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1、执业中药师讲义六第六章中药管理高频考点：（1）中医药法（2）野生药材资源保护管理条例（3）中药品种保护条例规定（10分左右）【知识点】中药材的生产、经营和使用管理【例题1.A型题】（2015）中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则正确答案C答案解析C选项正确说法：地道药材加工时，应按传统方法进行加工。【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.如必须施用农药时，采用“最

2、小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。2.采集应坚持“最大持续产量”原则。3.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。【例题2.A型题】（2018）根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂正确答案A答案解析乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.乡村中医药技术人员不得

3、自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。2.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。【例题3.A型题】（2017）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花正确答案A答案解析乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；选项A正确。不得上市流通，不得加工成中药制剂。乡村

4、中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药（洋金花属于医疗用毒性中草药）；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材；选项BCD错误。【例题4.X型题】乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药是国家规定需特殊管理的A.毒性中草药B.麻醉药品原植物C.精神药品原植物D.濒稀野生植物药材正确答案ABD答案解析乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材；选项ABD当选。【知识点】专业市场管理【例题1.X型题】（2018）关

5、于中药材专业市场管理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式正确答案ACD答案解析B选项应该是：严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。【考点回顾】专业市场管理1.城乡集贸市场只能出售中药材药品。2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。3.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。4.除现有17个中

6、药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。（1）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。（2）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。【例题2.A型题】（2018）关于中药材专业市场管理的说法错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材正确答案B答案解析严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；选项B错误当选。【例题3.X型题】（2016）下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明

7、品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售正确答案BCD答案解析发运中药材必须有包装；每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；选项A合法。药品经营企业销售中药材，必须标明产地；选项B违法当选。城乡集贸市场只能出售中药材药品；选项C违法当选。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；选项D违法当选。【知识点】进口药材的规定【例题1.A型题】（2016）根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多

8、次使用批件。下列关于进口药品批件的说法，错误的是A.一次性有效批件的有效期为1年B.进口药品批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号C.多次使用批件的有效期为5年D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案C【考点回顾】进口药材批件1.进口药材批件有效期类型有效期一次性有效批件1年多次使用批件2年批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。2.“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：濒危物种药材；首次进口药材的进口申请。【例题2.X型题】（根据进口药材管理办法规定，国家药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是A.濒危物种药材B.处于衰竭状态物种药材C.严

9、重减少物种药材D.首次进口药材的进口申请正确答案AD答案解析国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：濒危物种药材；首次进口药材的进口申请；选项AD当选。【知识点】野生药材资源保护【例题1.B型题】（2017）A.梅花鹿（鹿茸）B.穿山甲C.三七D.龙胆1.属于资源严重减少的三级保护野生药材的是正确答案D2.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是正确答案B【考点回顾】国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种定义濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种资源严重减少的主要常

10、用野生药材物种药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）记忆口诀一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。【例题2.B型题】（

11、2015）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是正确答案D答案解析二级保护野生药材物种是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，对应选择甘草。2.根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是正确答案A答案解析一级保护野生药材物种禁止采猎。对应选择羚羊角。3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是正确答案A答案解析“不得出口”对应的是一级保护野生药材物种，对应是羚羊角。【考点回顾】国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理 一级保护二级保护三级保护采猎管理禁止采猎采猎必须申请采伐证或狩

12、猎证出口管理不得出口除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口【例题3.A型题】（2017）属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.一级保护C.三级保护D.限量出口正确答案B答案解析一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；选项B当选。【例题4.A型题】根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案C答案解析三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；选项C当选。【例题5.B型题】A

13、.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归1.禁止采猎的野生药材物种是正确答案A答案解析禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是正确答案B答案解析二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；选项B当选。3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是正确答案A答案解析一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

14、。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。【知识点】中药饮片生产经营监管【例题1.A型题】（2017）关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格正确答案B答案解析医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监部门备案；选项B错误当选。【例题2.X型题】关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质

15、或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品经营管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签正确答案ABC答案解析严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；选项D错误，ABC正确当选。【知识点】医疗机构中药饮片的管理【例题.A型题】（2016）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字

16、确认后，方可调剂正确答案B答案解析药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要这种配伍来解决问题，所以调配前应该是告知医生确认，签双字；选项B当选。【知识点】毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定【例题.A型题】（2017）关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管正确答案A答案解析对

17、于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用；选项A错误当选。毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位；BCD表述正确不选。【知识点】中成药通用名称命名（2018新增）【例题1.X型题】根据中成药通用名称命名技术指导原则的要求，中成药通用名命名基本原则包括A.科学简明、避免重名原则B.规范命名、避免夸大疗效原则C.体现传统文化特色原则D.体现中西方文化特色原则正确答案ABC答案解析CD选项是对立的，应该是体现传统文化特色，D错误不选。【

18、考点回顾】中成药通用名命名基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则【例题2.A型题】根据中成药通用名称命名技术指导原则的规定，已上市中成药通用名称可不更名的情形是A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂B.对于已上市中成药，如存在明显夸大疗效，误导医生和患者的C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的正确答案A答案解析可不更名的情况：（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。（2）来源于

19、古代经典名方的各种中成药制剂。【考点回顾】已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂。【提示】更名程序：更名工作由国家药典委员会负责国家药典委员会将组织专家提出需更名名单新的通用名称批准后，给予2年过渡期。【知识点】中药品种保护【例题1.B型题】（201

20、6）A.从天然药物中提取的有效物质B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例1.可以申请中药一级保护品种是正确答案C答案解析一级保护品种申请条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是正确答案A答案解析二级保护品种申请条件：（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。【考点回顾】中药保护品种的等级划分、保护期限一级保护的中药品种二

21、级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。提示：不得超过第一次批准的保护期限。（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报。【例题2.B型题】（2015）A.30年B.7年C.20年D.10年1.中药一级保护品种的最低保

22、护年限是正确答案D答案解析中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年；选项D当选。2.中药二级保护品种的最低保护年限是正确答案B答案解析中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年；选项B当选。【例题3.A型题】（2017）根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利保护的中药制剂正确答案D答案解析根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是：申请专利的中药品种。【考点回顾】中药品种保护条例适用范围1.适用：中国境内生产制造的中药

23、品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。2.不适用：申请专利的中药品种。【例题4.X型题】（2017）根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业正确答案BCD答案解析中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年，复方大青叶合剂属于二级保护品种；选项A错误

24、。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限。中药品种保护条例的适用范围适用：中国境内生产制造的中药品种。违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以生产假药依法论处；选项BCD正确。【例题4.A型题】（2015）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须

25、经国家中医药管理部门批准正确答案D答案解析中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意；选项D错误当选。【例题5.A型题】对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（）依法论处。A.生产假药B.生产劣药C.生产伪劣物种D.生产伪劣中药材正确答案A答案解析对违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处；选项A当选。【知识点】古代经典名方中药复方制剂的管理（2019新增）【例题1.A型题】根据古代经典名方目录（第一批）的规定，说法错误是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提

26、供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同C.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量D.经典名方制剂的药品说明书中须明确本品仅作为非处方药供中医临床使用正确答案D答案解析经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用；选项D错误当选。【例题2.X型题】根据古代经典名方目录（第一批）的规定，古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批的情形包括A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与

27、古代医籍记载基本一致C.功能主治采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群正确答案ABC答案解析古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批：（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；选项ABC当选。【知识点】医疗机构中药制剂管理【例题1.A型题】（2017）某中医大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，根据中华人民共和国中医药法，配制该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的同意B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号D