填写账户人员信息表单。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理新增页面如下图所示：图 5.3-2 持有人人员管理新增页面在修改页面中，用户可以修改账户密码，维护账户人员信息。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理修改页面如下图

9、所示：图 5.3-3 持有人人员管理修改页面使用单位、经营企业用户人员管理与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。5.4 机构修改用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构信息进行修改。这里以持有人机构修改为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构修改（持有人）】菜单项，进入机构修改页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面； 选择需要查看的机构信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人机构修改页面如下图所示：图 5.4-1 持有人机构修改页面在新增页面中，用户修改机构信息，单击【提交】按钮，系统自动将机构修改信息提交至所在地省级监测机构，完成机构修改操作。持有人机构修改新

10、增页面如下图所示：图 5.4-2 持有人机构修改新增页面使用单位、经营企业用户机构修改与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。5.5 机构修改审核省级监测机构业务人员登录系统后，可以对用户提交的机构修改信息进行审核。这里以持有人机构修改审核为例，单击系统菜单中【用户管理】-【持有人信息审核】菜单项，进入持有人信息审核页面。业务人员选择需要审核的机构修改信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的机构修改信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人信息审核页面如下图所示：图 5.5-1 持有人信息审核页面在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择

11、“通过”，机构信息修改成功；“审核结果”选择“驳回”，机构信息修改无效。单击【审核】按钮，完成持有人机构修改审核操作。持有人机构修改审核页面如下图所示：图 5.5-2 持有人机构修改审核页面使用单位、经营企业用户机构修改审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。5.6 机构查看用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，查看当前机构信息。这里以持有人机构查看为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构查看（持有人）】菜单项，进入机构查看页面。持有人机构查看页面如下图所示：图 5.6-1 持有人机构查看页面使用单位、经营企业用户机构查看与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

12、6 医疗器械产品管理6.1 医疗器械产品管理持有人用户登录系统后，可以对医疗器械产品信息进行维护管理。单击系统菜单中【用户管理】-【医疗器械产品管理】菜单项，进入医疗器械产品管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的产品信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的产品信息，单击【删除】按钮，完成产品删除操作；选择需要提交的产品信息，单击【提交】按钮，系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构，完成产品提交操作；选择需要导出 Excel 文件的产品信息，单击【导出】按钮，完成产品导出操作。医疗器械产品管理页面如下图所示：图 6.1-1 医疗器械产品管理页面在新增页面中，用户

13、根据提示信息填写产品信息表单。单击【保存】按钮， 完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理新增页面如下图所示：图 6.1-2 医疗器械产品管理新增页面在修改页面中，除“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项外，用户可以维护其它产品信息。单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理修改页面如下图所示：图 6.1-3 医疗器械产品管理修改页面6.2 医疗器械产品审核省级监测机构业务人员登录系统后，可

14、以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“医疗器械产品注册审核”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至医疗器械产品审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示：图 6.2-1 省级监测机构待办事项列表在医疗器械产品审核页面中，业务人员选择需要审核的产品信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的产品信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。医疗器械产品审核页面如下图所示：图 6.2-2 医疗器械产品审核页面在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，产品信息注册成功；“审核结果”选择“退回”，产品信

15、息注册无效，需要重新提交产品注册信息。单击【审核】按钮，完成产品审核操作。医疗器械产品审核页面如下图所示：图 6.2-2 医疗器械产品审核页面7 个例医疗器械不良事件管理7.1 个例上报7.1.1 个例上报（持有人）持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境内）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（持有人）】菜单项，进入个例上报（持有人）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮， 系统自动将报告信息提交至所在地市级

16、监测机构，完成报告上报操作；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（持有人）页面如下图所示：图 7.1.1-1 个例上报（持有人）页面在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）新增页面如下图所示：图 7.1.1-2 个例上报（持有人）新增页面在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】

17、按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）修改页面如下图所示：图 7.1.1-3 个例上报（持有人）修改页面7.1.2 个例上报（境外）持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境外）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（境外）】菜单项，进入个例上报（境外）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息， 单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【

18、查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（境外）页面如下图所示：图 7.1.2-1 个例上报（境外）页面在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作。个例上报（境外）新增页面如下图所示：图 7.1.2-2 个例上报（境外）新增页面在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。个例上报（境外）修改页面如下图所示：图 7.1.2-3 个例上报（境外）修改页面7.1.3 个例上报（使用单位、经营企业）使用单位、经营企业用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件报告。这里以使用单位个例上报为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【

19、个例上报】菜单项，进入个例上报页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮，系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作； 选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作； 选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。使用单位个例上报页面如下图所示：图 7.1.3-1 使用单位个例上报页面在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作；单击【保存并

20、提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。使用单位个例上报新增页面如下图所示：图 7.1.3-2 使用单位个例上报新增页面在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。使用单位个例上报修改页面如下图所示：图 7.1.3-3 使用单位个例上报修改页面经营企业用户个例上报与使用单位情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。7.2 报告审核市级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量

21、。在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告审核页面。市级监测机构待办事项列表如下图所示：图 7.2-1 市级监测机构待办事项列表在报告审核页面中，业务人员选择需要审核的报告信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告审核页面如下图所示：图 7.2-1 报告审核页面在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，报告审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告审核未通过，需要用户重新提交报告信息。

