中药药剂学教学大纲.docx
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中药药剂学教学大纲
药剂学教学大纲
(供药物制剂专业天然药物制剂方向使用)
课程代码:
C0306061
《药剂学(天然药物制剂学)》课程教学大纲
(供药剂专业天然药物制剂方向四年制本科使用)
一、课程性质、目的和任务:
中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学是药剂专业中药制剂方向的主干专业课,它不仅与各门基础课、专业基础课有密切联系,而且与生产实际和临床用药也密切相关,是联结中医与中药的纽带。
二、课程基本要求
本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求;“掌握”的内容要求理解透彻,能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念;“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论,并能适当应用;“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习,使学生掌握中药各种常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基本理论、基本知识和基本技能;学习并掌握现代药剂学的有关理论,了解国内外药剂学进展概况;学习常用剂型的辅料和专用设备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。
具备中药药剂配制、生产、中药剂型改革、新药研制等方面的能力。
中药药剂学教学总时数为144学时(其中理论学时为76学时,实验学时为68学时),共分21章。
考试内容中“掌握”的内容约占70%,“熟悉、了解”的内容约占25%,有5%左右的大纲外内容。
本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十五”规划教材《中药药剂学》第1版(张兆旺主编,北京,中国中医药出版社,2003年)。
三、课程基本内容、学时分配及重点习题
第一章绪论(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.中药药剂的含义、理论体系的特点与任务
2.中药剂型选择的基本原则
3.药典、部颁药品标准及有关药事法规的性质、特点。
熟悉:
1.中药药剂常用术语
2.中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
3.GMP与GLP
了解:
1.中药药剂学的发展简史、研究进展与方向
2.中药剂型的分类方法
3.现代药剂学的分支学科
二、复习题
1.什么是中药药剂学?
2.中药药剂学的任务是什么?
3.中药剂型选择应遵循的原则是什么?
4.什么是剂型、制剂?
5.什么是处方药、非处方药?
6.什么是药典?
第二章中药调剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.处方的调配程序与注意事项
熟悉:
1.中药“斗谱”排列的一般原则
2.处方药、非处方药的基本概念
3.中药毒性药品种及用量
4.处方禁忌药
了解:
1.处方种类与格式
2.非处方药的遴选原则
3.中药学的配伍变化与现代研究概况
二、复习题
1.调配处方的主要程序及注意事项是什么?
2.斗谱编排依据的原则是什么?
3.什么是处方药、非处方药?
4.举例说明中药处方中的别名、并开和脚注的含义。
第三章制药卫生(3学时)
一、课程内容
掌握:
1.灭菌的概念
2.常用灭菌方法
3.主要防腐剂的正确用法
熟悉:
1.制药卫生的意义和基本要求
2.预防药剂污染的主要环节
3.空气净化的标准、洁净室的设计
4.空气滤过的原理、影响因素
5.D、Z、F、F0值的含义
了解:
1.制药环境卫生的要求与管理
2.了解物理灭菌法的常用设备。
3.无菌操作法和无菌检查法
二、复习题
1.物理灭菌法可分为哪几类,各有何应用特点?
2.有哪些因素会影响湿热灭菌的效果?
3.什么是化学灭菌法,分为哪几类,有何应用特点?
4.使用热压灭菌柜时应注意什么?
5.常用的防腐剂有哪些,各有何特点?
第四章粉碎、筛析、混合与制粒(4学时)
一、课程内容
掌握:
1.药材粉碎的目的与基本原理
2.筛析的目的与基本原理
3.混合的目的与基本原理
4.制粒的目的与基本原理
5.常用的粉碎、混合、制粒的方法。
熟悉:
1.粉碎常用机械的构造、性能与使用保养
2.筛析常用机械的构造、性能与使用保养
3.混合常用机械的构造、性能与使用保养
4.制粒常用机械的构造、性能与使用保养
了解:
1.粉粒学在药剂学中的应用
二、复习题
1.粉碎的意义是什么?
2.湿法粉碎的原理及应用特点是什么?
3.试述低温粉碎的特点
4.请比较真密度、粒密度、松密度的异同。
5.流动性的表示方法有哪些?
6.润湿性对药物制剂有何影响?
7.粉末的等级有哪些?
8.“等量递增”混合的含义是什么?
9.制粒的目的是什么,有哪些制粒方法?
10.球磨机的适用范围及影响其粉碎效果的因素是什么?
第五章散剂(1学时)
一、课程内容
掌握:
1.散剂的一般制备方法
2.含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法
熟悉:
1.散剂的含义、特点、分类
2.散剂的质量要求及检查方法
二、复习题
1.散剂的特点是什么,制备工艺过程是什么?
2.含毒性药物散剂的制备原则和方法是什么?
3.低共熔物散剂的制备原则和方法是什么?
