中药药剂学教学大纲.docx
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中药药剂学教学大纲
药剂学教学大纲
（供药物制剂专业天然药物制剂方向使用）
课程代码：
C0306061
《药剂学（天然药物制剂学）》课程教学大纲
（供药剂专业天然药物制剂方向四年制本科使用）
一、课程性质、目的和任务：
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学是药剂专业中药制剂方向的主干专业课，它不仅与各门基础课、专业基础课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关，是联结中医与中药的纽带。
二、课程基本要求
本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习，使学生掌握中药各种常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基本理论、基本知识和基本技能；学习并掌握现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况；学习常用剂型的辅料和专用设备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。
具备中药药剂配制、生产、中药剂型改革、新药研制等方面的能力。
中药药剂学教学总时数为144学时（其中理论学时为76学时，实验学时为68学时），共分21章。
考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有5%左右的大纲外内容。
本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十五”规划教材《中药药剂学》第1版（张兆旺主编，北京，中国中医药出版社，2003年）。
三、课程基本内容、学时分配及重点习题
第一章绪论（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．中药药剂的含义、理论体系的特点与任务
2．中药剂型选择的基本原则
3．药典、部颁药品标准及有关药事法规的性质、特点。
熟悉：
1．中药药剂常用术语
2．中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
3．GMP与GLP
了解：
1．中药药剂学的发展简史、研究进展与方向
2．中药剂型的分类方法
3．现代药剂学的分支学科
二、复习题
1．什么是中药药剂学？
2．中药药剂学的任务是什么？
3．中药剂型选择应遵循的原则是什么？
4．什么是剂型、制剂？
5．什么是处方药、非处方药？
6．什么是药典？
第二章中药调剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．处方的调配程序与注意事项
熟悉：
1．中药“斗谱”排列的一般原则
2．处方药、非处方药的基本概念
3．中药毒性药品种及用量
4．处方禁忌药
了解：
1．处方种类与格式
2．非处方药的遴选原则
3．中药学的配伍变化与现代研究概况
二、复习题
1．调配处方的主要程序及注意事项是什么？
2．斗谱编排依据的原则是什么？
3．什么是处方药、非处方药？
4．举例说明中药处方中的别名、并开和脚注的含义。
第三章制药卫生（3学时）
一、课程内容
掌握：
1．灭菌的概念
2．常用灭菌方法
3．主要防腐剂的正确用法
熟悉：
1．制药卫生的意义和基本要求
2．预防药剂污染的主要环节
3．空气净化的标准、洁净室的设计
4．空气滤过的原理、影响因素
5．D、Z、F、F0值的含义
了解：
1．制药环境卫生的要求与管理
2．了解物理灭菌法的常用设备。
3．无菌操作法和无菌检查法
二、复习题
1．物理灭菌法可分为哪几类，各有何应用特点？
2．有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？
3．什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？
4．使用热压灭菌柜时应注意什么？
5．常用的防腐剂有哪些，各有何特点？
第四章粉碎、筛析、混合与制粒（4学时）
一、课程内容
掌握：
1．药材粉碎的目的与基本原理
2．筛析的目的与基本原理
3．混合的目的与基本原理
4．制粒的目的与基本原理
5．常用的粉碎、混合、制粒的方法。
熟悉：
1．粉碎常用机械的构造、性能与使用保养
2．筛析常用机械的构造、性能与使用保养
3．混合常用机械的构造、性能与使用保养
4．制粒常用机械的构造、性能与使用保养
了解：
1．粉粒学在药剂学中的应用
二、复习题
1．粉碎的意义是什么？
2．湿法粉碎的原理及应用特点是什么？
3．试述低温粉碎的特点
4．请比较真密度、粒密度、松密度的异同。
5．流动性的表示方法有哪些？
6．润湿性对药物制剂有何影响？
7．粉末的等级有哪些？
8．“等量递增”混合的含义是什么？
9．制粒的目的是什么，有哪些制粒方法？
10．球磨机的适用范围及影响其粉碎效果的因素是什么？
第五章散剂（1学时）
一、课程内容
掌握：
1．散剂的一般制备方法
2．含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法
