中药药剂学教学大纲.docx

1、中药药剂学教学大纲药剂学教学大纲（供药物制剂专业天然药物制剂方向使用）课程代码：C0306061药剂学（天然药物制剂学）课程教学大纲(供药剂专业天然药物制剂方向四年制本科使用)一、课程性质、目的和任务：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。中药药剂学是药剂专业中药制剂方向的主干专业课，它不仅与各门基础课、专业基础课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关，是联结中医与中药的纽带。二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练

2、、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。通过本课程的学习，使学生掌握中药各种常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基本理论、基本知识和基本技能；学习并掌握现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况；学习常用剂型的辅料和专用设备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。具备中药药剂配制、生产、中药剂型改革、新药研制等方面的能力。中药药剂学教学总时数为144学时（其中理论学时为76学时，实验学时为68学时），共分21章。考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%

3、，有5%左右的大纲外内容。本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十五”规划教材中药药剂学第1版（张兆旺主编，北京，中国中医药出版社，2003年）。三、课程基本内容、学时分配及重点习题第一章 绪论（2 学时）一、课程内容掌握：1中药药剂的含义、理论体系的特点与任务2中药剂型选择的基本原则3药典、部颁药品标准及有关药事法规的性质、特点。熟悉：1中药药剂常用术语2中药药剂学在中医药事业中的地位与作用3GMP与GLP了解：1中药药剂学的发展简史、研究进展与方向2中药剂型的分类方法3现代药剂学的分支学科二、复习题1什么是中药药剂学？2中药药剂学的任务是什么？3中药剂型选择应遵循的原则是什么？4什么是剂型、

4、制剂？5什么是处方药、非处方药？6什么是药典？第二章 中药调剂（2 学时）一、课程内容掌握：1处方的调配程序与注意事项熟悉：1中药“斗谱”排列的一般原则2处方药、非处方药的基本概念3中药毒性药品种及用量4处方禁忌药了解：1处方种类与格式2非处方药的遴选原则3中药学的配伍变化与现代研究概况二、复习题1调配处方的主要程序及注意事项是什么？2斗谱编排依据的原则是什么？3什么是处方药、非处方药？4举例说明中药处方中的别名、并开和脚注的含义。第三章 制药卫生（3 学时）一、课程内容掌握：1灭菌的概念2常用灭菌方法3主要防腐剂的正确用法熟悉：1制药卫生的意义和基本要求2预防药剂污染的主要环节3空气净化的标

5、准、洁净室的设计4空气滤过的原理、影响因素5D、Z、F、F0值的含义了解：1制药环境卫生的要求与管理2了解物理灭菌法的常用设备。3无菌操作法和无菌检查法二、复习题1物理灭菌法可分为哪几类，各有何应用特点？2有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？ 3什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？4使用热压灭菌柜时应注意什么？ 5常用的防腐剂有哪些，各有何特点？第四章 粉碎、筛析、混合与制粒（4 学时）一、课程内容掌握：1药材粉碎的目的与基本原理2筛析的目的与基本原理3混合的目的与基本原理4制粒的目的与基本原理5常用的粉碎、混合、制粒的方法。熟悉：1粉碎常用机械的构造、性能与使用保养2筛析常用机械的构造、

6、性能与使用保养3混合常用机械的构造、性能与使用保养4制粒常用机械的构造、性能与使用保养了解：1粉粒学在药剂学中的应用二、复习题1粉碎的意义是什么？2湿法粉碎的原理及应用特点是什么？3试述低温粉碎的特点4请比较真密度、粒密度、松密度的异同。5流动性的表示方法有哪些？6润湿性对药物制剂有何影响？7粉末的等级有哪些？8“等量递增”混合的含义是什么？9制粒的目的是什么，有哪些制粒方法？10球磨机的适用范围及影响其粉碎效果的因素是什么？第五章 散剂（1 学时）一、课程内容掌握：1散剂的一般制备方法2含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法熟悉：1散剂的含义、特点、分类2散