4.含液体药物散剂的制备原则和方法是什么?
5.眼用散剂的制备原则和方法是什么?
6.散剂的质量检查包括哪些?
第六章中药的浸提、分离与精制(4学时)
一、课程内容
掌握:
1.中药浸提的过程及其影响因素
2.常用的浸提方法与选用
3.各种分离方法的特点与选用
4.常用精制方法的原理与选用
熟悉:
1.中药浸提、分离、精制的目的
2.浸提常用设备的构造、性能与使用保养
了解:
1.中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂
2.药材成分与疗效的关系
二、复习题
1.中药浸提的过程有哪些,影响浸提的因素有哪些?
2.渗漉法的操作注意事项有哪些?
3.渗漉法有何特点?
4.滤过的机理是什么,有哪些因素会影响滤过?
5.滤器的种类有哪些,各有何特点?
6.水提醇沉降法的操作要点是什么?
7.浸渍法与渗漉法的异同点有哪些?
第七章提取液的浓缩与干燥(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.影响药液浓缩的因素
2.常用的浓缩方法、原理及其选用
3.影响药物干燥的因素
4.常用的干燥方法、原理及其选用
熟悉:
1.中药常用浓缩设备的性能及使用保养
2.中药常用干燥设备的性能及使用保养
二、复习题
1.影响药液浓缩的因素有哪些?
2.影响药物干燥的因素有哪些?
3.冷冻干燥的原理是什么?
第八章浸出药剂(4学时)
一、课程内容
掌握:
1.汤剂、中药合剂的制备方法与注意事项
2.糖浆剂的制备方法与注意事项
3.煎膏剂的制备方法与注意事项
4.酒剂、酊剂的制备方法与注意事项
5.流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项
6.茶剂的制备方法与注意事项
熟悉:
1.浸出药剂的含义、特点及剂型种类
2.各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法
了解:
1.汤剂研究及剂改的进展
2.煎膏“返砂”原因及解决途径
3.液体类浸出药剂的生霉、浑浊、沉淀的原因及解决途径
二、复习题
1.浸出制剂有何特点,有哪些种类?
2.如何制备汤剂,影响汤剂质量的因素有哪些?
3.中药合剂的制备工艺流程是什么?
4.什么是糖浆剂,如何制备?
5.如何制备煎膏剂,如何解决“返砂”问题?
6.酊剂与药酒的异同点有哪些?
7.流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项有哪些?
第九章液体药剂(8学时)
一、课程内容
掌握:
1.液体药剂的含义、分类、应用特点
2.表面活性剂的基本特性与选用
3.常用的表面活性剂
4.药剂中增加溶解度的方法
5.真溶液型液体药剂的特点和制法
6.胶体溶液型液体药剂的特点和制法
7.乳浊液型液体药剂的特点和制法
8.混悬液型液体药剂的特点和制法
熟悉:
1.溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念
2.增溶机制
3.胶体溶液的稳定性及其影响因素
4.乳剂形成的理论及其稳定性、乳化剂的选用
5.混悬剂的稳定性
6.真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定
了解:
1.液体药剂的色、香、味及包装贮藏
2.其他液体药剂的概念
二、复习题
1.液体制剂有何特点,可分为哪几类?
2.影响药物溶解度的因素是什么,增加药物溶解度的方法有哪些?
3.乳剂由哪几部分组成,决定乳剂类型的主要因素是什么,乳剂存在哪些不稳定现象,影响乳剂稳定性的因素有哪些?
4.乳剂常用的制备方法有哪些?
5.影响混悬剂稳定性的因素有哪些,稳定剂的种类有哪些,它们有何作用?
6.混悬剂的制备方法有哪些?
7.混悬剂的质量要求有哪些?
8.简述表面活性剂的分类。
9.用40%司盘60(HLB=4.7)和60%吐温60(HLB=14.9)组成的混合表面活性剂HLB值是多少?
10.常用的矫味剂有哪几类?
第十章注射剂(6学时)
一、课程内容
掌握:
1.中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求
2.中药注射用原液的制备
3.中药注射剂制备的工艺过程与技术关键
4.热原的性质、污染途径及除去方法
5.热原的检查方法
熟悉:
1.注射剂常用溶剂的种类
2.注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水
3.注射用油的质量要求及精制方法
4.注射剂常用的附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理
5.中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径
6.中药注射剂指纹图谱
了解:
1.中药注射剂的发展概况
2.注射剂容器的种类
3.血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点
4.容器处理及分装
二、复习题
1.注射剂有何特点,注射剂的质量要求有哪些?
2.热原有哪些性质,热原污染的途径有哪些,可采用哪些方法去除热原,热原的检查方法有哪些?
3.注射剂常用的附加剂有哪些,各有何作用?