22、单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告信息审核操作，如果持有人用户未填写报告评价，同时系统自动将报告信息反馈给持有人用户；如果持有人用户已填写报告评价，同时系统自动将报告信息上报至省级监测机构。报告审核页面如下图所示：图 7.2-2 报告审核页面7.3 报告评价持有人用户登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价页面。持有人用户待办事项列表如下图所示：图 7.3-1 持有人用户待办事项列表在报告评价页面中，用户选择需要评价的报告信息，单击【

23、评价】按钮，弹出报告评价页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价页面如下图所示：图 7.3-2 报告评价页面在报告评价页面中，用户根据提示信息填写报告评价信息表单。单击【保存】按钮，完成报告评价信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价信息提交操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地省级监测机构。报告评价评价页面如下图所示：图 7.3-3 报告评价评价页面7.4 报告评价审核省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系

24、统首页中单击“待办事项”为“待审核评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示：图 7.4-1 省级监测机构待办事项列表在报告评价审核页面中，业务人员选择需要审核的报告评价信息，单击【审核】按钮，弹出报告评价审核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价审核页面如下图所示：图 7.4-2 报告评价审核页面在报告评价审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，报告评价审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告

25、评价审核未通过，需要重新提交报告评价信息。单击【保存】按钮，完成报告评价审核信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价审核操作，如果报告中产品信息不涉及“进口”或“III 类”的情况，个例报告上报审核业务流程结束；如果报告中产品信息涉及“进口”或“III 类”的情况，同时系统自动将报告信息上报至国家级监测机构。报告评价审核页面如下图所示：图 7.4-3 报告评价审核页面7.5 报告评价复核国家级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待复核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价复核页面。国家

26、级监测机构待办事项列表如下图所示：图 7.5-1 国家级监测机构待办事项列表在报告评价复核页面中，业务人员选择需要复核的报告评价信息，单击【复核】按钮，弹出报告评价复核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价复核页面如下图所示：图 7.5-2 报告评价复核页面在报告评价复核页面中，业务人员选择“复核结果”，填写“复核意见”。“复核结果”选择“通过”，报告评价复核通过，个例报告上报审核业务流程结束； “复核结果”选择“退回”，报告评价复核未通过，需要省级监测机构重新审核报告评价。单击【保存

27、】按钮，完成报告评价复核信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告评价复核操作。报告评价复核页面如下图所示：图 7.5-3 报告评价复核页面7.6 补充资料持有人用户登录系统后，可以对省级监测机构审核通过的个例报告进行资料补充。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【补充资料】菜单项，进入补充资料页面。选择需要补充资料的报告信息，单击【补充】按钮，弹出补充资料页面；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。补充资料页面如下图所示：图 7.6-1 补充资料页面在补充资料页面中，用户根据提示信息填写补充资料信息表单。单击【保存】按钮，完成资料补充操作。补充资料页面如下图所示：图 7

28、.6-2 补充资料页面7.7 报告浏览7.7.1 报告浏览（监测机构）各级监测机构业务人员登录系统后，可以查看不同用户上报的个例医疗器械不良事件报告。这里以省级监测机构报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（监测机构）】菜单项，进入报告浏览页面。业务人员选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。省级监测机构报告浏览页面如下图所示：图 7.7.1-1 省级监测机构报告浏览页面在查看页面中，业务人员可以查看不同用户上报的报告信息。报告浏览查看页面如下图所示：图 7.7.1-2 报告浏览查看页面7.7.2 报告浏览（持有人、使用单位、经营企业）不同用户登录系统后，

29、可以查看上报的个例医疗器械不良事件报告。这里以持有人报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（持有人、经营企业、使用单位）】菜单项，进入报告浏览页面。用户选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人报告浏览页面如下图所示：图 7.7.2-1 持有人报告浏览页面在查看页面中，用户可以查看上报的报告信息。报告浏览查看页面如下图所示：图 7.7.2-2 报告浏览查看页面8 联系人管理9 联系人需要实名认证。8.1 联系人管理省级监测机构业务人员登录系统后，可以对全省系统技术支持人员联系方式进行维护管理。单击系统菜单中【用户管理】-【联系人管理】菜单项，进入联系人

30、管理页面。业务人员单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的联系人信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的联系人信息，单击【删除】按钮，完成联系人删除操作。联系人管理页面如下图所示：图 8.1-1 联系人管理页面在新增页面中，业务人员根据提示信息填写联系人信息表单。单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。联系人管理新增页面如下图所示：图 8.1-2 联系人管理新增页面在修改页面中，业务人员可以维护联系人信息。单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。联系人管理修改页面如下图所示：图 8.1-2 联系人管理修改页面8.2 联系人查看首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户可以在系统登录页面“用户登录”区域单击“忘记密码？”链接，页面跳转至全国各省系统技术支持人员联系方式列表。联系人列表如下图所示：图 8.2-1 联系人列表9 问卷调查用户登录系统后，可以对使用过程中发现的问题及建议进行反馈。这里以持有人问卷调查为例，单击系统菜单中【问卷调查】-【问卷调查】菜单项，进入问卷调查页面。用户根据提示信息填写问卷调查信息表单。单击【上报】按钮， 完成问卷调查上报操作。持有人问卷调查页面如下图所示：图 9-1 持有人问卷调查页面使用单位、经营企业用户问卷调查与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。