7、剂的质量要求及检查方法二、复习题1散剂的特点是什么，制备工艺过程是什么？2含毒性药物散剂的制备原则和方法是什么？3低共熔物散剂的制备原则和方法是什么？4含液体药物散剂的制备原则和方法是什么？5眼用散剂的制备原则和方法是什么？6散剂的质量检查包括哪些？第六章 中药的浸提、分离与精制（4 学时）一、课程内容掌握：1中药浸提的过程及其影响因素2常用的浸提方法与选用3各种分离方法的特点与选用4常用精制方法的原理与选用熟悉：1中药浸提、分离、精制的目的2浸提常用设备的构造、性能与使用保养了解：1中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂2药材成分与疗效的关系二、复习题1中药浸提的过程有哪些，影响浸提的因素有哪些？2渗

8、漉法的操作注意事项有哪些？3渗漉法有何特点？4滤过的机理是什么，有哪些因素会影响滤过？5滤器的种类有哪些，各有何特点？6水提醇沉降法的操作要点是什么？ 7浸渍法与渗漉法的异同点有哪些？第七章 提取液的浓缩与干燥（2 学时）一、课程内容掌握：1影响药液浓缩的因素2常用的浓缩方法、原理及其选用3影响药物干燥的因素4常用的干燥方法、原理及其选用熟悉：1中药常用浓缩设备的性能及使用保养2中药常用干燥设备的性能及使用保养二、复习题1影响药液浓缩的因素有哪些？2影响药物干燥的因素有哪些？3冷冻干燥的原理是什么？第八章 浸出药剂（4 学时）一、课程内容掌握：1汤剂、中药合剂的制备方法与注意事项2糖浆剂的制备

9、方法与注意事项3煎膏剂的制备方法与注意事项4酒剂、酊剂的制备方法与注意事项5流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项6茶剂的制备方法与注意事项熟悉：1浸出药剂的含义、特点及剂型种类2各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法了解：1汤剂研究及剂改的进展2煎膏“返砂”原因及解决途径3液体类浸出药剂的生霉、浑浊、沉淀的原因及解决途径二、复习题1浸出制剂有何特点，有哪些种类？2如何制备汤剂，影响汤剂质量的因素有哪些？3中药合剂的制备工艺流程是什么？4什么是糖浆剂，如何制备？5如何制备煎膏剂，如何解决“返砂”问题？6酊剂与药酒的异同点有哪些？7流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项有哪些？第九章 液体药剂（8

10、 学时）一、课程内容掌握：1液体药剂的含义、分类、应用特点2表面活性剂的基本特性与选用3常用的表面活性剂4药剂中增加溶解度的方法5真溶液型液体药剂的特点和制法6胶体溶液型液体药剂的特点和制法7乳浊液型液体药剂的特点和制法8混悬液型液体药剂的特点和制法熟悉：1溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念2增溶机制3胶体溶液的稳定性及其影响因素4乳剂形成的理论及其稳定性、乳化剂的选用5混悬剂的稳定性6真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定了解：1液体药剂的色、香、味及包装贮藏2其他液体药剂的概念二、复习题1液体制剂有何特点，可分为哪几类？2影响药物溶解度的因素是什么，增加药物溶解度的方法有哪些？ 3乳剂

11、由哪几部分组成，决定乳剂类型的主要因素是什么，乳剂存在哪些不稳定现象，影响乳剂稳定性的因素有哪些？4乳剂常用的制备方法有哪些？5影响混悬剂稳定性的因素有哪些，稳定剂的种类有哪些，它们有何作用？6混悬剂的制备方法有哪些？7混悬剂的质量要求有哪些？8简述表面活性剂的分类。9用40%司盘60（HLB = 4.7）和60%吐温60（HLB = 14.9）组成的混合表面活性剂HLB值是多少？10常用的矫味剂有哪几类？第十章 注射剂（6 学时）一、课程内容掌握：1中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求2中药注射用原液的制备3中药注射剂制备的工艺过程与技术关键4热原的性质、污染途径及除去方法5热原的

12、检查方法熟悉：1注射剂常用溶剂的种类2注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水3注射用油的质量要求及精制方法4注射剂常用的附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理5中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径6中药注射剂指纹图谱了解：1中药注射剂的发展概况2注射剂容器的种类3血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点4容器处理及分装二、复习题1注射剂有何特点，注射剂的质量要求有哪些？2热原有哪些性质，热原污染的途径有哪些，可采用哪些方法去除热原，热原的检查方法有哪些？3注射剂常用的附加剂有哪些，各有何作用？4什么是等渗溶液、等张溶液？5如何制备中药注射剂原液？6中药注射剂的质量控

