执业中药师讲义六.docx

执业中药师讲义六.docx

《执业中药师讲义六.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业中药师讲义六.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

执业中药师讲义六

第六章　中药管理

　　高频考点：

（1）《中医药法》

（2）《野生药材资源保护管理条例》（3）《中药品种保护条例》规定（10分左右）

　　【知识点】中药材的生产、经营和使用管理

　　【例题1.A型题】（2015）中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

『正确答案』C

『答案解析』C选项正确说法：

地道药材加工时，应按传统方法进行加工。

　　【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理

　　1.如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

　　2.采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　3.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。

　　【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　【例题2.A型题】（2018）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于

　　A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

　　B.民族地区使用

　　C.农村集贸市场购销

　　D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

『正确答案』A

『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

　　【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理

　　1.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。

　　2.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

　　【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　【例题3.A型题】（2017）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。

李某的下列做法，正确的是

　　A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

　　B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

　　C.将自种的中草药加工成中药制剂

　　D.种植中药材洋金花

『正确答案』A

『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；选项A正确。

不得上市流通，不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药（洋金花属于医疗用毒性中草药）；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材；选项BCD错误。

　　【例题4.X型题】乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药是国家规定需特殊管理的

　　A.毒性中草药

　　B.麻醉药品原植物

　　C.精神药品原植物

　　D.濒稀野生植物药材

『正确答案』ABD

『答案解析』乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材；选项ABD当选。

　　【知识点】专业市场管理

　　【例题1.X型题】（2018）关于中药材专业市场管理的说法，正确的有

　　A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

　　B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

　　C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

　　D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

『正确答案』ACD

『答案解析』B选项应该是：

严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　【考点回顾】专业市场管理

　　1.城乡集贸市场只能出售中药材药品。

　　2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　3.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。

　　4.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

（1）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

（2）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　【例题2.A型题】（2018）关于中药材专业市场管理的说法错误的是

　　A.严禁销售假劣中药材

　　B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

　　C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

　　D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

『正确答案』B

『答案解析』严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；选项B错误当选。

　　【例题3.X型题】（2016）下列情况属于违法情形的有

　　A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

　　B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

　　C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

　　D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

『正确答案』BCD

『答案解析』发运中药材必须有包装；每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；选项A合法。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地；选项B违法当选。

城乡集贸市场只能出售中药材药品；选项C违法当选。

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；选项D违法当选。

　　【知识点】进口药材的规定

　　【例题1.A型题】（2016）根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药品批件》编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

『正确答案』C

　　【考点回顾】进口药材批件

　　1.《进口药材批件》有效期

类型

有效期

①一次性有效批件

1年

②多次使用批件

2年

批件编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　2.“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：

①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请。

　　【例题2.X型题】（根据《进口药材管理办法》规定，国家药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

『正确答案』AD

『答案解析』国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：

①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请；选项AD当选。

　　【知识点】野生药材资源保护

　　【例题1.B型题】（2017）

　　A.梅花鹿（鹿茸）

　　B.穿山甲

　　C.三七

　　D.龙胆

　　1.属于资源严重减少的三级保护野生药材的是

『正确答案』D

　　2.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

『正确答案』B

　　【考点回顾】国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称

一级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

定义

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

资源严重减少的主要常用野生药材物种

药材名称

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）

紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）

　　记忆口诀

　　一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

　　二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；

　　三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

　　【例题2.B型题】（2015）

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

『正确答案』D

『答案解析』二级保护野生药材物种是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，对应选择甘草。

　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

『正确答案』A

『答案解析』一级保护野生药材物种禁止采猎。

对应选择羚羊角。

　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

『正确答案』A

『答案解析』“不得出口”对应的是一级保护野生药材物种，对应是羚羊角。

　　【考点回顾】国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理

一级保护

二级保护

三级保护

采猎管理

禁止采猎

采猎必须申请采伐证或狩猎证

出口管理

不得出口

除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口

　　【例题3.A型题】（2017）属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

　　A.二级保护

　　B.一级保护

　　C.三级保护

　　D.限量出口

『正确答案』B

『答案解析』一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；选项B当选。

　　【例题4.A型题】根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指

　　A.分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

　　C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

『正确答案』C

『答案解析』三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；选项C当选。

　　【例题5.B型题】

　　A.梅花鹿　　　

　　B.马鹿

　　C.刺五加　　　

　　D.当归

　　1.禁止采猎的野生药材物种是

『正确答案』A

『答案解析』禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

包括：

羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。

　　2.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

『正确答案』B

『答案解析』二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

包括：

鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；选项B当选。

　　3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

『正确答案』A

『答案解析』一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

包括：

羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；选项A当选。

　　【知识点】中药饮片生产经营监管

　　【例题1.A型题】（2017）关于中药饮片管理的说法，错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

