国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导.docx

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导

国家医疗器械不良事件监测信息系统

用户操作手册

国家药品不良反应监测中心

2020年12月

1背景

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。

贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。

2文档编写的目的

本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围，在实际需求调研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。

目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。

3计算机配置要求

3.1硬件要求

为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。

系统对于计算机硬件要求如下：

●处理器：

2GHz单核或双核及更高级别的处理器；

●内存：

4G或以上容量；

●硬盘：

30GB以上可用空间；

●显示器分辨率：

1366*768；

3.2软件要求

为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。

系统对于计算机软件要求如下：

●操作系统：

Windows7、Windows10；

●浏览器软件：

GoogleChrome、IE；

●其它软件：

Office2003或以上版本；

由于系统是基于互联网建设的BS架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。

4系统登录

持有人、使用单位、经营企业、各级监测机构用户通过浏览器软件访问系统。

用户打开浏览器软件，在地址栏中输入系统访问网址（），单击键盘上的“Enter”键，进入系统登录页面。

登录页面如下图所示：

图4-1登录页面

在登录页面中，用户在“用户登录”区域录入“用户名”、“密码”、“验证码”等注册信息，单击“登录”按钮，页面跳转至系统首页。

这里以省级监测机构业务人员登录为例，在系统首页中，左侧区域为“系统菜单”；中间区域为“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表；右上角区域为“用户信息”、“用户退出”按钮。

系统根据不同用户类型分配不同权限，用户通过“系统菜单”中菜单项可以进入不同功能首页；通过“待办事项”列表可以明确当前需要办理的业务类别、业务状态、业务数量；通过“通知公告”列表可以了解当前系统发布的最新消息；

通过“资源下载”列表可以获取相关文档下载链接；通过“用户信息”了解当前系统登录用户身份；通过单击“用户退出”按钮注销当前登录账号。

省级监测机构系统首页如下图所示：

图4-2省级监测机构系统首页

5用户注册

5.1用户注册

首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。

这里以持有人用户注册为例，在系统登录页面中，单击“用户登录”区域中“注册”链接，页面跳转至用户注册页面。

在“用户类型选择”单选按钮组中选择“用户类型”为“持有人”，页面中显示持有人用户注册表单。

持有人用户注册页面如下图所示：

图5.1-1持有人用户注册页面

在持有人用户注册页面中，用户根据提示信息填写注册表单。

填写完毕后单击页面右下角区域【提交】按钮，系统自动将注册信息提交至所在地省级监测机构，并提示“您的注册信息已经提交成功，请您耐心等待审核结果，我们会在5天内通过Email方式通知您！

”。

单击【返回】按钮，页面跳转至系统登录页面，完成用户注册操作。

图5.1-2持有人用户注册提示消息

使用单位、经营企业用户注册与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

5.2注册审核

省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“用户注册审核”的待办事项数量。

这里以持有人注册审核为例，在系统首页中单击“待办事项”为“持有人”的待办事项“数量”链接，页面跳转至持有人注册信息审核页面。

省级监测机构待办事项列表如下图所示：

图5.2-1省级监测机构待办事项列表

在持有人注册信息审核页面中，业务人员选择需要审核的注册信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的注册信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

持有人注册信息审核页面如下图所示：

图5.2-2持有人注册信息审核页面

在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。

“审核结果”

选择“通过”，持有人用户注册成功，可以正常登录系统；“审核结果”选择“驳回”，持有人用户注册无效，需要重新提交注册信息。

单击【保存】按钮，完成持有人注册审核操作。

持有人注册审核页面如下图所示：

图5.2-3持有人注册审核页面

使用单位、经营企业用户注册审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

5.3人员管理

用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构的人员进行管理。

这里以持有人人员管理为例，单击系统菜单中【用户管理】-【人员管理】菜单项，进入人员管理页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的账户人员信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要停用的账户人员信息，单击【停用】按钮，完成账户人员停用操作；选择需要激活的账户人员信息，单击【激活】按钮，完成账户人员激活操作；选择需要查看的账户人员信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