13、制有哪些，中药注射剂存在的问题及解决途径有哪些？7输液存在哪些问题，如何解决？8血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点是什么？9安瓿按玻璃化学组成分为哪几类，各自适用性如何？10计算将下列处方调整为等渗溶液需加入氯化钠的量。已知硫酸阿托品l%(g/ml)水溶液冰点降低度为O.08，盐酸吗啡1%(g/m1)水溶液冰点降低度数为0.086。 处方：硫酸阿托品2.Og盐酸吗啡 4.0g氯化钠适量注射用水加至 200ml11、指出下列处方中各成分的作用，并写出制备方法处方：维生素C 105g碳酸氢钠 49g焦亚硫酸钠 3g注射用水 加至 1000ml第十一章 外用膏剂（5 学时）

14、一、课程内容掌握：1软膏剂的含义、特点与制法2黑膏药的含义、特点与制法3橡胶膏剂的含义、特点与制法熟悉：1外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素2凝胶剂、巴布剂、糊剂及涂膜剂的含义、特点及制法3透皮贴剂的含义、特点及制法4软膏剂与黑膏药基质的种类和性质了解：1外用膏剂的质量要求2凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类二、复习题1影响药物经皮吸收的因素有哪些？2乳化法制备乳膏剂的操作步骤如何？3简述黑膏药的制备方法？4简述橡胶膏剂的制备方法？5眼膏剂在制备及质量上有什么特殊要求？6经皮吸收制剂的特点是什么，可分为哪几种类型？7指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质

15、，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。处方： 单硬脂酸甘油酯 100g 硬脂酸 200g白凡士林 200g 液体石蜡 250g 甘油 100g 十二烷基硫酸钠 1g 三乙醇胺 5g 羟苯乙酯 0.5g 蒸馏水 加至 2000g第十二章 栓剂（2 学时）一、课程内容掌握：1栓剂的含义和特点2栓剂中药物吸收的途径与影响吸收的因素3热熔法制备栓剂的工艺要求4置换价的含义及其计算方法熟悉：1栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求了解：1栓剂的发展概况以及包装贮藏要求二、复习题1栓剂中药物的吸收途径有哪些，影响栓剂直肠吸收的因素有哪些？2热熔法制备栓剂的注意事项有哪些？3某药物的可可豆脂置换价

16、为0.4，纯可可豆脂栓剂每粒重2.0g，欲制成每粒含该药0.4g的可可豆脂栓剂100粒，需要加入多少可可豆脂？ 第十三章 胶剂（2 学时）一、课程内容掌握：1胶剂的含义、特点与制法熟悉：1胶剂原辅料的选择与处理了解：1胶剂的质量评定二、复习题1如何制备胶剂？2如何选择与处理胶剂原辅料？第十四章 胶囊剂（2 学时）一、课程内容掌握：1硬胶囊剂的含义、特点与制法2软胶囊剂的含义、特点与制法熟悉：1硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定2肠溶胶囊剂的特点与制法二、复习题1胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？2简述硬胶囊剂的制备方法第十五章 丸剂（4 学时）一、课程内容掌握：1泛制法、塑制法制

17、备丸剂的方法、基本理论和技能2水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用熟悉：1滴制法制备丸剂的基本原理与过程2糊丸、蜡丸的含义、特点与制法3丸剂的包衣与质量检查方法了解：1丸剂包衣种类与方法2丸剂的染菌与防腐，包装与贮藏二、复习题1试述泛制法制备水丸的工艺。2试述塑制法制备蜜丸的工艺。3滴丸的特点是什么？4丸剂的质量检查有哪些？第十六章 颗粒剂（2学时）一、课程内容掌握：1颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法熟悉：1颗粒剂的类型二、复习题1颗粒剂的生产工艺流程怎样，应进行哪些质量检查？ 第十七章 片剂（8 学时）一、课程内容掌握：1片剂的含义、特点、种类与应用2片剂常用辅料的种类、性质和应用3中

