前列消片的初步稳定性试验资料讲解.docx

1、前列消片的初步稳定性试验资料讲解中药注册分类8 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(前列消片)课题名称 前列消片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx试验时间 20xx.0320xx.03原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司 分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候

2、箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品前列消片 自制批号为：xx0224 xx0225 xx0226（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将前列消片(xx0224 xx0225 xx0226)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度402，相对湿度75%5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将前列消片(xx0224 xx0225 xx0226

3、) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的前列消片置常温下放置考查24个月及置温度402，相对湿度75%5%下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。前列消片稳定性试验结果(0月)日 期20xx年3月8日至3月13日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片

4、，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限(分钟)474948重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定 细菌数（个/g）600620590霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.350.330.36前列消片初步稳定性试验结果(1月)日 期20xx年4月7日至4月15

5、日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）484546细菌数（个/g）580570590霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.340.340.35前列消片初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年5月9日至5月15日批 号xx0224xx0225x

6、x0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟） 474946细菌数（个/g）650600620霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.340.34前列消片初步稳定性试验结果(3月)日 期20xx年6月10日至6月16日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去

7、包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）474548细菌数（个/g）640610620霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.340.35前列消片初步稳定性试验结果(6月)日 期20xx年9月10日至9月16日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄

8、膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）464648细菌数（个/g）630610600霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.330.34前列消片初步稳定性试验结果(9月)日 期20xx年12月10日至12月16日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显

9、棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）474748细菌数（个/g）640620630霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.340.330.34前列消片初步稳定性试验结果(12月)日 期20xx年03月10日至03月16日批 号xx0224xx0225xx0226性

10、 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）484849细菌数（个/g）640640670霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片初步稳定性试验结果(18月)日 期20xx年09月10日至09月16日批 号xx0224

11、xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）494849细菌数（个/g）650630660霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.320.320.33前列消片初步稳定性试验结果(24月)日 期20xx年03月19日至03

12、月26日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）484949细菌数（个/g）630640650霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.320.310.32前列消片加速稳定性试验结果(1月)日 期20

13、xx年4月10日至4月15日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）464548细菌数（个/g）630630600霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.350.340.35前列消片加速稳定性试验结果(2月)日 期20xx年5月10日至5月16日批

14、号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟） 484546细菌数（个/g）620640600霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.330.33前列消片加速稳定性试验结果(3月)日 期20xx年6月11日至6月16日批 号xx0224xx0225xx

15、0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）454748 细菌数（个/g）610600580霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片加速稳定性试验结果(6月)日 期20xx年9月10日至9月15日批 号xx0224xx0225xx0226性 状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴 别(1)检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴 别(2)检出白术检出白术检出白术崩解时限（分钟）474645细菌数（个/g）610580630霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌未检出未检出未检出大肠菌群小于10个/g小于10个/g小于10个/g沙门菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出大黄素含量(mg/片)0.320.310.32