　　C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　D.药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

『正确答案』B

『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监部门备案；选项B错误当选。

　　【例题2.X型题】关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

『正确答案』ABC

『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；选项D错误，ABC正确当选。

　　【知识点】医疗机构中药饮片的管理

　　【例题.A型题】（2016）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

　　B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

『正确答案』B

『答案解析』药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。

中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要这种配伍来解决问题，所以调配前应该是告知医生确认，签双字；选项B当选。

　　【知识点】毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定

　　【例题.A型题】（2017）关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是

　　A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产

　　B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

　　C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

　　D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

『正确答案』A

『答案解析』对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用；选项A错误当选。

毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位；BCD表述正确不选。

　　【知识点】中成药通用名称命名（2018新增）

　　【例题1.X型题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求，中成药通用名命名基本原则包括

　　A.科学简明、避免重名原则

　　B.规范命名、避免夸大疗效原则

　　C.体现传统文化特色原则

　　D.体现中西方文化特色原则

『正确答案』ABC

『答案解析』CD选项是对立的，应该是体现传统文化特色，D错误不选。

　　【考点回顾】中成药通用名命名基本原则

（1）“科学简明、避免重名”原则

（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则

　　（3）“体现传统文化特色”原则

　　【例题2.A型题】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称可不更名的情形是

　　A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

　　B.对于已上市中成药，如存在明显夸大疗效，误导医生和患者的

　　C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

　　D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的

『正确答案』A

『答案解析』可不更名的情况：

（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

　　【考点回顾】已上市中成药通用名称命名的规范

必须更名

（1）对于已上市中成药，如存在：

明显夸大疗效，误导医生和患者的；

（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；

（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

可不更名

（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

　　【提示】更名程序：

更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期。

　　【知识点】中药品种保护

　　【例题1.B型题】（2016）

　　A.从天然药物中提取的有效物质

　　B.医疗用毒性中药饮片

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1.可以申请中药一级保护品种是

『正确答案』C

『答案解析』一级保护品种申请条件：

（1）对特定疾病有特殊疗效的；

（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

　　（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

『正确答案』A

『答案解析』二级保护品种申请条件：

（1）对特定疾病有显著疗效的；

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；

　　（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　【考点回顾】中药保护品种的等级划分、保护期限

一级保护的中药品种

二级保护的中药品种

申请条件

（1）对特定疾病有特殊疗效的；

（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

（1）对特定疾病有显著疗效的；

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；

（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

保护期限

（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。

提示：

不得超过第一次批准的保护期限。

（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。

（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。

（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报。

　　【例题2.B型题】（2015）

　　A.30年

　　B.7年

　　C.20年

　　D.10年

　　1.中药一级保护品种的最低保护年限是

『正确答案』D

『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年；选项D当选。

　　2.中药二级保护品种的最低保护年限是

『正确答案』B

『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年；选项B当选。

　　【例题3.A型题】（2017）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利保护的中药制剂

『正确答案』D

『答案解析』根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是：

申请专利的中药品种。

　　【考点回顾】《中药品种保护条例》适用范围

　　1.适用：

中国境内生产制造的中药品种。

包括：

中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　2.不适用：

申请专利的中药品种。

　　【例题4.X型题】（2017）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。

关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

『正确答案』BCD

『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年，复方大青叶合剂属于二级保护品种；选项A错误。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限。

《中药品种保护条例》的适用范围适用：

中国境内生产制造的中药品种。

违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以生产假药依法论处；选项BCD正确。

　　【例题4.A型题】（2015）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

『正确答案』D

『答案解析』中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意；选项D错误当选。

　　【例题5.A型题】对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（　）依法论处。

　　A.生产假药

　　B.生产劣药

　　C.生产伪劣物种

　　D.生产伪劣中药材

『正确答案』A

『答案解析』对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处；选项A当选。

　　【知识点】古代经典名方中药复方制剂的管理（2019新增）

　　【例题1.A型题】根据《古代经典名方目录（第一批）》的规定，说法错误是

　　A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料

　　B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

　　C.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量

　　D.经典名方制剂的药品说明书中须明确本品仅作为非处方药供中医临床使用

『正确答案』D

『答案解析』经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用；选项D错误当选。

　　【例题2.X型题】根据《古代经典名方目录（第一批）》的规定，古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批的情形包括

　　A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

　　B.制备方法与古代医籍记载基本一致

　　C.功能主治采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

　　D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群

『正确答案』ABC

『答案解析』古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批：

（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；选项ABC当选。

　　【知识点】医疗机构中药制剂管理

　　【例题1.A型题】（2017）某中医大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的同意

　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　D