持有人人员管理页面如下图所示：

图5.3-1持有人人员管理页面

在新增页面中，用户根据提示信息填写账户人员信息表单。

单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。

持有人人员管理新增页面如下图所示：

图5.3-2持有人人员管理新增页面

在修改页面中，用户可以修改账户密码，维护账户人员信息。

单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。

持有人人员管理修改页面如下图所示：

图5.3-3持有人人员管理修改页面

使用单位、经营企业用户人员管理与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

5.4机构修改

用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构信息进行修改。

这里以持有人机构修改为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构修改

（持有人）】菜单项，进入机构修改页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要查看的机构信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

持有人机构修改页面如下图所示：

图5.4-1持有人机构修改页面

在新增页面中，用户修改机构信息，单击【提交】按钮，系统自动将机构修改信息提交至所在地省级监测机构，完成机构修改操作。

持有人机构修改新增页面如下图所示：

图5.4-2持有人机构修改新增页面

使用单位、经营企业用户机构修改与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

5.5机构修改审核

省级监测机构业务人员登录系统后，可以对用户提交的机构修改信息进行审核。

这里以持有人机构修改审核为例，单击系统菜单中【用户管理】-【持有人信息审核】菜单项，进入持有人信息审核页面。

业务人员选择需要审核的机构修改信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的机构修改信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

持有人信息审核页面如下图所示：

图5.5-1持有人信息审核页面

在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。

“审核结果”选择“通过”，机构信息修改成功；“审核结果”选择“驳回”，机构信息修改无效。

单击【审核】按钮，完成持有人机构修改审核操作。

持有人机构修改审核页面如下图所示：

图5.5-2持有人机构修改审核页面

使用单位、经营企业用户机构修改审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

5.6机构查看

用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，查看当前机构信息。

这

里以持有人机构查看为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构查看（持有人）】菜单项，进入机构查看页面。

持有人机构查看页面如下图所示：

图5.6-1持有人机构查看页面

使用单位、经营企业用户机构查看与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

6医疗器械产品管理

6.1医疗器械产品管理

持有人用户登录系统后，可以对医疗器械产品信息进行维护管理。

单击系统菜单中【用户管理】-【医疗器械产品管理】菜单项，进入医疗器械产品管理页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的产品信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的产品信息，单击【删除】按钮，完成产品删除操作；选择需要提交的产品信息，单击【提交】按钮，系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构，完成产品提交操作；选择需要导出Excel文件的产品信息，单击【导出】按钮，完成产品导出操作。

医疗器械产品管理页面如下图所示：

图6.1-1医疗器械产品管理页面

在新增页面中，用户根据提示信息填写产品信息表单。

单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。

医疗器械产品管理新增页面如下图所示：

图6.1-2医疗器械产品管理新增页面

在修改页面中，除“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项外，用户可以维护其它产品信息。

单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。

医疗器械产品管理修改页面如下图所示：

图6.1-3医疗器械产品管理修改页面

6.2医疗器械产品审核

省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“医疗器械产品注册审核”的待办事项数量。

在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至医疗器械产品审核页面。

省级监测机构待办事项列表如下图所示：

图6.2-1省级监测机构待办事项列表

在医疗器械产品审核页面中，业务人员选择需要审核的产品信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的产品信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

医疗器械产品审核页面如下图所示：

图6.2-2医疗器械产品审核页面

在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。

“审核结果”选择“通过”，产品信息注册成功；“审核结果”选择“退回”，产品信息注册无效，需要重新提交产品注册信息。

单击【审核】按钮，完成产品审核操作。

医疗器械产品审核页面如下图所示：

图6.2-2医疗器械产品审核页面

7个例医疗器械不良事件管理

7.1个例上报

7.1.1个例上报（持有人）

持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境内）报告。

单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（持有人）】菜单项，进入个例上报（持有人）页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮，系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