熟悉：
1．散剂的含义、特点、分类
2．散剂的质量要求及检查方法
二、复习题
1．散剂的特点是什么，制备工艺过程是什么？
2．含毒性药物散剂的制备原则和方法是什么？
3．低共熔物散剂的制备原则和方法是什么？
4．含液体药物散剂的制备原则和方法是什么？
5．眼用散剂的制备原则和方法是什么？
6．散剂的质量检查包括哪些？
第六章中药的浸提、分离与精制（4学时）
一、课程内容
掌握：
1．中药浸提的过程及其影响因素
2．常用的浸提方法与选用
3．各种分离方法的特点与选用
4．常用精制方法的原理与选用
熟悉：
1．中药浸提、分离、精制的目的
2．浸提常用设备的构造、性能与使用保养
了解：
1．中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂
2．药材成分与疗效的关系
二、复习题
1．中药浸提的过程有哪些，影响浸提的因素有哪些？
2．渗漉法的操作注意事项有哪些？
3．渗漉法有何特点？
4．滤过的机理是什么，有哪些因素会影响滤过？
5．滤器的种类有哪些，各有何特点？
6．水提醇沉降法的操作要点是什么？
7．浸渍法与渗漉法的异同点有哪些？
第七章提取液的浓缩与干燥（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．影响药液浓缩的因素
2．常用的浓缩方法、原理及其选用
3．影响药物干燥的因素
4．常用的干燥方法、原理及其选用
熟悉：
1．中药常用浓缩设备的性能及使用保养
2．中药常用干燥设备的性能及使用保养
二、复习题
1．影响药液浓缩的因素有哪些？
2．影响药物干燥的因素有哪些？
3．冷冻干燥的原理是什么？
第八章浸出药剂（4学时）
一、课程内容
掌握：
1．汤剂、中药合剂的制备方法与注意事项
2．糖浆剂的制备方法与注意事项
3．煎膏剂的制备方法与注意事项
4．酒剂、酊剂的制备方法与注意事项
5．流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项
6．茶剂的制备方法与注意事项
熟悉：
1．浸出药剂的含义、特点及剂型种类
2．各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法
了解：
1．汤剂研究及剂改的进展
2．煎膏“返砂”原因及解决途径
3．液体类浸出药剂的生霉、浑浊、沉淀的原因及解决途径
二、复习题
1．浸出制剂有何特点，有哪些种类？
2．如何制备汤剂，影响汤剂质量的因素有哪些？
3．中药合剂的制备工艺流程是什么？
4．什么是糖浆剂，如何制备？
5．如何制备煎膏剂，如何解决“返砂”问题？
6．酊剂与药酒的异同点有哪些？
7．流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项有哪些？
第九章液体药剂（8学时）
一、课程内容
掌握：
1．液体药剂的含义、分类、应用特点
2．表面活性剂的基本特性与选用
3．常用的表面活性剂
4．药剂中增加溶解度的方法
5．真溶液型液体药剂的特点和制法
6．胶体溶液型液体药剂的特点和制法
7．乳浊液型液体药剂的特点和制法
8．混悬液型液体药剂的特点和制法
熟悉：
1．溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念
2．增溶机制
3．胶体溶液的稳定性及其影响因素
4．乳剂形成的理论及其稳定性、乳化剂的选用
5．混悬剂的稳定性
6．真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定
了解：
1．液体药剂的色、香、味及包装贮藏
2．其他液体药剂的概念
二、复习题
1．液体制剂有何特点，可分为哪几类？
2．影响药物溶解度的因素是什么，增加药物溶解度的方法有哪些？
3．乳剂由哪几部分组成，决定乳剂类型的主要因素是什么，乳剂存在哪些不稳定现象，影响乳剂稳定性的因素有哪些？
4．乳剂常用的制备方法有哪些？
5．影响混悬剂稳定性的因素有哪些，稳定剂的种类有哪些，它们有何作用？
6．混悬剂的制备方法有哪些？
7．混悬剂的质量要求有哪些？
8．简述表面活性剂的分类。
9．用40%司盘60（HLB=4.7）和60%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂HLB值是多少？
10．常用的矫味剂有哪几类？
第十章注射剂（6学时）
一、课程内容
掌握：
1．中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求
2．中药注射用原液的制备
3．中药注射剂制备的工艺过程与技术关键
4．热原的性质、污染途径及除去方法
5．热原的检查方法
熟悉：
1．注射剂常用溶剂的种类
2．注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水
3．注射用油的质量要求及精制方法
4．注射剂常用的附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理
5．中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径
6．中药注射剂指纹图谱
了解：
1．中药注射剂的发展概况
2．注射剂容器的种类