4.什么是等渗溶液、等张溶液?
5.如何制备中药注射剂原液?
6.中药注射剂的质量控制有哪些,中药注射剂存在的问题及解决途径有哪些?
7.输液存在哪些问题,如何解决?
8.血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点是什么?
9.安瓿按玻璃化学组成分为哪几类,各自适用性如何?
10.计算将下列处方调整为等渗溶液需加入氯化钠的量。
已知硫酸阿托品l%(g/ml)水溶液冰点降低度为O.08℃,盐酸吗啡1%(g/m1)水溶液冰点降低度数为0.086℃。
处方:
硫酸阿托品2.Og
盐酸吗啡4.0g
氯化钠适量
注射用水加至200ml
11、指出下列处方中各成分的作用,并写出制备方法
处方:
维生素C105g
碳酸氢钠49g
焦亚硫酸钠3g
注射用水加至1000ml
第十一章外用膏剂(5学时)
一、课程内容
掌握:
1.软膏剂的含义、特点与制法
2.黑膏药的含义、特点与制法
3.橡胶膏剂的含义、特点与制法
熟悉:
1.外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素
2.凝胶剂、巴布剂、糊剂及涂膜剂的含义、特点及制法
3.透皮贴剂的含义、特点及制法
4.软膏剂与黑膏药基质的种类和性质
了解:
1.外用膏剂的质量要求
2.凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类
二、复习题
1.影响药物经皮吸收的因素有哪些?
2.乳化法制备乳膏剂的操作步骤如何?
3.简述黑膏药的制备方法?
4.简述橡胶膏剂的制备方法?
5.眼膏剂在制备及质量上有什么特殊要求?
6.经皮吸收制剂的特点是什么,可分为哪几种类型?
7.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质,分析处方中各组分的作用,设计一种制备方法。
处方:
单硬脂酸甘油酯100g
硬脂酸200g
白凡士林200g
液体石蜡250g
甘油100g
十二烷基硫酸钠1g
三乙醇胺5g
羟苯乙酯0.5g
蒸馏水加至2000g
第十二章栓剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.栓剂的含义和特点
2.栓剂中药物吸收的途径与影响吸收的因素
3.热熔法制备栓剂的工艺要求
4.置换价的含义及其计算方法
熟悉:
1.栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求
了解:
1.栓剂的发展概况以及包装贮藏要求
二、复习题
1.栓剂中药物的吸收途径有哪些,影响栓剂直肠吸收的因素有哪些?
2.热熔法制备栓剂的注意事项有哪些?
3.某药物的可可豆脂置换价为0.4,纯可可豆脂栓剂每粒重2.0g,欲制成每粒含该药0.4g的可可豆脂栓剂100粒,需要加入多少可可豆脂?
第十三章胶剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.胶剂的含义、特点与制法
熟悉:
1.胶剂原辅料的选择与处理
了解:
1.胶剂的质量评定
二、复习题
1.如何制备胶剂?
2.如何选择与处理胶剂原辅料?
第十四章胶囊剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.硬胶囊剂的含义、特点与制法
2.软胶囊剂的含义、特点与制法
熟悉:
1.硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定
2.肠溶胶囊剂的特点与制法
二、复习题
1.胶囊剂可分为哪几类,有何特点,哪些药物不宜制成胶囊剂?
2.简述硬胶囊剂的制备方法
第十五章丸剂(4学时)
一、课程内容
掌握:
1.泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能
2.水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用
熟悉:
1.滴制法制备丸剂的基本原理与过程
2.糊丸、蜡丸的含义、特点与制法
3.丸剂的包衣与质量检查方法
了解:
1.丸剂包衣种类与方法
2.丸剂的染菌与防腐,包装与贮藏
二、复习题
1.试述泛制法制备水丸的工艺。
2.试述塑制法制备蜜丸的工艺。
3.滴丸的特点是什么?
4.丸剂的质量检查有哪些?
第十六章颗粒剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法
熟悉:
1.颗粒剂的类型
二、复习题
1.颗粒剂的生产工艺流程怎样,应进行哪些质量检查?
第十七章片剂(8学时)
一、课程内容
掌握:
1.片剂的含义、特点、种类与应用
2.片剂常用辅料的种类、性质和应用
3.中药片剂的一般制法
熟悉:
1.压片机的结构、性能及其使用保养
2.压片过程中可能发生的问题和解决方法
3.片剂包衣的目的、种类,素片的要求与包衣工艺
4.片剂的质量检查
了解:
1.片剂成型理论
2.肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制
3.中药片剂新产品设计中应注意的主要问题
二、复习题
1.片剂有哪几类辅料,各有何作用?
2.简述湿法制粒压片的工艺过程。
3.粉末直接压片的优点是什么?