个例上报（持有人）页面如下图所示：

图7.1.1-1个例上报（持有人）页面

在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。

个例上报（持有人）新增页面如下图所示：

图7.1.1-2个例上报（持有人）新增页面

在修改页面中，用户可以维护报告信息。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。

个例上报（持有人）修改页面如下图所示：

图7.1.1-3个例上报（持有人）修改页面

7.1.2个例上报（境外）

持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境外）报告。

单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（境外）】菜单项，进入个例上报（境外）页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按

钮，完成报告删除操作；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

个例上报（境外）页面如下图所示：

图7.1.2-1个例上报（境外）页面

在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。

个例上报（境外）新增页面如下图所示：

图7.1.2-2个例上报（境外）新增页面

在修改页面中，用户可以维护报告信息。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。

个例上报（境外）修改页面如下图所示：

图7.1.2-3个例上报（境外）修改页面

7.1.3个例上报（使用单位、经营企业）

使用单位、经营企业用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件报告。

这里以使用单位个例上报为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报】菜单项，进入个例上报页面。

单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮，系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

使用单位个例上报页面如下图所示：

图7.1.3-1使用单位个例上报页面

在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。

使用单位个例上报新增页面如下图所示：

图7.1.3-2使用单位个例上报新增页面

在修改页面中，用户可以维护报告信息。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。

使用单位个例上报修改页面如下图所示：

图7.1.3-3使用单位个例上报修改页面

经营企业用户个例上报与使用单位情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。

7.2报告审核

市级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。

在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告审核页面。

市级监测机构待办事项列表如下图所示：

图7.2-1市级监测机构待办事项列表

在报告审核页面中，业务人员选择需要审核的报告信息，单击【审核】按钮，

弹出审核页面；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

报告审核页面如下图所示：

图7.2-1报告审核页面

在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。

“审核结果”选择“通过”，报告审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告审核未通过，需要用户重新提交报告信息。

单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告信息审核操作，如果持有人用户未填写报告评价，同时系统自动将报告信息反馈给持有人用户；如果持有人用户已填写报告评价，同时系统自动将报告信息上报至省级监测机构。

报告审核页面如下图所示：

图7.2-2报告审核页面

7.3报告评价

持有人用户登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。

在系统首页中单击“待办事项”为“待评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价页面。

持有人用户待办事项列表如下图所示：

图7.3-1持有人用户待办事项列表

在报告评价页面中，用户选择需要评价的报告信息，单击【评价】按钮，弹出报告评价页面；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

报告评价页面如下图所示：

图7.3-2报告评价页面

在报告评价页面中，用户根据提示信息填写报告评价信息表单。

单击【保存】按钮，完成报告评价信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价信息提交操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地省级监测机构。

报告评价评价页面如下图所示：

图7.3-3报告评价评价页面

7.4报告评价审核

省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。

在系统首页中单击“待办事项”为“待审核评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价审核页面。

省级监测机构待办事项列表如下图所示：

图7.4-1省级监测机构待办事项列表

在报告评价审核页面中，业务人员选择需要审核的报告评价信息，单击【审核】按钮，弹出报告评价审核页面；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击

【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

报告评价审核页面如下图所示：

图7.4-2报告评价审核页面

在报告评价审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。

“审核结果”选择“通过”，报告评价审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告评价审核未通过，需要重新提交报告评价信息。

单击【保存】按钮，完成报告评价审核信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价审核操作，如果报告中产品信息不涉及“进口”或“III类”的情况，个例报告上报审核业务流程结束；如果报告中产品信息涉及“进口”或“III类”的情况，同时系统自动将报告信息上报至国家级监测机构。