18、药片剂的一般制法熟悉：1压片机的结构、性能及其使用保养2压片过程中可能发生的问题和解决方法3片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺4片剂的质量检查了解：1片剂成型理论2肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制3中药片剂新产品设计中应注意的主要问题二、复习题1片剂有哪几类辅料，各有何作用？2简述湿法制粒压片的工艺过程。3粉末直接压片的优点是什么？4片剂压片中常见的问题及原因是什么？5片剂包衣的目的是什么？6片剂的薄膜包衣与糖衣比较，有何优点？7写出下列处方各成分的作用，并写出制备方法。处方：金银花提取物 25g 黄芩提取物 10g 淀粉 适量70%乙醇 适量硬脂酸镁第十八章 气雾剂与气压剂（2 学时）

19、一、课程内容掌握：1气雾剂的含义、种类与特点2气雾剂的制备方法和质量要求熟悉：1气雾剂的组成2药物经肺吸收的机理了解：1气压剂的含义、分类和制备方法二、复习题1气雾剂的组成有哪些？2气雾剂的制备工艺流程如何？3气雾剂的质量检查项目有哪些？4分析下列处方中各成分的作用盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方： 盐酸异丙肾上腺素 2.5g维生素C 1.0g 乙醇 296.5g 二氯二氟甲烷 适量 共制成 1000.0g第十九章 其他剂型（1 学时）一、课程内容掌握：1膜剂的处方组成及制备方法熟悉：2膜剂成膜材料的性质与选用二、复习题1膜剂的处方组成有哪些，如何制备？第二十章 药物制剂新技术（8 学时）一、课程内

20、容掌握：1包合物的概念和特点，包合技术2微囊的概念和特点，单凝聚法、复凝聚法制备微囊的技术3固体分散体的概念和特点，固体分散体成型技术，固体分散体速效原理4脂质体的概念、分类及特点，脂质体的组成材料与结构，脂质体的制备方法5缓释、控释制剂释药原理和方法熟悉：1固体分散体的类型、载体材料2包合物的包合材料3微囊的囊材，微囊的性质，微囊中药物释放的机制及影响因素4脂质体的质量评价5缓释制剂、控释制剂的含义、作用特点，缓释、控释制剂体内、体外评价方法6缓控释制剂的制备方法7靶向制剂的分类及靶向性的评价了解：1其他新技术在中药制剂中的应用二、复习题1固体分散体有何特点？类型，载体及特性2制备包合物常用

21、包合材料是什么，有何特点？3药物微囊化有何特点？6-环糊精包合物的制备方法有哪些？ 作用特点7固体分散体的速效释的原理是什么？5单凝聚法制备微囊的原理是什么？8试述复凝聚法制备微囊的方法与原理、工艺流程。 单复凝聚法的区别9渗透泵片的组成有哪些，其控释的原理是什么？10缓控释制剂有哪些特点？11缓释、控释制剂的释药原理有哪些？方法12脂质体有何结构特点？13. 靶向制剂的分类，第二十一章 中药制剂的稳定性（2 学时）一、课程内容掌握：1中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解熟悉：1影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施了解：1研究药剂稳定性的意义2保障材料与药剂稳定性的关系二、复习题1

22、影响药物制剂降解的因素有哪些？2药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？3药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？4经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？第二十四章 中药新药的研制（2 学时）一、课程内容掌握：1新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定熟悉：1中药新药研究开发的程序与方法，新药报批程序学时分配章节教学内容学时数实验备注第一章第二章 绪论中药调剂 22第三章药剂卫生3第四章粉碎、筛析、混合与制粒4第五章散剂1第六章 中药的浸提、分离与精制4第七章提取液的浓缩与干燥2第八章浸出药剂4流浸膏剂的制备第九章液体药剂8溶液剂、混悬剂的制备乳剂的制备第十章注射剂6维生素C注射剂处方筛选第十一章外用膏剂5软膏剂制备第十二章栓剂2栓剂的制备与置换价测定第十三章胶剂2第十四章胶囊剂2硬胶囊剂的制备第十五章丸剂4第十六章颗粒剂2板蓝根颗粒的制备第十七章片剂8盐酸小檗碱片的制备第十八章 气雾剂与气压剂2第十九章其他剂型1第二十章 药物制剂新技术8微囊的制备-环糊精包合物的制备第二十一章中药制剂的稳定性2青霉素G钾水溶液稳定性第二十四章 中药新药的研制2总学时72四、主要参考书1范碧亭主编 中药药剂学，上海科学技术出版社，19972陆彬主编 药物新剂型与新技术第二版，人民卫生出版社，20053陆彬主编 药剂学，中国医药科技出版社，2003