4.片剂压片中常见的问题及原因是什么?
5.片剂包衣的目的是什么?
6.片剂的薄膜包衣与糖衣比较,有何优点?
7.写出下列处方各成分的作用,并写出制备方法。
处方:
金银花提取物25g
黄芩提取物10g
淀粉适量
70%乙醇适量
硬脂酸镁
第十八章气雾剂与气压剂(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.气雾剂的含义、种类与特点
2.气雾剂的制备方法和质量要求
熟悉:
1.气雾剂的组成
2.药物经肺吸收的机理
了解:
1.气压剂的含义、分类和制备方法
二、复习题
1.气雾剂的组成有哪些?
2.气雾剂的制备工艺流程如何?
3.气雾剂的质量检查项目有哪些?
4.分析下列处方中各成分的作用
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
处方:
盐酸异丙肾上腺素2.5g
维生素C1.0g
乙醇296.5g
二氯二氟甲烷适量
共制成1000.0g
第十九章其他剂型(1学时)
一、课程内容
掌握:
1.膜剂的处方组成及制备方法
熟悉:
2.膜剂成膜材料的性质与选用
二、复习题
1.膜剂的处方组成有哪些,如何制备?
第二十章药物制剂新技术(8学时)
一、课程内容
掌握:
1.包合物的概念和特点,包合技术
2.微囊的概念和特点,单凝聚法、复凝聚法制备微囊的技术
3.固体分散体的概念和特点,固体分散体成型技术,固体分散体速效原理
4.脂质体的概念、分类及特点,脂质体的组成材料与结构,脂质体的制备方法
5.缓释、控释制剂释药原理和方法
熟悉:
1.固体分散体的类型、载体材料
2.包合物的包合材料
3.微囊的囊材,微囊的性质,微囊中药物释放的机制及影响因素
4.脂质体的质量评价
5.缓释制剂、控释制剂的含义、作用特点,缓释、控释制剂体内、体外评价方法
6.缓控释制剂的制备方法
7.靶向制剂的分类及靶向性的评价
了解:
1.其他新技术在中药制剂中的应用
二、复习题
1.固体分散体有何特点?
类型,载体及特性
2.制备包合物常用包合材料是什么,有何特点?
3.药物微囊化有何特点?
6.β-环糊精包合物的制备方法有哪些?
作用特点
7.固体分散体的速效释的原理是什么?
5.单凝聚法制备微囊的原理是什么?
8.试述复凝聚法制备微囊的方法与原理、工艺流程。
单复凝聚法的区别
9.渗透泵片的组成有哪些,其控释的原理是什么?
10.缓控释制剂有哪些特点?
11.缓释、控释制剂的释药原理有哪些?
方法
12.脂质体有何结构特点?
13.靶向制剂的分类,
第二十一章中药制剂的稳定性(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解
熟悉:
1.影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施
了解:
1.研究药剂稳定性的意义
2.保障材料与药剂稳定性的关系
二、复习题
1.影响药物制剂降解的因素有哪些?
2.药物制剂稳定性试验的基本要求是什么?
3.药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么?
4.经典恒温法的原理是什么,操作过程如何?
第二十四章中药新药的研制(2学时)
一、课程内容
掌握:
1.新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定
熟悉:
1.中药新药研究开发的程序与方法,新药报批程序
学时分配
章节
教学内容
学时数
实验
备注
第一章
第二章
绪论
中药调剂
2
2
第三章
药剂卫生
3
第四章
粉碎、筛析、混合与制粒
4
第五章
散剂
1
第六章
中药的浸提、分离与精制
4
第七章
提取液的浓缩与干燥
2
第八章
浸出药剂
4
流浸膏剂的制备
第九章
液体药剂
8
溶液剂、混悬剂的制备
乳剂的制备
第十章
注射剂
6
维生素C注射剂处方筛选
第十一章
外用膏剂
5
软膏剂制备
第十二章
栓剂
2
栓剂的制备与置换价测定
第十三章
胶剂
2
第十四章
胶囊剂
2
硬胶囊剂的制备
第十五章
丸剂
4
第十六章
颗粒剂
2
板蓝根颗粒的制备
第十七章
片剂
8
盐酸小檗碱片的制备
第十八章
气雾剂与气压剂
2
第十九章
其他剂型
1
第二十章
药物制剂新技术
8
微囊的制备
β-环糊精包合物的制备
第二十一章
中药制剂的稳定性
2
青霉素G钾水溶液稳定性
第二十四章
中药新药的研制
2
总学时
72
四、主要参考书
1.范碧亭主编《中药药剂学》,上海科学技术出版社,1997
2.陆彬主编《药物新剂型与新技术》第二版,人民卫生出版社,2005
3.陆彬主编《药剂学》,中国医药科技出版社,2003