报告评价审核页面如下图所示：

图7.4-3报告评价审核页面

7.5报告评价复核

国家级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务

“类型”为“个例报告”的待办事项数量。

在系统首页中单击“待办事项”为“待复核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价复核页面。

国家级监测机构待办事项列表如下图所示：

图7.5-1国家级监测机构待办事项列表

在报告评价复核页面中，业务人员选择需要复核的报告评价信息，单击【复核】按钮，弹出报告评价复核页面；选择需要导出Excel文件的报告信息，单击

【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按

钮，弹出查看页面。

报告评价复核页面如下图所示：

图7.5-2报告评价复核页面

在报告评价复核页面中，业务人员选择“复核结果”，填写“复核意见”。

“复核结果”选择“通过”，报告评价复核通过，个例报告上报审核业务流程结束；“复核结果”选择“退回”，报告评价复核未通过，需要省级监测机构重新审核报告评价。

单击【保存】按钮，完成报告评价复核信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告评价复核操作。

报告评价复核页面如下图所示：

图7.5-3报告评价复核页面

7.6补充资料

持有人用户登录系统后，可以对省级监测机构审核通过的个例报告进行资料

补充。

单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【补充资料】菜单项，进入补充资料页面。

选择需要补充资料的报告信息，单击【补充】按钮，弹出补充资料页面；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

补充资料页面如下图所示：

图7.6-1补充资料页面

在补充资料页面中，用户根据提示信息填写补充资料信息表单。

单击【保存】按钮，完成资料补充操作。

补充资料页面如下图所示：

图7.6-2补充资料页面

7.7报告浏览

7.7.1报告浏览（监测机构）

各级监测机构业务人员登录系统后，可以查看不同用户上报的个例医疗器械不良事件报告。

这里以省级监测机构报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（监测机构）】菜单项，进入报告浏览页面。

业务人员选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

省级监测机构报告浏览页面如下图所示：

图7.7.1-1省级监测机构报告浏览页面

在查看页面中，业务人员可以查看不同用户上报的报告信息。

报告浏览查看页面如下图所示：

图7.7.1-2报告浏览查看页面

7.7.2报告浏览（持有人、使用单位、经营企业）

不同用户登录系统后，可以查看上报的个例医疗器械不良事件报告。

这里以持有人报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（持有人、经营企业、使用单位）】菜单项，进入报告浏览页面。

用户选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。

持有人报告浏览页面如下图所示：

图7.7.2-1持有人报告浏览页面

在查看页面中，用户可以查看上报的报告信息。

报告浏览查看页面如下图所示：

图7.7.2-2报告浏览查看页面

8联系人管理

9联系人需要实名认证。

8.1联系人管理

省级监测机构业务人员登录系统后，可以对全省系统技术支持人员联系方式进行维护管理。

单击系统菜单中【用户管理】-【联系人管理】菜单项，进入联系人管理页面。

业务人员单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的联系人信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的联系人信息，单击【删除】按钮，完成联系人删除操作。

联系人管理页面如下图所示：

图8.1-1联系人管理页面

在新增页面中，业务人员根据提示信息填写联系人信息表单。

单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。

联系人管理新增页面如下图所示：

图8.1-2联系人管理新增页面

在修改页面中，业务人员可以维护联系人信息。

单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。

联系人管理修改页面如下图所示：

图8.1-2联系人管理修改页面

8.2联系人查看

首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户可以在系统登录页面“用户登录”区域单击“忘记密码？

”链接，页面跳转至全国各省系统技术支持人员联系方式列表。

联系人列表如下图所示：

图8.2-1联系人列表

9问卷调查

用户登录系统后，可以对使用过程中发现的问题及建议进行反馈。

这里以持有人问卷调查为例，单击系统菜单中【问卷调查】-【问卷调查】菜单项，进入问卷调查页面。

用户根据提示信息填写问卷调查信息表单。

单击【上报】按钮，完成问卷调查上报操作。

持有人问卷调查页面如下图所示：

图9-1持有人问卷调查页面

使用单位、经营企业用户问卷调查与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。