3．血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点
4．容器处理及分装
二、复习题
1．注射剂有何特点，注射剂的质量要求有哪些？
2．热原有哪些性质，热原污染的途径有哪些，可采用哪些方法去除热原，热原的检查方法有哪些？
3．注射剂常用的附加剂有哪些，各有何作用？
4．什么是等渗溶液、等张溶液？
5．如何制备中药注射剂原液？
6．中药注射剂的质量控制有哪些，中药注射剂存在的问题及解决途径有哪些？
7．输液存在哪些问题，如何解决？
8．血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点是什么？
9．安瓿按玻璃化学组成分为哪几类，各自适用性如何？
10．计算将下列处方调整为等渗溶液需加入氯化钠的量。
已知硫酸阿托品l%（g/ml）水溶液冰点降低度为O.08℃，盐酸吗啡1%（g/m1）水溶液冰点降低度数为0.086℃。
处方：
硫酸阿托品2.Og
盐酸吗啡4.0g
氯化钠适量
注射用水加至200ml
11、指出下列处方中各成分的作用，并写出制备方法
处方：
维生素C105g
碳酸氢钠49g
焦亚硫酸钠3g
注射用水加至1000ml
第十一章外用膏剂（5学时）
一、课程内容
掌握：
1．软膏剂的含义、特点与制法
2．黑膏药的含义、特点与制法
3．橡胶膏剂的含义、特点与制法
熟悉：
1．外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素
2．凝胶剂、巴布剂、糊剂及涂膜剂的含义、特点及制法
3．透皮贴剂的含义、特点及制法
4．软膏剂与黑膏药基质的种类和性质
了解：
1．外用膏剂的质量要求
2．凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类
二、复习题
1．影响药物经皮吸收的因素有哪些？
2．乳化法制备乳膏剂的操作步骤如何？
3．简述黑膏药的制备方法？
4．简述橡胶膏剂的制备方法？
5．眼膏剂在制备及质量上有什么特殊要求？
6．经皮吸收制剂的特点是什么，可分为哪几种类型？
7．指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。
处方：
单硬脂酸甘油酯100g
硬脂酸200g
白凡士林200g
液体石蜡250g
甘油100g
十二烷基硫酸钠1g
三乙醇胺5g
羟苯乙酯0.5g
蒸馏水加至2000g
第十二章栓剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．栓剂的含义和特点
2．栓剂中药物吸收的途径与影响吸收的因素
3．热熔法制备栓剂的工艺要求
4．置换价的含义及其计算方法
熟悉：
1．栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求
了解：
1．栓剂的发展概况以及包装贮藏要求
二、复习题
1．栓剂中药物的吸收途径有哪些，影响栓剂直肠吸收的因素有哪些？
2．热熔法制备栓剂的注意事项有哪些？
3．某药物的可可豆脂置换价为0.4，纯可可豆脂栓剂每粒重2.0g，欲制成每粒含该药0.4g的可可豆脂栓剂100粒，需要加入多少可可豆脂？
第十三章胶剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．胶剂的含义、特点与制法
熟悉：
1．胶剂原辅料的选择与处理
了解：
1．胶剂的质量评定
二、复习题
1．如何制备胶剂？
2．如何选择与处理胶剂原辅料？
第十四章胶囊剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．硬胶囊剂的含义、特点与制法
2．软胶囊剂的含义、特点与制法
熟悉：
1．硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定
2．肠溶胶囊剂的特点与制法
二、复习题
1．胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？
2．简述硬胶囊剂的制备方法
第十五章丸剂（4学时）
一、课程内容
掌握：
1．泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能
2．水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用
熟悉：
1．滴制法制备丸剂的基本原理与过程
2．糊丸、蜡丸的含义、特点与制法
3．丸剂的包衣与质量检查方法
了解：
1．丸剂包衣种类与方法
2．丸剂的染菌与防腐，包装与贮藏
二、复习题
1．试述泛制法制备水丸的工艺。
2．试述塑制法制备蜜丸的工艺。
3．滴丸的特点是什么？
4．丸剂的质量检查有哪些？
第十六章颗粒剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法
熟悉：
1．颗粒剂的类型
二、复习题
1．颗粒剂的生产工艺流程怎样，应进行哪些质量检查？
第十七章片剂（8学时）
一、课程内容
掌握：
1．片剂的含义、特点、种类与应用
2．片剂常用辅料的种类、性质和应用
3．中药片剂的一般制法
熟悉：
1．压片机的结构、性能及其使用保养
2．压片过程中可能发生的问题和解决方法
3．片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺
4．片剂的质量检查
了解：
1．片剂成型理论
2．肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制
3．中药片剂新产品设计中应注意的主要问题
二、复习题
1．片剂有哪几类辅料，各有何作用？
2．简述湿法制粒压片的工艺过程。
3．粉末直接压片的优点是什么？
4．片剂压片中常见的问题及原因是什么？
5．片剂包衣的目的是什么？
6．片剂的薄膜包衣与糖衣比较，有何优点？
7．写出下列处方各成分的作用，并写出制备方法。
处方：
金银花提取物25g
黄芩提取物10g
淀粉适量
70%乙醇适量
硬脂酸镁
第十八章气雾剂与气压剂（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．气雾剂的含义、种类与特点
2．气雾剂的制备方法和质量要求
熟悉：
1．气雾剂的组成
2．药物经肺吸收的机理
了解：
1．气压剂的含义、分类和制备方法
二、复习题
1．气雾剂的组成有哪些？
2．气雾剂的制备工艺流程如何？
3．气雾剂的质量检查项目有哪些？
4．分析下列处方中各成分的作用
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
处方：
盐酸异丙肾上腺素2.5g
维生素C1.0g
乙醇296.5g
二氯二氟甲烷适量
共制成1000.0g
第十九章其他剂型（1学时）
一、课程内容
掌握：
1．膜剂的处方组成及制备方法
熟悉：
2．膜剂成膜材料的性质与选用
二、复习题
1．膜剂的处方组成有哪些，如何制备？
第二十章药物制剂新技术（8学时）
一、课程内容
掌握：
1．包合物的概念和特点，包合技术
2．微囊的概念和特点，单凝聚法、复凝聚法制备微囊的技术
3．固体分散体的概念和特点，固体分散体成型技术，固体分散体速效原理
4．脂质体的概念、分类及特点，脂质体的组成材料与结构，脂质体的制备方法
5．缓释、控释制剂释药原理和方法
熟悉：
1．固体分散体的类型、载体材料
2．包合物的包合材料
3．微囊的囊材，微囊的性质，微囊中药物释放的机制及影响因素
4．脂质体的质量评价
5．缓释制剂、控释制剂的含义、作用特点，缓释、控释制剂体内、体外评价方法
6．缓控释制剂的制备方法
7．靶向制剂的分类及靶向性的评价
了解：
1．其他新技术在中药制剂中的应用
二、复习题
1．固体分散体有何特点？
类型，载体及特性
2．制备包合物常用包合材料是什么，有何特点？
3．药物微囊化有何特点？
6．β-环糊精包合物的制备方法有哪些？
作用特点
7．固体分散体的速效释的原理是什么？
5．单凝聚法制备微囊的原理是什么？
8．试述复凝聚法制备微囊的方法与原理、工艺流程。
单复凝聚法的区别
9．渗透泵片的组成有哪些，其控释的原理是什么？
10．缓控释制剂有哪些特点？
11．缓释、控释制剂的释药原理有哪些？
方法
12．脂质体有何结构特点？
13.靶向制剂的分类，
第二十一章中药制剂的稳定性（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解
熟悉：
1．影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施
了解：
1．研究药剂稳定性的意义
2．保障材料与药剂稳定性的关系
二、复习题
1．影响药物制剂降解的因素有哪些？
2．药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？
3．药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？
4．经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？
第二十四章中药新药的研制（2学时）
一、课程内容
掌握：
1．新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定
熟悉：
1．中药新药研究开发的程序与方法，新药报批程序
学时分配
章节
教学内容
学时数
实验
备注
第一章
第二章
绪论
中药调剂
2
2
第三章
药剂卫生
3
第四章
粉碎、筛析、混合与制粒
4
第五章
散剂
1
第六章
中药的浸提、分离与精制
4
第七章
提取液的浓缩与干燥
2
第八章
浸出药剂
4
流浸膏剂的制备
第九章
液体药剂
8
溶液剂、混悬剂的制备
乳剂的制备
第十章
注射剂
6
维生素C注射剂处方筛选
第十一章
外用膏剂
5
软膏剂制备
第十二章
栓剂
2
栓剂的制备与置换价测定
第十三章
胶剂
2
第十四章
胶囊剂
2
硬胶囊剂的制备
第十五章
丸剂
4
第十六章
颗粒剂
2
板蓝根颗粒的制备
第十七章
片剂
8
盐酸小檗碱片的制备
第十八章
气雾剂与气压剂
2
第十九章
其他剂型
1
第二十章
药物制剂新技术
8
微囊的制备
β-环糊精包合物的制备
第二十一章
中药制剂的稳定性
2
青霉素G钾水溶液稳定性
第二十四章
中药新药的研制
2
总学时
72
四、主要参考书
1．范碧亭主编《中药药剂学》，上海科学技术出版社，1997
2．陆彬主编《药物新剂型与新技术》第二版，人民卫生出版社，2005
3．陆彬主编《药剂学》，中国医药科技出版社，2003
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